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Intervento Posturale Anti-Scoliosi Intensivo per Persone Con Sindrome Di Rett Supportato Da Un'Applicazione Per Smartphone

30 gennaio 2024 aggiornato da: Meir Lotan, Ariel University

Un intervento posturale anti-scoliosi intensivo supportato da un'applicazione per individui con sindrome di Rett

Contesto: la scoliosi è la comorbidità ortopedica più comune nella sindrome di Rett (RTT), con una prevalenza del 94% e una progressione media della curva di 14-21° Cobb all'anno. Un intervento di prevenzione della scoliosi basato su programmi di attività quotidiane è stato proposto per le persone con RTT all'interno di disegni di studio non controllati.

Obiettivo: Il presente studio mira a valutare l'efficacia di un programma di attività domiciliare svolto durante la vita quotidiana per rallentare la progressione della scoliosi nelle ragazze con RTT.

Etica: la proposta è stata approvata da Ariel University IRB. Tutti i genitori dei partecipanti firmeranno i moduli di consenso informato.

Partecipanti: Verranno reclutate venti ragazze italiane di età compresa tra i sei e i 16 anni con RTT classica confermata geneticamente e scoliosi a un livello di gravità compreso tra 10° e 40° Cobb e suddivise in modo casuale in due gruppi (intervento immediato - Gruppo 1; lista di attesa- intervento - Gruppo 2). Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma di intervento di 10 mesi, a 10 mesi di distanza.

Misure di risultato: la scoliosi dei partecipanti, l'angolo di Cobb, il funzionamento motorio e le caratteristiche comportamentali saranno valutati tre volte.

Procedura: ogni partecipante sarà valutato tre volte: a T1, T2 e T3. I partecipanti al Gruppo 1 condurranno l'intervento per 10 mesi tra T0 e T1. Il gruppo 2 eseguirà l'intervento tra T1 e T2. Gli interventi comprenderanno programmi di attività quotidiane a domicilio svolti dai caregiver dei partecipanti all'interno degli ambienti di vita quotidiana. Un terapista esperto supervisionerà da remoto ogni programma attraverso un'applicazione per smartphone sviluppata ad hoc. Strategie specifiche che verranno implementate durante l'intervento includeranno il mantenimento di posture asimmetriche che si oppongono alla curva della scoliosi durante le attività ed esercizi in posizione seduta, in piedi e camminata (in base alle capacità funzionali di ciascun partecipante). Queste strategie si riferiscono ad un posizionamento posturale ipercorrettivo della scoliosi. Inoltre, saranno incoraggiate attività che prevedono il carico sugli arti inferiori, come camminare e stare in piedi per almeno due ore al giorno, e verranno svolti esercizi di stretching passivo e di mobilizzazione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio Il presente studio mira a valutare l'efficacia di un programma di fisioterapia anti-scoliosi svolto durante la vita quotidiana e si concentra su posture ipercorrettive e aumento del livello di attività per valutare se sia possibile o meno rallentare la progressione della scoliosi nelle ragazze con Sindrome di Rett (RTT).

Il presente progetto di ricerca ha i seguenti obiettivi di ricerca:

  • Obiettivi primari:

    1. Costruire, implementare e valutare un programma di fisioterapia per contrastare la traiettoria della scoliosi adattato alle persone con RTT;
    2. Sviluppare un programma di prevenzione secondaria della deformità attraverso un intervento precoce per le persone con RTT.

  • Obiettivi secondari:

    1. Costruire e valutare l'efficienza di un'applicazione di supporto per lo svolgimento di esercizi riabilitativi;
    2. Esplorare i fattori che influenzano l'adesione e l'attuazione dell'intervento dal punto di vista sia delle famiglie che dei terapisti alla luce di cui sopra applicati sopra.

Disegno dello studio Verrà applicato uno studio controllato randomizzato con un disegno della lista d'attesa.

Questioni etiche L'Institutional Review Board (IRB) della Ariel University ha approvato lo studio (n. AU-HEA-ML-20201019) che sarà condotto secondo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e le normative locali. Tutti i dettagli relativi alla procedura di studio saranno discussi con i genitori oi rappresentanti legali dei partecipanti e verrà firmato un modulo di consenso informato per la partecipazione. L'iscrizione sarà volontaria e i partecipanti non riceveranno alcun incentivo finanziario o di altro tipo per la partecipazione.

