Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bellomic PCA bij laparoscopische gynaecologische chirurgie

16 mei 2023 bijgewerkt door: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Vergelijking van postoperatieve bijwerkingen en analgetische kwaliteit volgens de combinatie van fentanyl en ketorolac versus fentanyl na laparoscopische gynaecologische chirurgie

Bij laparoscopische gynaecologische chirurgie, wanneer een intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA)-apparaat wordt gebruikt na de operatie, wordt de mate van postoperatieve bijwerkingen en pijnbeheersing vergeleken wanneer een combinatie van fentanyl en ketorolac wordt toegediend in vergelijking met wanneer alleen fentanyl wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology fysieke status 1 of 2
  • Patiënten ingepland voor gynaecologische laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie
  • Patiënten die zich na de operatie hebben aangemeld voor het gebruik van IV-PCA

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bijwerkingen van opioïden
  • Patiënten met overgevoeligheid voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Patiënten met alcohol- of drugsverslaving
  • Patiënten met maagzweren, patiënten met gastro-intestinale bloedingen
  • Patiënten met vermoedelijke cerebrovasculaire bloeding, organische stoornissen of schade aan het hoofd in verband met verhoogde intracraniale druk
  • Symptomen van bronchiale astma of bronchospasmen
  • Patiënten met ernstige ademhalingsdepressie
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Patiënten met een verminderd bloedvolume of uitdroging
  • poliepen in de neus
  • angio-oedeem
  • Patiënten met of een voorgeschiedenis van de convulsieve ziekte
  • Patiënten bij wie het gebruik van neuromusculaire blokkers gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele groep
De twee medicijnen worden afzonderlijk toegediend.
Geneesmiddel: Fentanyl-kiezer
Selector (1 ml; Lock-out 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = totaal 20 ml
Geneesmiddel: Ketorolac continu
Continu (2 ml/uur): Ketorolac 180 mg + N/S 94 ml = totaal 100 ml
Actieve vergelijker: Enkele groep
Eén medicijn wordt alleen toegediend.
Geneesmiddel: Fentanyl-kiezer
Selector (1 ml; Lock-out 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = totaal 20 ml
Geneesmiddel: Fentanyl continu
Continu (2 ml/uur): fentanyl 700 mcg + N/S 86 ml = totaal 100 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het optreden van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Bevestig het optreden van postoperatieve misselijkheid.
postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Verandering in het optreden van postoperatief braken
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Bevestig het optreden van postoperatief braken.
postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van noodanti-emetica
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Onderzoek het gebruik van noodanti-emetica.
postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Verandering van postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Postoperatieve pijnscores worden gescoord op een schaal van 0-10.
postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Verandering in het gebruik van rescue-analgetica
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Onderzoek het gebruik van reddingspijnstillers.
postoperatief 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2110-716-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Fentanyl-kiezer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren