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Dreidimensionale Ultraschalluntersuchung versus Magnetresonanztomographie zur Myomkartierung: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie

16. August 2022 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Abdelmawgoud, Sohag University
Dreidimensionale Ultraschalluntersuchung versus Magnetresonanztomographie zur Myomkartierung: Eine Beobachtungsstudie im Querschnitt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2) Einleitung: Uterusmyome sind die am weitesten verbreiteten gynäkologischen Tumore, von denen fast (20-30) % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind[1] . Ungefähr 50 % der Fälle von Myomen sind symptomatisch [2] und zeigen sich durch abnorme Uterusblutungen, Dysmenorrhoe, Drucksymptome, Unfruchtbarkeit und Schwangerschaftsverlust [3]. Myome sind vom Myometrium stammende monoklonale Krebsarten der glatten Muskulatur und ihr Wachstum hängt vom Östrogen- und Progesteronspiegel ab. Daher dehnen sich Myome normalerweise während der Schwangerschaft oder während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva aus und schrumpfen nach der Menopause [4]. Der zweidimensionale Ultraschall ist der erste Test der Wahl, um das Vorhandensein von Myomen bei symptomatischen Patienten zu beurteilen, da er einfach, leicht, verfügbar und informativ ist [5]. Darüber hinaus kann die Sonographie für Personen mit konservativer Therapie ausreichend sein. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht jedoch eine genauere Beurteilung der Menge, Lage und Art der Myome, insbesondere in Fällen mit erheblicher Uterusvergrößerung [6, 7] und submukösen Myomen. Darüber hinaus kann die MRT verwendet werden, um zwischen Myomen und ihren Nachahmern wie Adenomyose, Ovarialneoplasmen und lokalisierten Myometriumkontraktionen zu unterscheiden [8]. Die Einführung von 3D-Ultraschall bei der Beurteilung von Uterusmyomen scheint eine bevorstehende und vielversprechende Perspektive zu sein [9]. Allerdings ist die Evidenz zur Rolle der dreidimensionalen Sonographie für die Kartierung von Myomen bisher recht begrenzt.

3) Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von 3D-Ultraschall und MRT für die Kartierung von Myomen bei Frauen mit symptomatischen Myomen zu vergleichen, die durch 2D-Ultraschall diagnostiziert wurden.

4) Themen und Methoden

  1. Studientyp: Querschnittsbeobachtungsstudie
  2. Einschlusskriterien:

    • Altersgruppe: gebärfähige Zeit.

    • Anormale Uterusblutungen

    • Dysmenorrhoe
    • Drucksymptome
    • Unfruchtbarkeit
    • Schwangerschaftsverlust
  3. Ausschlusskriterien

    • Das kardiale implantierbare elektronische Gerät (CIED)
    • Metallische intraokulare Fremdkörper
    • Implantierbare Neurostimulationssysteme
    • Cochlea-Implantate/Ohrimplantate
    • Medikamenteninfusionspumpen
    • Aneurysma-Clips der zerebralen Arterie
    • Magnetische Zahnimplantate
    • Prothese
  4. Methoden

    • Diese Studie ist eine klinische Studie, an der alle Patienten teilnehmen, die die Eignungskriterien erfüllen, und die von August 2022 bis Juli 2023 der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Sohag-Universitätskrankenhauses (ägyptisches tertiäres Überweisungskrankenhaus) vorgelegt wird. Der behandelnde Arzt erklärt die Art der Studie und alle Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle Patientinnen wurden gynäkologischen und Ultraschalluntersuchungen unterzogen, die Standard-2D gefolgt von 3D-Ultraschall umfassten. Für beide Untersuchungen wird ein transabdominaler und transvaginaler US (Voluson, S. 8) verwendet. Alle symptomatischen Patienten, die durch einen konventionellen 2D-Scan diagnostiziert werden, werden in der mittleren zyklischen Phase (späte Follikelphase) einem 3D-Ultraschall unterzogen, und alle folgenden Punkte werden für die Myomkartierung bewertet.

      o Corpus uteri: Messung von Länge, anteroposteriorem Durchmesser, transversalem Durchmesser und Volumen

      o Seröse Kontur: Regelmäßig versus gelappt

      o Wände des Myometriums: Symmetrisch versus asymmetrisch

      o Echogenität des Myometriums: Homogen versus heterogen

      o Läsionen des Myometriums Gut definiert im Vergleich zu schlecht definiert Anzahl Lage (anterior, posterior, fundal, rechts oder links lateral, global) Ort (Typ gemäß FIGO-Klassifikation) Größe (drei senkrechte Durchmesser) Äußerer läsionsfreier Rand (Abstand von der serösen Oberfläche) Innerer läsionsfreier Rand (Abstand von der Endometriumoberfläche) Echogenität (homogen vs. heterogen; hypo-, iso-, hyperechogen)

    • Die sonografische Untersuchung wird von demselben Gynäkologen durchgeführt, um zwischenmenschliche Schwankungen zu vermeiden.

