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Intensive Anti-Skoliose-Haltungsintervention für Personen mit Rett-Syndrom, unterstützt durch eine Smartphone-Anwendung

30. Januar 2024 aktualisiert von: Meir Lotan, Ariel University

Eine intensive Anti-Skoliose-Haltungsintervention, die durch eine Anwendung für Personen mit Rett-Syndrom unterstützt wird

Hintergrund: Skoliose ist die häufigste orthopädische Komorbidität beim Rett-Syndrom (RTT), mit einer Prävalenz von 94 % und einer mittleren Kurvenprogression von 14-21° Cobb jährlich. Für Menschen mit RTT wurde im Rahmen unkontrollierter Studiendesigns eine Intervention zur Skolioseprävention basierend auf täglichen Aktivitätsprogrammen vorgeschlagen.

Ziel: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines zu Hause durchgeführten Aktivitätsprogramms im täglichen Leben zu bewerten, um das Fortschreiten der Skoliose bei Mädchen mit RTT zu verlangsamen.

Ethik: Der Vorschlag wurde vom IRB der Ariel-Universität genehmigt. Die Eltern aller Teilnehmer unterschreiben Einverständniserklärungen.

Teilnehmer: Zwanzig italienische Mädchen im Alter zwischen sechs und 16 Jahren mit einem genetisch bestätigten klassischen RTT und Skoliose mit einem Schweregrad zwischen 10° und 40° Cobb werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (sofortige Intervention – Gruppe 1; Warteliste – Intervention - Gruppe 2). Beide Gruppen folgen demselben 10-monatigen Interventionsprogramm im Abstand von 10 Monaten.

Ergebnismessungen: Der Skoliose-Cobb-Winkel, die motorische Funktion und die Verhaltensmerkmale der Teilnehmer werden dreimal bewertet.

Verfahren: Jeder Teilnehmer wird dreimal bewertet: bei T1, T2 und T3. Die Teilnehmer der Gruppe 1 führen die Intervention 10 Monate lang zwischen T0 und T1 durch. Gruppe 2 führt die Intervention zwischen T1 und T2 durch. Die Interventionen umfassen tägliche Aktivitätsprogramme zu Hause, die von den Betreuern der Teilnehmer in alltäglichen Lebensumgebungen durchgeführt werden. Ein erfahrener Therapeut überwacht jedes Programm aus der Ferne über eine ad hoc entwickelte Smartphone-Anwendung. Spezifische Strategien, die während des Eingriffs umgesetzt werden, umfassen die Aufrechterhaltung asymmetrischer Körperhaltungen, die der Skoliosekurve während Aktivitäten und Übungen im Sitzen, Stehen und Gehen entgegenwirken (entsprechend den funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers). Diese Strategien beziehen sich auf eine hyperkorrektive Haltungslagerung der Skoliose. Darüber hinaus werden Aktivitäten gefördert, bei denen die unteren Gliedmaßen belastet werden, wie Gehen und Stehen für mindestens zwei Stunden am Tag, und passive Dehnungs- und Wirbelsäulenmobilisierungsübungen werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines antiskoliotischen Physiotherapieprogramms zu bewerten, das während des täglichen Lebens durchgeführt wird, und konzentriert sich auf hyperkorrektive Körperhaltungen und die Steigerung des Aktivitätsniveaus, um zu beurteilen, ob es möglich ist, das Fortschreiten der Skoliose bei Mädchen zu verlangsamen Rett-Syndrom (RTT).

Das aktuelle Forschungsprojekt hat folgende Forschungsziele:

  • Hauptziele:

    1. Erstellen, implementieren und bewerten Sie ein Physiotherapieprogramm zur Kontrastierung der Skoliosebahn, das an Personen mit RTT angepasst ist;
    2. Entwicklung eines Präventionsprogramms für sekundäre Deformitäten durch frühzeitiges Eingreifen für Menschen mit RTT.

