- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486871
Esiti oncologici e funzionali della nefrectomia parziale laparoscopica nel carcinoma a cellule renali stadi T1 rispetto a T2a: studio comparativo prospettico.
RCC rappresenta circa il 3% di tutti i tumori, con la più alta incidenza che si verifica nei paesi occidentali. All'interno dei numerosi fattori di rischio RCC identificati, il fumo, l'obesità e l'ipertensione sono i più fortemente associati a RCC.
Le linee guida EUA raccomandano la PN per i pazienti con tumori T1, poiché la PN ha preservato meglio la funzione renale dopo l'intervento chirurgico, riducendo così potenzialmente il rischio di sviluppo di disturbi cardiovascolari e migliorando la sopravvivenza globale (OS) per la PN rispetto alla RN, vi sono prove molto limitate sul trattamento chirurgico ottimale per i pazienti con masse renali maggiori (T2) .
Attualmente, il limite massimo delle indicazioni PN rimane indefinito ed è determinato dall'esperienza e dalle preferenze di un singolo chirurgo. Il grado di variabilità nella scelta tra PN e RN per un dato tumore aumenta con la dimensione del tumore. È probabile che i chirurghi impegnati nel risparmio di nefroni espandano le indicazioni della PN, mentre è probabile che quelli interessati all'aumento della morbilità e dubbiosi sulla rilevanza clinica di una moderata diminuzione della funzione renale eseguano RN, indipendentemente dalle dimensioni del tumore .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Attia, assisstent lecturer
- Numero di telefono: 01000962381
- Email: ahmed.attia@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed s Saleem, professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- sohag university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con RCC localizzato ≤ 10 cm in imaging con contrasto preoperatorio (T1 e T2a).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano altri tumori
- tumori benigni
- clinicamente inadatto
- RCC metastatico
- pazienti con tumori clinici T2b o superiori,
- tumori con diametro massimo > 10 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: carcinoma a cellule renali stadi T1
nefrectomia parziale laparoscopica nel carcinoma a cellule renali stadio T1
|
Questo è uno studio prospettico non randomizzato controllato su pazienti con RCC che saranno indirizzati al dipartimento di urologia, ospedale universitario di Sohag. Il nostro studio comparativo conteneva due gruppi in base allo stadio del tumore allo studio di contrasto preoperatorio: Gruppo [A]: 15 pazienti con RCC T1 (≤ 7 cm). Gruppo [B]: 15 pazienti con RCC T2a (≤ 10 cm). i pazienti saranno sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica quindi saranno seguiti per due anni per gli esiti oncologici e funzionali. |
Comparatore attivo: carcinoma a cellule renali stadi T2a
nefrectomia parziale laparoscopica nel carcinoma a cellule renali stadio T2a
|
Questo è uno studio prospettico non randomizzato controllato su pazienti con RCC che saranno indirizzati al dipartimento di urologia, ospedale universitario di Sohag. Il nostro studio comparativo conteneva due gruppi in base allo stadio del tumore allo studio di contrasto preoperatorio: Gruppo [A]: 15 pazienti con RCC T1 (≤ 7 cm). Gruppo [B]: 15 pazienti con RCC T2a (≤ 10 cm). i pazienti saranno sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica quindi saranno seguiti per due anni per gli esiti oncologici e funzionali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione renale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I valori di eGFR pre e postoperatorio dei pazienti sono stati calcolati utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica, con l'eGFR postoperatorio basato sulla misurazione della creatinina presa più vicino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico (tra 9 e 15 mesi dopo l'intervento).
Il downgrade di eGFR è stato definito come eGFR preoperatorio 60 ml/min/1,73
m2 e eGFR postoperatorio <60 ml/min/1,73
m2 a 1 anno dall'intervento.
|
3 mesi
|
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
le complicanze entro 90 giorni dall'operazione sono state raccolte e classificate in modo prospettico in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato
|
3 mesi
|
Recidiva locale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
indagine radiologica sotto forma di TC addome e pelvi con mezzo di contrasto o RM in caso di aumento della creatinina sierica
|
3 mesi
|
Metastasi a distanza.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
indagine radiologica sotto forma di TC addome e pelvi con mezzo di contrasto o RM in caso di aumento della creatinina sierica e scintigrafia ossea in caso di dolore osseo o fratture patologiche TC CERVELLO in caso di manifestazione di aumento della tensione intracranica
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Dyba T, Randi G, Bettio M, Gavin A, Visser O, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:356-387. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.005. Epub 2018 Aug 9.
- Vilaseca A, Guglielmetti G, Vertosick EA, Sjoberg DD, Grasso A, Benfante NE, Nguyen DP, Corradi RB, Coleman J, Russo P, Vickers AJ, Touijer KA. Value of Partial Nephrectomy for Renal Cortical Tumors of cT2 or Greater Stage: A Risk-benefit Analysis of Renal Function Preservation Versus Increased Postoperative Morbidity. Eur Urol Oncol. 2020 Jun;3(3):365-371. doi: 10.1016/j.euo.2019.04.003. Epub 2019 Apr 30.
- Muñoz-Rodríguez J, Prera A, Domínguez A, de Verdonces L, Rosado MA, Martos R, Prats J. Laparoscopic partial nephrectomy: Comparative study of the transperitoneal pathway and the retroperitoneal pathway. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):273-279. doi: 10.1016/j.acuro.2017.09.008. Epub 2017 Nov 21. English, Spanish.
- Capitanio U, Bensalah K, Bex A, Boorjian SA, Bray F, Coleman J, Gore JL, Sun M, Wood C, Russo P. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.036. Epub 2018 Sep 19. Review.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-07-20
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Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
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