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Esiti oncologici e funzionali della nefrectomia parziale laparoscopica nel carcinoma a cellule renali stadi T1 rispetto a T2a: studio comparativo prospettico.

3 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

RCC rappresenta circa il 3% di tutti i tumori, con la più alta incidenza che si verifica nei paesi occidentali. All'interno dei numerosi fattori di rischio RCC identificati, il fumo, l'obesità e l'ipertensione sono i più fortemente associati a RCC.

Le linee guida EUA raccomandano la PN per i pazienti con tumori T1, poiché la PN ha preservato meglio la funzione renale dopo l'intervento chirurgico, riducendo così potenzialmente il rischio di sviluppo di disturbi cardiovascolari e migliorando la sopravvivenza globale (OS) per la PN rispetto alla RN, vi sono prove molto limitate sul trattamento chirurgico ottimale per i pazienti con masse renali maggiori (T2) .

Attualmente, il limite massimo delle indicazioni PN rimane indefinito ed è determinato dall'esperienza e dalle preferenze di un singolo chirurgo. Il grado di variabilità nella scelta tra PN e RN per un dato tumore aumenta con la dimensione del tumore. È probabile che i chirurghi impegnati nel risparmio di nefroni espandano le indicazioni della PN, mentre è probabile che quelli interessati all'aumento della morbilità e dubbiosi sulla rilevanza clinica di una moderata diminuzione della funzione renale eseguano RN, indipendentemente dalle dimensioni del tumore .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed s Saleem, professor

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • sohag university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con RCC localizzato ≤ 10 cm in imaging con contrasto preoperatorio (T1 e T2a).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano altri tumori
  • tumori benigni
  • clinicamente inadatto
  • RCC metastatico
  • pazienti con tumori clinici T2b o superiori,
  • tumori con diametro massimo > 10 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: carcinoma a cellule renali stadi T1
nefrectomia parziale laparoscopica nel carcinoma a cellule renali stadio T1

Questo è uno studio prospettico non randomizzato controllato su pazienti con RCC che saranno indirizzati al dipartimento di urologia, ospedale universitario di Sohag. Il nostro studio comparativo conteneva due gruppi in base allo stadio del tumore allo studio di contrasto preoperatorio:

Gruppo [A]: 15 pazienti con RCC T1 (≤ 7 cm). Gruppo [B]: 15 pazienti con RCC T2a (≤ 10 cm). i pazienti saranno sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica quindi saranno seguiti per due anni per gli esiti oncologici e funzionali.

Comparatore attivo: carcinoma a cellule renali stadi T2a
nefrectomia parziale laparoscopica nel carcinoma a cellule renali stadio T2a

Questo è uno studio prospettico non randomizzato controllato su pazienti con RCC che saranno indirizzati al dipartimento di urologia, ospedale universitario di Sohag. Il nostro studio comparativo conteneva due gruppi in base allo stadio del tumore allo studio di contrasto preoperatorio:

Gruppo [A]: 15 pazienti con RCC T1 (≤ 7 cm). Gruppo [B]: 15 pazienti con RCC T2a (≤ 10 cm). i pazienti saranno sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica quindi saranno seguiti per due anni per gli esiti oncologici e funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale.
Lasso di tempo: 3 mesi
I valori di eGFR pre e postoperatorio dei pazienti sono stati calcolati utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica, con l'eGFR postoperatorio basato sulla misurazione della creatinina presa più vicino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico (tra 9 e 15 mesi dopo l'intervento). Il downgrade di eGFR è stato definito come eGFR preoperatorio 60 ml/min/1,73 m2 e eGFR postoperatorio <60 ml/min/1,73 m2 a 1 anno dall'intervento.
3 mesi
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 3 mesi
le complicanze entro 90 giorni dall'operazione sono state raccolte e classificate in modo prospettico in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato
3 mesi
Recidiva locale.
Lasso di tempo: 3 mesi
indagine radiologica sotto forma di TC addome e pelvi con mezzo di contrasto o RM in caso di aumento della creatinina sierica
3 mesi
Metastasi a distanza.
Lasso di tempo: 3 mesi
indagine radiologica sotto forma di TC addome e pelvi con mezzo di contrasto o RM in caso di aumento della creatinina sierica e scintigrafia ossea in caso di dolore osseo o fratture patologiche TC CERVELLO in caso di manifestazione di aumento della tensione intracranica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su nefrectomia parziale laparoscopica

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