腹腔鏡下婦人科手術における Bellomic PCA
2023年5月16日 更新者：Hyo-Seok Na、Seoul National University Bundang Hospital
腹腔鏡下婦人科手術後のフェンタニルとケトロラックの組み合わせとフェンタニルの組み合わせによる術後の副作用と鎮痛の質の比較
腹腔鏡下婦人科手術において、術後に静脈内患者管理鎮痛（IV-PCA）装置を使用する場合、フェンタニルとケトロラクを併用した場合とフェンタニルを単独で使用した場合の術後の副作用と疼痛管理の程度が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyo-Seok Na
- 電話番号：871087012913
- メール：hsknana@naver.com
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会の身体ステータス 1 または 2
- 全身麻酔下で婦人科腹腔鏡手術を予定している患者
- 術後にIV-PCAの使用を申請した患者さん
除外基準:
- オピオイドの副作用のある患者
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬に対して過敏症のある患者
- アルコール依存症または薬物依存症の患者
- 消化性潰瘍の患者、消化管出血のある患者
- 脳血管出血、器質的疾患、または頭蓋内圧の上昇に関連する頭部損傷が疑われる患者
- 気管支喘息または気管支けいれんの症状
- 重度の呼吸抑制のある患者
- 中等度から重度の腎障害
- 血液量の減少または脱水症状のある患者
- 鼻のポリープ
- 血管浮腫
- けいれん性疾患を患っている、またはけいれん性疾患の既往歴のある患者
- 神経筋遮断薬の使用が禁忌とされている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュアルグループ
2 つの薬は別々に投与されます。
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セレクター (1 ml; ロックアウト 10 分): フェンタニル 200 mcg + N/S 16 ml = 合計 20 ml
連続 (2 ml/時間): ケトロラック 180 mg + N/S 94 ml = 合計 100 ml
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アクティブコンパレータ：単一グループ
1つの薬を単独で投与します。
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セレクター (1 ml; ロックアウト 10 分): フェンタニル 200 mcg + N/S 16 ml = 合計 20 ml
連続 (2 ml/時間): フェンタニル 700 mcg + N/S 86 ml = 合計 100 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気の発生状況の変化
時間枠：術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
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術後の吐き気の有無を確認します。
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術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
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術後の嘔吐発生の変化
時間枠：術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
|
術後の嘔吐の有無を確認します。
|
術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急制吐薬の使用の変化
時間枠：術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
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救急制吐薬の使用を調査する。
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術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
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術後疼痛スコアの変化
時間枠：術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
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術後の痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで採点されます。
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術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
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救急鎮痛薬の使用の変化
時間枠：術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
|
救急鎮痛剤の使用を調査する。
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術後0時間、2時間、6時間、12時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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