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PCA bellomico in chirurgia ginecologica laparoscopica

16 maggio 2023 aggiornato da: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto tra effetti collaterali postoperatori e qualità analgesica in base alla combinazione di fentanil e ketorolac contro fentanil dopo chirurgia ginecologica laparoscopica

Nella chirurgia ginecologica laparoscopica, quando dopo l'intervento chirurgico viene utilizzato un dispositivo per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA), il grado di effetti collaterali postoperatori e il controllo del dolore vengono confrontati quando viene somministrata una combinazione di fentanil e ketorolac rispetto a quando viene utilizzato il solo fentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesiologia stato fisico 1 o 2
  • Pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale
  • Pazienti che hanno presentato domanda per l'uso di IV-PCA dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con effetti collaterali da oppioidi
  • Pazienti con ipersensibilità all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti con ulcera peptica, pazienti con sanguinamento gastrointestinale
  • Pazienti con sospetta emorragia cerebrovascolare, disturbi organici o danni alla testa correlati all'aumento della pressione intracranica
  • Sintomi di asma bronchiale o broncospasmo
  • Pazienti con grave depressione respiratoria
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Pazienti con volume sanguigno ridotto o disidratazione
  • polipi nel naso
  • angioedema
  • Pazienti con o una storia della malattia convulsiva
  • Pazienti per i quali l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio gruppo
I due farmaci vengono somministrati separatamente.
Droga: Selettore di fentanil
Selettore (1 ml; Lock out 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = totale 20 ml
Droga: Ketorolac continuo
Continuo (2 ml/ora): Ketorolac 180 mg + N/S 94 ml = totale 100 ml
Comparatore attivo: Singolo gruppo
Un farmaco viene somministrato da solo.
Droga: Selettore di fentanil
Selettore (1 ml; Lock out 10 min): Fentanyl 200 mcg + N/S 16 ml = totale 20 ml
Droga: Fentanil continuo
Continuo (2 ml/ora): fentanyl 700 mcg + N/S 86 ml = totale 100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel verificarsi di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Confermare il verificarsi di nausea postoperatoria.
postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Cambiamento nell'occorrenza del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Confermare il verificarsi di vomito postoperatorio.
postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso degli antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Indagare sull'uso di antiemetici di soccorso.
postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Modifica del punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
I punteggi del dolore postoperatorio sono segnati su una scala da 0 a 10.
postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Cambiamento nell'uso degli analgesici di soccorso
Lasso di tempo: postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Indagare sull'uso di analgesici di soccorso.
postoperatorio 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2110-716-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia ginecologica laparoscopica

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