  • Sekundäre Ziele:

    1. Erstellen und bewerten Sie die Effizienz einer Unterstützungsanwendung für die Durchführung von Rehabilitationsübungen;
    2. Untersuchen Sie die Faktoren, die die Einhaltung und Durchführung der Intervention beeinflussen, aus der Perspektive sowohl der Familien als auch der Therapeuten im Licht der oben genannten Anwendungen.

Studiendesign Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Wartelistendesign durchgeführt.

Ethische Fragen Das Institutional Review Board (IRB) der Ariel University genehmigte die Studie (Nr. AU-HEA-ML-20201019), die gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den örtlichen Vorschriften durchgeführt werden. Alle Details zum Studienablauf werden mit den Eltern oder gesetzlichen Vertretern der Teilnehmer besprochen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnet. Die Anmeldung ist freiwillig, die Teilnehmer erhalten keine finanziellen oder sonstigen Anreize zur Teilnahme.

Studienpopulation Gemäß einer Analyse zur Berechnung der Stichprobengröße wird eine Gruppe von 20 Mädchen im Alter zwischen sechs und 16 Jahren mit genetisch bestätigter klassischer RTT und Skoliose vom San Paolo Hospital (Mailand, Italien) oder der Italian Rett Association (AIRett - Verona) rekrutiert , Italien).

Verfahren Die Eltern der Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt zur Studie und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und zum Sammeln von Videomaterial bei der Rekrutierung. Es werden eine Referenztelefonnummer und eine E-Mail-Adresse angegeben, an die sie sich wenden können, falls sie weitere Informationen wünschen oder den Ausstieg aus der Studie mitteilen möchten. Die Eignung der Kandidaten wird zum Zeitpunkt der Einstellung (T1) durch eine anfängliche neurologische oder physiatrische Beurteilung beurteilt. Gleichzeitig wird jeder Teilnehmer einer Rehabilitationsbewertung unterzogen, um die Ergebnismessungen zu erfassen (siehe Abschnitt „Datenerhebung“) und einen individuellen Interventionsplan zu erstellen, der speziell auf die Skoliose, die funktionellen Fähigkeiten und die Verfügbarkeit des Eltern-/Bildungsumfelds des Teilnehmers abgestimmt ist. Während der Bewertung werden auch die Haltungsbedürfnisse der Teilnehmer identifiziert, und ein qualifizierter Techniker baut oder passt die Positionierungsgeräte an, damit sie für jeden Interventionsplan geeignet sind. Die teilnehmenden Mädchen werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppen (Gruppe 1) oder Gruppen mit verzögerter Behandlung (Gruppe 2) unter Verwendung von Block-Randomisierung eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe 1 beginnen unmittelbar nach der ersten Bewertungssitzung (T1) mit der Durchführung des Rehabilitationsprogramms. Jedes Programm erfordert die tägliche Durchführung verschiedener Haltungen und therapeutischer Aktivitäten in den Bildungseinrichtungen und zu Hause der Mädchen, je nach Verfügbarkeit der Familien, für 10 Monate. Spezifische Strategien, die implementiert werden, umfassen das Beibehalten asymmetrischer Körperhaltungen, die der Skoliosekurve während Aktivitäten und Übungen im Sitzen, Stehen und Gehen entgegenwirken (entsprechend den funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers). Diese Strategien beziehen sich auf eine hyperkorrektive Haltungslagerung der Skoliose. Darüber hinaus werden Aktivitäten gefördert, bei denen die unteren Gliedmaßen belastet werden, wie Gehen und Stehen für mindestens zwei Stunden am Tag, und passive Dehnungs- und Wirbelsäulenmobilisierungsübungen werden durchgeführt.

