Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní antiskoliózová posturální intervence pro jedince s Rettovým syndromem podporovaná aplikací pro chytré telefony

30. ledna 2024 aktualizováno: Meir Lotan, Ariel University

Intenzivní antiskoliózní posturální intervence podporovaná aplikací pro jedince s Rettovým syndromem

Východiska: Skolióza je nejčastější ortopedickou komorbiditou u Rettova syndromu (RTT), s prevalencí 94 % a průměrnou progresí křivky 14-21° Cobb ročně. Pro lidi s RTT byla v rámci nekontrolovaných plánů studie navržena intervence prevence skoliózy založená na denních programech aktivit.

Cíl: Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost domácího programu aktivit prováděného během každodenního života ke zpomalení progrese skoliózy u dívek s RTT.

Etika: Návrh byl schválen Ariel University IRB. Rodiče všech účastníků podepíší informovaný souhlas.

Účastníci: Dvacet italských dívek ve věku od 6 do 16 let s geneticky potvrzenou klasickou RTT a skoliózou na úrovni závažnosti mezi 10° a 40° Cobb bude přijato a náhodně rozděleno do dvou skupin (okamžitá intervence - skupina 1; čekací listina- intervence - Skupina 2). Obě skupiny budou následovat stejný 10měsíční intervenční program s 10měsíčním odstupem.

Měření výsledku: Skolióza účastníků Cobbův úhel, motorické funkce a charakteristiky chování budou hodnoceny třikrát.

Postup: Každý účastník bude hodnocen třikrát: v T1, T2 a T3. Účastníci ve skupině 1 budou provádět intervenci po dobu 10 měsíců mezi T0 a T1. Skupina 2 provede zásah mezi T1 a T2. Intervence budou zahrnovat každodenní programy domácích činností prováděné pečovateli účastníků v každodenních životních prostředích. Na každý program bude na dálku dohlížet odborný terapeut prostřednictvím ad hoc vyvinuté aplikace pro chytré telefony. Konkrétní strategie, které budou implementovány během intervence, budou zahrnovat udržování asymetrických pozic, které jsou proti křivce skoliózy během aktivit a cvičení v sedě, stoji a chůzi (podle funkčních schopností každého účastníka). Tyto strategie odkazují na hyperkorektivní posturální umístění skoliózy. Kromě toho budou podporovány aktivity zahrnující zatížení dolních končetin, jako je chůze a stání po dobu alespoň dvou hodin denně, a budou prováděny pasivní protahovací cvičení a cvičení pro mobilizaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost antiskoliotického fyzioterapeutického programu prováděného během každodenního života a zaměřuje se na hyperkorektivní držení těla a zvýšení úrovně aktivity s cílem posoudit, zda je možné zpomalit progresi skoliózy u dívek s Rettův syndrom (RTT).

Současný výzkumný projekt má následující výzkumné cíle:

  • Primární cíle:

    1. Sestavit, implementovat a vyhodnotit fyzioterapeutický program pro kontrastní trajektorii skoliózy přizpůsobený jedincům s RTT;
    2. Vyvinout program prevence sekundárních deformit prostřednictvím včasné intervence pro lidi s RTT.

  • Sekundární cíle:

    1. Sestavit a vyhodnotit účinnost podpůrné aplikace pro provádění rehabilitačních cvičení;
    2. Prozkoumejte faktory ovlivňující adherenci a realizaci intervence z pohledu rodin i terapeutů ve světle výše uvedené aplikace.

Návrh studie Bude aplikována randomizovaná kontrolovaná studie s návrhem pořadníku.

Etické otázky Institucionální revizní rada Ariel University (IRB) schválila studii (č. AU-HEA-ML-20201019), která bude probíhat v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a místními předpisy. Veškeré podrobnosti týkající se studijního postupu budou projednány s rodiči nebo zákonnými zástupci účastníků a bude podepsán formulář informovaného souhlasu s účastí. Registrace bude dobrovolná, účastníci nebudou dostávat žádné finanční ani jiné pobídky za účast.

Populace studie Podle analýzy výpočtu velikosti vzorku bude skupina 20 dívek ve věku od 6 do 16 let s geneticky potvrzenou klasickou RTT a skoliózou přijata z nemocnice San Paolo (Milán, Itálie) nebo Italské Rett Association (AIRett - Verona). , Itálie).

Postup Rodiče účastníků obdrží informační list týkající se studie a informovaný souhlas s účastí a sběrem videomateriálů na náboru. Bude jim poskytnuto referenční telefonní číslo a e-mailová adresa, na které se lze obrátit v případě, že by chtěli další informace nebo by chtěli sdělit výstup ze studie. Způsobilost kandidátů bude posouzena v době náboru (T1) prostřednictvím počátečního neurologického nebo fyziatrického hodnocení. Zároveň každý účastník podstoupí rehabilitační hodnocení za účelem shromáždění výsledných měření (viz část „Sběr dat“) a vytvoření individualizovaného intervenčního plánu specifického pro účastníkovu skoliózu, funkční schopnosti a dostupnost rodičovského/vzdělávacího prostředí. Během hodnocení budou také identifikovány posturální potřeby účastníků a kvalifikovaný technik sestaví nebo upraví polohovací zařízení, aby byla vhodná pro každý intervenční plán. Zúčastněné dívky budou náhodně rozděleny do skupin s léčbou (skupina 1) nebo do skupin s odloženou léčbou (skupina 2) pomocí blokové randomizace. Účastníci skupiny 1 začnou provádět rehabilitační program ihned po prvním hodnotícím sezení (T1). Každý program bude vyžadovat každodenní provádění různých poloh a terapeutických činností ve výchovných zařízeních a domovech dívek podle dostupnosti rodin po dobu 10 měsíců. Konkrétní strategie, které budou implementovány, budou zahrnovat udržování asymetrických pozic, které jsou proti křivce skoliózy během aktivit a cvičení v sedě, stoji a chůzi (podle funkčních schopností každého účastníka). Tyto strategie odkazují na hyperkorektivní posturální umístění skoliózy. Kromě toho budou podporovány aktivity zahrnující zatížení dolních končetin, jako je chůze a stání po dobu alespoň dvou hodin denně, a budou prováděny pasivní protahovací cvičení a cvičení pro mobilizaci páteře.

Rodiče účastníků a místní referenční fyzioterapeuti, kteří budou dohlížet na program ve vzdělávacím nebo domácím prostředí, budou zapojeni do školení, aby se naučili vykonávat aktivity programu dítěte. Kromě toho bude pro tento výzkum vytvořena aplikace pro chytré telefony „ActivRett“. Aplikaci si stáhne a použije skupina, která se o každého účastníka stará. Bude obsahovat individuální terapeutické indikace účastníka a umožní sběr dat týkajících se vývoje a realizace programu. Další podporu rodičům, pečovatelům a terapeutům poskytne přes Skype italský terapeut (AR), který má zkušenosti s léčbou jedinců s RTT na začátku programu a každé dva měsíce. Na těchto setkáních se bude diskutovat o postupu programu, řešit problémy, reorganizovat plány, upravovat navrhovaná cvičení, hodnotit dosažení cílů a v případě potřeby stanovit další cíle.

Na konci intervence skupiny 1 (10 měsíců po jejím začátku) budou výsledky měření znovu shromážděny pro všechny účastníky (T2) a ti ve skupině 1 budou moci pokračovat v používání aplikace, aniž by obdrželi výše uvedený Skype hovory. Poté budou ti, kteří jsou zařazeni do skupiny 2, přehodnoceni a aktivně se zapojí do plánovaného zásahu, který bude prováděn po druhé období 10 měsíců. Na konci intervenční fáze skupiny 2 budou výsledky měření znovu shromážděny pro všechny účastníky (T3) a získaná data budou výzkumníky analyzována. Na konci každé intervenční fáze bude rodičům, terapeutům, učitelům a dalším pečovatelům zapojeným do výše uvedeného intervenčního programu zaslán specifický dotazník, aby se posoudila spokojenost účastníků s různými aspekty intervence.

