- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05489796
Bellomische PCA in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
16. Mai 2023 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Vergleich postoperativer Nebenwirkungen und analgetischer Qualität gemäß der Kombination von Fentanyl und Ketorolac im Vergleich zu Fentanyl nach laparoskopischer gynäkologischer Operation
Bei der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie, wenn nach der Operation ein Gerät zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA) verwendet wird, wird das Ausmaß der postoperativen Nebenwirkungen und der Schmerzkontrolle bei Gabe einer Kombination aus Fentanyl und Ketorolac mit der Gabe von Fentanyl allein verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyo-Seok Na
- Telefonnummer: 871087012913
- E-Mail: hsknana@naver.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology
- Patienten, bei denen eine gynäkologische laparoskopische Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist
- Patienten, die nach der Operation die Anwendung von IV-PCA beantragt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nebenwirkungen von Opioiden
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Patienten mit Magengeschwüren, Patienten mit Magen-Darm-Blutungen
- Patienten mit Verdacht auf eine zerebrovaskuläre Blutung, organische Störungen oder Schäden am Kopf im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck
- Symptome von Asthma bronchiale oder Bronchospasmus
- Patienten mit schwerer Atemdepression
- Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit vermindertem Blutvolumen oder Dehydration
- Polypen in der Nase
- Angioödem
- Patienten mit oder in der Vorgeschichte der Krampferkrankung
- Patienten, bei denen die Verwendung neuromuskulärer Blocker kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doppelgruppe
Die beiden Medikamente werden getrennt verabreicht.
|
Selektor (1 ml; Sperrung 10 Min.): Fentanyl 200 µg + N/S 16 ml = insgesamt 20 ml
Kontinuierlich (2 ml/h): Ketorolac 180 mg + N/S 94 ml = insgesamt 100 ml
|
Aktiver Komparator: Einzelne Gruppe
Ein Medikament wird allein verabreicht.
|
Selektor (1 ml; Sperrung 10 Min.): Fentanyl 200 µg + N/S 16 ml = insgesamt 20 ml
Kontinuierlich (2 ml/h): Fentanyl 700 µg + N/S 86 ml = insgesamt 100 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Auftretens postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Bestätigen Sie das Auftreten postoperativer Übelkeit.
|
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Veränderung des Auftretens von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Bestätigen Sie das Auftreten von postoperativem Erbrechen.
|
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Einsatzes von Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Untersuchen Sie den Einsatz von Notfall-Antiemetika.
|
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Änderung des postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Postoperative Schmerzscores werden auf einer Skala von 0–10 bewertet.
|
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Änderung des Einsatzes von Notfallanalgetika
Zeitfenster: postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Untersuchen Sie den Einsatz von Rettungsanalgetika.
|
postoperativ 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2110-716-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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