Die Eltern der Teilnehmer und örtliche Bezugsphysiotherapeuten, die das Programm im pädagogischen oder häuslichen Rahmen beaufsichtigen, werden in die Schulungssitzungen einbezogen, um die Durchführung der Programmaktivitäten des Kindes zu erlernen. Darüber hinaus wird für diese Forschung eine Smartphone-Aktivitätsanwendung „ActivRett“ erstellt. Die Anwendung wird heruntergeladen und von der Gruppe verwendet, die sich um jeden Teilnehmer kümmert. Es enthält die individualisierten therapeutischen Indikationen des Teilnehmers und ermöglicht die Sammlung von Daten in Bezug auf die Entwicklung und Durchführung des Programms. Weitere Unterstützung für Eltern, Betreuer und Therapeuten wird zu Beginn des Programms und alle zwei Monate von einem italienischen Therapeuten (AR) mit Erfahrung in der Behandlung von Personen mit RTT über Skype bereitgestellt. Bei diesen Treffen werden die Fortschritte des Programms besprochen, Probleme gelöst, Zeitpläne neu organisiert, die vorgeschlagenen Übungen angepasst, die Erreichung der Ziele bewertet und bei Bedarf andere Ziele festgelegt.

Am Ende der Intervention von Gruppe 1 (10 Monate nach ihrem Start) werden die Ergebnismessungen erneut für alle Teilnehmer (T2) erhoben, und diejenigen in Gruppe 1 dürfen die Anwendung weiterhin nutzen, ohne das oben erwähnte Skype zu erhalten Anrufe. Dann werden die in Gruppe 2 eingeschlossenen Personen neu bewertet und nehmen aktiv an der geplanten Intervention teil, die für den zweiten Zeitraum von 10 Monaten durchgeführt wird. Am Ende der Interventionsphase der Gruppe 2 werden die Outcome-Maße erneut für alle Teilnehmer erhoben (T3) und die gewonnenen Daten von den Forschern analysiert. Am Ende jeder Interventionsphase wird den Eltern, Therapeuten, Lehrern und anderen Betreuern, die an dem oben erwähnten Interventionsprogramm beteiligt sind, ein spezifischer Fragebogen ausgehändigt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit verschiedenen Aspekten der Intervention zu bewerten.

