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Bellomische PCA in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

16. Mai 2023 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich postoperativer Nebenwirkungen und analgetischer Qualität gemäß der Kombination von Fentanyl und Ketorolac im Vergleich zu Fentanyl nach laparoskopischer gynäkologischer Operation

Bei der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie, wenn nach der Operation ein Gerät zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA) verwendet wird, wird das Ausmaß der postoperativen Nebenwirkungen und der Schmerzkontrolle bei Gabe einer Kombination aus Fentanyl und Ketorolac mit der Gabe von Fentanyl allein verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology
  • Patienten, bei denen eine gynäkologische laparoskopische Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist
  • Patienten, die nach der Operation die Anwendung von IV-PCA beantragt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nebenwirkungen von Opioiden
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit Magengeschwüren, Patienten mit Magen-Darm-Blutungen
  • Patienten mit Verdacht auf eine zerebrovaskuläre Blutung, organische Störungen oder Schäden am Kopf im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck
  • Symptome von Asthma bronchiale oder Bronchospasmus
  • Patienten mit schwerer Atemdepression
  • Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit vermindertem Blutvolumen oder Dehydration
  • Polypen in der Nase
  • Angioödem
  • Patienten mit oder in der Vorgeschichte der Krampferkrankung
  • Patienten, bei denen die Verwendung neuromuskulärer Blocker kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelgruppe
Die beiden Medikamente werden getrennt verabreicht.
Selektor (1 ml; Sperrung 10 Min.): Fentanyl 200 µg + N/S 16 ml = insgesamt 20 ml
Kontinuierlich (2 ml/h): Ketorolac 180 mg + N/S 94 ml = insgesamt 100 ml
Aktiver Komparator: Einzelne Gruppe
Ein Medikament wird allein verabreicht.
Selektor (1 ml; Sperrung 10 Min.): Fentanyl 200 µg + N/S 16 ml = insgesamt 20 ml
Kontinuierlich (2 ml/h): Fentanyl 700 µg + N/S 86 ml = insgesamt 100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Auftretens postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Bestätigen Sie das Auftreten postoperativer Übelkeit.
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Veränderung des Auftretens von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Bestätigen Sie das Auftreten von postoperativem Erbrechen.
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Einsatzes von Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Untersuchen Sie den Einsatz von Notfall-Antiemetika.
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Änderung des postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Postoperative Schmerzscores werden auf einer Skala von 0–10 bewertet.
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Änderung des Einsatzes von Notfallanalgetika
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Untersuchen Sie den Einsatz von Rettungsanalgetika.
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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