Popolazione dello studio Secondo un'analisi del calcolo della dimensione del campione, un gruppo di 20 ragazze di età compresa tra i sei e i 16 anni con RTT classica confermata geneticamente e scoliosi sarà reclutato dall'Ospedale San Paolo (Milano, Italia) o dall'Associazione Italiana Rett (AIRett - Verona , Italia).

Procedura I genitori dei partecipanti riceveranno una scheda informativa relativa allo studio e il consenso informato alla partecipazione e alla raccolta dei materiali video al momento del reclutamento. Verrà fornito un numero telefonico di riferimento ed un indirizzo e-mail al quale essere contattati nel caso volessero ulteriori informazioni o volessero comunicare l'uscita dallo studio. L'idoneità dei candidati sarà valutata al momento dell'assunzione (T1) attraverso una prima valutazione neurologica o fisiatra. Allo stesso tempo, ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione riabilitativa per raccogliere le misure di esito (vedere la sezione "Raccolta dati") e creare un piano di intervento individualizzato specifico per la scoliosi del partecipante, le capacità funzionali e la disponibilità del contesto genitoriale/educativo. Durante la valutazione verranno individuate anche le esigenze posturali dei partecipanti e un tecnico qualificato costruirà o adeguerà i dispositivi di posizionamento, rendendoli adatti ad ogni piano di intervento. Le ragazze partecipanti saranno suddivise casualmente in gruppi di trattamento (Gruppo 1) o trattamento ritardato (Gruppo 2) utilizzando la randomizzazione a blocchi. I partecipanti al Gruppo 1 inizieranno a svolgere il programma di riabilitazione immediatamente dopo la prima sessione di valutazione (T1). Ogni programma richiederà l'esecuzione quotidiana di diverse posture e attività terapeutiche presso le strutture educative e le case delle ragazze, in base alla disponibilità delle famiglie, per 10 mesi. Le strategie specifiche che verranno implementate includeranno il mantenimento di posture asimmetriche che si oppongono alla curva della scoliosi durante le attività ed esercizi in posizione seduta, in piedi e in cammino (in base alle capacità funzionali di ciascun partecipante). Queste strategie si riferiscono ad un posizionamento posturale ipercorrettivo della scoliosi. Inoltre, saranno incoraggiate attività che prevedono il carico sugli arti inferiori, come camminare e stare in piedi per almeno due ore al giorno, e verranno svolti esercizi di stretching passivo e di mobilizzazione spinale.

I genitori dei partecipanti ei fisioterapisti di riferimento locali che supervisioneranno il programma in ambito educativo o domiciliare saranno coinvolti in sessioni di formazione per apprendere lo svolgimento delle attività del programma del bambino. Inoltre, per questa ricerca sarà costruita un'applicazione di attività per smartphone "ActivRett". L'applicazione verrà scaricata e utilizzata dal gruppo che si prende cura di ogni partecipante. Conterrà le indicazioni terapeutiche individualizzate del partecipante e consentirà la raccolta di dati relativi allo sviluppo e all'esecuzione del programma. Ulteriore supporto per genitori, caregiver e terapisti sarà fornito via Skype da un terapista italiano (AR) esperto nel trattamento di individui con RTT all'inizio del programma e ogni due mesi. Questi incontri discuteranno i progressi del programma, risolveranno i problemi, riorganizzeranno i programmi, adatteranno gli esercizi suggeriti, valuteranno il raggiungimento degli obiettivi e, se necessario, stabiliranno altri obiettivi.

Al termine dell'intervento del Gruppo 1 (10 mesi dopo il suo inizio), le misure di esito saranno nuovamente raccolte per tutti i partecipanti (T2), e quelli del gruppo 1 potranno continuare a utilizzare l'applicazione senza ricevere lo Skype di cui sopra chiamate. Quindi, quelli inclusi nel gruppo 2 saranno rivalutati e parteciperanno attivamente all'intervento programmato, che sarà realizzato per il secondo periodo di 10 mesi. Al termine della fase di intervento del Gruppo 2, le misure di esito saranno nuovamente raccolte per tutti i partecipanti (T3), ei dati ottenuti saranno analizzati dai ricercatori. Al termine di ogni fase di intervento, verrà somministrato un questionario specifico a genitori, terapisti, insegnanti e altri caregiver coinvolti nel programma di intervento sopra menzionato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto ai diversi aspetti dell'intervento.