Datenanalyse Die Normalität der Verteilung jeder Variablen wird unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Normalitätstests bewertet. Das Alter, die Anzahl der erhaltenen körperlichen Rehabilitationsmaßnahmen, der Skoliosekurvengrad, die Verhaltensmerkmale sowie die bei T1 erzielten Aktivitäts- und grobmotorischen Funktionsniveaus werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um ihre Vergleichbarkeit durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test oder den Student-T-Test zu bewerten ( abhängig von den variablen Verteilungsmerkmalen). Änderungen in den Variablen jeder Gruppe zu T1, T2 und T3 werden mit dem Friedman-Test oder mit der ANOVA mit wiederholter Messung (abhängig von den Variablenverteilungsmerkmalen) bewertet. Der Vergleich zwischen den Gruppen für jede zu T1, T2 und T3 erfasste Variable und für ihre Variationen, die zwischen T1 und T2 und zwischen T2 und T3 auftraten, wird unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder des Student-T-Tests (abhängig von der Variablenverteilung) durchgeführt Merkmale), wobei eine angemessene Anpassung an das Alter und die grobmotorischen Fähigkeiten der Teilnehmer vorgenommen wird. Zwischen den bei T1 gesammelten Variablen und den Veränderungen des Grads der Skoliosekurve und der motorischen Funktion nach der Behandlung werden Beziehungen gesucht, wobei der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman oder der Korrelationskoeffizient nach Pearson (abhängig von den Variablenverteilungsmerkmalen) verwendet werden. Darüber hinaus wird ein Zusammenhang zwischen der Einhaltung des vorgeschlagenen Programms und den Veränderungen des Skoliosekurvengrads und der motorischen Funktionsfähigkeit nach der Behandlung unter Verwendung des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman oder des Korrelationskoeffizienten nach Pearson (abhängig von den variablen Verteilungsmerkmalen) gesucht. Die Signifikanzschwelle der oben beschriebenen Analysen wird auf α = 0,05 festgelegt. Es wird keine Korrektur für Mehrfachvergleiche angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37122
        • Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RTT mit bestätigter MECP2-Genmutation;
  • Diagnose einer unstrukturierten flexiblen Skoliose (Cobb-Winkel zwischen 10° und 40°), radiologisch gemessen mit einer Röntgenaufnahme, die nicht länger als sechs Monate vor der Einstellung durchgeführt wurde;
  • Alter zwischen 6 und 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines psychomotorischen Entwicklungsdefizits, das in den ersten sechs Lebensmonaten nachgewiesen wurde, oder Erkrankungen neurometabolischen, infektiösen oder sekundären Hirnschädigungstraumas;
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Wirbelsäule oder dessen Planung innerhalb des Studienzeitraums;
  • Verwendung eines Korsetts während der meisten wachen Stunden;
  • Klinisches Urteil des beurteilenden Facharztes, der instabile Gesundheitszustände bescheinigt, die mit der Durchführung des Rehabilitationsprogramms nicht vereinbar sind (z.
  • Klinische Beurteilung des Forschungsteams, die auf eine Unfähigkeit der häuslichen Umgebung hindeutet, das Interventionsprogramm durchzuführen (Wohnortwechsel, eine geplante Schwangerschaft, ein vorab geplanter komplexer chirurgischer/medizinischer Eingriff innerhalb des Zeitraums des geplanten Interventionsprogramms für das Kind oder Familienmitglied ) innerhalb des Interventionszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortintervention (Gruppe 1)
Gruppe 1 beginnt unmittelbar nach der ersten Evaluierung (T1) mit der Rehabilitationsintervention und führt diese 10 Monate lang unter Fernüberwachung bis zum zweiten Evaluierungstreffen (T2) durch. Anschließend werden sie eingeladen, die Intervention für die nächsten 10 Monate (zwischen T2 und T3) bis zum dritten Evaluierungstreffen fortzusetzen, jedoch ohne Fernüberwachung.
Sonstiges: Rehabilitationsintervention
Jedes Programm erfordert die tägliche Durchführung verschiedener Haltungen und therapeutischer Aktivitäten in den Bildungseinrichtungen und zu Hause der Mädchen, je nach Verfügbarkeit der Familien, für 10 Monate. Spezifische Strategien, die implementiert werden, umfassen das Beibehalten asymmetrischer Körperhaltungen, die der Skoliosekurve während Aktivitäten und Übungen im Sitzen, Stehen und Gehen entgegenwirken (entsprechend den funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers). Diese Strategien beziehen sich auf eine hyperkorrektive Haltungslagerung der Skoliose. Darüber hinaus werden Aktivitäten gefördert, bei denen die unteren Gliedmaßen belastet werden, wie Gehen und Stehen für mindestens zwei Stunden am Tag, und passive Dehnungs- und Wirbelsäulenmobilisierungsübungen werden durchgeführt.
Experimental: Verzögerter Eingriff (Gruppe 2)
Gruppe 2 wird den Rehabilitationseingriff zwischen T1 und T2 nicht durchführen. Sie beginnen unmittelbar nach der zweiten Evaluierung (T2) mit der Rehabilitationsintervention und führen diese 10 Monate lang unter Fernüberwachung bis zum dritten Evaluierungstreffen (T2) durch.
Sonstiges: Rehabilitationsintervention
Jedes Programm erfordert die tägliche Durchführung verschiedener Haltungen und therapeutischer Aktivitäten in den Bildungseinrichtungen und zu Hause der Mädchen, je nach Verfügbarkeit der Familien, für 10 Monate. Spezifische Strategien, die implementiert werden, umfassen das Beibehalten asymmetrischer Körperhaltungen, die der Skoliosekurve während Aktivitäten und Übungen im Sitzen, Stehen und Gehen entgegenwirken (entsprechend den funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers). Diese Strategien beziehen sich auf eine hyperkorrektive Haltungslagerung der Skoliose. Darüber hinaus werden Aktivitäten gefördert, bei denen die unteren Gliedmaßen belastet werden, wie Gehen und Stehen für mindestens zwei Stunden am Tag, und passive Dehnungs- und Wirbelsäulenmobilisierungsübungen werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Progression
Zeitfenster: Drei Tage im Abstand von 10 Monaten vor Beginn der Intervention der Gruppe 1 (T1), vor Beginn der Intervention der Gruppe 2 (T2) und am Ende der Intervention der Gruppe 2 (T3).
Das Fortschreiten der Skoliose wird für jeden Teilnehmer beurteilt, indem die Unterschiede zwischen dem Cobb-Winkel gemessen werden, der auf drei anteroposterioren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule gemessen wird, die vor und nach dem Eingriff jeder Gruppe aufgenommen wurden. Der Cobb-Winkel wird aus dem Durchschnittswert von drei Messungen ermittelt, die von unabhängigen, verblindeten (für den Behandlungsstatus jedes Probanden) Fachärzten mit klinischer Erfahrung in Bezug auf Skoliose beim Rett-Syndrom durchgeführt werden.
Drei Tage im Abstand von 10 Monaten vor Beginn der Intervention der Gruppe 1 (T1), vor Beginn der Intervention der Gruppe 2 (T2) und am Ende der Intervention der Gruppe 2 (T3).
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 10 Monate während der Interventionsphase der Gruppe 1.
Die Einhaltung des Programms bezieht sich auf die Menge der von den Teilnehmern durchgeführten Behandlungen im Vergleich zur Gesamtmenge der in ihrem Programm festgelegten Behandlungen. Es wird von der ad hoc entwickelten Smartphone-Anwendung gemessen, die den Prozentsatz der Leistung jeder in den Programmen vorgesehenen Aktivität aufzeichnet.
10 Monate während der Interventionsphase der Gruppe 1.
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 10 Monate während der Interventionsphase der Gruppe 2.
Die Einhaltung des Programms bezieht sich auf die Menge der von den Teilnehmern durchgeführten Behandlungen im Vergleich zur Gesamtmenge der in ihrem Programm festgelegten Behandlungen. Es wird von der ad hoc entwickelten Smartphone-Anwendung gemessen, die den Prozentsatz der Leistung jeder in den Programmen vorgesehenen Aktivität aufzeichnet.
10 Monate während der Interventionsphase der Gruppe 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Funktionsniveau
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn der Intervention der Gruppe 1.
Das grobmotorische Funktionsniveau, einschließlich der Gehfähigkeit, wird für jeden Teilnehmer während der Rehabilitationsbewertungen unter Verwendung der Rett-Syndrom-Motorbewertungsskala gemessen. Diese Skala umfasst 25 Items, die die motorischen Funktionen untersuchen und in sechs Abschnitte unterteilt sind: Stehen, Sitzen, Haltungswechsel, Gehen, Laufen und Treppensteigen/-absteigen. Sechzehn Items werden auf einer diskreten Skala bewertet, die von 0 (keine oder sehr leichte Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Neun Items in Bezug auf Gehfähigkeiten werden auf einer diskreten Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aktivität immer von der Testperson abgeschlossen werden könnte, und 2, die zugewiesen wird, wenn das Item nicht ausgeführt werden kann. Die Punktzahlen der Items werden addiert und ergeben so eine RESMES-Gesamtpunktzahl (Bereich: 0 bis 82). Außerdem kann für jeden Abschnitt eine Punktzahl errechnet werden.
30 Minuten vor Beginn der Intervention der Gruppe 1.
Grobmotorisches Funktionsniveau
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn der Intervention der Gruppe 2.
Das grobmotorische Funktionsniveau, einschließlich der Gehfähigkeit, wird für jeden Teilnehmer während der Rehabilitationsbewertungen unter Verwendung der Rett-Syndrom-Motorbewertungsskala gemessen. Diese Skala umfasst 25 Items, die die motorischen Funktionen untersuchen und in sechs Abschnitte unterteilt sind: Stehen, Sitzen, Haltungswechsel, Gehen, Laufen und Treppensteigen/-absteigen. Sechzehn Items werden auf einer diskreten Skala bewertet, die von 0 (keine oder sehr leichte Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Neun Items in Bezug auf Gehfähigkeiten werden auf einer diskreten Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aktivität immer von der Testperson abgeschlossen werden könnte, und 2, die zugewiesen wird, wenn das Item nicht ausgeführt werden kann. Die Punktzahlen der Items werden addiert und ergeben so eine RESMES-Gesamtpunktzahl (Bereich: 0 bis 82). Außerdem kann für jeden Abschnitt eine Punktzahl errechnet werden.
30 Minuten vor Beginn der Intervention der Gruppe 2.
Grobmotorisches Funktionsniveau
Zeitfenster: 30 Minuten, am Ende der Intervention der Gruppe 2.
Das grobmotorische Funktionsniveau, einschließlich der Gehfähigkeit, wird für jeden Teilnehmer während der Rehabilitationsbewertungen unter Verwendung der Rett-Syndrom-Motorbewertungsskala gemessen. Diese Skala umfasst 25 Items, die die motorischen Funktionen untersuchen und in sechs Abschnitte unterteilt sind: Stehen, Sitzen, Haltungswechsel, Gehen, Laufen und Treppensteigen/-absteigen. Sechzehn Items werden auf einer diskreten Skala bewertet, die von 0 (keine oder sehr leichte Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Neun Items in Bezug auf Gehfähigkeiten werden auf einer diskreten Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aktivität immer von der Testperson abgeschlossen werden könnte, und 2, die zugewiesen wird, wenn das Item nicht ausgeführt werden kann. Die Punktzahlen der Items werden addiert und ergeben so eine RESMES-Gesamtpunktzahl (Bereich: 0 bis 82). Außerdem kann für jeden Abschnitt eine Punktzahl errechnet werden.
30 Minuten, am Ende der Intervention der Gruppe 2.
Verhaltensmerkmale
Zeitfenster: 15 Minuten vor Beginn der Intervention der Gruppe 1.
Die Verhaltensmerkmale der Teilnehmer werden durch die Verwaltung des Rett-Syndrom-Verhaltensfragebogens (RSBQ) bewertet. Der RSBQ ist ein Fragebogen, der durch den Vergleich der Verhaltensaspekte von Menschen mit Rett-Syndrom mit denen von Menschen mit schwerer geistiger Behinderung erstellt wurde. Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt, die um eine Einschätzung der Verhaltensmerkmale ihres Kindes zum Zeitpunkt des Ausfüllens gebeten werden. Der RSBQ enthält Elemente, die Verhaltensmerkmale beschreiben und körperliche Fähigkeiten bewerten, einschließlich Handfunktion, Sitz- und Gehfähigkeiten. Andere vom Fragebogen bewertete Punkte umfassen Schlafstörungen, Atembeschwerden, Stimmungsstörungen, Selbstverletzung, soziale Fähigkeiten und stereotype Handbewegungen. Der RSBQ umfasst 45 Items, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 – trifft nicht zu; 2 – trifft sehr oder oft zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 Punkten ergibt.
15 Minuten vor Beginn der Intervention der Gruppe 1.
Verhaltensmerkmale
Zeitfenster: 15 Minuten vor Beginn der Intervention der Gruppe 2.
Die Verhaltensmerkmale der Teilnehmer werden durch die Verwaltung des Rett-Syndrom-Verhaltensfragebogens (RSBQ) bewertet. Der RSBQ ist ein Fragebogen, der durch den Vergleich der Verhaltensaspekte von Menschen mit Rett-Syndrom mit denen von Menschen mit schwerer geistiger Behinderung erstellt wurde. Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt, die um eine Einschätzung der Verhaltensmerkmale ihres Kindes zum Zeitpunkt des Ausfüllens gebeten werden. Der RSBQ enthält Elemente, die Verhaltensmerkmale beschreiben und körperliche Fähigkeiten bewerten, einschließlich Handfunktion, Sitz- und Gehfähigkeiten. Andere vom Fragebogen bewertete Punkte umfassen Schlafstörungen, Atembeschwerden, Stimmungsstörungen, Selbstverletzung, soziale Fähigkeiten und stereotype Handbewegungen. Der RSBQ umfasst 45 Items, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 – trifft nicht zu; 2 – trifft sehr oder oft zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 Punkten ergibt.
