- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05489796
Bellomic PCA a laparoszkópos nőgyógyászati sebészetben
2023. május 16. frissítette: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
A posztoperatív mellékhatások és a fájdalomcsillapító minőség összehasonlítása fentanil és ketorolak kombinációja szerint a fentanillal laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
A laparoszkópos nőgyógyászati sebészetben, amikor a műtét után intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV-PCA) készüléket alkalmaznak, a posztoperatív mellékhatások és a fájdalomcsillapítás mértékét hasonlítják össze fentanil és ketorolak kombinációja esetén, összehasonlítva a fentanil önmagában történő alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyo-Seok Na
- Telefonszám: 871087012913
- E-mail: hsknana@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota 1 vagy 2
- Nőgyógyászati laparoszkópos műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben
- Azok a betegek, akik műtét után IV-PCA alkalmazását kérték
Kizárási kritériumok:
- Az opioidok mellékhatásaiban szenvedő betegek
- Aszpirinre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre túlérzékeny betegek
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
- Peptikus fekélyes betegek, gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
- Agyi vérzés gyanúja, szervi rendellenességek vagy a megnövekedett koponyaűri nyomás miatti fejkárosodás
- A bronchiális asztma vagy bronchospasmus tünetei
- Súlyos légzésdepresszióban szenvedő betegek
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás
- Csökkent vértérfogatban vagy kiszáradásban szenvedő betegek
- polipok az orrban
- angioödéma
- Görcsös betegségben szenvedő vagy anamnézisben szereplő betegek
- Olyan betegek, akiknél a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kettős csoport
A két gyógyszert külön-külön adják be.
|
Kiválasztó (1 ml; Kizárás 10 perc): fentanil 200 mcg + N/S 16 ml = összesen 20 ml
Folyamatos (2 ml/óra): Ketorolac 180 mg + N/S 94 ml = összesen 100 ml
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen csoport
Egy gyógyszert önmagában adnak be.
|
Kiválasztó (1 ml; Kizárás 10 perc): fentanil 200 mcg + N/S 16 ml = összesen 20 ml
Folyamatos (2 ml/óra): fentanil 700 mcg + N/S 86 ml = összesen 100 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a posztoperatív hányinger előfordulásában
Időkeret: műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Erősítse meg a posztoperatív hányinger előfordulását.
|
műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Változás a posztoperatív hányás előfordulásában
Időkeret: műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Erősítse meg a posztoperatív hányás előfordulását.
|
műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a mentő hányás elleni szerek használatában
Időkeret: műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Vizsgálja meg a mentő hányás elleni szerek alkalmazását.
|
műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása
Időkeret: műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom pontszámait 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik.
|
műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Változás a mentő fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Vizsgálja meg a mentő fájdalomcsillapítók használatát.
|
műtét utáni 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2110-716-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos nőgyógyászati sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Fentanil választó
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország