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Bellomic PCA en chirurgie gynécologique laparoscopique

16 mai 2023 mis à jour par: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Comparaison des effets secondaires postopératoires et de la qualité analgésique selon l'association du fentanyl et du kétorolac versus le fentanyl après chirurgie gynécologique laparoscopique

En chirurgie gynécologique laparoscopique, lorsqu'un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV-PCA) est utilisé après la chirurgie, le degré d'effets secondaires postopératoires et le contrôle de la douleur sont comparés lorsqu'une combinaison de fentanyl et de kétorolac est administrée par rapport au cas où le fentanyl seul est utilisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine d'anesthésiologie statut physique 1 ou 2
  • Patients devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique sous anesthésie générale
  • Patients ayant demandé l'utilisation de l'IV-PCA après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des effets secondaires des opioïdes
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Patients souffrant d'ulcères peptiques, patients souffrant d'hémorragies gastro-intestinales
  • Patients suspectés d'hémorragie cérébrovasculaire, de troubles organiques ou de lésions à la tête liées à une augmentation de la pression intracrânienne
  • Symptômes d'asthme bronchique ou de bronchospasme
  • Patients souffrant de dépression respiratoire sévère
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Patients avec volume sanguin réduit ou déshydratation
  • polypes dans le nez
  • œdème de Quincke
  • Patients avec ou ayant des antécédents de maladie convulsive
  • Patients pour lesquels l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double groupe
Les deux médicaments sont administrés séparément.
Sélecteur (1 ml ; verrouillage 10 min) : Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = total 20 ml
Continu (2 ml/h) : Kétorolac 180 mg + N/S 94 ml = total 100 ml
Comparateur actif: Groupe unique
Un médicament est administré seul.
Sélecteur (1 ml ; verrouillage 10 min) : Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = total 20 ml
Continu (2 ml/h) : fentanyl 700 mcg + N/S 86 ml = total 100 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la survenue de nausées postopératoires
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Confirmer la survenue de nausées postopératoires.
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Modification de la survenue de vomissements postopératoires
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Confirmer la survenue de vomissements postopératoires.
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'utilisation des antiémétiques de secours
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Étudiez l'utilisation d'antiémétiques de secours.
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Modification du score de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Les scores de douleur postopératoire sont notés sur une échelle de 0 à 10.
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Changement dans l'utilisation des antalgiques de secours
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Étudiez l'utilisation d'analgésiques de secours.
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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