Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromdimenziós ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás a mióma feltérképezéséhez: keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat

2022. augusztus 16. frissítette: Mahmoud Ahmed Abdelmawgoud, Sohag University
Háromdimenziós ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás a mióma feltérképezéséhez: keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2) Bevezetés: A méhmióma a legelterjedtebb nőgyógyászati ​​daganat, amely a reproduktív korcsoportba tartozó nők közel (20-30)%-át érinti[1]. A miómás esetek körülbelül 50%-a tüneti [2], és kóros méhvérzés, dysmenorrhoea, nyomástünetek, meddőség és terhesség elvesztése [3]. A miómák myometrium eredetű monoklonális simaizomrák, növekedésük az ösztrogén- és progeszteronszinttől függ, így a mióma általában a terhesség alatt vagy a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során megnövekszik, majd a menopauza után csökken[4]. A kétdimenziós ultrahang a kezdeti választási teszt a mióma jelenlétének felmérésére a tünetekkel járó betegeknél, mivel egyszerű, könnyű, elérhető és informatív [5]. Ezenkívül az ultrahangvizsgálat elegendő lehet a konzervatív kezelésben részesülő egyének számára. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) azonban pontosabb értékelést ad a miómák mennyiségéről, elhelyezkedéséről és típusáról, különösen jelentős méhmegnagyobbodás [6, 7] és submucosalis mióma esetén. Ezenkívül az MRI felhasználható a miómák és imitátoraik, például az adenomiózis, a petefészek-daganatok és a lokalizált myometrium-összehúzódások megkülönböztetésére [8]. A 3D ultrahang bevezetése a méhmióma értékelésében közelgő és ígéretes kilátásnak tűnik [9]. A háromdimenziós ultrahang mióma feltérképezésében betöltött szerepére vonatkozó bizonyítékok azonban mindeddig meglehetősen korlátozottak.

3) A vizsgálat célja A tanulmány célja a 3D ultrahang és az MRI pontosságának összehasonlítása a mióma feltérképezésére 2D ultrahanggal diagnosztizált, tüneti miómában szenvedő nőknél.

4) Tantárgyak és módszerek

  1. Vizsgálat típusa: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat
  2. Bevételi kritériumok:

    • Korcsoport: gyermekvállalási időszak.

    • Rendellenes méhvérzés

    • Dysmenorrhoea
    • Nyomás tünetei
    • Meddőség
    • Terhesség elvesztése
  3. Kizárási kritériumok

    • A szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED)
    • Fémes intraokuláris idegen testek
    • Beültethető neurostimulációs rendszerek
    • Cochleáris implantátumok/fülimplantátum
    • Gyógyszeres infúziós pumpák
    • Agyi artéria aneurizma klipek
    • Mágneses fogászati ​​implantátumok
    • Művégtag
  4. Mód

    • Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat, amely minden olyan beteget magában foglal, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és 2022 augusztusa és 2023 júliusa között a Sohag Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán kerül bemutatásra. A kezelőorvos elmagyarázza a vizsgálat természetét, és minden beteget felkérnek, hogy aláírja a beleegyezésüket. Minden beteg nőgyógyászati ​​és ultrahangos vizsgálaton esett át, amely a standard 2D-t, majd a 3D-s ultrahangot foglalja magában. Mindkét vizsgálathoz transzabdominális és transzvaginális UH-t (Voluson, p8) használnak. A hagyományos 2D szkenneléssel diagnosztizált összes tünetet mutató beteget 3D ultrahangvizsgálatnak vetik alá a ciklus közepén (késői follikuláris fázis), és a következő pontok mindegyikét értékelik a mióma feltérképezéséhez.

      o Méhtest: Hosszúság, anteroposterior átmérő, keresztirányú átmérő és térfogat mérése

      o Serosalis kontúr: Szabályos versus karéjos

      o Myometrium falak: Szimmetrikus versus aszimmetrikus

      o Myometrium echogenitása: Homogén versus heterogén

      o Myometrium elváltozások Jól definiált versus rosszul definiált Szám Hely (elülső, hátsó, fundális, jobb vagy bal oldali, globális) Hely (típus a FIGO osztályozás szerint) Méret (három merőleges átmérő) Külső léziómentes szél (távolság a szerózus felszínétől) Belső léziómentes szél (távolság az endometrium felszínétől) Echogenitás (homogén versus heterogén; hipo-, izo-, hiper-echogén)

    • A szonográfiai értékelést ugyanaz a nőgyógyász végzi el, hogy elkerülje a személyközi változékonyságot.

    Ezután minden beteget kismedencei MRI-nek vetnek alá a Sohag Egyetemi Kórház radiológiai osztályán, és minden esetet ugyanaz a radiológus értékel ki a megfelelő MRI protokoll segítségével, beleértve a multiplanáris T2 súlyozott szekvenciákat és a kontraszt előtti T1 súlyozott képalkotást bármelyik szagittálisban. vagy axiális sík. Ezután összehasonlítjuk a 3D ultrahangos kiértékelést és az MRI mióma térképezést a határozott intraoperatív leletekkel, és retrospektív módon értékeljük ennek az értékelésnek a hatását a kiválasztott műtéti beavatkozásra.

  5. Miómák diagnosztizálása 3D-ultrahanggal • Ez a technológia sorozatos, egymást követő 2D képeket készít három síkban: axiális, vízszintes és merőleges síkban. A 2D szeletvastagság, amely az egyes vizsgálatok egyedi igényeitől függően 2, 4 vagy 8 mm-es lépésekben módosítható, ezután térfogati adatokká alakul át, amelyeket később elmenthetünk és elemezhetünk különböző szögekben és tetszőleges síkban[10]. ] . A 3D US ezenkívül pontos koronális képet ad a méhről, ami segít a myometriumon belüli és az endometrium üregébe jutó mióma kiterjedésének meghatározásában. Az üregtorzulás mértékét és fokozatát is ábrázolja.

3) Eredményintézkedések:

  1. Elsődleges

    • A 3D-Ultrahang és MRI szenzitivitása és specificitása a különböző tüneti méhmióma típusok feltérképezésére a végleges intraoperatív diagnózis szerint.

  2. Másodlagos • A 3D-ultrahang és a mióma MRI érvényessége a megfelelő kezelési mód kiválasztásához.

5) Statisztikai elemzés: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely 2022 augusztusa és 2023 júliusa között tartalmazza az összes jogosult beteget. Eseti elemzést végeznek az egyes 3D ultrahangos markerek és MRI érzékenységének és specificitásának tesztelésére a mióma feltérképezésére, összehasonlítva a végső intraoperatív leletekkel. Az adatokat átlag ± szórás (SD) formában kell megadni, hacsak másként nem jelezzük. A khi-négyzet tesztet a kategorikus változók összehasonlítására, a Student-féle t-próbát pedig a folytonos változók összehasonlítására használjuk. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: 14. kiadás. College Station, TX: StataCorp LP) és MedCalc programokat, és adatelemzésre fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sohag, Egyiptom, 002
        • Sohag university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Korcsoport: gyermekvállalási időszak.
  • Rendellenes méhvérzés
  • Dysmenorrhoea
  • Nyomás tünetei
  • Meddőség
  • Terhesség elvesztése

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Korcsoport: gyermekvállalási időszak.

    • Rendellenes méhvérzés
    • Dysmenorrhoea
    • Nyomás tünetei
    • Meddőség
    • Terhesség elvesztése

Kizárási kritériumok:

  • • A szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED)

    • Fémes intraokuláris idegen testek
    • Beültethető neurostimulációs rendszerek
    • Cochleáris implantátumok/fülimplantátum
    • Gyógyszeres infúziós pumpák
    • Agyi artéria aneurizma klipek
    • Mágneses fogászati ​​implantátumok
    • Művégtag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A 3D-Ultrahang és MRI szenzitivitása és specificitása a különböző tüneti méhmióma típusok feltérképezésére a végső intraoperatív diagnózis szerint
Időkeret: 2022 augusztusától 2023 júliusáig
a 3D-ultrahang és az MRI azon képességének összehasonlítása, hogy meghatározza a méh myomák pontos helyét
2022 augusztusától 2023 júliusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A 3D-ultrahang és a mióma MRI érvényessége a megfelelő kezelési mód kiválasztásához
Időkeret: 2023 augusztusától 2023 júliusáig
olcsó módszerként a 3D-ultrahang szerinti kezelés típusának kiválasztása
2023 augusztusától 2023 júliusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel