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Échographie tridimensionnelle versus imagerie par résonance magnétique pour la cartographie des fibromes : une étude observationnelle transversale

16 août 2022 mis à jour par: Mahmoud Ahmed Abdelmawgoud, Sohag University
Échographie tridimensionnelle versus imagerie par résonance magnétique pour la cartographie des fibromes : une étude observationnelle transversale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

2) Introduction : Les fibromes utérins sont les tumeurs gynécologiques les plus répandues, touchant près de (20 à 30) % des femmes en âge de procréer[1] . Environ 50 % des cas de fibromes sont symptomatiques [2] et se présentent par des saignements utérins anormaux, une dysménorrhée, des symptômes de pression, l'infertilité et une perte de grossesse [3]. Les fibromes sont des cancers monoclonaux des muscles lisses dérivés du myomètre et leur croissance dépend des taux d'œstrogène et de progestérone. L'échographie bidimensionnelle est le test initial de choix pour évaluer la présence de fibromes chez les patients symptomatiques car il est simple, facile, disponible et informatif [5]. De plus, l'échographie peut être suffisante pour les personnes suivant un traitement conservateur. Cependant, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) donne une évaluation plus précise de la quantité, de l'emplacement et du type de fibromes, en particulier dans les cas d'hypertrophie utérine considérable [6, 7] et de fibromes sous-muqueux. De plus, l'IRM peut être utilisée pour différencier les fibromes de leurs imitateurs, tels que l'adénomyose, les néoplasmes ovariens et les contractions localisées du myomètre [8]. L'introduction de l'échographie 3D dans l'évaluation des fibromes utérins semble être une perspective à venir et prometteuse [9]. Cependant, les preuves sur le rôle de l'échographie tridimensionnelle pour la cartographie des fibromes sont assez limitées jusqu'à présent.

3) Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de comparer la précision de l'échographie 3D et de l'IRM pour la cartographie des fibromes chez les femmes présentant des fibromes symptomatiques diagnostiqués par échographie 2D.

4) Sujets et Méthodes

  1. Type d'étude : Étude observationnelle transversale
  2. Critère d'intégration:

    • Tranche d'âge : période de procréation.

    • Saignements utérins anormaux

    • Dysménorrhée
    • Symptômes de pression
    • Infertilité
    • Perte de grossesse
  3. Critère d'exclusion

    • Le dispositif électronique cardiaque implantable (CIED)
    • Corps étrangers intraoculaires métalliques
    • Systèmes de neurostimulation implantables
    • Implants cochléaires/implant auriculaire
    • Pompes à perfusion de médicaments
    • Clips d'anévrisme de l'artère cérébrale
    • Implants dentaires magnétiques
    • Membre artificiel
  4. Méthodes

    • Cette étude est un essai clinique qui inclura tous les patients remplissant les critères d'éligibilité et présentés au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Sohag (hôpital tertiaire de référence égyptien) d'août 2022 à juillet 2023. Le médecin traitant expliquera la nature de l'étude et tous les patients seront invités à signer un consentement éclairé. Toutes les patientes ont bénéficié d'examens gynécologiques et échographiques comprenant une échographie 2D standard suivie d'une échographie 3D. Pour les deux examens, une échographie transabdominale et transvaginale (Voluson, p8) sera utilisée. Tous les patients symptomatiques qui sont diagnostiqués par scan 2D conventionnel seront soumis à une échographie 3D dans la période mi-cyclique (phase folliculaire tardive) et tous les points suivants seront évalués pour la cartographie des fibromes.

      o Corps utérin : mesure de la longueur, du diamètre antéropostérieur, du diamètre transversal et du volume

      o Contour séreux : Régulier versus lobulé

      o Parois myométriales : Symétrique versus asymétrique

      o Échogénicité myométriale : Homogène versus hétérogène

      o Lésions myométriales Bien définies versus mal définies Nombre Emplacement (antérieur, postérieur, fondamental, latéral droit ou gauche, global) Site (type selon la classification FIGO) Taille (trois diamètres perpendiculaires) Marge externe sans lésion (distance à partir de la surface séreuse) Marge interne sans lésion (distance de la surface de l'endomètre) Échogénicité (homogène versus hétérogène ; hypo-, iso-, hyper-échogène)

    • L'évaluation échographique sera faite par le même gynécologue pour éviter la variabilité interpersonnelle.

    Ensuite, tous les patients seront soumis à une IRM pelvienne au service de radiologie de l'hôpital universitaire de Sohag et tous les cas seront évalués par le même radiologue en utilisant le protocole d'IRM approprié, y compris des séquences multiplanaires pondérées en T2 et une imagerie pondérée en T1 avant contraste dans l'une ou l'autre des parties sagittales. ou plan axial. Ensuite, nous comparerons l'évaluation échographique 3D et la cartographie des fibromes IRM avec les résultats peropératoires définitifs et évaluerons rétrospectivement l'impact de cette évaluation sur l'intervention chirurgicale choisie.

  5. Diagnostic des fibromes par échographie 3D • Cette technologie capture des images 2D consécutives en série dans trois plans : axial, horizontal et perpendiculaire. L'épaisseur de coupe 2D, qui peut être modifiée par incréments de 2, 4 ou 8 mm en fonction des besoins individuels de chaque enquête, est ensuite traduite en données de volume, qui peuvent ensuite être enregistrées et analysées sous différents angles et plans arbitraires[10 ] . L'échographie 3D offre également une vue coronale précise de l'utérus, ce qui facilite la délimitation de l'extension des fibromes à l'intérieur du myomètre et dans la cavité endométriale. Il décrit également l'étendue et le degré de distorsion de la cavité.

3) Mesures des résultats :

  1. Primaire

    • La sensibilité et la spécificité de l'échographie 3D et de l'IRM pour la cartographie des différents types de fibromes utérins symptomatiques selon le diagnostic peropératoire final.

  2. Secondaire • La validité de l'échographie 3D et de l'IRM des fibromes pour sélectionner le mode de gestion approprié.

5) Analyse statistique : Il s'agit d'une étude transversale qui inclura tous les patients éligibles d'août 2022 à juillet 2023. Une analyse au cas par cas sera effectuée pour tester la sensibilité et la spécificité de chaque marqueur échographique 3D et IRM pour la cartographie des fibromes par rapport aux résultats peropératoires finaux. Les données seront exprimées en moyenne ± écart type (ET), sauf indication contraire. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables catégorielles et le test t de Student pour comparer les variables continues. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software : Release 14. College Station, TX : StataCorp LP) et les programmes MedCalc et seront utilisés pour l'analyse des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 002
        • Sohag University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 52 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Groupe d'âge : période de procréation.
  • Saignements utérins anormaux
  • Dysménorrhée
  • Symptômes de pression
  • Infertilité
  • Perte de grossesse

La description

Critère d'intégration:

  • • Tranche d'âge : période de procréation.

    • Saignements utérins anormaux
    • Dysménorrhée
    • Symptômes de pression
    • Infertilité
    • Perte de grossesse

Critère d'exclusion:

  • • Le dispositif électronique cardiaque implantable (CIED)

    • Corps étrangers intraoculaires métalliques
    • Systèmes de neurostimulation implantables
    • Implants cochléaires/implant auriculaire
    • Pompes à perfusion de médicaments
    • Clips d'anévrisme de l'artère cérébrale
    • Implants dentaires magnétiques
    • Membre artificiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• La sensibilité et la spécificité de l'échographie 3D et de l'IRM pour la cartographie des différents types de fibromes utérins symptomatiques selon le diagnostic peropératoire final
Délai: d'août 2022 à juillet 2023
comparant la capacité de l'échographie 3D et de l'IRM à détecter l'emplacement exact des myomes utérins
d'août 2022 à juillet 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• La validité de l'échographie 3D et de l'IRM des fibromes pour sélectionner le mode de gestion approprié
Délai: août 2023 à juillet 2023
sélectionner le type de prise en charge selon l'échographie 3D comme méthode peu coûteuse
août 2023 à juillet 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie tridimensionnelle

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