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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505331
Échographie tridimensionnelle versus imagerie par résonance magnétique pour la cartographie des fibromes : une étude observationnelle transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2) Introduction : Les fibromes utérins sont les tumeurs gynécologiques les plus répandues, touchant près de (20 à 30) % des femmes en âge de procréer[1] . Environ 50 % des cas de fibromes sont symptomatiques [2] et se présentent par des saignements utérins anormaux, une dysménorrhée, des symptômes de pression, l'infertilité et une perte de grossesse [3]. Les fibromes sont des cancers monoclonaux des muscles lisses dérivés du myomètre et leur croissance dépend des taux d'œstrogène et de progestérone. L'échographie bidimensionnelle est le test initial de choix pour évaluer la présence de fibromes chez les patients symptomatiques car il est simple, facile, disponible et informatif [5]. De plus, l'échographie peut être suffisante pour les personnes suivant un traitement conservateur. Cependant, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) donne une évaluation plus précise de la quantité, de l'emplacement et du type de fibromes, en particulier dans les cas d'hypertrophie utérine considérable [6, 7] et de fibromes sous-muqueux. De plus, l'IRM peut être utilisée pour différencier les fibromes de leurs imitateurs, tels que l'adénomyose, les néoplasmes ovariens et les contractions localisées du myomètre [8]. L'introduction de l'échographie 3D dans l'évaluation des fibromes utérins semble être une perspective à venir et prometteuse [9]. Cependant, les preuves sur le rôle de l'échographie tridimensionnelle pour la cartographie des fibromes sont assez limitées jusqu'à présent.
3) Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de comparer la précision de l'échographie 3D et de l'IRM pour la cartographie des fibromes chez les femmes présentant des fibromes symptomatiques diagnostiqués par échographie 2D.
4) Sujets et Méthodes
- Type d'étude : Étude observationnelle transversale
Critère d'intégration:
• Tranche d'âge : période de procréation.
• Saignements utérins anormaux
- Dysménorrhée
- Symptômes de pression
- Infertilité
- Perte de grossesse
Critère d'exclusion
- Le dispositif électronique cardiaque implantable (CIED)
- Corps étrangers intraoculaires métalliques
- Systèmes de neurostimulation implantables
- Implants cochléaires/implant auriculaire
- Pompes à perfusion de médicaments
- Clips d'anévrisme de l'artère cérébrale
- Implants dentaires magnétiques
- Membre artificiel
Méthodes
Cette étude est un essai clinique qui inclura tous les patients remplissant les critères d'éligibilité et présentés au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Sohag (hôpital tertiaire de référence égyptien) d'août 2022 à juillet 2023. Le médecin traitant expliquera la nature de l'étude et tous les patients seront invités à signer un consentement éclairé. Toutes les patientes ont bénéficié d'examens gynécologiques et échographiques comprenant une échographie 2D standard suivie d'une échographie 3D. Pour les deux examens, une échographie transabdominale et transvaginale (Voluson, p8) sera utilisée. Tous les patients symptomatiques qui sont diagnostiqués par scan 2D conventionnel seront soumis à une échographie 3D dans la période mi-cyclique (phase folliculaire tardive) et tous les points suivants seront évalués pour la cartographie des fibromes.
o Corps utérin : mesure de la longueur, du diamètre antéropostérieur, du diamètre transversal et du volume
o Contour séreux : Régulier versus lobulé
o Parois myométriales : Symétrique versus asymétrique
o Échogénicité myométriale : Homogène versus hétérogène
o Lésions myométriales Bien définies versus mal définies Nombre Emplacement (antérieur, postérieur, fondamental, latéral droit ou gauche, global) Site (type selon la classification FIGO) Taille (trois diamètres perpendiculaires) Marge externe sans lésion (distance à partir de la surface séreuse) Marge interne sans lésion (distance de la surface de l'endomètre) Échogénicité (homogène versus hétérogène ; hypo-, iso-, hyper-échogène)
- L'évaluation échographique sera faite par le même gynécologue pour éviter la variabilité interpersonnelle.
Ensuite, tous les patients seront soumis à une IRM pelvienne au service de radiologie de l'hôpital universitaire de Sohag et tous les cas seront évalués par le même radiologue en utilisant le protocole d'IRM approprié, y compris des séquences multiplanaires pondérées en T2 et une imagerie pondérée en T1 avant contraste dans l'une ou l'autre des parties sagittales. ou plan axial. Ensuite, nous comparerons l'évaluation échographique 3D et la cartographie des fibromes IRM avec les résultats peropératoires définitifs et évaluerons rétrospectivement l'impact de cette évaluation sur l'intervention chirurgicale choisie.
- Diagnostic des fibromes par échographie 3D • Cette technologie capture des images 2D consécutives en série dans trois plans : axial, horizontal et perpendiculaire. L'épaisseur de coupe 2D, qui peut être modifiée par incréments de 2, 4 ou 8 mm en fonction des besoins individuels de chaque enquête, est ensuite traduite en données de volume, qui peuvent ensuite être enregistrées et analysées sous différents angles et plans arbitraires[10 ] . L'échographie 3D offre également une vue coronale précise de l'utérus, ce qui facilite la délimitation de l'extension des fibromes à l'intérieur du myomètre et dans la cavité endométriale. Il décrit également l'étendue et le degré de distorsion de la cavité.
3) Mesures des résultats :
Primaire
• La sensibilité et la spécificité de l'échographie 3D et de l'IRM pour la cartographie des différents types de fibromes utérins symptomatiques selon le diagnostic peropératoire final.
- Secondaire • La validité de l'échographie 3D et de l'IRM des fibromes pour sélectionner le mode de gestion approprié.
5) Analyse statistique : Il s'agit d'une étude transversale qui inclura tous les patients éligibles d'août 2022 à juillet 2023. Une analyse au cas par cas sera effectuée pour tester la sensibilité et la spécificité de chaque marqueur échographique 3D et IRM pour la cartographie des fibromes par rapport aux résultats peropératoires finaux. Les données seront exprimées en moyenne ± écart type (ET), sauf indication contraire. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables catégorielles et le test t de Student pour comparer les variables continues. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software : Release 14. College Station, TX : StataCorp LP) et les programmes MedCalc et seront utilisés pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 002
- Sohag University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Groupe d'âge : période de procréation.
- Saignements utérins anormaux
- Dysménorrhée
- Symptômes de pression
- Infertilité
- Perte de grossesse
La description
Critère d'intégration:
• Tranche d'âge : période de procréation.
- Saignements utérins anormaux
- Dysménorrhée
- Symptômes de pression
- Infertilité
- Perte de grossesse
Critère d'exclusion:
• Le dispositif électronique cardiaque implantable (CIED)
- Corps étrangers intraoculaires métalliques
- Systèmes de neurostimulation implantables
- Implants cochléaires/implant auriculaire
- Pompes à perfusion de médicaments
- Clips d'anévrisme de l'artère cérébrale
- Implants dentaires magnétiques
- Membre artificiel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• La sensibilité et la spécificité de l'échographie 3D et de l'IRM pour la cartographie des différents types de fibromes utérins symptomatiques selon le diagnostic peropératoire final
Délai: d'août 2022 à juillet 2023
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comparant la capacité de l'échographie 3D et de l'IRM à détecter l'emplacement exact des myomes utérins
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d'août 2022 à juillet 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• La validité de l'échographie 3D et de l'IRM des fibromes pour sélectionner le mode de gestion approprié
Délai: août 2023 à juillet 2023
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sélectionner le type de prise en charge selon l'échographie 3D comme méthode peu coûteuse
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août 2023 à juillet 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Bulun SE. Uterine fibroids. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMra1209993. No abstract available.
- McLucas B. Diagnosis, imaging and anatomical classification of uterine fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Aug;22(4):627-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Ledertoug S, Olesen F. Accuracy of magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography in the diagnosis, mapping, and measurement of uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):409-15. doi: 10.1067/mob.2002.121725.
- Hossain MZ, Rahman MM, Ullah MM, Mukthadira M, Akter FA, Jahan AB, Jahan F. A Comparative Study of Magnetic Resonance Imaging and Transabdominal Ultrasonography for the Diagnosis and Evaluation of Uterine Fibroids. Mymensingh Med J. 2017 Oct;26(4):821-827.
- Murase E, Siegelman ES, Outwater EK, Perez-Jaffe LA, Tureck RW. Uterine leiomyomas: histopathologic features, MR imaging findings, differential diagnosis, and treatment. Radiographics. 1999 Sep-Oct;19(5):1179-97. doi: 10.1148/radiographics.19.5.g99se131179.
- Saravelos SH, Jayaprakasan K, Ojha K, Li TC. Assessment of the uterus with three-dimensional ultrasound in women undergoing ART. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):188-210. doi: 10.1093/humupd/dmw040.
- Salim R, Lee C, Davies A, Jolaoso B, Ofuasia E, Jurkovic D. A comparative study of three-dimensional saline infusion sonohysterography and diagnostic hysteroscopy for the classification of submucous fibroids. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):253-7. doi: 10.1093/humrep/deh557. Epub 2004 Oct 21.
- Deshmukh SP, Gonsalves CF, Guglielmo FF, Mitchell DG. Role of MR imaging of uterine leiomyomas before and after embolization. Radiographics. 2012 Oct;32(6):E251-81. doi: 10.1148/rg.326125517.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Soh-Med-22-08-02
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