Analýza dat Normalita distribuce každé proměnné bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu normality. Věk, množství přijatých fyzických rehabilitačních intervencí, stupně skoliotické křivky, charakteristiky chování a aktivity a funkční úrovně hrubé motoriky získané v T1 budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány, aby se posoudila jejich srovnatelnost pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem nebo Studentova T-testu ( závislé na charakteristikách proměnlivého rozdělení). Změny v proměnných každé skupiny v T1, T2 a T3 budou hodnoceny Friedmanovým testem nebo ANOVA s opakovaným měřením (v závislosti na charakteristikách distribuce proměnných). Srovnání mezi skupinami pro každou proměnnou shromážděnou v T1, T2 a T3 a pro jejich variace, ke kterým došlo mezi T1 a T2 a mezi T2 a T3, bude provedeno pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem nebo Studentova T-testu (v závislosti na distribuci proměnných charakteristika), s použitím vhodné úpravy pro věk a hrubou motoriku účastníků. Vztahy mezi proměnnými shromážděnými v T1 a změnami ve stupni křivky skoliózy a motorickém fungování po léčbě budou hledány pomocí Spearmanova koeficientu rankové korelace nebo Pearsonova korelačního koeficientu (v závislosti na charakteristikách distribuce proměnných). Dále bude hledán vztah mezi compliance s navrženým programem a změnami ve stupni křivky skoliózy a motorickém fungování po léčbě pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace nebo Pearsonova korelačního koeficientu (v závislosti na charakteristikách variabilního rozdělení). Práh významnosti výše popsaných analýz bude stanoven na α = 0,05. U vícenásobných srovnání nebude použita žádná oprava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37122
        • Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RTT s potvrzenou mutací genu MECP2;
  • Diagnóza nestrukturované flexibilní skoliózy (Cobbův úhel mezi 10° a 40°) měřená radiologicky pomocí rentgenového snímku provedeného ne více než šest měsíců před náborem;
  • Věk mezi 6 a 16 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychomotorického vývojového deficitu prokázaného v prvních šesti měsících života nebo onemocnění neurometabolického, infekčního nebo sekundárního poškození mozku traumatického původu;
  • Předchozí chirurgický zákrok na páteři nebo jeho plánování v rámci studijního období;
  • Používání korzetu během většiny hodin bdění;
  • Klinický posudek hodnotícího odborného lékaře, který potvrdí nestabilní zdravotní stav, který není slučitelný s výkonem rehabilitačního programu (např. probíhající nebo opakující se infekce, závažné gastrointestinální poruchy, farmakorezistentní epilepsie s vícedenními záchvaty).
  • Klinický úsudek výzkumného týmu naznačující neschopnost domácího prostředí provést intervenční program (změna bydliště, plánované těhotenství, předem plánovaný složitý chirurgický/lékařský výkon v době plánovaného intervenčního programu pro dítě nebo člena rodiny ) během intervenčního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah (skupina 1)
Skupina 1 zahájí rehabilitační intervenci ihned po prvním hodnocení (T1) a bude ji provádět po dobu 10 měsíců s dálkovým dohledem až do druhého hodnotícího setkání (T2). Poté budou pozváni, aby pokračovali v intervenci dalších 10 měsíců (mezi T2 a T3) až do třetího hodnotícího setkání, ale bez dálkového dohledu.
Jiný: Rehabilitační intervence
