Bellomic PCA i laparoskopisk gynekologisk kirurgi
16. mai 2023 oppdatert av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Sammenligning av postoperative bivirkninger og smertestillende kvalitet i henhold til kombinasjonen av fentanyl og ketorolac versus fentanyl etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi, når intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) utstyr brukes etter operasjon, sammenlignes graden av postoperative bivirkninger og smertekontroll når en kombinasjon av fentanyl og ketorolac administreres sammenlignet med når fentanyl alene brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of anesthesiology fysisk status 1 eller 2
- Pasienter som er planlagt for gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
- Pasienter som søkte om bruk av IV-PCA etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bivirkninger av opioider
- Pasienter med overfølsomhet for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
- Pasienter med magesår, pasienter med gastrointestinal blødning
- Pasienter med mistanke om cerebrovaskulær blødning, organiske lidelser eller skade på hodet relatert til økt intrakranielt trykk
- Symptomer på bronkial astma eller bronkospasme
- Pasienter med alvorlig respirasjonsdepresjon
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med redusert blodvolum eller dehydrering
- polypper i nesen
- angioødem
- Pasienter med eller en historie med krampesykdommen
- Pasienter for hvem bruk av nevromuskulære blokkerende midler er kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel gruppe
De to legemidlene administreres separat.
|
Velger (1 ml; Lock out 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = totalt 20 ml
Kontinuerlig (2 ml/time): Ketorolac 180 mg + N/S 94 ml = totalt 100 ml
|
|
Aktiv komparator: Enkel gruppe
Ett medikament administreres alene.
|
Velger (1 ml; Lock out 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = totalt 20 ml
Kontinuerlig (2 ml/time): fentanyl 700 mcg + N/S 86 ml = totalt 100 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av postoperativ kvalme
Tidsramme: postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Bekreft forekomsten av postoperativ kvalme.
|
postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
|
Endring i forekomsten av postoperative oppkast
Tidsramme: postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Bekreft forekomsten av postoperativ oppkast.
|
postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruken av redningsantiemetika
Tidsramme: postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Undersøk bruken av redningsantiemetika.
|
postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
|
Endring av postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Postoperativ smerte skåres på en skala fra 0-10.
|
postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
|
Endring i bruken av redningsanalgetika
Tidsramme: postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Undersøk bruken av redningsanalgetika.
|
postoperativ 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- B-2110-716-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .