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Intervention posturale intensive anti-scoliose pour les personnes atteintes du syndrome de Rett soutenue par une application pour smartphone

30 janvier 2024 mis à jour par: Meir Lotan, Ariel University

Une intervention posturale intensive anti-scoliose appuyée par une application pour les personnes atteintes du syndrome de Rett

Contexte : La scoliose est la comorbidité orthopédique la plus courante dans le syndrome de Rett (RTT), avec une prévalence de 94 % et une progression moyenne de la courbe de 14 à 21 ° Cobb par an. Une intervention de prévention de la scoliose basée sur des programmes d'activités quotidiennes a été proposée pour les personnes atteintes de RTT dans le cadre d'études non contrôlées.

Objectif : La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'activités à domicile effectué au cours de la vie quotidienne pour ralentir la progression de la scoliose chez les filles atteintes de RTT.

Éthique : La proposition a été approuvée par l'IRB de l'université d'Ariel. Tous les parents des participants signeront des formulaires de consentement éclairé.

Participants : Vingt filles italiennes âgées de 6 à 16 ans avec un RTT classique génétiquement confirmé et une scoliose d'un niveau de gravité compris entre 10° et 40° Cobb seront recrutées et réparties au hasard en deux groupes (intervention immédiate - Groupe 1 ; liste d'attente - intervention - Groupe 2). Les deux groupes suivront le même programme d'intervention de 10 mois, à 10 mois d'intervalle.

Mesures des résultats : Scoliose des participants L'angle de Cobb, le fonctionnement moteur et les caractéristiques comportementales seront évalués trois fois.

Procédure : Chaque participant sera évalué trois fois : à T1, T2 et T3. Les participants du groupe 1 conduiront l'intervention pendant 10 mois entre T0 et T1. Le groupe 2 réalisera l'intervention entre T1 et T2. Les interventions comprendront des programmes d'activités quotidiennes à domicile exécutés par les soignants des participants dans les environnements de vie de tous les jours. Un thérapeute expert supervisera à distance chaque programme via une application smartphone développée ad hoc. Les stratégies spécifiques qui seront mises en place lors de l'intervention incluront le maintien de postures asymétriques qui s'opposent à la courbure de la scoliose lors des activités et exercices en positions assise, debout et de marche (selon les capacités fonctionnelles de chaque participant). Ces stratégies renvoient à un positionnement postural hypercorrecteur de la scoliose. De plus, les activités impliquant des appuis sur les membres inférieurs, telles que marcher et se tenir debout au moins deux heures par jour, seront encouragées et des exercices d'étirement passif et de mobilisation de la colonne vertébrale seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de physiothérapie anti-scoliotique réalisé au cours de la vie quotidienne et se concentre sur les postures hypercorrectrices et l'augmentation du niveau d'activité pour évaluer s'il est possible ou non de ralentir la progression de la scoliose chez les filles avec Syndrome de Rett (RTT).

Le projet de recherche actuel a les objectifs de recherche suivants :

  • Objectifs principaux:

    1. Construire, mettre en œuvre et évaluer un programme de physiothérapie pour contraster la trajectoire de la scoliose adaptée aux personnes atteintes de RTT ;
    2. Développer un programme de prévention des déformations secondaires par une intervention précoce pour les personnes atteintes de RTT.

  • Objectifs secondaires :

    1. Construire et évaluer l'efficacité d'une application d'aide à la réalisation d'exercices de rééducation;
    2. Explorer les facteurs influençant l'adhésion et la mise en œuvre de l'intervention du point de vue des familles et des thérapeutes à la lumière des applications susmentionnées.

Conception de l'étude Une étude contrôlée randomisée avec une conception de liste d'attente sera appliquée.

Questions éthiques Le Comité d'examen institutionnel de l'Université d'Ariel (IRB) a approuvé l'étude (no. AU-HEA-ML-20201019) qui sera menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations locales. Tous les détails relatifs à la procédure d'étude seront discutés avec les parents ou les représentants légaux des participants, et un formulaire de consentement éclairé sera signé pour la participation. L'inscription sera volontaire, les participants ne recevant aucune incitation financière ou autre pour leur participation.

Population d'étude Selon une analyse de calcul de la taille de l'échantillon, un groupe de 20 filles âgées de 6 à 16 ans atteintes de RTT classique et de scoliose génétiquement confirmées seront recrutées à l'hôpital San Paolo (Milan, Italie) ou à l'Association italienne Rett (AIRett - Vérone , Italie).

Procédure Les parents des participants recevront une fiche d'information concernant l'étude et un consentement éclairé pour participer et collecter du matériel vidéo lors du recrutement. Un numéro de téléphone de référence et une adresse e-mail seront fournis pour être contactés s'ils souhaitent obtenir de plus amples informations ou s'ils souhaitent communiquer la sortie de l'étude. L'éligibilité des candidats sera appréciée au moment du recrutement (T1) par une première évaluation neurologique ou physiatre. En même temps, chaque participant subira une évaluation de réadaptation pour recueillir les mesures de résultats (voir la section "Collecte de données") et créer un plan d'intervention individualisé spécifique à la scoliose du participant, ses capacités fonctionnelles et la disponibilité du cadre parental/éducatif. Lors de l'évaluation, les besoins posturaux des participants seront également identifiés, et un technicien qualifié construira ou ajustera les dispositifs de positionnement, les rendant adaptés à chaque plan d'intervention. Les filles participantes seront divisées au hasard en groupes de traitement (groupe 1) ou de traitement différé (groupe 2) en utilisant la randomisation en bloc. Les participants du groupe 1 commenceront à exécuter le programme de réadaptation immédiatement après la première séance d'évaluation (T1). Chaque programme nécessitera la réalisation quotidienne de différentes postures et activités thérapeutiques dans les structures éducatives et les foyers des filles, en fonction de la disponibilité des familles, pendant 10 mois. Les stratégies spécifiques qui seront mises en œuvre comprendront le maintien de postures asymétriques qui s'opposent à la courbe de la scoliose lors des activités et des exercices en position assise, debout et de marche (selon les capacités fonctionnelles de chaque participant). Ces stratégies renvoient à un positionnement postural hypercorrecteur de la scoliose. De plus, les activités impliquant des appuis sur les membres inférieurs, telles que marcher et se tenir debout au moins deux heures par jour, seront encouragées et des exercices d'étirement passif et de mobilisation de la colonne vertébrale seront effectués.

Les parents des participants et les physiothérapeutes de référence locaux qui superviseront le programme dans le cadre éducatif ou à domicile seront impliqués dans des sessions de formation pour apprendre la performance des activités du programme de l'enfant. De plus, une application d'activité pour smartphone "ActivRett" sera construite pour cette recherche. L'application sera téléchargée et utilisée par le groupe qui s'occupe de chaque participant. Il contiendra les indications thérapeutiques individualisées du participant et permettra la collecte de données relatives à l'élaboration et à l'exécution du programme. Un soutien supplémentaire pour les parents, les soignants et les thérapeutes sera fourni via Skype par un thérapeute italien (AR) expérimenté dans le traitement des personnes atteintes de RTT au début du programme et tous les deux mois. Ces rencontres permettront de discuter de l'avancement du programme, de résoudre des problèmes, de réorganiser les horaires, d'ajuster les exercices proposés, d'évaluer l'atteinte des objectifs et, au besoin, d'en fixer d'autres.

A la fin de l'intervention du groupe 1 (10 mois après son début), les mesures de résultats seront à nouveau collectées pour tous les participants (T2), et ceux du groupe 1 seront autorisés à continuer à utiliser l'application sans recevoir le Skype mentionné ci-dessus appels. Ensuite, ceux inclus dans le groupe 2 seront réévalués et participeront activement à l'intervention prévue, qui sera réalisée pendant la deuxième période de 10 mois. À la fin de la phase d'intervention du groupe 2, les mesures de résultats seront à nouveau collectées pour tous les participants (T3) et les données obtenues seront analysées par les chercheurs. À la fin de chaque phase d'intervention, un questionnaire spécifique sera administré aux parents, thérapeutes, enseignants et autres soignants impliqués dans le programme d'intervention mentionné ci-dessus pour évaluer la satisfaction des participants à différents aspects de l'intervention.

