Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bellomická PCA v laparoskopické gynekologické chirurgii

16. května 2023 aktualizováno: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání pooperačních nežádoucích účinků a kvality analgetika podle kombinace fentanylu a ketorolaku versus fentanyl po laparoskopické gynekologické operaci

V laparoskopické gynekologické chirurgii, kdy se po operaci používá zařízení pro intravenózní analgezii řízenou pacientem (IV-PCA), se míra pooperačních vedlejších účinků a kontrola bolesti porovnává při podávání kombinace fentanylu a ketorolaku ve srovnání s podáváním samotného fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologie fyzický stav 1 nebo 2
  • Pacientky plánované na gynekologickou laparoskopickou operaci v celkové anestezii
  • Pacienti, kteří požádali o použití IV-PCA po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nežádoucími účinky opioidů
  • Pacienti s přecitlivělostí na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti s peptickými vředy, pacienti s gastrointestinálním krvácením
  • Pacienti s podezřením na cerebrovaskulární krvácení, organické poruchy nebo poškození hlavy související se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Příznaky bronchiálního astmatu nebo bronchospasmu
  • Pacienti s těžkou respirační depresí
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Pacienti se sníženým objemem krve nebo dehydratací
  • polypy v nose
  • angioedém
  • Pacienti s křečovým onemocněním nebo s křečovým onemocněním v anamnéze
  • Pacienti, u kterých je použití neuromuskulárních blokátorů kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální skupina
Tyto dva léky se podávají odděleně.
Lék: Fentanylový selektor
Selektor (1 ml; blokování 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = celkem 20 ml
Lék: Ketorolac kontinuální
Nepřetržitě (2 ml/hod): Ketorolac 180 mg + N/S 94 ml = celkem 100 ml
Aktivní komparátor: Jedna skupina
Jeden lék se podává samostatně.
Lék: Fentanylový selektor
Selektor (1 ml; blokování 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = celkem 20 ml
Lék: Fentanyl kontinuální
Nepřetržitě (2 ml/hod): fentanyl 700 mcg + N/S 86 ml = celkem 100 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu pooperační nevolnosti
Časové okno: pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Potvrďte výskyt pooperační nevolnosti.
pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Změna výskytu pooperačního zvracení
Časové okno: pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Potvrďte výskyt pooperačního zvracení.
pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání záchranných antiemetik
Časové okno: pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Prozkoumejte použití záchranných antiemetik.
pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Změna skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Skóre pooperační bolesti se hodnotí na stupnici 0-10.
pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Změna v používání záchranných analgetik
Časové okno: pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Prozkoumejte použití záchranných analgetik.
pooperační 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2110-716-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanylový selektor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit