Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteinen ultraääni vs. magneettikuvaus fibroidien kartoitukseen: poikkileikkaushavainnointitutkimus

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Ahmed Abdelmawgoud, Sohag University
Kolmiulotteinen ultraääni vs. magneettikuvaus fibroidien kartoitukseen: poikkileikkaushavaintotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

2) Johdanto: Kohdun fibroidit ovat yleisimmät gynekologiset kasvaimet, ja niitä esiintyy lähes (20–30) % lisääntymisikäryhmän naisista[1]. Noin 50 % fibroiditapauksista on oireellisia [2], ja ne ilmenevät epänormaalista kohdun verenvuodosta, kuukautishäiriöstä, paineoireista, hedelmättömyydestä ja raskauden katkeamisesta[3]. Fibroidit ovat myometriumperäisiä monoklonaalisia sileän lihaksen syöpiä ja niiden kasvu riippuu estrogeeni- ja progesteronitasoista, joten fibroidit yleensä laajenevat raskauden aikana tai yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana ja pienenevät vaihdevuosien jälkeen[4]. Kaksiulotteinen ultraääni on ensisijainen testi fibroidien esiintymisen arvioimiseksi oireellisilla potilailla, koska se on yksinkertainen, helppo, saatavilla oleva ja informatiivinen [5]. Lisäksi ultraääni voi olla riittävä henkilöille, jotka saavat konservatiivista hoitoa. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) antaa kuitenkin tarkemman arvion fibroidien määrästä, sijainnista ja tyypistä erityisesti tapauksissa, joissa kohtu on suurentunut [6, 7] ja limakalvon alaisia ​​fibroideja. Lisäksi MRI:tä voidaan käyttää erottamaan fibroidit ja niiden jäljittelijät, kuten adenomyoosi, munasarjakasvaimia ja paikallisia myometriumin supistuksia [8]. 3D-ultraäänen käyttöönotto kohdun fibroidien arvioinnissa näyttää olevan tuleva ja lupaava mahdollisuus [9]. Todisteet kolmiulotteisen ultraäänitutkimuksen roolista fibroidikartoituksessa ovat kuitenkin tähän asti melko rajallisia.

3) Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-ultraäänen ja MRI-tutkimuksen tarkkuutta fibroidikartoituksessa naisilla, joilla on 2D-ultraäänellä diagnosoitu oireinen fibroidi.

4) Aiheet ja menetelmät

  1. Tutkimustyyppi: Poikkileikkaushavaintotutkimus
  2. Sisällyttämiskriteerit:

    • Ikäryhmä: synnytysaika.

    • Epänormaali kohdun verenvuoto

    • Dysmenorrea
    • Paineen oireet
    • Hedelmättömyys
    • Raskauden menetys
  3. Poissulkemiskriteerit

    • Sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED)
    • Metalliset silmänsisäiset vieraat esineet
    • Istutettavat neurostimulaatiojärjestelmät
    • Sisäkorvaistutteet/korvaimplantti
    • Lääkkeiden infuusiopumput
    • Aivovaltimon aneurysman leikkeet
    • Magneettiset hammasimplantit
    • Keinotekoinen raaja
  4. menetelmät

    • Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, joka sisältää kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat ja joka esitetään Sohagin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolle elokuusta 2022 heinäkuuhun 2023. Hoitava lääkäri selittää tutkimuksen luonteen ja kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Kaikille potilaille tehtiin gynekologiset ja ultraäänitutkimukset, jotka sisälsivät standardin 2D-ultraäänitutkimuksen ja sen jälkeen 3D-ultraäänitutkimuksen. Molemmissa tutkimuksissa käytetään transabdominaalista ja transvaginaalista usaa (Voluson, p8). Kaikille oireellisille potilaille, jotka diagnosoidaan tavanomaisella 2D-skannauksella, tehdään 3D-ultraääni syklin keskivaiheessa (myöhäinen follikulaarinen vaihe) ja kaikki seuraavat kohdat arvioidaan fibroidikartoitusta varten.

      o Kohdun runko: pituuden, anteroposteriorisen halkaisijan, poikittaishalkaisijan ja tilavuuden mittaus

      o Serosaalin ääriviivat: Säännöllinen vs. lobuloitu

      o Myometriaaliset seinämät: Symmetrinen vs. epäsymmetrinen

      o Myometriumin kaikukyky: Homogeeninen vs. heterogeeninen

      o Myometriaalileesiot Hyvin määritelty vs. huonosti määritelty Numero Sijainti (etu-, taka-, fundaalinen, oikea tai vasen lateraalinen, globaali) Paikka (FIGO-luokituksen mukainen tyyppi) Koko (kolme kohtisuoraa halkaisijaa) Ulompi vauriovapaa reuna (etäisyys seroosipinnasta) Sisäinen vauriovapaa reuna (etäisyys kohdun limakalvon pinnasta) Ekogeenisuus (homogeeninen vs. heterogeeninen; hypo-, iso-, hyper-kaikuinen)

    • Sonografisen arvioinnin tekee sama gynekologi ihmisten välisen vaihtelun välttämiseksi.

    Tämän jälkeen kaikille potilaille tehdään lantion magneettikuvaus Sohagin yliopistosairaalan radiologian osastolla, ja sama radiologi arvioi kaikki tapaukset käyttämällä oikeaa MRI-protokollaa, mukaan lukien monitasoiset T2-painotetut sekvenssit ja varjoainepainotettu T1-kuvaus joko sagitaalista. tai aksiaalinen taso. Sitten verrataan 3D-ultraääniarviointia ja MRI-fibroidikartoitusta selkeisiin intraoperatiivisiin löydöksiin ja arvioidaan retrospektiivisesti tämän arvioinnin vaikutus valittuun leikkaushoitoon.

  5. Fibroidien diagnoosi 3D-ultraäänellä • Tämä tekniikka kaappaa peräkkäisiä 2D-kuvia kolmessa tasossa: aksiaalisessa, vaakasuorassa ja kohtisuorassa. 2D-viipaleen paksuus, jota voidaan muuttaa 2, 4 tai 8 mm:n välein kunkin tutkimuksen yksilöllisistä tarpeista riippuen, muunnetaan sitten tilavuustiedoiksi, jotka voidaan myöhemmin tallentaa ja analysoida eri kulmissa ja mielivaltaisissa tasoissa[10 ] . 3D US tarjoaa myös tarkan koronaalisen kuvan kohdusta, mikä auttaa määrittämään myometriumin sisällä ja kohdun limakalvon onteloon ulottuvan fibroidin laajennuksen. Se kuvaa myös ontelon vääristymän laajuutta ja astetta.

3) Tulostoimenpiteet:

  1. Ensisijainen

    • 3D-ultraäänitutkimuksen ja MRI:n herkkyys ja spesifisyys erityyppisten oireilevien kohdun fibroidien kartoittamiseen lopullisen intraoperatiivisen diagnoosin mukaan.

  2. Toissijainen • 3D-ultraäänitutkimuksen ja fibroidien MRI:n kelpoisuus sopivan hoitotavan valinnassa.

5) Tilastollinen analyysi: Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka sisältää kaikki kelvolliset potilaat elokuusta 2022 heinäkuuhun 2023. Tapauskohtaisesti analysoidaan kunkin 3D-ultraäänimarkkerin ja MRI:n herkkyys ja spesifisyys fibroidikartoitusta varten verrattuna lopullisiin intraoperatiivisiin löydöksiin. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama (SD), ellei toisin mainita. Kategoristen muuttujien vertailuun käytetään Chi-neliötestiä ja jatkuvien muuttujien vertailuun Studentin t-testiä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: julkaisu 14. College Station, TX: StataCorp LP) ja MedCalc-ohjelmat, ja niitä käytetään tietojen analysointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti, 002
        • Sohag university Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 52 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Ikäryhmä: synnytysaika.
  • Epänormaali kohdun verenvuoto
  • Dysmenorrea
  • Paineen oireet
  • Hedelmättömyys
  • Raskauden menetys

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikäryhmä: synnytysaika.

    • Epänormaali kohdun verenvuoto
    • Dysmenorrea
    • Paineen oireet
    • Hedelmättömyys
    • Raskauden menetys

Poissulkemiskriteerit:

  • • Sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED)

    • Metalliset silmänsisäiset vieraat esineet
    • Istutettavat neurostimulaatiojärjestelmät
    • Sisäkorvaistutteet/korvaimplantti
    • Lääkkeiden infuusiopumput
    • Aivovaltimon aneurysman leikkeet
    • Magneettiset hammasimplantit
    • Keinotekoinen raaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• 3D-ultraäänitutkimuksen ja MRI:n herkkyys ja spesifisyys erityyppisten oireisten kohdun fibroidien kartoittamiseen lopullisen intraoperatiivisen diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: elokuusta 2022 heinäkuuhun 2023
vertaamalla 3D-ultraäänitutkimuksen ja MRI:n kykyä havaita kohdun myoomien tarkka sijainti
elokuusta 2022 heinäkuuhun 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• 3D-ultraäänitutkimuksen ja fibroidien MRI:n kelpoisuus sopivan hoitotavan valinnassa
Aikaikkuna: elokuuta 2023 heinäkuuhun 2023
3D-ultraäänitutkimuksen mukaisen hoidon tyypin valinta halvaksi menetelmäksi
elokuuta 2023 heinäkuuhun 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kolmiulotteinen ultraäänitutkimus

3
Tilaa