Každý program bude vyžadovat každodenní provádění různých poloh a terapeutických činností ve výchovných zařízeních a domovech dívek podle dostupnosti rodin po dobu 10 měsíců. Konkrétní strategie, které budou implementovány, budou zahrnovat udržování asymetrických pozic, které jsou proti křivce skoliózy během aktivit a cvičení v sedě, stoji a chůzi (podle funkčních schopností každého účastníka). Tyto strategie odkazují na hyperkorektivní posturální umístění skoliózy. Kromě toho budou podporovány aktivity zahrnující zatížení dolních končetin, jako je chůze a stání po dobu alespoň dvou hodin denně, a budou prováděny pasivní protahovací cvičení a cvičení pro mobilizaci páteře.
Experimentální: Zpožděný zásah (skupina 2)
Skupina 2 nebude provádět rehabilitační intervence mezi T1 a T2. Rehabilitační intervenci zahájí ihned po druhém hodnocení (T2) a provádějí ji po dobu 10 měsíců s dálkovým dohledem až do třetího hodnotícího setkání (T2).
Jiný: Rehabilitační intervence
Každý program bude vyžadovat každodenní provádění různých poloh a terapeutických činností ve výchovných zařízeních a domovech dívek podle dostupnosti rodin po dobu 10 měsíců. Konkrétní strategie, které budou implementovány, budou zahrnovat udržování asymetrických pozic, které jsou proti křivce skoliózy během aktivit a cvičení v sedě, stoji a chůzi (podle funkčních schopností každého účastníka). Tyto strategie odkazují na hyperkorektivní posturální umístění skoliózy. Kromě toho budou podporovány aktivity zahrnující zatížení dolních končetin, jako je chůze a stání po dobu alespoň dvou hodin denně, a budou prováděny pasivní protahovací cvičení a cvičení pro mobilizaci páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese skoliózy
Časové okno: Tři dny 10 měsíců od sebe, před začátkem intervence skupiny 1 (T1), před začátkem intervence skupiny 2 (T2) a na konci intervence skupiny 2 (T3).
Progrese skoliózy bude hodnocena u každého účastníka měřením rozdílů mezi Cobbovým úhlem naměřeným na třech předozadních rentgenových snímcích páteře odebraných před a po intervenci každé skupiny. Cobbův úhel bude získán z průměrné hodnoty tří měření provedených nezávislými zaslepenými (na stav léčby každého subjektu) lékařskými specialisty s klinickými zkušenostmi ohledně skoliózy u Rettova syndromu.
Tři dny 10 měsíců od sebe, před začátkem intervence skupiny 1 (T1), před začátkem intervence skupiny 2 (T2) a na konci intervence skupiny 2 (T3).
Dodržování Programu
Časové okno: 10 měsíců během fáze intervence skupiny 1.
Dodržování programu se týká množství léčby prováděné účastníky ve srovnání s celkovým množstvím léčby stanovené v jejich programu. Bude měřena ad hoc vyvinutou aplikací pro chytré telefony, která bude zaznamenávat procento výkonu každé činnosti předpokládané v programech.
10 měsíců během fáze intervence skupiny 1.
Dodržování Programu
Časové okno: 10 měsíců během fáze intervence skupiny 2.
Dodržování programu se týká množství léčby prováděné účastníky ve srovnání s celkovým množstvím léčby stanovené v jejich programu. Bude měřena ad hoc vyvinutou aplikací pro chytré telefony, která bude zaznamenávat procento výkonu každé činnosti předpokládané v programech.
10 měsíců během fáze intervence skupiny 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá úroveň funkce motoru
Časové okno: 30 minut před začátkem zásahu skupiny 1.
Úroveň hrubé motoriky, včetně schopnosti chůze, bude měřena u každého účastníka během hodnocení rehabilitace pomocí škály hodnocení motoriky Rettova syndromu. Tato škála obsahuje 25 položek, které zkoumají motorické funkce rozdělené do šesti částí: stání, sezení, posturální přesuny, chůze, běh a lezení/sestupování do schodů. Šestnáct položek je hodnoceno na diskrétní stupnici v rozsahu od 0 (označuje žádné nebo velmi mírné poškození) a 4 (těžké poškození). Devět položek souvisejících s chůzí je hodnoceno na diskrétní stupnici se skóre od 0 do 2, kde 0 znamená, že aktivitu mohl subjekt vždy dokončit, a 2, která se přiřadí, pokud položku nelze provést. Skóre položek se sečtou, čímž se získá celkové skóre RESMES (rozsah: 0 až 82). Navíc lze vypočítat skóre pro každou sekci.