    Dann werden alle Patienten in der Radiologieabteilung des Universitätskrankenhauses Sohag einer Becken-MRT unterzogen, und alle Fälle werden von demselben Radiologen unter Verwendung des richtigen MRT-Protokolls einschließlich multiplanarer T2-gewichteter Sequenzen und T1-gewichteter Bildgebung vor dem Kontrast in beiden Sagittalen untersucht oder Axialebene. Anschließend vergleichen wir die 3D-Ultraschallauswertung und das MRT-Myom-Mapping mit den definitiven intraoperativen Befunden und evaluieren retrospektiv die Auswirkung dieser Auswertung auf den gewählten chirurgischen Eingriff.

  5. Diagnose von Myomen durch 3D-Ultrasonographie • Diese Technologie erfasst serielle aufeinanderfolgende 2D-Bilder in drei Ebenen: axial, horizontal und senkrecht. Die 2D-Schnittdicke, die je nach den individuellen Anforderungen jeder Untersuchung in Schritten von 2, 4 oder 8 mm modifiziert werden kann, wird dann in Volumendaten übersetzt, die anschließend gespeichert und in verschiedenen Winkeln und beliebigen Ebenen analysiert werden können [10 ] . 3D-US bietet auch eine genaue koronale Ansicht des Uterus, die bei der Abgrenzung der Myomausdehnung innerhalb des Myometriums und in die Endometriumhöhle hilft. Es zeigt auch das Ausmaß und den Grad der Kavitätsverzerrung.

3) Ergebnismaße:

  1. Primär

    • Die Sensitivität und Spezifität der 3D-Ultrasonographie und MRT für die Kartierung verschiedener Arten von symptomatischen Uterusmyomen gemäß der endgültigen intraoperativen Diagnose.

  2. Sekundär • Die Gültigkeit von 3D-Ultraschall und MRT von Myomen für die Auswahl der geeigneten Behandlungsmethode.

5) Statistische Analyse: Dies ist eine Querschnittsstudie, die alle geeigneten Patienten von August 2022 bis Juli 2023 umfasst. Es wird eine Fall-zu-Fall-Analyse durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität jedes 3D-Ultraschallmarkers und MRT für die Myomkartierung im Vergleich zu den endgültigen intraoperativen Befunden zu testen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, sofern nicht anders angegeben. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und der Student-t-Test, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen. Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: StataCorp LP) und MedCalc-Programme und werden für die Datenanalyse verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 002
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 52 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Altersgruppe: gebärfähige Zeit.
  • Abnormale Uterusblutung
  • Dysmenorrhoe
  • Drucksymptome
  • Unfruchtbarkeit
  • Schwangerschaftsverlust

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Altersgruppe: gebärfähige Zeit.

    • Abnormale Uterusblutung
    • Dysmenorrhoe
    • Drucksymptome
    • Unfruchtbarkeit
    • Schwangerschaftsverlust

Ausschlusskriterien:

  • • Das kardiale implantierbare elektronische Gerät (CIED)

    • Metallische intraokulare Fremdkörper
    • Implantierbare Neurostimulationssysteme
    • Cochlea-Implantate/Ohrimplantate
    • Medikamenteninfusionspumpen
    • Aneurysma-Clips der zerebralen Arterie
    • Magnetische Zahnimplantate
    • Prothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die Sensitivität und Spezifität der 3D-Ultrasonographie und MRT für die Kartierung verschiedener Arten von symptomatischen Uterusmyomen gemäß der endgültigen intraoperativen Diagnose
Zeitfenster: von August 2022 bis Juli 2023
Vergleich der Fähigkeit von 3D-Ultraschall und MRT, die genaue Lage von Uterusmyomen zu erkennen
von August 2022 bis Juli 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die Aussagekraft von 3D-Ultraschall und MRT von Myomen zur Auswahl der geeigneten Behandlungsmethode
Zeitfenster: August 2023 bis Juli 2023
Auswahl der Behandlungsart nach 3D-Ultraschall als kostengünstige Methode
August 2023 bis Juli 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dreidimensionaler Ultraschall

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