- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05505331
Kolmiulotteinen ultraääni vs. magneettikuvaus fibroidien kartoitukseen: poikkileikkaushavainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2) Johdanto: Kohdun fibroidit ovat yleisimmät gynekologiset kasvaimet, ja niitä esiintyy lähes (20–30) % lisääntymisikäryhmän naisista[1]. Noin 50 % fibroiditapauksista on oireellisia [2], ja ne ilmenevät epänormaalista kohdun verenvuodosta, kuukautishäiriöstä, paineoireista, hedelmättömyydestä ja raskauden katkeamisesta[3]. Fibroidit ovat myometriumperäisiä monoklonaalisia sileän lihaksen syöpiä ja niiden kasvu riippuu estrogeeni- ja progesteronitasoista, joten fibroidit yleensä laajenevat raskauden aikana tai yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana ja pienenevät vaihdevuosien jälkeen[4]. Kaksiulotteinen ultraääni on ensisijainen testi fibroidien esiintymisen arvioimiseksi oireellisilla potilailla, koska se on yksinkertainen, helppo, saatavilla oleva ja informatiivinen [5]. Lisäksi ultraääni voi olla riittävä henkilöille, jotka saavat konservatiivista hoitoa. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) antaa kuitenkin tarkemman arvion fibroidien määrästä, sijainnista ja tyypistä erityisesti tapauksissa, joissa kohtu on suurentunut [6, 7] ja limakalvon alaisia fibroideja. Lisäksi MRI:tä voidaan käyttää erottamaan fibroidit ja niiden jäljittelijät, kuten adenomyoosi, munasarjakasvaimia ja paikallisia myometriumin supistuksia [8]. 3D-ultraäänen käyttöönotto kohdun fibroidien arvioinnissa näyttää olevan tuleva ja lupaava mahdollisuus [9]. Todisteet kolmiulotteisen ultraäänitutkimuksen roolista fibroidikartoituksessa ovat kuitenkin tähän asti melko rajallisia.
3) Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-ultraäänen ja MRI-tutkimuksen tarkkuutta fibroidikartoituksessa naisilla, joilla on 2D-ultraäänellä diagnosoitu oireinen fibroidi.
4) Aiheet ja menetelmät
- Tutkimustyyppi: Poikkileikkaushavaintotutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikäryhmä: synnytysaika.
• Epänormaali kohdun verenvuoto
- Dysmenorrea
- Paineen oireet
- Hedelmättömyys
- Raskauden menetys
Poissulkemiskriteerit
- Sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED)
- Metalliset silmänsisäiset vieraat esineet
- Istutettavat neurostimulaatiojärjestelmät
- Sisäkorvaistutteet/korvaimplantti
- Lääkkeiden infuusiopumput
- Aivovaltimon aneurysman leikkeet
- Magneettiset hammasimplantit
- Keinotekoinen raaja
menetelmät
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, joka sisältää kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat ja joka esitetään Sohagin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolle elokuusta 2022 heinäkuuhun 2023. Hoitava lääkäri selittää tutkimuksen luonteen ja kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Kaikille potilaille tehtiin gynekologiset ja ultraäänitutkimukset, jotka sisälsivät standardin 2D-ultraäänitutkimuksen ja sen jälkeen 3D-ultraäänitutkimuksen. Molemmissa tutkimuksissa käytetään transabdominaalista ja transvaginaalista usaa (Voluson, p8). Kaikille oireellisille potilaille, jotka diagnosoidaan tavanomaisella 2D-skannauksella, tehdään 3D-ultraääni syklin keskivaiheessa (myöhäinen follikulaarinen vaihe) ja kaikki seuraavat kohdat arvioidaan fibroidikartoitusta varten.
o Kohdun runko: pituuden, anteroposteriorisen halkaisijan, poikittaishalkaisijan ja tilavuuden mittaus
o Serosaalin ääriviivat: Säännöllinen vs. lobuloitu
o Myometriaaliset seinämät: Symmetrinen vs. epäsymmetrinen
o Myometriumin kaikukyky: Homogeeninen vs. heterogeeninen
o Myometriaalileesiot Hyvin määritelty vs. huonosti määritelty Numero Sijainti (etu-, taka-, fundaalinen, oikea tai vasen lateraalinen, globaali) Paikka (FIGO-luokituksen mukainen tyyppi) Koko (kolme kohtisuoraa halkaisijaa) Ulompi vauriovapaa reuna (etäisyys seroosipinnasta) Sisäinen vauriovapaa reuna (etäisyys kohdun limakalvon pinnasta) Ekogeenisuus (homogeeninen vs. heterogeeninen; hypo-, iso-, hyper-kaikuinen)
- Sonografisen arvioinnin tekee sama gynekologi ihmisten välisen vaihtelun välttämiseksi.
Tämän jälkeen kaikille potilaille tehdään lantion magneettikuvaus Sohagin yliopistosairaalan radiologian osastolla, ja sama radiologi arvioi kaikki tapaukset käyttämällä oikeaa MRI-protokollaa, mukaan lukien monitasoiset T2-painotetut sekvenssit ja varjoainepainotettu T1-kuvaus joko sagitaalista. tai aksiaalinen taso. Sitten verrataan 3D-ultraääniarviointia ja MRI-fibroidikartoitusta selkeisiin intraoperatiivisiin löydöksiin ja arvioidaan retrospektiivisesti tämän arvioinnin vaikutus valittuun leikkaushoitoon.