15 Minuten vor Beginn der Intervention der Gruppe 2.
Verhaltensmerkmale
Zeitfenster: 15 Minuten, am Ende der Intervention der Gruppe 2.
Die Verhaltensmerkmale der Teilnehmer werden durch die Verwaltung des Rett-Syndrom-Verhaltensfragebogens (RSBQ) bewertet. Der RSBQ ist ein Fragebogen, der durch den Vergleich der Verhaltensaspekte von Menschen mit Rett-Syndrom mit denen von Menschen mit schwerer geistiger Behinderung erstellt wurde. Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt, die um eine Einschätzung der Verhaltensmerkmale ihres Kindes zum Zeitpunkt des Ausfüllens gebeten werden. Der RSBQ enthält Elemente, die Verhaltensmerkmale beschreiben und körperliche Fähigkeiten bewerten, einschließlich Handfunktion, Sitz- und Gehfähigkeiten. Andere vom Fragebogen bewertete Punkte umfassen Schlafstörungen, Atembeschwerden, Stimmungsstörungen, Selbstverletzung, soziale Fähigkeiten und stereotype Handbewegungen. Der RSBQ umfasst 45 Items, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 – trifft nicht zu; 2 – trifft sehr oder oft zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 Punkten ergibt.
15 Minuten, am Ende der Intervention der Gruppe 2.
Die Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 15 Minuten, am Ende der Intervention der Gruppe 1.
Die mit der Durchführung der Behandlung verbundene Belastung wird durch die Verabreichung eines ad hoc entwickelten Fragebogens an alle an der Intervention beteiligten Eltern, Therapeuten, Lehrer und anderen Betreuer zu Beginn jeder Interventionsphase bewertet. Die in diesem Fragebogen enthaltenen Items beziehen sich auf die Belastung durch die Behandlungsdurchführung, die elterliche Zufriedenheit und die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf funktionelle Fähigkeiten und die Rumpf- und Wirbelsäulenhaltung. Der Fragebogen umfasst 10 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 – stimme überhaupt nicht zu; 4 – stimme voll und ganz zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 Punkten ergibt.
15 Minuten, am Ende der Intervention der Gruppe 1.
Die Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 15 Minuten, am Ende der Intervention der Gruppe 2.
Die mit der Durchführung der Behandlung verbundene Belastung wird durch die Verabreichung eines ad hoc entwickelten Fragebogens an alle an der Intervention beteiligten Eltern, Therapeuten, Lehrer und anderen Betreuer zu Beginn jeder Interventionsphase bewertet. Die in diesem Fragebogen enthaltenen Items beziehen sich auf die Belastung durch die Behandlungsdurchführung, die elterliche Zufriedenheit und die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf funktionelle Fähigkeiten und die Rumpf- und Wirbelsäulenhaltung. Der Fragebogen umfasst 10 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 – stimme überhaupt nicht zu; 4 – stimme voll und ganz zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 Punkten ergibt.
15 Minuten, am Ende der Intervention der Gruppe 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariel University

Mitarbeiter

ASST Santi Paolo e Carlo

Ermittler

  • Hauptermittler: Meir Lotan, PhD, Department of Physiotherapy, School of Health Sciences, Ariel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-HEA-ML-20201019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die anonymisierten IPD in Bezug auf das Alter der Teilnehmer, den Schweregrad des Rett-Syndroms, das Fortschreiten der Skoliose, die Einhaltung des Programms, das Niveau der grobmotorischen Funktion, die Verhaltensmerkmale und die Belastung der Pflegekräfte zu teilen. Die Informationen werden wissenschaftlichen Artikeln beigefügt, die nach Abschluss der Studie als ergänzende Materialien veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird verfügbar sein, wenn wissenschaftliche Artikel zu dieser Studie veröffentlicht werden. Sollten die Daten veröffentlicht werden, sind sie unbegrenzt in der wissenschaftlichen Literatur verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher planen, wissenschaftliche Artikel im Zusammenhang mit der vorliegenden Studie einzureichen, die in einer wissenschaftlichen Open-Access-Peer-Review-Zeitschrift veröffentlicht werden sollen. Wenn die Artikel veröffentlicht werden, sind die Daten daher auf der Website der Zeitschrift verfügbar, in der sie veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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