30 minut před začátkem zásahu skupiny 1.
Hrubá úroveň funkce motoru
Časové okno: 30 minut před začátkem zásahu skupiny 2.
Úroveň hrubé motoriky, včetně schopnosti chůze, bude měřena u každého účastníka během hodnocení rehabilitace pomocí škály hodnocení motoriky Rettova syndromu. Tato škála obsahuje 25 položek, které zkoumají motorické funkce rozdělené do šesti částí: stání, sezení, posturální přesuny, chůze, běh a lezení/sestupování do schodů. Šestnáct položek je hodnoceno na diskrétní stupnici v rozsahu od 0 (označuje žádné nebo velmi mírné poškození) a 4 (těžké poškození). Devět položek souvisejících s chůzí je hodnoceno na diskrétní stupnici se skóre od 0 do 2, kde 0 znamená, že aktivitu mohl subjekt vždy dokončit, a 2, která se přiřadí, pokud položku nelze provést. Skóre položek se sečtou, čímž se získá celkové skóre RESMES (rozsah: 0 až 82). Navíc lze vypočítat skóre pro každou sekci.
30 minut před začátkem zásahu skupiny 2.
Hrubá úroveň funkce motoru
Časové okno: 30 minut, na konci zásahu skupiny 2.
Úroveň hrubé motoriky, včetně schopnosti chůze, bude měřena u každého účastníka během hodnocení rehabilitace pomocí škály hodnocení motoriky Rettova syndromu. Tato škála obsahuje 25 položek, které zkoumají motorické funkce rozdělené do šesti částí: stání, sezení, posturální přesuny, chůze, běh a lezení/sestupování do schodů. Šestnáct položek je hodnoceno na diskrétní stupnici v rozsahu od 0 (označuje žádné nebo velmi mírné poškození) a 4 (těžké poškození). Devět položek souvisejících s chůzí je hodnoceno na diskrétní stupnici se skóre od 0 do 2, kde 0 znamená, že aktivitu mohl subjekt vždy dokončit, a 2, která se přiřadí, pokud položku nelze provést. Skóre položek se sečtou, čímž se získá celkové skóre RESMES (rozsah: 0 až 82). Navíc lze vypočítat skóre pro každou sekci.
30 minut, na konci zásahu skupiny 2.
Charakteristiky chování
Časové okno: 15 minut před začátkem zásahu skupiny 1.
Charakteristiky chování účastníků budou hodnoceny prostřednictvím administrace dotazníku Rett Syndrome Behavior Questionnaire (RSBQ). RSBQ je dotazník vytvořený porovnáním behaviorálních aspektů lidí s Rettovým syndromem s těmi, které mají jednotlivci s těžkým mentálním postižením. Dotazník vyplňují rodiče, kteří jsou požádáni, aby poskytli hodnocení charakteristik chování, které jejich dítě vykazovalo v době vyplňování. RSBQ zahrnuje prvky popisující charakteristiky chování a hodnocení fyzických schopností, včetně funkce rukou, sezení a chůze. Mezi další položky hodnocené dotazníkem patří poruchy spánku, dýchací potíže, poruchy nálady, sebepoškozování, sociální dovednosti a stereotypní pohyby rukou. RSBQ obsahuje 45 položek hodnocených na tříbodové Likertově škále (0 – není pravda; 2 – velmi nebo často pravdivá), což poskytuje celkové skóre mezi 0 a 90 body.
15 minut před začátkem zásahu skupiny 1.
Charakteristiky chování
Časové okno: 15 minut před začátkem zásahu skupiny 2.
Charakteristiky chování účastníků budou hodnoceny prostřednictvím administrace dotazníku Rett Syndrome Behavior Questionnaire (RSBQ). RSBQ je dotazník vytvořený porovnáním behaviorálních aspektů lidí s Rettovým syndromem s těmi, které mají jednotlivci s těžkým mentálním postižením. Dotazník vyplňují rodiče, kteří jsou požádáni, aby poskytli hodnocení charakteristik chování, které jejich dítě vykazovalo v době vyplňování. RSBQ zahrnuje prvky popisující charakteristiky chování a hodnocení fyzických schopností, včetně funkce rukou, sezení a chůze. Mezi další položky hodnocené dotazníkem patří poruchy spánku, dýchací potíže, poruchy nálady, sebepoškozování, sociální dovednosti a stereotypní pohyby rukou. RSBQ obsahuje 45 položek hodnocených na tříbodové Likertově škále (0 – není pravda; 2 – velmi nebo často pravdivá), což poskytuje celkové skóre mezi 0 a 90 body.