Analisi dei dati La normalità della distribuzione di ciascuna variabile sarà valutata utilizzando il test di normalità di Shapiro-Wilk. L'età, la quantità di interventi di riabilitazione fisica ricevuti, i gradi della curva scoliotica, le caratteristiche comportamentali e l'attività e i livelli di funzionalità motoria grossolana ottenuti a T1 saranno confrontati tra i due gruppi per valutare la loro comparabilità attraverso il test dei ranghi con segno di Wilcoxon o il test T di Student. dipendente dalle caratteristiche della distribuzione variabile). I cambiamenti nelle variabili di ciascun gruppo a T1, T2 e T3 saranno valutati con il test di Friedman o con l'ANOVA a misure ripetute (a seconda delle caratteristiche della distribuzione delle variabili). Il confronto tra gruppi per ciascuna variabile raccolta a T1, T2 e T3 e per le loro variazioni intervenute tra T1 e T2 e tra T2 e T3 sarà condotto utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon o il test T di Student (a seconda della distribuzione delle variabili caratteristiche), applicando un adeguato aggiustamento per l'età e le capacità grosso-motorie dei partecipanti. Verranno ricercate le relazioni tra le variabili raccolte a T1 ei cambiamenti nel grado della curva della scoliosi e nel funzionamento motorio dopo il trattamento utilizzando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman o il coefficiente di correlazione di Pearson (dipendente dalle caratteristiche della distribuzione delle variabili). Inoltre, verrà ricercata una relazione tra la compliance al programma proposto e le variazioni del grado della curva della scoliosi e del funzionamento motorio dopo il trattamento utilizzando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman o il coefficiente di correlazione di Pearson (dipendente dalle caratteristiche della distribuzione variabile). La soglia di significatività delle analisi sopra descritte sarà fissata a α = 0,05. Non verrà applicata alcuna correzione per confronti multipli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37122
        • Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RTT con mutazione del gene MECP2 confermata;
  • Diagnosi di scoliosi flessibile non strutturata (angolo di Cobb compreso tra 10° e 40°) misurata radiologicamente con radiografia eseguita non più di sei mesi prima dell'arruolamento;
  • Età compresa tra 6 e 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deficit dello sviluppo psicomotorio evidenziato nei primi sei mesi di vita o malattie di origine traumatica neurometabolica, infettiva o da danno cerebrale secondario;
  • Pregresso intervento chirurgico alla colonna vertebrale o sua pianificazione entro il periodo di studio;
  • Uso di un corsetto durante la maggior parte delle ore di veglia;
  • Giudizio clinico del medico specialista valutatore che certifica condizioni di salute precarie non compatibili con lo svolgimento del percorso riabilitativo (es. infezioni in corso o ricorrenti, disturbi gastrointestinali gravi, epilessia farmacoresistente con crisi plurigiornaliere).
  • Giudizio clinico del gruppo di ricerca che suggerisce un'incapacità dell'ambiente familiare di eseguire il programma di intervento (cambio di residenza, gravidanza pianificata, procedura chirurgica/medica complessa pre-pianificata entro il periodo del programma di intervento pianificato per il bambino o il familiare ) entro il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato (Gruppo 1)
Il Gruppo 1 inizierà l'intervento riabilitativo subito dopo la prima valutazione (T1) e lo svolgerà per 10 mesi con supervisione remota fino al secondo incontro valutativo (T2). Successivamente saranno invitati a proseguire l'intervento per i successivi 10 mesi (tra T2 e T3) fino al terzo incontro di valutazione ma senza supervisione remota.
Altro: Intervento Riabilitativo
Ogni programma richiederà l'esecuzione quotidiana di diverse posture e attività terapeutiche presso le strutture educative e le case delle ragazze, in base alla disponibilità delle famiglie, per 10 mesi. Le strategie specifiche che verranno implementate includeranno il mantenimento di posture asimmetriche che si oppongono alla curva della scoliosi durante le attività ed esercizi in posizione seduta, in piedi e in cammino (in base alle capacità funzionali di ciascun partecipante). Queste strategie si riferiscono ad un posizionamento posturale ipercorrettivo della scoliosi. Inoltre, saranno incoraggiate attività che prevedono il carico sugli arti inferiori, come camminare e stare in piedi per almeno due ore al giorno, e verranno svolti esercizi di stretching passivo e di mobilizzazione spinale.