- Fibroidien diagnoosi 3D-ultraäänellä • Tämä tekniikka kaappaa peräkkäisiä 2D-kuvia kolmessa tasossa: aksiaalisessa, vaakasuorassa ja kohtisuorassa. 2D-viipaleen paksuus, jota voidaan muuttaa 2, 4 tai 8 mm:n välein kunkin tutkimuksen yksilöllisistä tarpeista riippuen, muunnetaan sitten tilavuustiedoiksi, jotka voidaan myöhemmin tallentaa ja analysoida eri kulmissa ja mielivaltaisissa tasoissa[10 ] . 3D US tarjoaa myös tarkan koronaalisen kuvan kohdusta, mikä auttaa määrittämään myometriumin sisällä ja kohdun limakalvon onteloon ulottuvan fibroidin laajennuksen. Se kuvaa myös ontelon vääristymän laajuutta ja astetta.
3) Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen
• 3D-ultraäänitutkimuksen ja MRI:n herkkyys ja spesifisyys erityyppisten oireilevien kohdun fibroidien kartoittamiseen lopullisen intraoperatiivisen diagnoosin mukaan.
- Toissijainen • 3D-ultraäänitutkimuksen ja fibroidien MRI:n kelpoisuus sopivan hoitotavan valinnassa.
5) Tilastollinen analyysi: Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka sisältää kaikki kelvolliset potilaat elokuusta 2022 heinäkuuhun 2023. Tapauskohtaisesti analysoidaan kunkin 3D-ultraäänimarkkerin ja MRI:n herkkyys ja spesifisyys fibroidikartoitusta varten verrattuna lopullisiin intraoperatiivisiin löydöksiin. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama (SD), ellei toisin mainita. Kategoristen muuttujien vertailuun käytetään Chi-neliötestiä ja jatkuvien muuttujien vertailuun Studentin t-testiä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: julkaisu 14. College Station, TX: StataCorp LP) ja MedCalc-ohjelmat, ja niitä käytetään tietojen analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 002
- Sohag university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikäryhmä: synnytysaika.
- Epänormaali kohdun verenvuoto
- Dysmenorrea
- Paineen oireet
- Hedelmättömyys
- Raskauden menetys
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikäryhmä: synnytysaika.
- Epänormaali kohdun verenvuoto
- Dysmenorrea
- Paineen oireet
- Hedelmättömyys
- Raskauden menetys
Poissulkemiskriteerit:
• Sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED)
- Metalliset silmänsisäiset vieraat esineet
- Istutettavat neurostimulaatiojärjestelmät
- Sisäkorvaistutteet/korvaimplantti
- Lääkkeiden infuusiopumput
- Aivovaltimon aneurysman leikkeet
- Magneettiset hammasimplantit
- Keinotekoinen raaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
• 3D-ultraäänitutkimuksen ja MRI:n herkkyys ja spesifisyys erityyppisten oireisten kohdun fibroidien kartoittamiseen lopullisen intraoperatiivisen diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: elokuusta 2022 heinäkuuhun 2023
|
vertaamalla 3D-ultraäänitutkimuksen ja MRI:n kykyä havaita kohdun myoomien tarkka sijainti
|
elokuusta 2022 heinäkuuhun 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
• 3D-ultraäänitutkimuksen ja fibroidien MRI:n kelpoisuus sopivan hoitotavan valinnassa
Aikaikkuna: elokuuta 2023 heinäkuuhun 2023
|
3D-ultraäänitutkimuksen mukaisen hoidon tyypin valinta halvaksi menetelmäksi
|
elokuuta 2023 heinäkuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Bulun SE. Uterine fibroids. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMra1209993. No abstract available.
- McLucas B. Diagnosis, imaging and anatomical classification of uterine fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Aug;22(4):627-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Ledertoug S, Olesen F. Accuracy of magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography in the diagnosis, mapping, and measurement of uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):409-15. doi: 10.1067/mob.2002.121725.
- Hossain MZ, Rahman MM, Ullah MM, Mukthadira M, Akter FA, Jahan AB, Jahan F. A Comparative Study of Magnetic Resonance Imaging and Transabdominal Ultrasonography for the Diagnosis and Evaluation of Uterine Fibroids. Mymensingh Med J. 2017 Oct;26(4):821-827.
- Murase E, Siegelman ES, Outwater EK, Perez-Jaffe LA, Tureck RW. Uterine leiomyomas: histopathologic features, MR imaging findings, differential diagnosis, and treatment. Radiographics. 1999 Sep-Oct;19(5):1179-97. doi: 10.1148/radiographics.19.5.g99se131179.
- Saravelos SH, Jayaprakasan K, Ojha K, Li TC. Assessment of the uterus with three-dimensional ultrasound in women undergoing ART. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):188-210. doi: 10.1093/humupd/dmw040.
- Salim R, Lee C, Davies A, Jolaoso B, Ofuasia E, Jurkovic D. A comparative study of three-dimensional saline infusion sonohysterography and diagnostic hysteroscopy for the classification of submucous fibroids. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):253-7. doi: 10.1093/humrep/deh557. Epub 2004 Oct 21.
- Deshmukh SP, Gonsalves CF, Guglielmo FF, Mitchell DG. Role of MR imaging of uterine leiomyomas before and after embolization. Radiographics. 2012 Oct;32(6):E251-81. doi: 10.1148/rg.326125517.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-08-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kolmiulotteinen ultraäänitutkimus
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupEi vielä rekrytointia
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseNorwegian University of Science and Technology; The Research Council of... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen kehitys | Lastenhoidon laatuNorja
-
Mayo ClinicLopetettuResilienssi, psykologinen | Psykologia, positiivinen | Positiivinen ajatteluYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Lopetettu
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Samsun Education and Research HospitalValmis
-
Jewish General HospitalThe Leukemia and Lymphoma SocietyValmisAkuutti myelosyyttinen leukemiaKanada