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Ultrassonografia tridimensional versus ressonância magnética para mapeamento de miomas: um estudo observacional transversal

16 de agosto de 2022 atualizado por: Mahmoud Ahmed Abdelmawgoud, Sohag University
Ultrassonografia tridimensional versus ressonância magnética para mapeamento de miomas: um estudo observacional transversal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

2) Introdução: Miomas uterinos são os tumores ginecológicos mais prevalentes, afetando cerca de (20-30)% das mulheres na faixa etária reprodutiva[1] . Aproximadamente 50% dos casos de miomas são sintomáticos [2] e apresentados por sangramento uterino anormal, dismenorréia, sintomas de pressão, infertilidade e perda da gravidez [3]. Os miomas são cânceres monoclonais do músculo liso derivados do miométrio e seu crescimento depende dos níveis de estrogênio e progesterona, portanto, os miomas geralmente se expandem durante a gravidez ou durante o uso de contraceptivos orais combinados e diminuem após a menopausa [4]. A ultrassonografia bidimensional é o exame inicial de escolha para avaliar a presença de miomas em pacientes sintomáticas, pois é simples, fácil, disponível e informativo [5]. Além disso, a ultrassonografia pode ser suficiente para indivíduos em terapia conservadora. No entanto, a Ressonância Magnética (MRI) fornece uma avaliação mais precisa da quantidade, localização e tipo de miomas, especialmente em casos com aumento uterino considerável [6, 7] e miomas submucosos. Além disso, a ressonância magnética pode ser utilizada para diferenciar entre miomas e seus imitadores, como adenomiose, neoplasias ovarianas e contrações miometriais localizadas [8]. A introdução do ultrassom 3D na avaliação de miomas uterinos parece ser uma perspectiva futura e promissora [9]. No entanto, as evidências sobre o papel da ultrassonografia tridimensional no mapeamento de miomas são bastante limitadas até o momento.

3) Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é comparar a precisão da ultrassonografia 3D e da ressonância magnética para o mapeamento de miomas em mulheres com miomas sintomáticos diagnosticados por ultrassonografia 2D.

4) Sujeitos e Métodos

  1. Tipo de estudo: Estudo observacional transversal
  2. Critério de inclusão:

    • Faixa etária: período fértil.

    • Sangramento uterino anormal

    • Dismenorréia
    • sintomas de pressão
    • Infertilidade
    • perda de gravidez
  3. Critério de exclusão

    • O dispositivo cardíaco eletrônico implantável (DCEI)
    • Corpos estranhos metálicos intraoculares
    • Sistemas de neuroestimulação implantáveis
    • Implante coclear/implante auricular
    • Bombas de infusão de drogas
    • Clipes de aneurisma de artéria cerebral
    • Implantes dentários magnéticos
    • Membro artificial
  4. Métodos

    • Este estudo é um ensaio clínico que incluirá todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e apresentados ao departamento de Obstetrícia e Ginecologia do hospital Sohag University (hospital terciário de referência egípcio) de agosto de 2022 a julho de 2023. O médico assistente explicará a natureza do estudo e todos os pacientes serão solicitados a assinar um consentimento informado. Todas as pacientes foram submetidas a exames ginecológicos e ultrassonográficos, compreendendo o padrão 2D seguido do ultrassom 3D. Para ambos os exames, será utilizada a US transabdominal e transvaginal (Voluson,p8). Todos os pacientes sintomáticos diagnosticados por varredura 2D convencional serão submetidos a ultrassom 3D no período intermediário (fase folicular tardia) e todos os pontos seguintes serão avaliados para mapeamento de miomas.

      o Corpo uterino: Medida do comprimento, diâmetro anteroposterior, diâmetro transverso e volume

      o Contorno seroso: Regular versus lobulado

      o Paredes miometriais: simétricas versus assimétricas

      o Ecogenicidade miometrial: homogênea versus heterogênea

      o Lesões miometriais bem definidas versus mal definidas Número Localização (anterior, posterior, fúndica, lateral direita ou esquerda, global) Local (tipo de acordo com a classificação FIGO) Tamanho (três diâmetros perpendiculares) Margem externa livre de lesão (distância da superfície serosa) Margem interna livre de lesão (distância da superfície endometrial) Ecogenicidade (homogênea versus heterogênea; hipo-, iso-, hiper-ecogênica)

    • A avaliação ultrassonográfica será feita pelo mesmo ginecologista para evitar variabilidade interpessoal.

    Em seguida, todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética pélvica no departamento de radiologia do hospital da Universidade de Sohag e todos os casos serão avaliados pelo mesmo radiologista usando o protocolo de ressonância magnética adequado, incluindo sequências ponderadas em T2 multiplanares e imagens ponderadas em T1 pré-contraste no plano sagital ou plano axial. Em seguida, compararemos a avaliação ultrassonográfica 3D e o mapeamento de miomas por ressonância magnética com os achados intraoperatórios definitivos e avaliaremos retrospectivamente o impacto dessa avaliação na intervenção cirúrgica selecionada.

  5. Diagnóstico de miomas por ultrassonografia 3D • Esta tecnologia captura imagens consecutivas em 2D em três planos: axial, horizontal e perpendicular. A espessura do corte 2D, que pode ser modificada em incrementos de 2, 4 ou 8 mm, dependendo das necessidades individuais de cada investigação, é então traduzida em dados de volume, que podem ser posteriormente salvos e analisados ​​em vários ângulos e planos arbitrários[10 ] . A US 3D também oferece uma visão coronal precisa do útero, o que auxilia no delineamento da extensão do mioma dentro do miométrio e na cavidade endometrial. Ele também descreve a extensão e o grau de distorção da cavidade.

3) Medidas de resultado:

  1. primário

    • A sensibilidade e especificidade da ultrassonografia 3D e ressonância magnética para o mapeamento de diferentes tipos de miomas uterinos sintomáticos de acordo com o diagnóstico intraoperatório final.

  2. Secundário • A validade da ultrassonografia 3D e ressonância magnética de miomas para selecionar a forma apropriada de tratamento.

5) Análise estatística: Este é um estudo transversal que incluirá todos os pacientes elegíveis de agosto de 2022 a julho de 2023. A análise caso a caso será feita para testar a sensibilidade e especificidade de cada marcador ultrassonográfico 3D e ressonância magnética para mapeamento de miomas em comparação com os achados intraoperatórios finais. Os dados serão expressos como média ± desvio padrão (DP), salvo indicação em contrário. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar variáveis ​​categóricas e o teste t de Student para comparar variáveis ​​contínuas. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Versão 14. College Station, TX: StataCorp LP) e programas MedCalc e serão usados ​​para análise de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 002
        • Sohag university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 52 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Faixa etária: período fértil.
  • Sangramento uterino anormal
  • Dismenorréia
  • sintomas de pressão
  • Infertilidade
  • perda de gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Faixa etária: período fértil.

    • Sangramento uterino anormal
    • Dismenorréia
    • sintomas de pressão
    • Infertilidade
    • perda de gravidez

Critério de exclusão:

  • • O dispositivo cardíaco eletrônico implantável (CIED)

    • Corpos estranhos metálicos intraoculares
    • Sistemas de neuroestimulação implantáveis
    • Implante coclear/implante auricular
    • Bombas de infusão de drogas
    • Clipes de aneurisma de artéria cerebral
    • Implantes dentários magnéticos
    • Membro artificial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• A sensibilidade e especificidade da ultrassonografia 3D e ressonância magnética para o mapeamento de diferentes tipos de miomas uterinos sintomáticos de acordo com o diagnóstico intraoperatório final
Prazo: de agosto de 2022 a julho de 2023
comparando a capacidade da ultrassonografia 3D e da ressonância magnética para detectar a localização exata dos miomas uterinos
de agosto de 2022 a julho de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• A validade da ultrassonografia 3D e ressonância magnética de miomas para selecionar a forma apropriada de tratamento
Prazo: agosto de 2023 a julho de 2023
selecionar o tipo de manejo de acordo com a ultrassonografia 3D como método barato
agosto de 2023 a julho de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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