- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489796
Bellomic PCA en chirurgie gynécologique laparoscopique
16 mai 2023 mis à jour par: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Comparaison des effets secondaires postopératoires et de la qualité analgésique selon l'association du fentanyl et du kétorolac versus le fentanyl après chirurgie gynécologique laparoscopique
En chirurgie gynécologique laparoscopique, lorsqu'un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV-PCA) est utilisé après la chirurgie, le degré d'effets secondaires postopératoires et le contrôle de la douleur sont comparés lorsqu'une combinaison de fentanyl et de kétorolac est administrée par rapport au cas où le fentanyl seul est utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyo-Seok Na
- Numéro de téléphone: 871087012913
- E-mail: hsknana@naver.com
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'anesthésiologie statut physique 1 ou 2
- Patients devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique sous anesthésie générale
- Patients ayant demandé l'utilisation de l'IV-PCA après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des effets secondaires des opioïdes
- Patients présentant une hypersensibilité à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Patients souffrant d'ulcères peptiques, patients souffrant d'hémorragies gastro-intestinales
- Patients suspectés d'hémorragie cérébrovasculaire, de troubles organiques ou de lésions à la tête liées à une augmentation de la pression intracrânienne
- Symptômes d'asthme bronchique ou de bronchospasme
- Patients souffrant de dépression respiratoire sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Patients avec volume sanguin réduit ou déshydratation
- polypes dans le nez
- œdème de Quincke
- Patients avec ou ayant des antécédents de maladie convulsive
- Patients pour lesquels l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire est contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Double groupe
Les deux médicaments sont administrés séparément.
|
Sélecteur (1 ml ; verrouillage 10 min) : Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = total 20 ml
Continu (2 ml/h) : Kétorolac 180 mg + N/S 94 ml = total 100 ml
|
Comparateur actif: Groupe unique
Un médicament est administré seul.
|
Sélecteur (1 ml ; verrouillage 10 min) : Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = total 20 ml
Continu (2 ml/h) : fentanyl 700 mcg + N/S 86 ml = total 100 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la survenue de nausées postopératoires
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Confirmer la survenue de nausées postopératoires.
|
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Modification de la survenue de vomissements postopératoires
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Confirmer la survenue de vomissements postopératoires.
|
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'utilisation des antiémétiques de secours
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Étudiez l'utilisation d'antiémétiques de secours.
|
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Modification du score de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Les scores de douleur postopératoire sont notés sur une échelle de 0 à 10.
|
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Changement dans l'utilisation des antalgiques de secours
Délai: postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Étudiez l'utilisation d'analgésiques de secours.
|
postopératoire 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2110-716-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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