- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05505331
Háromdimenziós ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás a mióma feltérképezéséhez: keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2) Bevezetés: A méhmióma a legelterjedtebb nőgyógyászati daganat, amely a reproduktív korcsoportba tartozó nők közel (20-30)%-át érinti[1]. A miómás esetek körülbelül 50%-a tüneti [2], és kóros méhvérzés, dysmenorrhoea, nyomástünetek, meddőség és terhesség elvesztése [3]. A miómák myometrium eredetű monoklonális simaizomrák, növekedésük az ösztrogén- és progeszteronszinttől függ, így a mióma általában a terhesség alatt vagy a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során megnövekszik, majd a menopauza után csökken[4]. A kétdimenziós ultrahang a kezdeti választási teszt a mióma jelenlétének felmérésére a tünetekkel járó betegeknél, mivel egyszerű, könnyű, elérhető és informatív [5]. Ezenkívül az ultrahangvizsgálat elegendő lehet a konzervatív kezelésben részesülő egyének számára. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) azonban pontosabb értékelést ad a miómák mennyiségéről, elhelyezkedéséről és típusáról, különösen jelentős méhmegnagyobbodás [6, 7] és submucosalis mióma esetén. Ezenkívül az MRI felhasználható a miómák és imitátoraik, például az adenomiózis, a petefészek-daganatok és a lokalizált myometrium-összehúzódások megkülönböztetésére [8]. A 3D ultrahang bevezetése a méhmióma értékelésében közelgő és ígéretes kilátásnak tűnik [9]. A háromdimenziós ultrahang mióma feltérképezésében betöltött szerepére vonatkozó bizonyítékok azonban mindeddig meglehetősen korlátozottak.
3) A vizsgálat célja A tanulmány célja a 3D ultrahang és az MRI pontosságának összehasonlítása a mióma feltérképezésére 2D ultrahanggal diagnosztizált, tüneti miómában szenvedő nőknél.
4) Tantárgyak és módszerek
- Vizsgálat típusa: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat
Bevételi kritériumok:
• Korcsoport: gyermekvállalási időszak.
• Rendellenes méhvérzés
- Dysmenorrhoea
- Nyomás tünetei
- Meddőség
- Terhesség elvesztése
Kizárási kritériumok
- A szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED)
- Fémes intraokuláris idegen testek
- Beültethető neurostimulációs rendszerek
- Cochleáris implantátumok/fülimplantátum
- Gyógyszeres infúziós pumpák
- Agyi artéria aneurizma klipek
- Mágneses fogászati implantátumok
- Művégtag
Mód
Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat, amely minden olyan beteget magában foglal, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és 2022 augusztusa és 2023 júliusa között a Sohag Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán kerül bemutatásra. A kezelőorvos elmagyarázza a vizsgálat természetét, és minden beteget felkérnek, hogy aláírja a beleegyezésüket. Minden beteg nőgyógyászati és ultrahangos vizsgálaton esett át, amely a standard 2D-t, majd a 3D-s ultrahangot foglalja magában. Mindkét vizsgálathoz transzabdominális és transzvaginális UH-t (Voluson, p8) használnak. A hagyományos 2D szkenneléssel diagnosztizált összes tünetet mutató beteget 3D ultrahangvizsgálatnak vetik alá a ciklus közepén (késői follikuláris fázis), és a következő pontok mindegyikét értékelik a mióma feltérképezéséhez.
o Méhtest: Hosszúság, anteroposterior átmérő, keresztirányú átmérő és térfogat mérése
o Serosalis kontúr: Szabályos versus karéjos
o Myometrium falak: Szimmetrikus versus aszimmetrikus
o Myometrium echogenitása: Homogén versus heterogén
o Myometrium elváltozások Jól definiált versus rosszul definiált Szám Hely (elülső, hátsó, fundális, jobb vagy bal oldali, globális) Hely (típus a FIGO osztályozás szerint) Méret (három merőleges átmérő) Külső léziómentes szél (távolság a szerózus felszínétől) Belső léziómentes szél (távolság az endometrium felszínétől) Echogenitás (homogén versus heterogén; hipo-, izo-, hiper-echogén)
- A szonográfiai értékelést ugyanaz a nőgyógyász végzi el, hogy elkerülje a személyközi változékonyságot.
Ezután minden beteget kismedencei MRI-nek vetnek alá a Sohag Egyetemi Kórház radiológiai osztályán, és minden esetet ugyanaz a radiológus értékel ki a megfelelő MRI protokoll segítségével, beleértve a multiplanáris T2 súlyozott szekvenciákat és a kontraszt előtti T1 súlyozott képalkotást bármelyik szagittálisban. vagy axiális sík. Ezután összehasonlítjuk a 3D ultrahangos kiértékelést és az MRI mióma térképezést a határozott intraoperatív leletekkel, és retrospektív módon értékeljük ennek az értékelésnek a hatását a kiválasztott műtéti beavatkozásra.
- Miómák diagnosztizálása 3D-ultrahanggal • Ez a technológia sorozatos, egymást követő 2D képeket készít három síkban: axiális, vízszintes és merőleges síkban. A 2D szeletvastagság, amely az egyes vizsgálatok egyedi igényeitől függően 2, 4 vagy 8 mm-es lépésekben módosítható, ezután térfogati adatokká alakul át, amelyeket később elmenthetünk és elemezhetünk különböző szögekben és tetszőleges síkban[10]. ] . A 3D US ezenkívül pontos koronális képet ad a méhről, ami segít a myometriumon belüli és az endometrium üregébe jutó mióma kiterjedésének meghatározásában. Az üregtorzulás mértékét és fokozatát is ábrázolja.
3) Eredményintézkedések:
Elsődleges
• A 3D-Ultrahang és MRI szenzitivitása és specificitása a különböző tüneti méhmióma típusok feltérképezésére a végleges intraoperatív diagnózis szerint.
- Másodlagos • A 3D-ultrahang és a mióma MRI érvényessége a megfelelő kezelési mód kiválasztásához.
5) Statisztikai elemzés: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely 2022 augusztusa és 2023 júliusa között tartalmazza az összes jogosult beteget. Eseti elemzést végeznek az egyes 3D ultrahangos markerek és MRI érzékenységének és specificitásának tesztelésére a mióma feltérképezésére, összehasonlítva a végső intraoperatív leletekkel. Az adatokat átlag ± szórás (SD) formában kell megadni, hacsak másként nem jelezzük. A khi-négyzet tesztet a kategorikus változók összehasonlítására, a Student-féle t-próbát pedig a folytonos változók összehasonlítására használjuk. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: 14. kiadás. College Station, TX: StataCorp LP) és MedCalc programokat, és adatelemzésre fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 002
- Sohag university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Korcsoport: gyermekvállalási időszak.
- Rendellenes méhvérzés
- Dysmenorrhoea
- Nyomás tünetei
- Meddőség
- Terhesség elvesztése
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Korcsoport: gyermekvállalási időszak.
- Rendellenes méhvérzés
- Dysmenorrhoea
- Nyomás tünetei
- Meddőség
- Terhesség elvesztése
Kizárási kritériumok:
• A szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED)
- Fémes intraokuláris idegen testek
- Beültethető neurostimulációs rendszerek
- Cochleáris implantátumok/fülimplantátum
- Gyógyszeres infúziós pumpák
- Agyi artéria aneurizma klipek
- Mágneses fogászati implantátumok
- Művégtag
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A 3D-Ultrahang és MRI szenzitivitása és specificitása a különböző tüneti méhmióma típusok feltérképezésére a végső intraoperatív diagnózis szerint
Időkeret: 2022 augusztusától 2023 júliusáig
|
a 3D-ultrahang és az MRI azon képességének összehasonlítása, hogy meghatározza a méh myomák pontos helyét
|
2022 augusztusától 2023 júliusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A 3D-ultrahang és a mióma MRI érvényessége a megfelelő kezelési mód kiválasztásához
Időkeret: 2023 augusztusától 2023 júliusáig
|
olcsó módszerként a 3D-ultrahang szerinti kezelés típusának kiválasztása
|
2023 augusztusától 2023 júliusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Bulun SE. Uterine fibroids. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMra1209993. No abstract available.
- McLucas B. Diagnosis, imaging and anatomical classification of uterine fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Aug;22(4):627-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Ledertoug S, Olesen F. Accuracy of magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography in the diagnosis, mapping, and measurement of uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):409-15. doi: 10.1067/mob.2002.121725.
- Hossain MZ, Rahman MM, Ullah MM, Mukthadira M, Akter FA, Jahan AB, Jahan F. A Comparative Study of Magnetic Resonance Imaging and Transabdominal Ultrasonography for the Diagnosis and Evaluation of Uterine Fibroids. Mymensingh Med J. 2017 Oct;26(4):821-827.
- Murase E, Siegelman ES, Outwater EK, Perez-Jaffe LA, Tureck RW. Uterine leiomyomas: histopathologic features, MR imaging findings, differential diagnosis, and treatment. Radiographics. 1999 Sep-Oct;19(5):1179-97. doi: 10.1148/radiographics.19.5.g99se131179.
- Saravelos SH, Jayaprakasan K, Ojha K, Li TC. Assessment of the uterus with three-dimensional ultrasound in women undergoing ART. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):188-210. doi: 10.1093/humupd/dmw040.
- Salim R, Lee C, Davies A, Jolaoso B, Ofuasia E, Jurkovic D. A comparative study of three-dimensional saline infusion sonohysterography and diagnostic hysteroscopy for the classification of submucous fibroids. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):253-7. doi: 10.1093/humrep/deh557. Epub 2004 Oct 21.
- Deshmukh SP, Gonsalves CF, Guglielmo FF, Mitchell DG. Role of MR imaging of uterine leiomyomas before and after embolization. Radiographics. 2012 Oct;32(6):E251-81. doi: 10.1148/rg.326125517.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-22-08-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .