- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505331
Ultrassonografia tridimensional versus ressonância magnética para mapeamento de miomas: um estudo observacional transversal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2) Introdução: Miomas uterinos são os tumores ginecológicos mais prevalentes, afetando cerca de (20-30)% das mulheres na faixa etária reprodutiva[1] . Aproximadamente 50% dos casos de miomas são sintomáticos [2] e apresentados por sangramento uterino anormal, dismenorréia, sintomas de pressão, infertilidade e perda da gravidez [3]. Os miomas são cânceres monoclonais do músculo liso derivados do miométrio e seu crescimento depende dos níveis de estrogênio e progesterona, portanto, os miomas geralmente se expandem durante a gravidez ou durante o uso de contraceptivos orais combinados e diminuem após a menopausa [4]. A ultrassonografia bidimensional é o exame inicial de escolha para avaliar a presença de miomas em pacientes sintomáticas, pois é simples, fácil, disponível e informativo [5]. Além disso, a ultrassonografia pode ser suficiente para indivíduos em terapia conservadora. No entanto, a Ressonância Magnética (MRI) fornece uma avaliação mais precisa da quantidade, localização e tipo de miomas, especialmente em casos com aumento uterino considerável [6, 7] e miomas submucosos. Além disso, a ressonância magnética pode ser utilizada para diferenciar entre miomas e seus imitadores, como adenomiose, neoplasias ovarianas e contrações miometriais localizadas [8]. A introdução do ultrassom 3D na avaliação de miomas uterinos parece ser uma perspectiva futura e promissora [9]. No entanto, as evidências sobre o papel da ultrassonografia tridimensional no mapeamento de miomas são bastante limitadas até o momento.
3) Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é comparar a precisão da ultrassonografia 3D e da ressonância magnética para o mapeamento de miomas em mulheres com miomas sintomáticos diagnosticados por ultrassonografia 2D.
4) Sujeitos e Métodos
- Tipo de estudo: Estudo observacional transversal
Critério de inclusão:
• Faixa etária: período fértil.
• Sangramento uterino anormal
- Dismenorréia
- sintomas de pressão
- Infertilidade
- perda de gravidez
Critério de exclusão
- O dispositivo cardíaco eletrônico implantável (DCEI)
- Corpos estranhos metálicos intraoculares
- Sistemas de neuroestimulação implantáveis
- Implante coclear/implante auricular
- Bombas de infusão de drogas
- Clipes de aneurisma de artéria cerebral
- Implantes dentários magnéticos
- Membro artificial
Métodos
Este estudo é um ensaio clínico que incluirá todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e apresentados ao departamento de Obstetrícia e Ginecologia do hospital Sohag University (hospital terciário de referência egípcio) de agosto de 2022 a julho de 2023. O médico assistente explicará a natureza do estudo e todos os pacientes serão solicitados a assinar um consentimento informado. Todas as pacientes foram submetidas a exames ginecológicos e ultrassonográficos, compreendendo o padrão 2D seguido do ultrassom 3D. Para ambos os exames, será utilizada a US transabdominal e transvaginal (Voluson,p8). Todos os pacientes sintomáticos diagnosticados por varredura 2D convencional serão submetidos a ultrassom 3D no período intermediário (fase folicular tardia) e todos os pontos seguintes serão avaliados para mapeamento de miomas.
o Corpo uterino: Medida do comprimento, diâmetro anteroposterior, diâmetro transverso e volume
o Contorno seroso: Regular versus lobulado
o Paredes miometriais: simétricas versus assimétricas
o Ecogenicidade miometrial: homogênea versus heterogênea
o Lesões miometriais bem definidas versus mal definidas Número Localização (anterior, posterior, fúndica, lateral direita ou esquerda, global) Local (tipo de acordo com a classificação FIGO) Tamanho (três diâmetros perpendiculares) Margem externa livre de lesão (distância da superfície serosa) Margem interna livre de lesão (distância da superfície endometrial) Ecogenicidade (homogênea versus heterogênea; hipo-, iso-, hiper-ecogênica)
- A avaliação ultrassonográfica será feita pelo mesmo ginecologista para evitar variabilidade interpessoal.
Em seguida, todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética pélvica no departamento de radiologia do hospital da Universidade de Sohag e todos os casos serão avaliados pelo mesmo radiologista usando o protocolo de ressonância magnética adequado, incluindo sequências ponderadas em T2 multiplanares e imagens ponderadas em T1 pré-contraste no plano sagital ou plano axial. Em seguida, compararemos a avaliação ultrassonográfica 3D e o mapeamento de miomas por ressonância magnética com os achados intraoperatórios definitivos e avaliaremos retrospectivamente o impacto dessa avaliação na intervenção cirúrgica selecionada.
- Diagnóstico de miomas por ultrassonografia 3D • Esta tecnologia captura imagens consecutivas em 2D em três planos: axial, horizontal e perpendicular. A espessura do corte 2D, que pode ser modificada em incrementos de 2, 4 ou 8 mm, dependendo das necessidades individuais de cada investigação, é então traduzida em dados de volume, que podem ser posteriormente salvos e analisados em vários ângulos e planos arbitrários[10 ] . A US 3D também oferece uma visão coronal precisa do útero, o que auxilia no delineamento da extensão do mioma dentro do miométrio e na cavidade endometrial. Ele também descreve a extensão e o grau de distorção da cavidade.
3) Medidas de resultado:
primário
• A sensibilidade e especificidade da ultrassonografia 3D e ressonância magnética para o mapeamento de diferentes tipos de miomas uterinos sintomáticos de acordo com o diagnóstico intraoperatório final.
- Secundário • A validade da ultrassonografia 3D e ressonância magnética de miomas para selecionar a forma apropriada de tratamento.
5) Análise estatística: Este é um estudo transversal que incluirá todos os pacientes elegíveis de agosto de 2022 a julho de 2023. A análise caso a caso será feita para testar a sensibilidade e especificidade de cada marcador ultrassonográfico 3D e ressonância magnética para mapeamento de miomas em comparação com os achados intraoperatórios finais. Os dados serão expressos como média ± desvio padrão (DP), salvo indicação em contrário. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar variáveis categóricas e o teste t de Student para comparar variáveis contínuas. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Versão 14. College Station, TX: StataCorp LP) e programas MedCalc e serão usados para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 002
- Sohag university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Faixa etária: período fértil.
- Sangramento uterino anormal
- Dismenorréia
- sintomas de pressão
- Infertilidade
- perda de gravidez
Descrição
Critério de inclusão:
• Faixa etária: período fértil.
- Sangramento uterino anormal
- Dismenorréia
- sintomas de pressão
- Infertilidade
- perda de gravidez
Critério de exclusão:
• O dispositivo cardíaco eletrônico implantável (CIED)
- Corpos estranhos metálicos intraoculares
- Sistemas de neuroestimulação implantáveis
- Implante coclear/implante auricular
- Bombas de infusão de drogas
- Clipes de aneurisma de artéria cerebral
- Implantes dentários magnéticos
- Membro artificial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• A sensibilidade e especificidade da ultrassonografia 3D e ressonância magnética para o mapeamento de diferentes tipos de miomas uterinos sintomáticos de acordo com o diagnóstico intraoperatório final
Prazo: de agosto de 2022 a julho de 2023
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comparando a capacidade da ultrassonografia 3D e da ressonância magnética para detectar a localização exata dos miomas uterinos
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de agosto de 2022 a julho de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• A validade da ultrassonografia 3D e ressonância magnética de miomas para selecionar a forma apropriada de tratamento
Prazo: agosto de 2023 a julho de 2023
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selecionar o tipo de manejo de acordo com a ultrassonografia 3D como método barato
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agosto de 2023 a julho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Bulun SE. Uterine fibroids. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMra1209993. No abstract available.
- McLucas B. Diagnosis, imaging and anatomical classification of uterine fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Aug;22(4):627-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Ledertoug S, Olesen F. Accuracy of magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography in the diagnosis, mapping, and measurement of uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):409-15. doi: 10.1067/mob.2002.121725.
- Hossain MZ, Rahman MM, Ullah MM, Mukthadira M, Akter FA, Jahan AB, Jahan F. A Comparative Study of Magnetic Resonance Imaging and Transabdominal Ultrasonography for the Diagnosis and Evaluation of Uterine Fibroids. Mymensingh Med J. 2017 Oct;26(4):821-827.
- Murase E, Siegelman ES, Outwater EK, Perez-Jaffe LA, Tureck RW. Uterine leiomyomas: histopathologic features, MR imaging findings, differential diagnosis, and treatment. Radiographics. 1999 Sep-Oct;19(5):1179-97. doi: 10.1148/radiographics.19.5.g99se131179.
- Saravelos SH, Jayaprakasan K, Ojha K, Li TC. Assessment of the uterus with three-dimensional ultrasound in women undergoing ART. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):188-210. doi: 10.1093/humupd/dmw040.
- Salim R, Lee C, Davies A, Jolaoso B, Ofuasia E, Jurkovic D. A comparative study of three-dimensional saline infusion sonohysterography and diagnostic hysteroscopy for the classification of submucous fibroids. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):253-7. doi: 10.1093/humrep/deh557. Epub 2004 Oct 21.
- Deshmukh SP, Gonsalves CF, Guglielmo FF, Mitchell DG. Role of MR imaging of uterine leiomyomas before and after embolization. Radiographics. 2012 Oct;32(6):E251-81. doi: 10.1148/rg.326125517.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-08-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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