Sperimentale: Intervento ritardato (Gruppo 2)
Il gruppo 2 non effettuerà l'intervento riabilitativo tra T1 e T2. Inizieranno l'intervento riabilitativo subito dopo la seconda valutazione (T2) e lo svolgeranno per 10 mesi con supervisione a distanza fino al terzo incontro di valutazione (T2).
Altro: Intervento Riabilitativo
Ogni programma richiederà l'esecuzione quotidiana di diverse posture e attività terapeutiche presso le strutture educative e le case delle ragazze, in base alla disponibilità delle famiglie, per 10 mesi. Le strategie specifiche che verranno implementate includeranno il mantenimento di posture asimmetriche che si oppongono alla curva della scoliosi durante le attività ed esercizi in posizione seduta, in piedi e in cammino (in base alle capacità funzionali di ciascun partecipante). Queste strategie si riferiscono ad un posizionamento posturale ipercorrettivo della scoliosi. Inoltre, saranno incoraggiate attività che prevedono il carico sugli arti inferiori, come camminare e stare in piedi per almeno due ore al giorno, e verranno svolti esercizi di stretching passivo e di mobilizzazione spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della scoliosi
Lasso di tempo: Tre giorni a distanza di 10 mesi l'uno dall'altro, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 1 (T1), prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 2 (T2) e alla fine dell'intervento del Gruppo 2 (T3).
La progressione della scoliosi sarà valutata per ciascun partecipante misurando le differenze tra l'angolo di Cobb misurato su tre radiografie anteroposteriori della colonna vertebrale raccolte prima e dopo l'intervento di ciascun gruppo. L'angolo di Cobb sarà ottenuto dal valore medio di tre misurazioni effettuate da medici specialisti indipendenti in cieco (rispetto allo stato di trattamento di ciascun soggetto) con esperienza clinica sulla scoliosi nella sindrome di Rett.
Tre giorni a distanza di 10 mesi l'uno dall'altro, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 1 (T1), prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 2 (T2) e alla fine dell'intervento del Gruppo 2 (T3).
Adesione al Programma
Lasso di tempo: 10 mesi durante la fase di intervento del Gruppo 1.
L'adesione al Programma si riferisce alla quantità di trattamento condotto dai partecipanti rispetto alla quantità totale di trattamento stabilita nel loro programma. Sarà misurato dall'applicazione per smartphone sviluppata ad hoc che registrerà la percentuale della performance di ciascuna attività prevista nei programmi.
10 mesi durante la fase di intervento del Gruppo 1.
Adesione al Programma
Lasso di tempo: 10 mesi durante la fase di intervento del Gruppo 2.
L'adesione al Programma si riferisce alla quantità di trattamento condotto dai partecipanti rispetto alla quantità totale di trattamento stabilita nel loro programma. Sarà misurato dall'applicazione per smartphone sviluppata ad hoc che registrerà la percentuale della performance di ciascuna attività prevista nei programmi.
10 mesi durante la fase di intervento del Gruppo 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 30 minuti, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 1.
Il livello di funzione motoria lorda, inclusa la capacità di camminare, sarà misurato per ciascun partecipante durante le valutazioni riabilitative utilizzando la scala di valutazione motoria della sindrome di Rett. Questa scala comprende 25 item che esaminano la funzione motoria suddivisa in sei sezioni: stare in piedi, sedersi, trasferimenti posturali, camminare, correre e salire/scendere le scale. Sedici elementi sono valutati su una scala discreta, che va da 0 (indica una compromissione assente o molto lieve) e 4 (grave compromissione). Nove item relativi alle capacità di deambulazione sono valutati su una scala discreta con un punteggio da 0 a 2 dove 0 indica che l'attività può sempre essere completata dal soggetto e 2 che viene assegnato se l'item non può essere svolto. I punteggi degli item vengono sommati, dando così un punteggio RESMES totale (intervallo: da 0 a 82). Inoltre, è possibile calcolare un punteggio per ogni sezione.
30 minuti, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 1.
Livello di funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 30 minuti, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 2.
Il livello di funzione motoria lorda, inclusa la capacità di camminare, sarà misurato per ciascun partecipante durante le valutazioni riabilitative utilizzando la scala di valutazione motoria della sindrome di Rett. Questa scala comprende 25 item che esaminano la funzione motoria suddivisa in sei sezioni: stare in piedi, sedersi, trasferimenti posturali, camminare, correre e salire/scendere le scale. Sedici elementi sono valutati su una scala discreta, che va da 0 (indica una compromissione assente o molto lieve) e 4 (grave compromissione). Nove item relativi alle capacità di deambulazione sono valutati su una scala discreta con un punteggio da 0 a 2 dove 0 indica che l'attività può sempre essere completata dal soggetto e 2 che viene assegnato se l'item non può essere svolto. I punteggi degli item vengono sommati, dando così un punteggio RESMES totale (intervallo: da 0 a 82). Inoltre, è possibile calcolare un punteggio per ogni sezione.
30 minuti, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 2.
Livello di funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 30 minuti, al termine dell'intervento del Gruppo 2.
Il livello di funzione motoria lorda, inclusa la capacità di camminare, sarà misurato per ciascun partecipante durante le valutazioni riabilitative utilizzando la scala di valutazione motoria della sindrome di Rett. Questa scala comprende 25 item che esaminano la funzione motoria suddivisa in sei sezioni: stare in piedi, sedersi, trasferimenti posturali, camminare, correre e salire/scendere le scale. Sedici elementi sono valutati su una scala discreta, che va da 0 (indica una compromissione assente o molto lieve) e 4 (grave compromissione). Nove item relativi alle capacità di deambulazione sono valutati su una scala discreta con un punteggio da 0 a 2 dove 0 indica che l'attività può sempre essere completata dal soggetto e 2 che viene assegnato se l'item non può essere svolto. I punteggi degli item vengono sommati, dando così un punteggio RESMES totale (intervallo: da 0 a 82). Inoltre, è possibile calcolare un punteggio per ogni sezione.
30 minuti, al termine dell'intervento del Gruppo 2.
Caratteristiche comportamentali
Lasso di tempo: 15 minuti, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 1.
Le caratteristiche comportamentali dei partecipanti saranno valutate attraverso la somministrazione del questionario sul comportamento della sindrome di Rett (RSBQ). Il RSBQ è un questionario creato confrontando gli aspetti comportamentali delle persone con sindrome di Rett con quelli di individui con grave disabilità intellettiva. Il questionario viene compilato dai genitori ai quali viene chiesto di fornire una valutazione delle caratteristiche comportamentali manifestate dal proprio figlio al momento della compilazione. L'RSBQ include elementi che descrivono le caratteristiche comportamentali e valutano le capacità fisiche, tra cui la funzione della mano, la capacità di sedersi e camminare. Altri elementi valutati dal questionario includono disturbi del sonno, difficoltà respiratorie, disturbi dell'umore, autolesionismo, abilità sociali e movimenti delle mani stereotipati. L'RSBQ comprende 45 item valutati su una scala Likert a tre punti (0 - Non vero; 2 - Molto o spesso vero), fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 90 punti.
15 minuti, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 1.
Caratteristiche comportamentali
Lasso di tempo: 15 minuti, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 2.
Le caratteristiche comportamentali dei partecipanti saranno valutate attraverso la somministrazione del questionario sul comportamento della sindrome di Rett (RSBQ). Il RSBQ è un questionario creato confrontando gli aspetti comportamentali delle persone con sindrome di Rett con quelli di individui con grave disabilità intellettiva. Il questionario viene compilato dai genitori ai quali viene chiesto di fornire una valutazione delle caratteristiche comportamentali manifestate dal proprio figlio al momento della compilazione. L'RSBQ include elementi che descrivono le caratteristiche comportamentali e valutano le capacità fisiche, tra cui la funzione della mano, la capacità di sedersi e camminare. Altri elementi valutati dal questionario includono disturbi del sonno, difficoltà respiratorie, disturbi dell'umore, autolesionismo, abilità sociali e movimenti delle mani stereotipati. L'RSBQ comprende 45 item valutati su una scala Likert a tre punti (0 - Non vero; 2 - Molto o spesso vero), fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 90 punti.
