- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05505331
섬유종 매핑을 위한 3차원 초음파와 자기공명 영상: 단면적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
2) 서론: 자궁근종은 가임기 여성의 거의(20-30)%에 영향을 미치는 가장 흔한 부인과 종양입니다[1] . 섬유종 사례의 약 50%는 증상이 있으며[2] 비정상 자궁 출혈, 월경통, 압박 증상, 불임 및 유산[3]으로 나타납니다. 자궁근종은 자궁근종에서 유래한 단클론성 평활근암이며 성장은 에스트로겐과 프로게스테론 수치에 의존하므로 일반적으로 임신 중 또는 복합 경구 피임약 사용 중에 확장되고 폐경 후에는 축소됩니다[4]. 2차원 초음파는 증상이 있는 환자에서 섬유종의 존재를 평가하기 위해 선택하는 초기 검사로 간단하고 쉽고 유용하며 유익합니다[5]. 또한 초음파 검사는 보존적 치료를 받는 개인에게 충분할 수 있습니다. 그러나 MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 특히 상당한 자궁 비대[6, 7] 및 점막하 섬유종의 경우 섬유종의 양, 위치 및 유형에 대해 보다 정확한 평가를 제공합니다. 또한, MRI는 자궁선근증, 난소 신생물, 국소 자궁근막 수축과 같은 섬유종과 유사체를 구별하는 데 활용될 수 있습니다[8]. 자궁 섬유종 평가에 3D 초음파의 도입은 곧 다가올 유망한 전망인 것으로 보입니다[9]. 그러나 섬유종 매핑을 위한 3차원 초음파의 역할에 대한 증거는 지금까지 상당히 제한적입니다.
3) 연구의 목적 본 연구의 목적은 2D 초음파로 진단된 유섬유종 증상이 있는 여성에서 섬유종 매핑에 대한 3D 초음파와 MRI의 정확도를 비교하는 것이다.
4) 대상 및 방법
- 연구 유형: 단면 관찰 연구
포함 기준:
• 연령대: 출산 기간.
• 비정상적인 자궁 출혈
- 월경통
- 압력 증상
- 불모
- 임신 손실
제외 기준
- 심장 이식형 전자 장치(CIED)
- 금속 안내 이물질
- 이식형 신경자극 시스템
- 달팽이관 임플란트/귀 임플란트
- 약물 주입 펌프
- 대뇌 동맥 동맥류 클립
- 자기 치과 임플란트
- 의지
행동 양식
이 연구는 적격 기준을 충족하는 모든 환자를 대상으로 하는 임상시험으로 2022년 8월부터 2023년 7월까지 소학대학교병원(이집트 3차 의뢰 병원) 산부인과에 제출될 예정이다. 주치의는 연구의 성격을 설명하고 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 모든 환자는 표준 2D에 이어 3D 초음파로 구성된 부인과 및 초음파 검사를 받았습니다. 두 검사 모두 경복부 및 질식 US(Voluson,p8)가 사용됩니다. 기존의 2D 스캔으로 진단된 모든 증상이 있는 환자는 중간주기(후기 난포기)에 3D 초음파를 받게 되며 섬유양 매핑에 대해 다음 모든 지점을 평가합니다.
o 자궁체부: 길이, 전후경, 횡경 및 부피 측정
o 장막 윤곽: 일반 대 소엽
o 자궁근막 벽: 대칭 대 비대칭
o 자궁근막 에코 발생: 동종 대 이종
o 자궁근층 병변 잘 정의됨 대 잘못 정의됨 번호 위치(전방, 후방, 기저부, 오른쪽 또는 왼쪽 측면, 전체) 부위(FIGO 분류에 따른 유형) 크기(3개의 수직 직경) 외부 병변이 없는 변연(장막 표면으로부터의 거리) 내부 무병변연(자궁내막 표면으로부터의 거리) 에코발생성(균질 대 이질; 저에코, 등질, 고에코)
- 초음파 평가는 대인 관계 변동을 피하기 위해 동일한 산부인과 의사가 수행합니다.
그런 다음 모든 환자는 서학대학교 병원의 방사선과에서 골반 MRI를 받게 되며 모든 경우는 시상면 또는 시상면에서 다중 평면 T2 강조 시퀀스 및 조영 전 T1 강조 영상을 포함하는 적절한 MRI 프로토콜을 사용하여 동일한 방사선과 의사가 평가합니다. 또는 축 평면. 그런 다음 3D 초음파 평가와 MRI 섬유종 매핑을 명확한 수술 중 소견과 비교하고 이 평가가 선택한 수술 중재에 미치는 영향을 후향적으로 평가합니다.
- 3D 초음파를 이용한 섬유종 진단 • 이 기술은 축, 수평, 수직의 3개 평면에서 연속적인 2D 사진을 캡처합니다. 각 조사의 개별 요구 사항에 따라 2, 4 또는 8mm 증분으로 수정될 수 있는 2D 슬라이스 두께는 볼륨 데이터로 변환되어 이후에 저장되고 다양한 각도 및 임의 평면에서 분석될 수 있습니다[10 ] . 3D US는 또한 자궁의 정확한 관상 보기를 제공하여 자궁근층 내부와 자궁내막 공동으로의 섬유종 확장을 묘사하는 데 도움이 됩니다. 또한 캐비티 왜곡의 범위와 등급을 나타냅니다.
3) 결과 측정:
주요한
• 최종 수술 중 진단에 따른 다양한 유형의 증상이 있는 자궁 근종의 매핑을 위한 3D 초음파 검사 및 MRI의 민감도 및 특이도.
- Secondary • 적절한 관리 방법을 선택하기 위한 섬유종의 3D 초음파 및 MRI의 타당성.
5) 통계 분석: 2022년 8월부터 2023년 7월까지 모든 적격 환자를 포함하는 단면 연구입니다. 사례별 분석은 각 3D 초음파 마커와 MRI의 민감도와 특이도를 최종 수술 중 결과와 비교하여 섬유종 매핑에 대해 테스트하기 위해 수행됩니다. 달리 명시되지 않는 한 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수를 비교하는 데 사용되고 스튜던트 t 테스트는 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. <0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. STATA v14(StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: StataCorp LP) 및 MedCalc 프로그램이 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sohag, 이집트, 002
- Sohag University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 연령 그룹: 출산 기간.
- 비정상적인 자궁 출혈
- 월경통
- 압력 증상
- 불모
- 임신 손실
설명
포함 기준:
• 연령대: 출산 기간.
- 비정상적인 자궁 출혈
- 월경통
- 압력 증상
- 불모
- 임신 손실
제외 기준:
• 심장 이식 전자 장치(CIED)
- 금속 안내 이물질
- 이식형 신경자극 시스템
- 달팽이관 임플란트/귀 임플란트
- 약물 주입 펌프
- 대뇌 동맥 동맥류 클립
- 자기 치과 임플란트
- 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 최종 수술 중 진단에 따라 다양한 유형의 증상이 있는 자궁 근종 매핑을 위한 3D-초음파 및 MRI의 민감도 및 특이도
기간: 2022년 8월부터 2023년 7월까지
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자궁 근종의 정확한 위치를 감지하는 3D 초음파와 MRI의 능력 비교
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2022년 8월부터 2023년 7월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 섬유종의 적절한 관리 방법을 선택하기 위한 3차원 초음파와 MRI의 타당성
기간: 2023년 8월 ~ 2023년 7월
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저렴한 방법으로 3차원 초음파에 따른 관리 방식 선택
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2023년 8월 ~ 2023년 7월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Bulun SE. Uterine fibroids. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMra1209993. No abstract available.
- McLucas B. Diagnosis, imaging and anatomical classification of uterine fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Aug;22(4):627-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Ledertoug S, Olesen F. Accuracy of magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography in the diagnosis, mapping, and measurement of uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):409-15. doi: 10.1067/mob.2002.121725.
- Hossain MZ, Rahman MM, Ullah MM, Mukthadira M, Akter FA, Jahan AB, Jahan F. A Comparative Study of Magnetic Resonance Imaging and Transabdominal Ultrasonography for the Diagnosis and Evaluation of Uterine Fibroids. Mymensingh Med J. 2017 Oct;26(4):821-827.
- Murase E, Siegelman ES, Outwater EK, Perez-Jaffe LA, Tureck RW. Uterine leiomyomas: histopathologic features, MR imaging findings, differential diagnosis, and treatment. Radiographics. 1999 Sep-Oct;19(5):1179-97. doi: 10.1148/radiographics.19.5.g99se131179.
- Saravelos SH, Jayaprakasan K, Ojha K, Li TC. Assessment of the uterus with three-dimensional ultrasound in women undergoing ART. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):188-210. doi: 10.1093/humupd/dmw040.
- Salim R, Lee C, Davies A, Jolaoso B, Ofuasia E, Jurkovic D. A comparative study of three-dimensional saline infusion sonohysterography and diagnostic hysteroscopy for the classification of submucous fibroids. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):253-7. doi: 10.1093/humrep/deh557. Epub 2004 Oct 21.
- Deshmukh SP, Gonsalves CF, Guglielmo FF, Mitchell DG. Role of MR imaging of uterine leiomyomas before and after embolization. Radiographics. 2012 Oct;32(6):E251-81. doi: 10.1148/rg.326125517.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
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기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-22-08-02
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