Bellomic PCA en cirugía ginecológica laparoscópica
16 de mayo de 2023 actualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Comparación de efectos secundarios postoperatorios y calidad analgésica según la combinación de fentanilo y ketorolaco versus fentanilo después de cirugía ginecológica laparoscópica
En la cirugía ginecológica laparoscópica, cuando se utiliza un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV-PCA) después de la cirugía, se compara el grado de los efectos secundarios posoperatorios y el control del dolor cuando se administra una combinación de fentanilo y ketorolaco en comparación con cuando se usa solo fentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la sociedad americana de anestesiología 1 o 2
- Pacientes programadas para cirugía laparoscópica ginecológica bajo anestesia general
- Pacientes que solicitaron el uso de IV-PCA después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con efectos secundarios de los opioides
- Pacientes con hipersensibilidad a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos
- Pacientes con dependencia de alcohol o drogas
- Pacientes con úlceras pépticas, pacientes con hemorragia gastrointestinal
- Pacientes con sospecha de hemorragia cerebrovascular, trastornos orgánicos o daños en la cabeza relacionados con el aumento de la presión intracraneal
- Síntomas de asma bronquial o broncoespasmo
- Pacientes con depresión respiratoria severa
- Insuficiencia renal moderada a severa
- Pacientes con volumen sanguíneo reducido o deshidratación
- pólipos en la nariz
- angioedema
- Pacientes con o antecedentes de la enfermedad convulsiva
- Pacientes en los que está contraindicado el uso de bloqueadores neuromusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doble grupo
Los dos fármacos se administran por separado.
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Selector (1 ml; Bloqueo 10 min): Fentanilo 200 mcg + N/S 16 ml = total 20 ml
Continuo (2 ml/hr): Ketorolaco 180 mg + N/S 94 ml = total 100 ml
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Comparador activo: Grupo único
Un fármaco se administra solo.
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Selector (1 ml; Bloqueo 10 min): Fentanilo 200 mcg + N/S 16 ml = total 20 ml
Continuo (2 ml/h): fentanilo 700 mcg + N/S 86 ml = total 100 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aparición de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Confirmar la aparición de náuseas postoperatorias.
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postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Cambio en la ocurrencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Confirmar la aparición de vómitos postoperatorios.
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postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Investigar el uso de antieméticos de rescate.
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postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Cambio de puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Las puntuaciones del dolor posoperatorio se puntúan en una escala de 0 a 10.
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postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Cambio en el uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Investigar el uso de analgésicos de rescate.
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postoperatorio 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- B-2110-716-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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