Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bellomic PCA w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Porównanie pooperacyjnych działań niepożądanych i jakości działania przeciwbólowego po zastosowaniu kombinacji fentanylu i ketorolaku w porównaniu z fentanylem po laparoskopowej operacji ginekologicznej

W laparoskopowej chirurgii ginekologicznej, gdy po operacji stosuje się urządzenie do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV-PCA), stopień pooperacyjnych działań niepożądanych i kontroli bólu porównuje się, gdy podaje się kombinację fentanylu i ketorolaku, z podawaniem samego fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
  • Pacjenci zakwalifikowani do ginekologicznej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci, którzy zgłosili się do zastosowania IV-PCA po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z działaniami niepożądanymi opioidów
  • Pacjenci z nadwrażliwością na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z chorobą wrzodową, pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z podejrzeniem krwotoku mózgowo-naczyniowego, zaburzeniami organicznymi lub uszkodzeniem głowy związanym ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • Objawy astmy oskrzelowej lub skurczu oskrzeli
  • Pacjenci z ciężką depresją oddechową
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi lub odwodnieni
  • polipy w nosie
  • obrzęk naczynioruchowy
  • Pacjenci z chorobą drgawkową lub w wywiadzie
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna grupa
Oba leki podaje się oddzielnie.
Lek: Selektor fentanylu
Selektor (1 ml; Blokada 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = łącznie 20 ml
Lek: Ketorolak ciągły
Ciągły (2 ml/godz.): Ketorolak 180 mg + N/S 94 ml = łącznie 100 ml
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa
Jeden lek podaje się samodzielnie.
Lek: Selektor fentanylu
Selektor (1 ml; Blokada 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = łącznie 20 ml
Lek: Fentanyl ciągły
Ciągły (2 ml/h): fentanyl 700 mcg + N/S 86 ml = łącznie 100 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Potwierdź występowanie nudności pooperacyjnych.
po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Zmiana częstości występowania wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Potwierdź wystąpienie wymiotów pooperacyjnych.
po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu doraźnych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Zbadaj zastosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych.
po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Zmiana oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Ocenę bólu pooperacyjnego ocenia się w skali od 0 do 10.
po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Zmiana w stosowaniu doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Zbadaj zastosowanie ratunkowych środków przeciwbólowych.
po operacji 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2110-716-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja ginekologiczna

Badania kliniczne na Selektor fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj