Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologické a funkční výsledky laparoskopické parciální nefrektomie u stadií renálního karcinomu T1 versus T2a: Prospektivní srovnávací studie.

3. srpna 2022 aktualizováno: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

RCC představuje přibližně 3 % všech rakovin, přičemž nejvyšší výskyt se vyskytuje v západních zemích. V rámci několika identifikovaných rizikových faktorů RCC jsou s RCC nejsilněji spojeny kouření, obezita a hypertenze.

Směrnice EUA doporučují PN pro pacienty s nádory T1, protože PN zachovala funkci ledvin lépe po operaci, čímž potenciálně snižuje riziko rozvoje kardiovaskulárních poruch a také zlepšuje celkové přežití (OS) pro PN ve srovnání s RN, existují velmi omezené důkazy o optimální chirurgické léčbě pacientů s většími ledvinovými masami (T2) .

V současné době zůstává horní hranice indikací PN nedefinována a je určena individuální odborností a preferencí chirurga. Míra variability ve výběru mezi PN a RN pro daný nádor roste s velikostí nádoru. Chirurgové, kteří se zavázali šetřit nefrony, pravděpodobně rozšíří indikace PN, zatímco ti, kteří se zabývají zvýšenou morbiditou a pochybují o klinické relevanci mírného snížení renálních funkcí, pravděpodobně provedou RN bez ohledu na velikost nádoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed s Saleem, professor

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokalizovaným RCC ≤ 10 cm v předoperačním kontrastním zobrazení (T1 a T2a).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli jiné nádory
  • benigní nádory
  • klinicky nezpůsobilý
  • metastatický RCC
  • pacienti s klinickými nádory T2b ​​nebo vyššími,
  • nádory s maximálním průměrem > 10 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stadia karcinomu ledviny T1
laparoskopická parciální nefrektomie u renálního karcinomu stadia T1
Postup: laparoskopická parciální nefrektomie

Jedná se o prospektivní nerandomizovanou kontrolovanou studii pacientů s RCC, kteří budou odesláni na urologické oddělení Fakultní nemocnice Sohag. Naše srovnávací studie obsahovala dvě skupiny podle stadia nádoru v předoperační kontrastní studii:

Skupina [A]: 15 pacientů s T1 RCC (≤ 7 cm). Skupina [B]: 15 pacientů s T2a RCC (≤ 10 cm). pacienti budou podrobeni laparoskopické parciální nefrektomii, poté budou dva roky sledováni pro onkologické a funkční výsledky.
Aktivní komparátor: stadia karcinomu ledviny T2a
laparoskopická parciální nefrektomie u renálního karcinomu stadia T2a
Postup: laparoskopická parciální nefrektomie

Jedná se o prospektivní nerandomizovanou kontrolovanou studii pacientů s RCC, kteří budou odesláni na urologické oddělení Fakultní nemocnice Sohag. Naše srovnávací studie obsahovala dvě skupiny podle stadia nádoru v předoperační kontrastní studii:

Skupina [A]: 15 pacientů s T1 RCC (≤ 7 cm). Skupina [B]: 15 pacientů s T2a RCC (≤ 10 cm). pacienti budou podrobeni laparoskopické parciální nefrektomii, poté budou dva roky sledováni pro onkologické a funkční výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin.
Časové okno: 3 měsíce
Předoperační a pooperační hodnoty eGFR pacientů byly vypočteny pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin, přičemž pooperační eGFR založené na měření kreatininu bylo provedeno nejblíže 1 roku po operaci (mezi 9. a 15. měsícem po operaci). Snížení eGFR bylo definováno jako předoperační eGFR 60 ml/min/1,73 m2 a pooperační eGFR <60 ml/min/1,73 m2 v 1 roce po operaci.
3 měsíce
Pooperační komplikace.
Časové okno: 3 měsíce
komplikace do 90 dnů od operace byly prospektivně shromážděny a klasifikovány na základě modifikovaného klasifikačního systému Clavien-Dindo
3 měsíce
Lokální recidiva.
Časové okno: 3 měsíce
radiologické vyšetření ve formě kontrastního CT břicha a pánve nebo MRI v případě zvýšeného sérového kreatininu
3 měsíce
Vzdálené metastázy.
Časové okno: 3 měsíce
radiologické vyšetření ve formě kontrastního CT břicha a pánve nebo MRI v případě zvýšeného sérového kreatininu a kostní sken v případě bolesti kostí nebo patologických zlomenin CT MOZKU v případě projevu zvýšeného intrakraniálního napětí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-07-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na laparoskopická parciální nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit