- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05505331
Dreidimensionale Ultraschalluntersuchung versus Magnetresonanztomographie zur Myomkartierung: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2) Einleitung: Uterusmyome sind die am weitesten verbreiteten gynäkologischen Tumore, von denen fast (20-30) % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind[1] . Ungefähr 50 % der Fälle von Myomen sind symptomatisch [2] und zeigen sich durch abnorme Uterusblutungen, Dysmenorrhoe, Drucksymptome, Unfruchtbarkeit und Schwangerschaftsverlust [3]. Myome sind vom Myometrium stammende monoklonale Krebsarten der glatten Muskulatur und ihr Wachstum hängt vom Östrogen- und Progesteronspiegel ab. Daher dehnen sich Myome normalerweise während der Schwangerschaft oder während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva aus und schrumpfen nach der Menopause [4]. Der zweidimensionale Ultraschall ist der erste Test der Wahl, um das Vorhandensein von Myomen bei symptomatischen Patienten zu beurteilen, da er einfach, leicht, verfügbar und informativ ist [5]. Darüber hinaus kann die Sonographie für Personen mit konservativer Therapie ausreichend sein. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht jedoch eine genauere Beurteilung der Menge, Lage und Art der Myome, insbesondere in Fällen mit erheblicher Uterusvergrößerung [6, 7] und submukösen Myomen. Darüber hinaus kann die MRT verwendet werden, um zwischen Myomen und ihren Nachahmern wie Adenomyose, Ovarialneoplasmen und lokalisierten Myometriumkontraktionen zu unterscheiden [8]. Die Einführung von 3D-Ultraschall bei der Beurteilung von Uterusmyomen scheint eine bevorstehende und vielversprechende Perspektive zu sein [9]. Allerdings ist die Evidenz zur Rolle der dreidimensionalen Sonographie für die Kartierung von Myomen bisher recht begrenzt.
3) Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von 3D-Ultraschall und MRT für die Kartierung von Myomen bei Frauen mit symptomatischen Myomen zu vergleichen, die durch 2D-Ultraschall diagnostiziert wurden.
4) Themen und Methoden
- Studientyp: Querschnittsbeobachtungsstudie
Einschlusskriterien:
• Altersgruppe: gebärfähige Zeit.
• Anormale Uterusblutungen
- Dysmenorrhoe
- Drucksymptome
- Unfruchtbarkeit
- Schwangerschaftsverlust
Ausschlusskriterien
- Das kardiale implantierbare elektronische Gerät (CIED)
- Metallische intraokulare Fremdkörper
- Implantierbare Neurostimulationssysteme
- Cochlea-Implantate/Ohrimplantate
- Medikamenteninfusionspumpen
- Aneurysma-Clips der zerebralen Arterie
- Magnetische Zahnimplantate
- Prothese
Methoden
Diese Studie ist eine klinische Studie, an der alle Patienten teilnehmen, die die Eignungskriterien erfüllen, und die von August 2022 bis Juli 2023 der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Sohag-Universitätskrankenhauses (ägyptisches tertiäres Überweisungskrankenhaus) vorgelegt wird. Der behandelnde Arzt erklärt die Art der Studie und alle Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle Patientinnen wurden gynäkologischen und Ultraschalluntersuchungen unterzogen, die Standard-2D gefolgt von 3D-Ultraschall umfassten. Für beide Untersuchungen wird ein transabdominaler und transvaginaler US (Voluson, S. 8) verwendet. Alle symptomatischen Patienten, die durch einen konventionellen 2D-Scan diagnostiziert werden, werden in der mittleren zyklischen Phase (späte Follikelphase) einem 3D-Ultraschall unterzogen, und alle folgenden Punkte werden für die Myomkartierung bewertet.
o Corpus uteri: Messung von Länge, anteroposteriorem Durchmesser, transversalem Durchmesser und Volumen
o Seröse Kontur: Regelmäßig versus gelappt
o Wände des Myometriums: Symmetrisch versus asymmetrisch
o Echogenität des Myometriums: Homogen versus heterogen
o Läsionen des Myometriums Gut definiert im Vergleich zu schlecht definiert Anzahl Lage (anterior, posterior, fundal, rechts oder links lateral, global) Ort (Typ gemäß FIGO-Klassifikation) Größe (drei senkrechte Durchmesser) Äußerer läsionsfreier Rand (Abstand von der serösen Oberfläche) Innerer läsionsfreier Rand (Abstand von der Endometriumoberfläche) Echogenität (homogen vs. heterogen; hypo-, iso-, hyperechogen)
- Die sonografische Untersuchung wird von demselben Gynäkologen durchgeführt, um zwischenmenschliche Schwankungen zu vermeiden.
Dann werden alle Patienten in der Radiologieabteilung des Universitätskrankenhauses Sohag einer Becken-MRT unterzogen, und alle Fälle werden von demselben Radiologen unter Verwendung des richtigen MRT-Protokolls einschließlich multiplanarer T2-gewichteter Sequenzen und T1-gewichteter Bildgebung vor dem Kontrast in beiden Sagittalen untersucht oder Axialebene. Anschließend vergleichen wir die 3D-Ultraschallauswertung und das MRT-Myom-Mapping mit den definitiven intraoperativen Befunden und evaluieren retrospektiv die Auswirkung dieser Auswertung auf den gewählten chirurgischen Eingriff.
- Diagnose von Myomen durch 3D-Ultrasonographie • Diese Technologie erfasst serielle aufeinanderfolgende 2D-Bilder in drei Ebenen: axial, horizontal und senkrecht. Die 2D-Schnittdicke, die je nach den individuellen Anforderungen jeder Untersuchung in Schritten von 2, 4 oder 8 mm modifiziert werden kann, wird dann in Volumendaten übersetzt, die anschließend gespeichert und in verschiedenen Winkeln und beliebigen Ebenen analysiert werden können [10 ] . 3D-US bietet auch eine genaue koronale Ansicht des Uterus, die bei der Abgrenzung der Myomausdehnung innerhalb des Myometriums und in die Endometriumhöhle hilft. Es zeigt auch das Ausmaß und den Grad der Kavitätsverzerrung.
3) Ergebnismaße:
Primär
• Die Sensitivität und Spezifität der 3D-Ultrasonographie und MRT für die Kartierung verschiedener Arten von symptomatischen Uterusmyomen gemäß der endgültigen intraoperativen Diagnose.
- Sekundär • Die Gültigkeit von 3D-Ultraschall und MRT von Myomen für die Auswahl der geeigneten Behandlungsmethode.
5) Statistische Analyse: Dies ist eine Querschnittsstudie, die alle geeigneten Patienten von August 2022 bis Juli 2023 umfasst. Es wird eine Fall-zu-Fall-Analyse durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität jedes 3D-Ultraschallmarkers und MRT für die Myomkartierung im Vergleich zu den endgültigen intraoperativen Befunden zu testen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, sofern nicht anders angegeben. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und der Student-t-Test, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen. Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: StataCorp LP) und MedCalc-Programme und werden für die Datenanalyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 002
- Sohag University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Altersgruppe: gebärfähige Zeit.
- Abnormale Uterusblutung
- Dysmenorrhoe
- Drucksymptome
- Unfruchtbarkeit
- Schwangerschaftsverlust
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Altersgruppe: gebärfähige Zeit.
- Abnormale Uterusblutung
- Dysmenorrhoe
- Drucksymptome
- Unfruchtbarkeit
- Schwangerschaftsverlust
Ausschlusskriterien:
• Das kardiale implantierbare elektronische Gerät (CIED)
- Metallische intraokulare Fremdkörper
- Implantierbare Neurostimulationssysteme
- Cochlea-Implantate/Ohrimplantate
- Medikamenteninfusionspumpen
- Aneurysma-Clips der zerebralen Arterie
- Magnetische Zahnimplantate
- Prothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Die Sensitivität und Spezifität der 3D-Ultrasonographie und MRT für die Kartierung verschiedener Arten von symptomatischen Uterusmyomen gemäß der endgültigen intraoperativen Diagnose
Zeitfenster: von August 2022 bis Juli 2023
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Vergleich der Fähigkeit von 3D-Ultraschall und MRT, die genaue Lage von Uterusmyomen zu erkennen
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von August 2022 bis Juli 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Die Aussagekraft von 3D-Ultraschall und MRT von Myomen zur Auswahl der geeigneten Behandlungsmethode
Zeitfenster: August 2023 bis Juli 2023
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Auswahl der Behandlungsart nach 3D-Ultraschall als kostengünstige Methode
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August 2023 bis Juli 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Bulun SE. Uterine fibroids. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMra1209993. No abstract available.
- McLucas B. Diagnosis, imaging and anatomical classification of uterine fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Aug;22(4):627-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Ledertoug S, Olesen F. Accuracy of magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography in the diagnosis, mapping, and measurement of uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):409-15. doi: 10.1067/mob.2002.121725.
- Hossain MZ, Rahman MM, Ullah MM, Mukthadira M, Akter FA, Jahan AB, Jahan F. A Comparative Study of Magnetic Resonance Imaging and Transabdominal Ultrasonography for the Diagnosis and Evaluation of Uterine Fibroids. Mymensingh Med J. 2017 Oct;26(4):821-827.
- Murase E, Siegelman ES, Outwater EK, Perez-Jaffe LA, Tureck RW. Uterine leiomyomas: histopathologic features, MR imaging findings, differential diagnosis, and treatment. Radiographics. 1999 Sep-Oct;19(5):1179-97. doi: 10.1148/radiographics.19.5.g99se131179.
- Saravelos SH, Jayaprakasan K, Ojha K, Li TC. Assessment of the uterus with three-dimensional ultrasound in women undergoing ART. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):188-210. doi: 10.1093/humupd/dmw040.
- Salim R, Lee C, Davies A, Jolaoso B, Ofuasia E, Jurkovic D. A comparative study of three-dimensional saline infusion sonohysterography and diagnostic hysteroscopy for the classification of submucous fibroids. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):253-7. doi: 10.1093/humrep/deh557. Epub 2004 Oct 21.
- Deshmukh SP, Gonsalves CF, Guglielmo FF, Mitchell DG. Role of MR imaging of uterine leiomyomas before and after embolization. Radiographics. 2012 Oct;32(6):E251-81. doi: 10.1148/rg.326125517.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Soh-Med-22-08-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Dreidimensionaler Ultraschall
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University Health Network, TorontoRekrutierungFortgeschrittener ProstatakrebsKanada
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