Analyse des données La normalité de la distribution de chaque variable sera évaluée à l'aide du test de normalité de Shapiro-Wilk. Les âges, le nombre d'interventions de réadaptation physique reçues, les degrés de courbe scoliotique, les caractéristiques comportementales et les niveaux fonctionnels d'activité et de motricité globale obtenus au T1 seront comparés entre les deux groupes pour évaluer leur comparabilité grâce au test de rang signé de Wilcoxon ou au test T de Student ( fonction des caractéristiques de distribution variable). Les changements dans les variables de chaque groupe à T1, T2 et T3 seront évalués avec le test de Friedman ou avec la mesure répétée ANOVA (en fonction des caractéristiques de distribution des variables). La comparaison entre les groupes pour chaque variable collectée à T1, T2 et T3 et pour leurs variations survenues entre T1 et T2 et entre T2 et T3 sera effectuée à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon ou du test T de Student (en fonction de la distribution des variables caractéristiques), en appliquant un ajustement approprié en fonction de l'âge et de la motricité globale des participants. Les relations seront recherchées entre les variables collectées à T1 et les changements du degré de la courbe de la scoliose et du fonctionnement moteur après le traitement en utilisant le coefficient de corrélation de rang de Spearman ou le coefficient de corrélation de Pearson (en fonction des caractéristiques de distribution des variables). De plus, une relation entre l'observance du programme proposé et les modifications du degré de la courbe de la scoliose et du fonctionnement moteur après le traitement sera recherchée à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Spearman ou du coefficient de corrélation de Pearson (en fonction des caractéristiques de distribution variable). Le seuil de significativité des analyses décrites ci-dessus sera fixé à α = 0,05. Aucune correction pour comparaisons multiples ne sera appliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37122
        • Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de RTT avec mutation confirmée du gène MECP2 ;
  • Diagnostic de scoliose souple non structurée (angle de Cobb entre 10° et 40°) mesurée radiologiquement avec une radiographie réalisée au plus tard 6 mois avant le recrutement ;
  • Âge entre 6 et 16 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un déficit du développement psychomoteur mis en évidence au cours des six premiers mois de la vie ou de maladies d'origine neurométabolique, infectieuse ou secondaire à un traumatisme cérébral ;
  • Intervention chirurgicale antérieure à la colonne vertébrale ou sa planification au cours de la période d'étude ;
  • Utilisation d'un corset pendant la plupart des heures d'éveil ;
  • Jugement clinique du médecin spécialiste évaluateur qui certifie des conditions de santé instables non compatibles avec la réalisation du programme de réadaptation (par exemple, infections en cours ou récurrentes, troubles gastro-intestinaux graves, épilepsie résistante aux médicaments avec crises de plusieurs jours).
  • Jugement clinique de l'équipe de recherche suggérant une incapacité de l'environnement familial à exécuter le programme d'intervention (changement de résidence, grossesse planifiée, intervention chirurgicale/médicale complexe planifiée au cours de la période du programme d'intervention planifié pour l'enfant ou le membre de la famille ) pendant la période d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate (Groupe 1)
Le groupe 1 commencera l'intervention de réadaptation immédiatement après la première évaluation (T1) et la réalisera pendant 10 mois avec supervision à distance jusqu'à la deuxième réunion d'évaluation (T2). Ensuite, ils seront invités à poursuivre l'intervention pendant les 10 prochains mois (entre T2 et T3) jusqu'à la troisième réunion d'évaluation mais sans supervision à distance.
Autre: Intervention de réadaptation
Chaque programme nécessitera la réalisation quotidienne de différentes postures et activités thérapeutiques dans les structures éducatives et les foyers des filles, en fonction de la disponibilité des familles, pendant 10 mois. Les stratégies spécifiques qui seront mises en œuvre comprendront le maintien de postures asymétriques qui s'opposent à la courbe de la scoliose lors des activités et des exercices en position assise, debout et de marche (selon les capacités fonctionnelles de chaque participant). Ces stratégies renvoient à un positionnement postural hypercorrecteur de la scoliose. De plus, les activités impliquant des appuis sur les membres inférieurs, telles que marcher et se tenir debout au moins deux heures par jour, seront encouragées et des exercices d'étirement passif et de mobilisation de la colonne vertébrale seront effectués.
Expérimental: Intervention retardée (Groupe 2)
Le groupe 2 ne mènera pas l'intervention de rééducation entre T1 et T2. Ils commenceront l'intervention de réadaptation immédiatement après la deuxième évaluation (T2) et la réaliseront pendant 10 mois avec supervision à distance jusqu'à la troisième réunion d'évaluation (T2).
Autre: Intervention de réadaptation
Chaque programme nécessitera la réalisation quotidienne de différentes postures et activités thérapeutiques dans les structures éducatives et les foyers des filles, en fonction de la disponibilité des familles, pendant 10 mois. Les stratégies spécifiques qui seront mises en œuvre comprendront le maintien de postures asymétriques qui s'opposent à la courbe de la scoliose lors des activités et des exercices en position assise, debout et de marche (selon les capacités fonctionnelles de chaque participant). Ces stratégies renvoient à un positionnement postural hypercorrecteur de la scoliose. De plus, les activités impliquant des appuis sur les membres inférieurs, telles que marcher et se tenir debout au moins deux heures par jour, seront encouragées et des exercices d'étirement passif et de mobilisation de la colonne vertébrale seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la scoliose
Délai: Trois jours à 10 mois d'intervalle, avant le début de l'intervention du groupe 1 (T1), avant le début de l'intervention du groupe 2 (T2) et à la fin de l'intervention du groupe 2 (T3).
La progression de la scoliose sera évaluée pour chaque participant en mesurant les différences entre l'angle de Cobb mesuré sur trois radiographies de face du rachis recueillies avant et après l'intervention de chaque groupe. L'angle de Cobb sera obtenu à partir de la valeur moyenne de trois mesures effectuées par des médecins spécialistes indépendants en aveugle (au statut de traitement de chaque sujet) ayant une expérience clinique concernant la scoliose dans le syndrome de Rett.
Trois jours à 10 mois d'intervalle, avant le début de l'intervention du groupe 1 (T1), avant le début de l'intervention du groupe 2 (T2) et à la fin de l'intervention du groupe 2 (T3).
Adhésion au programme
Délai: 10 mois pendant la phase d'intervention du groupe 1.
L'adhésion au programme fait référence à la quantité de traitement effectuée par les participants par rapport à la quantité totale de traitement établie dans leur programme. Il sera mesuré par l'application smartphone développée ad hoc qui enregistrera le pourcentage de la performance de chaque activité prévue dans les programmes.
10 mois pendant la phase d'intervention du groupe 1.
Adhésion au programme
Délai: 10 mois pendant la phase d'intervention du groupe 2.
L'adhésion au programme fait référence à la quantité de traitement effectuée par les participants par rapport à la quantité totale de traitement établie dans leur programme. Il sera mesuré par l'application smartphone développée ad hoc qui enregistrera le pourcentage de la performance de chaque activité prévue dans les programmes.
10 mois pendant la phase d'intervention du groupe 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de motricité globale
Délai: 30 minutes, avant le début de l'intervention du Groupe 1.
Le niveau de fonction motrice globale, y compris la capacité de marcher, sera mesuré pour chaque participant lors des évaluations de réadaptation à l'aide de l'échelle d'évaluation motrice du syndrome de Rett. Cette échelle comprend 25 items qui examinent la fonction motrice divisée en six sections : debout, assis, transferts posturaux, marche, course et montée/descente d'escaliers. Seize éléments sont notés sur une échelle discrète, allant de 0 (indique aucune déficience ou une déficience très légère) à 4 (déficience grave). Neuf items liés aux habiletés de marche sont évalués sur une échelle discrète avec une note de 0 à 2 où 0 indique que l'activité peut toujours être complétée par le sujet et 2 qui est attribué si l'item ne peut être réalisé. Les scores des items sont additionnés, donnant ainsi un score RESMES total (gamme : 0 à 82). De plus, un score pour chaque section peut être calculé.
30 minutes, avant le début de l'intervention du Groupe 1.
Niveau de motricité globale
Délai: 30 minutes, avant le début de l'intervention du Groupe 2.
Le niveau de fonction motrice globale, y compris la capacité de marcher, sera mesuré pour chaque participant lors des évaluations de réadaptation à l'aide de l'échelle d'évaluation motrice du syndrome de Rett. Cette échelle comprend 25 items qui examinent la fonction motrice divisée en six sections : debout, assis, transferts posturaux, marche, course et montée/descente d'escaliers. Seize éléments sont notés sur une échelle discrète, allant de 0 (indique aucune déficience ou une déficience très légère) à 4 (déficience grave). Neuf items liés aux habiletés de marche sont évalués sur une échelle discrète avec une note de 0 à 2 où 0 indique que l'activité peut toujours être complétée par le sujet et 2 qui est attribué si l'item ne peut être réalisé. Les scores des items sont additionnés, donnant ainsi un score RESMES total (gamme : 0 à 82). De plus, un score pour chaque section peut être calculé.
30 minutes, avant le début de l'intervention du Groupe 2.
Niveau de motricité globale
Délai: 30 minutes, à la fin de l'intervention du Groupe 2.
Le niveau de fonction motrice globale, y compris la capacité de marcher, sera mesuré pour chaque participant lors des évaluations de réadaptation à l'aide de l'échelle d'évaluation motrice du syndrome de Rett. Cette échelle comprend 25 items qui examinent la fonction motrice divisée en six sections : debout, assis, transferts posturaux, marche, course et montée/descente d'escaliers. Seize éléments sont notés sur une échelle discrète, allant de 0 (indique aucune déficience ou une déficience très légère) à 4 (déficience grave). Neuf items liés aux habiletés de marche sont évalués sur une échelle discrète avec une note de 0 à 2 où 0 indique que l'activité peut toujours être complétée par le sujet et 2 qui est attribué si l'item ne peut être réalisé. Les scores des items sont additionnés, donnant ainsi un score RESMES total (gamme : 0 à 82). De plus, un score pour chaque section peut être calculé.
30 minutes, à la fin de l'intervention du Groupe 2.
Caractéristiques comportementales
Délai: 15 minutes, avant le début de l'intervention du Groupe 1.
Les caractéristiques comportementales des participants seront évaluées par l'administration du questionnaire sur le comportement du syndrome de Rett (RSBQ). Le RSBQ est un questionnaire créé en comparant les aspects comportementaux des personnes atteintes du syndrome de Rett avec ceux des personnes ayant une déficience intellectuelle sévère. Le questionnaire est rempli par les parents qui sont invités à fournir une évaluation des caractéristiques comportementales manifestées par leur enfant au moment de l'achèvement. Le RSBQ comprend des éléments décrivant les caractéristiques comportementales et évaluant les capacités physiques, y compris la fonction de la main, la position assise et la marche. D'autres éléments évalués par le questionnaire comprennent les troubles du sommeil, les difficultés respiratoires, les troubles de l'humeur, l'automutilation, les compétences sociales et les mouvements stéréotypés des mains. Le RSBQ comprend 45 items notés sur une échelle de Likert à trois points (0 - Pas vrai ; 2 - Très ou souvent vrai), fournissant un score total compris entre 0 et 90 points.
15 minutes, avant le début de l'intervention du Groupe 1.
Caractéristiques comportementales
Délai: 15 minutes, avant le début de l'intervention du Groupe 2.
Les caractéristiques comportementales des participants seront évaluées par l'administration du questionnaire sur le comportement du syndrome de Rett (RSBQ). Le RSBQ est un questionnaire créé en comparant les aspects comportementaux des personnes atteintes du syndrome de Rett avec ceux des personnes ayant une déficience intellectuelle sévère. Le questionnaire est rempli par les parents qui sont invités à fournir une évaluation des caractéristiques comportementales manifestées par leur enfant au moment de l'achèvement. Le RSBQ comprend des éléments décrivant les caractéristiques comportementales et évaluant les capacités physiques, y compris la fonction de la main, la position assise et la marche. D'autres éléments évalués par le questionnaire comprennent les troubles du sommeil, les difficultés respiratoires, les troubles de l'humeur, l'automutilation, les compétences sociales et les mouvements stéréotypés des mains. Le RSBQ comprend 45 items notés sur une échelle de Likert à trois points (0 - Pas vrai ; 2 - Très ou souvent vrai), fournissant un score total compris entre 0 et 90 points.
15 minutes, avant le début de l'intervention du Groupe 2.
Caractéristiques comportementales
Délai: 15 minutes, à la fin de l'intervention du Groupe 2.
Les caractéristiques comportementales des participants seront évaluées par l'administration du questionnaire sur le comportement du syndrome de Rett (RSBQ). Le RSBQ est un questionnaire créé en comparant les aspects comportementaux des personnes atteintes du syndrome de Rett avec ceux des personnes ayant une déficience intellectuelle sévère. Le questionnaire est rempli par les parents qui sont invités à fournir une évaluation des caractéristiques comportementales manifestées par leur enfant au moment de l'achèvement. Le RSBQ comprend des éléments décrivant les caractéristiques comportementales et évaluant les capacités physiques, y compris la fonction de la main, la position assise et la marche. D'autres éléments évalués par le questionnaire comprennent les troubles du sommeil, les difficultés respiratoires, les troubles de l'humeur, l'automutilation, les compétences sociales et les mouvements stéréotypés des mains. Le RSBQ comprend 45 items notés sur une échelle de Likert à trois points (0 - Pas vrai ; 2 - Très ou souvent vrai), fournissant un score total compris entre 0 et 90 points.
15 minutes, à la fin de l'intervention du Groupe 2.
Le fardeau des soignants
Délai: 15 minutes, à la fin de l'intervention du Groupe 1.
Le fardeau lié à la mise en œuvre du traitement sera évalué par l'administration, à la fin de chaque phase d'intervention, d'un questionnaire élaboré ad hoc à tous les parents, thérapeutes, enseignants et autres soignants impliqués dans l'intervention. Les items inclus dans ce questionnaire porteront sur le fardeau découlant de la mise en œuvre du traitement, la satisfaction parentale et l'efficacité perçue de l'intervention concernant les habiletés fonctionnelles et la posture du tronc et de la colonne vertébrale. Le questionnaire comprend 10 items notés sur une échelle de Likert en cinq points (0 - Pas du tout d'accord ; 4 - Tout à fait d'accord), donnant un score total compris entre 0 et 50 points.
15 minutes, à la fin de l'intervention du Groupe 1.
Le fardeau des soignants
Délai: 15 minutes, à la fin de l'intervention du Groupe 2.
Le fardeau lié à la mise en œuvre du traitement sera évalué par l'administration, à la fin de chaque phase d'intervention, d'un questionnaire élaboré ad hoc à tous les parents, thérapeutes, enseignants et autres soignants impliqués dans l'intervention. Les items inclus dans ce questionnaire porteront sur le fardeau découlant de la mise en œuvre du traitement, la satisfaction parentale et l'efficacité perçue de l'intervention concernant les habiletés fonctionnelles et la posture du tronc et de la colonne vertébrale. Le questionnaire comprend 10 items notés sur une échelle de Likert en cinq points (0 - Pas du tout d'accord ; 4 - Tout à fait d'accord), donnant un score total compris entre 0 et 50 points.
15 minutes, à la fin de l'intervention du Groupe 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariel University

Collaborateurs

ASST Santi Paolo e Carlo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meir Lotan, PhD, Department of Physiotherapy, School of Health Sciences, Ariel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-HEA-ML-20201019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de partager l'IPD anonymisé lié à l'âge des participants, au niveau de gravité du syndrome de Rett, à la progression de la scoliose, à l'adhésion au programme, au niveau de la fonction motrice globale, aux caractéristiques comportementales et au fardeau des soignants. Les informations seront jointes aux articles scientifiques publiés après la fin de l'étude en tant que documents supplémentaires.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible si et quand des articles scientifiques liés à cette étude seront publiés. Si les données sont publiées, elles seront disponibles indéfiniment dans la littérature scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs prévoient de soumettre des articles scientifiques liés à la présente étude qui seront publiés dans une revue scientifique à comité de lecture en libre accès. Ainsi, si les articles sont publiés, les données seront disponibles sur le site internet de la revue dans laquelle ils ont été publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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