15 minuti, prima dell'inizio dell'intervento del Gruppo 2.
Caratteristiche comportamentali
Lasso di tempo: 15 minuti, al termine dell'intervento del Gruppo 2.
Le caratteristiche comportamentali dei partecipanti saranno valutate attraverso la somministrazione del questionario sul comportamento della sindrome di Rett (RSBQ). Il RSBQ è un questionario creato confrontando gli aspetti comportamentali delle persone con sindrome di Rett con quelli di individui con grave disabilità intellettiva. Il questionario viene compilato dai genitori ai quali viene chiesto di fornire una valutazione delle caratteristiche comportamentali manifestate dal proprio figlio al momento della compilazione. L'RSBQ include elementi che descrivono le caratteristiche comportamentali e valutano le capacità fisiche, tra cui la funzione della mano, la capacità di sedersi e camminare. Altri elementi valutati dal questionario includono disturbi del sonno, difficoltà respiratorie, disturbi dell'umore, autolesionismo, abilità sociali e movimenti delle mani stereotipati. L'RSBQ comprende 45 item valutati su una scala Likert a tre punti (0 - Non vero; 2 - Molto o spesso vero), fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 90 punti.
15 minuti, al termine dell'intervento del Gruppo 2.
Il peso dei caregiver
Lasso di tempo: 15 minuti, al termine dell'intervento del Gruppo 1.
L'onere relativo all'attuazione del trattamento sarà valutato attraverso la somministrazione, al termine di ogni fase di intervento, di un questionario sviluppato ad hoc a tutti i genitori, terapisti, insegnanti e altri caregiver coinvolti nell'intervento. Gli elementi inclusi in questo questionario riguarderanno l'onere derivante dall'implementazione del trattamento, la soddisfazione dei genitori e l'efficacia percepita dell'intervento riguardo alle abilità funzionali e alla postura del tronco e della colonna vertebrale. Il questionario comprende 10 item valutati su una scala Likert a cinque punti (0 - Completamente in disaccordo; 4 - Completamente d'accordo), fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 50 punti.
15 minuti, al termine dell'intervento del Gruppo 1.
Il peso dei caregiver
Lasso di tempo: 15 minuti, al termine dell'intervento del Gruppo 2.
L'onere relativo all'attuazione del trattamento sarà valutato attraverso la somministrazione, al termine di ogni fase di intervento, di un questionario sviluppato ad hoc a tutti i genitori, terapisti, insegnanti e altri caregiver coinvolti nell'intervento. Gli elementi inclusi in questo questionario riguarderanno l'onere derivante dall'implementazione del trattamento, la soddisfazione dei genitori e l'efficacia percepita dell'intervento riguardo alle abilità funzionali e alla postura del tronco e della colonna vertebrale. Il questionario comprende 10 item valutati su una scala Likert a cinque punti (0 - Completamente in disaccordo; 4 - Completamente d'accordo), fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 50 punti.
15 minuti, al termine dell'intervento del Gruppo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariel University

Collaboratori

ASST Santi Paolo e Carlo

Investigatori

  • Investigatore principale: Meir Lotan, PhD, Department of Physiotherapy, School of Health Sciences, Ariel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-HEA-ML-20201019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono condividere l'IPD anonimo relativo all'età dei partecipanti, al livello di gravità della sindrome di Rett, alla progressione della scoliosi, all'aderenza al programma, al livello di funzione motoria lorda, alle caratteristiche comportamentali e all'onere dei caregiver. Le informazioni saranno allegate agli articoli scientifici pubblicati dopo la fine dello studio come materiali supplementari.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile se e quando verranno pubblicati articoli scientifici relativi a questo studio. Qualora i dati venissero pubblicati, saranno disponibili a tempo indeterminato nella letteratura scientifica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori prevedono di presentare articoli scientifici relativi al presente studio da pubblicare in una rivista scientifica peer-review ad accesso aperto. Pertanto, se gli articoli vengono pubblicati, i dati saranno disponibili sul sito web della rivista in cui sono stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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