- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500430
Évaluation du prétraitement de surface par abrasion à l'air dans la capacité de réparation d'une restauration composite défectueuse
Évaluation clinique de la restauration composite de résine hybride injectable bioactive avec ou sans prétraitement de surface par abrasion à l'air dans la capacité de réparation de la restauration composite défectueuse, un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tout d'abord, la justification de la réparation, plutôt que le remplacement des restaurations composites directes défectueuses, s'est avérée une procédure moins invasive avec une diminution de la perte de dents évitant l'affaiblissement et le surtraitement de la dent. Moins traumatisant ou stressant que le remplacement pour les patients avec une bonne acceptation ; Augmentation de la longévité de la restauration ; Réduction des effets potentiellement nocifs sur la pulpe dentaire et Moins de risque de dommages iatrogènes aux dents adjacentes.
Les stratégies de traitement de surface secondaires visent à préparer une surface propre avec une énergie de surface élevée pour fournir une meilleure mouillabilité avec une rugosité de surface et une surface adéquates en éliminant la couche superficielle du composite vieilli, ce qui augmente l'intégrité entre l'ancienne et la nouvelle restauration en résine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients coopératifs acceptant de participer à l'essai.
- patient présentant des défauts occlusaux restaurations en résine composite de classe I ou de classe II indiquées pour la réparation.
Critère d'exclusion:
- Antécédents allergiques au méthacrylate.
Caries rampantes.
- Patient handicapé
- Grossesse
- Tabagisme intense.
- Xérostomie.
- Manque de conformité.
- Preuve d'habitudes parafonctionnelles.
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sablage de prétraitement de surface
Un sablage par abrasion à l'air de particules d'oxyde d'aluminium (Al2O3) Aqua Care single (Londres, Royaume-Uni) sera effectué pour la zone défectueuse, puis réparé avec un composite injectable bioactif, Beautiful Flow Plus X F00 (Shofu, Japon). Le traitement de surface du composite vieilli sera appliqué selon les instructions du fabricant. Réparation avec un composite injectable bioactif, Beautiful Flow Plus X F00 (Shofu, Japon) Le matériau sera appliqué selon les instructions du fabricant. Après la sélection de la teinte, insertion progressive en couches ne dépassant pas 2 mm et photopolymérisation pendant 10 secondes à l'aide de l'unité de polymérisation Eliper 3M (Elipar Deepcure-S, 3M). |
Le sablage à l'air des particules d'oxyde d'aluminium (Al2O3) Aqua Care single (Londres, Royaume-Uni) sera effectué pour la zone défectueuse, puis réparé avec un composite injectable bioactif, Beautiful Flow Plus X F00 (Shofu, Japon).
Autres noms:
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Comparateur actif: Réparation avec un composite nanohybride conventionnel
Le composite de résine nanohybride sera appliqué à la cavité en utilisant la technique incrémentale conventionnelle selon les instructions du fabricant.
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Le sablage à l'air des particules d'oxyde d'aluminium (Al2O3) Aqua Care single (Londres, Royaume-Uni) sera effectué pour la zone défectueuse, puis réparé avec un composite injectable bioactif, Beautiful Flow Plus X F00 (Shofu, Japon).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la performance clinique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Modification de la performance clinique Mesurée à l'aide des critères USPHS modifiés pour l'évaluation clinique de l'échec de la restauration. Unité de mesure: Système de notation (Ordinal):
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: heba hamza, Professor, heba.hamza@dentistry.cu.edu.eg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- repair defective restoration
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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