スマートフォンアプリでサポートされているレット症候群患者に対する集中的な脊柱側弯症姿勢介入

研究の目的 現在の研究は、日常生活の中で実施される脊柱側弯症の理学療法プログラムの有効性を評価することを目的としており、過矯正姿勢と活動レベルの増加に焦点を当てて、脊柱側弯症の少女の脊柱側弯症の進行を遅らせることができるかどうかを評価します。レット症候群 (RTT)。

現在の研究プロジェクトには、以下の研究目的があります。

• 主な目的:

  1. RTT を持つ個人に適応した脊柱側弯症の軌跡を対照するための理学療法プログラムを構築、実装、評価します。
  2. RTT を持つ人々のための早期介入による二次奇形予防プログラムを開発します。

• 副次的な目的:

  1. リハビリテーション演習を実行するためのサポート アプリケーションの効率を構築して評価します。
  2. 上記のアプリケーションに照らして、家族とセラピストの両方の観点から、介入の遵守と実施に影響を与える要因を探ります。

研究デザイン 待機リストデザインによるランダム化比較研究が適用されます。

倫理的問題 アリエル大学の治験審査委員会 (IRB) は、この研究を承認しました (no. AU-HEA-ML-20201019) は、ヘルシンキ宣言の倫理原則と現地の規制に従って実施されます。 研究手順に関するすべての詳細は、参加者の両親または法定代理人と話し合い、参加のためにインフォームドコンセントフォームに署名します。 登録は任意であり、参加者は参加に対する金銭的またはその他のインセンティブを受け取ることはありません。

研究対象集団 サンプルサイズの計算分析によると、古典的なRTTと脊柱側弯症が遺伝的に確認された6歳から16歳までの20人の少女のグループが、サンパオロ病院（イタリア、ミラノ）またはイタリアレット協会（AIRett - Verona）から募集されます。 、イタリア）。

手順 参加者の保護者は、研究に関する情報シートと、募集時のビデオ資料の参加と収集に関するインフォームド コンセントを受け取ります。 参照用の電話番号と電子メール アドレスが提供され、詳細な情報が必要な場合、または研究からの終了を伝えたい場合に連絡できます。 候補者の適格性は、最初の神経学的または理学療法士の評価を通じて、募集時 (T1) に評価されます。 同時に、各参加者はリハビリテーション評価を受けて結果の測定値を収集し (セクション「データ収集」を参照)、参加者の脊柱側弯症、機能的能力、および親/教育環境の可用性に固有の個別の介入計画を作成します。 評価中に、参加者の姿勢のニーズも特定され、有資格の技術者がポジショニング デバイスを構築または調整して、各介入計画に適したものにします。 参加する女の子は、ブロックランダム化を使用して、ランダムに治療グループ (グループ 1) または遅延治療グループ (グループ 2) に分けられます。 グループ 1 の参加者は、最初の評価セッション (T1) の直後にリハビリテーション プログラムの実施を開始します。 各プログラムでは、10 か月間、家族の利用可能性に基づいて、少女の教育施設や家庭でさまざまな姿勢や治療活動を毎日行う必要があります。 実行される特定の戦略には、（各参加者の機能的能力に応じて）座位、立位、および歩行姿勢での活動および演習中に脊柱側弯症曲線に逆らう非対称の姿勢を維持することが含まれます。 これらの戦略は、脊柱側弯症の過矯正姿勢ポジショニングに言及しています。 さらに、1日2時間以上のウォーキングやスタンディングなど、下肢に体重がかかる活動を奨励し、受動的なストレッチングや脊椎動員のエクササイズを実施します。

参加者の両親と、教育または家庭環境でプログラムを監督する地元の参照理学療法士は、子供のプログラム活動のパフォーマンスを学ぶためのトレーニングセッションに参加します。 また、本研究のためにスマートフォン「ActivRett」アクティビティアプリを構築します。 アプリケーションは、各参加者の世話をするグループによってダウンロードされ、使用されます。 参加者の個別の治療適応症が含まれ、プログラムの開発と実行に関連するデータの収集が可能になります。 保護者、介護者、セラピストへのさらなるサポートは、プログラムの開始時および 2 か月ごとに、RTT 患者の治療経験のあるイタリアのセラピスト (AR) によって Skype 経由で提供されます。 これらの会議では、プログラムの進捗状況について話し合い、問題を解決し、スケジュールを再編成し、提案された演習を調整し、目的の達成を評価し、必要に応じて他の目標を設定します。

グループ 1 の介入の終了時 (開始から 10 か月後) に、すべての参加者の結果測定値が再度収集され (T2)、グループ 1 の参加者は、上記の Skype を受信せずにアプリケーションの使用を継続することが許可されます。呼び出します。 その後、グループ 2 に含まれるものは再評価され、計画された介入に積極的に参加します。介入は 10 か月の 2 番目の期間に実行されます。 グループ 2 の介入フェーズの終わりに、すべての参加者 (T3) の結果の測定値が再度収集され、得られたデータが研究者によって分析されます。 各介入段階の終わりに、介入のさまざまな側面に対する参加者の満足度を評価するために、上記の介入プログラムに関与する親、セラピスト、教師、およびその他の介護者に特定のアンケートが実施されます。

データ分析 各変数の分布の正規性は、Shapiro-Wilk 正規性検定を使用して評価されます。 ウィルコクソンの符号順位検定またはスチューデントの T 検定 (変数の分布特性に依存します)。 T1、T2、および T3 での各グループの変数の変化は、フリードマン検定または反復測定 ANOVA (変数分布特性に依存) で評価されます。 T1、T2、および T3 で収集された各変数、および T1 と T2 の間、および T2 と T3 の間で発生した変数のグループ間比較は、ウィルコクソンの符号順位検定またはスチューデントの T 検定 (変数分布に依存) を使用して行われます。特徴）、参加者の年齢と総運動能力に適切な調整を適用します。 T1 で収集された変数と治療後の脊柱側弯症曲線度および運動機能の変化との間の関係を、スピアマンの順位相関係数またはピアソンの相関係数 (変数の分布特性に依存) を使用して検索します。 また、提案プログラムの遵守と、治療後の脊柱側弯症曲線度および運動機能の変化との関係を、スピアマンの順位相関係数またはピアソンの相関係数（変数の分布特性に依存）を使用して検索します。 上記の分析の有意性のしきい値は、α = 0.05 に設定されます。 多重比較の補正は適用されません。