15 minut před začátkem zásahu skupiny 2.
Charakteristiky chování
Časové okno: 15 minut, na konci zásahu skupiny 2.
Charakteristiky chování účastníků budou hodnoceny prostřednictvím administrace dotazníku Rett Syndrome Behavior Questionnaire (RSBQ). RSBQ je dotazník vytvořený porovnáním behaviorálních aspektů lidí s Rettovým syndromem s těmi, které mají jednotlivci s těžkým mentálním postižením. Dotazník vyplňují rodiče, kteří jsou požádáni, aby poskytli hodnocení charakteristik chování, které jejich dítě vykazovalo v době vyplňování. RSBQ zahrnuje prvky popisující charakteristiky chování a hodnocení fyzických schopností, včetně funkce rukou, sezení a chůze. Mezi další položky hodnocené dotazníkem patří poruchy spánku, dýchací potíže, poruchy nálady, sebepoškozování, sociální dovednosti a stereotypní pohyby rukou. RSBQ obsahuje 45 položek hodnocených na tříbodové Likertově škále (0 – není pravda; 2 – velmi nebo často pravdivá), což poskytuje celkové skóre mezi 0 a 90 body.
15 minut, na konci zásahu skupiny 2.
Zátěž pečovatelů
Časové okno: 15 minut, na konci zásahu skupiny 1.
Zátěž související s prováděním léčby bude posouzena prostřednictvím ad hoc vytvořeného dotazníku v každé fázi intervence všem rodičům, terapeutům, učitelům a dalším pečovatelům zapojeným do intervence. Položky zahrnuté v tomto dotazníku se budou týkat zátěže vyplývající z provádění léčby, spokojenosti rodičů a vnímané účinnosti intervence týkající se funkčních dovedností a držení trupu a páteře. Dotazník obsahuje 10 položek bodovaných na pětibodové Likertově škále (0 – zcela nesouhlasím; 4 – zcela souhlasím), poskytující celkové skóre mezi 0 a 50 body.
15 minut, na konci zásahu skupiny 1.
Zátěž pečovatelů
Časové okno: 15 minut, na konci zásahu skupiny 2.
Zátěž související s prováděním léčby bude posouzena prostřednictvím ad hoc vytvořeného dotazníku v každé fázi intervence všem rodičům, terapeutům, učitelům a dalším pečovatelům zapojeným do intervence. Položky zahrnuté v tomto dotazníku se budou týkat zátěže vyplývající z provádění léčby, spokojenosti rodičů a vnímané účinnosti intervence týkající se funkčních dovedností a držení trupu a páteře. Dotazník obsahuje 10 položek bodovaných na pětibodové Likertově škále (0 – zcela nesouhlasím; 4 – zcela souhlasím), poskytující celkové skóre mezi 0 a 50 body.
15 minut, na konci zásahu skupiny 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariel University

Spolupracovníci

ASST Santi Paolo e Carlo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meir Lotan, PhD, Department of Physiotherapy, School of Health Sciences, Ariel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-HEA-ML-20201019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet anonymizované IPD týkající se věku účastníků, úrovně závažnosti Rettova syndromu, progrese skoliózy, dodržování programu, úrovně hrubé motoriky, behaviorálních charakteristik a zátěže pečovatelů. Informace budou připojeny k vědeckým článkům publikovaným po ukončení studia jako doplňkové materiály.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici, pokud budou publikovány vědecké články související s touto studií. Pokud budou data zveřejněna, budou ve vědecké literatuře k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci plánují předložit vědecké články související s touto studií, které budou publikovány ve vědeckém časopise s otevřeným přístupem. Pokud tedy články budou publikovány, budou data dostupná na webu časopisu, ve kterém byly publikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rettův syndrom

Klinické studie na Rehabilitační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit