Microneedle versus laser CO₂ fractionné pour le traitement du vieillissement cutané avec sécrétome de cellules souches chez les femmes adultes indonésiennes
10 février 2023 mis à jour par: Shannaz Nadia Yusharyahya
Microneedling Versus Fractional CO₂ Resurfaçage au laser pour le rajeunissement de la peau avec le sécrétome de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose : un essai clinique randomisé en simple aveugle
Les preuves concernant l'efficacité du sécrétome des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (ADMSC) pour atténuer le vieillissement cutané sont largement disponibles, mais aucune étude n'a jusqu'à présent étudié directement la meilleure technique d'administration à cette fin.
L'objectif de cette étude est de comparer les méthodes de microneedling et de laser CO₂ fractionné dans l'administration du sécrétome des ADMSC pour le rajeunissement de la peau du visage des femmes adultes indonésiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé en simple aveugle sera mené sur trente femmes (âgées de 35 à 59 ans) présentant des signes de sénescence cutanée faciale généralisée.
Leur état initial de la peau sera évalué à l'aide de l'échelle de photovieillissement dermoscopie (DPAS) et de l'analyseur de peau Janus-3®, ainsi que de la capacitance cutanée à l'aide du Corneometer® et de la perte d'eau transépidermique à l'aide du Tewameter®, suivi d'un amorçage quotidien avec 0,05 % d'acide rétinoïque pendant deux semaines consécutives.
À la deuxième et à la quatrième semaine, les participants sont soumis à une micro-aiguille et à un laser CO₂ fractionné selon le protocole respectif en mode split-face, dont la randomisation sera déterminée par un programme informatique.
Après le traitement, un sécrétome d'ADMSC concentré quatre fois sera administré par voie topique sur les deux côtés du visage.
L'état final de la peau sera finalement enregistré à la sixième semaine, ainsi que son degré de satisfaction et de commodité, les événements indésirables rencontrés au cours de l'essai et la préférence subjective pour le traitement.
Des analyses statistiques appropriées seront ensuite effectuées au seuil de signification de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 35 à 59 ans
- Rides généralisées sur le visage
- Consentement pour l'essai clinique de 2 mois (4 fois de suivi à 2 semaines d'intervalle)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes
- Antécédents d'allergie à l'anesthésique topique et/ou à la crème à l'acide rétinoïque
- Antécédents de maladies auto-immunes (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
- Antécédents de malignités
- Utilisation antérieure de produits de soin de la peau au cours des 6 derniers mois
- Actuellement sous médication immunosuppressive à long terme (par ex. corticostéroïdes, agents biologiques, cytostatiques, etc.)
Critères d'abandon :
- Décéder pendant l'essai clinique
- S'abstenir de l'essai clinique avant la fin de l'essai
- Absent plus de deux jours du rendez-vous prévu
- Souffrez de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) à tout moment pendant l'essai
- Présentez des événements indésirables majeurs causés par des produits ou des traitements topiques administrés dans le cadre de l'essai clinique (par ex. éruption allergique médicamenteuse ou dermatite de contact). Les participants recevront une gestion appropriée si un tel événement se produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sécrétome + Laser CO₂ Fractionné
Cette étude clinique utilise un concentré quadruple de sécrétome ADMSC développé par PT.
Kimia Farma (Persero), à savoir.
Le sécrétome est extrait de la lignée de cellules souches filtrée à travers une seringue avec une taille de pores de 0,22 µm pour éliminer les débris, puis concentrée avec le centrifugeur CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL.
L'analyse de stabilisation est effectuée avant l'utilisation.
Comme pour le laser CO₂ fractionné, l'appareil AMIⓇ est utilisé avec les paramètres suivants : énergie 15 mJ, durée d'impulsion 900 µs, niveau de densité 15 et niveau de profondeur 2.
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Avant le traitement, chaque participant sera évalué pour son état initial de la peau, suivi d'un amorçage quotidien avec une crème d'acide rétinoïque à 0,05 %, appliquée localement la nuit pendant deux semaines.
À la deuxième semaine, les participants subiront une anesthésie de la peau du visage en utilisant une crème à 2,5 % de lidocaïne + 2,5 % de prilocaïne pendant 30 minutes.
La moitié du visage sera irradiée avec le laser CO₂ fractionné AMIⓇ conformément au manuel de l'instrument pendant 20 minutes, suivie de l'administration topique de 1,5 ml de sécrétome ADMSC concentré 4 fois.
Les participants ont tous pour instruction de ne pas : (1) se laver le visage pendant les 4 heures suivantes ; (2) appliquer un écran solaire pour le jour suivant ; et (3) appliquer une crème d'acide rétinoïque pendant les 3 jours suivants.
Après la restriction, ils doivent utiliser les produits mentionnés quotidiennement jusqu'au prochain rendez-vous lorsque le protocole est répété (quatrième semaine).
À la sixième semaine, l'état final de la peau est réévalué avec les mêmes outils, ainsi que les variables supplémentaires.
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EXPÉRIMENTAL: Sécrétome + Micro-aiguille
Cette étude clinique utilise un concentré quadruple de sécrétome ADMSC développé par PT.
Kimia Farma (Persero), à savoir.
Le sécrétome est extrait de la lignée de cellules souches filtrée à travers une seringue avec une taille de pores de 0,22 µm pour éliminer les débris, puis concentrée avec le centrifugeur CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL.
L'analyse de stabilisation est effectuée avant l'utilisation.
En ce qui concerne la micro-aiguille, le dermapen DrPen® est utilisé dans la direction et l'ordre suivants : vertical, horizontal et diagonal, avec une profondeur de 150 µm.
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Avant le traitement, chaque participant sera évalué pour son état initial de la peau, suivi d'un amorçage quotidien avec une crème d'acide rétinoïque à 0,05 %, appliquée localement la nuit pendant deux semaines.
À la deuxième semaine, les participants subiront une anesthésie de la peau du visage en utilisant une crème à 2,5 % de lidocaïne + 2,5 % de prilocaïne pendant 30 minutes.
L'autre moitié du visage sera traitée avec le dermapen DrPenⓇ conformément au manuel de l'instrument pendant 20 minutes, suivie de l'administration topique de 1,5 ml de sécrétome d'ADMSC concentré 4 fois.
Les participants ont tous pour instruction de ne pas : (1) se laver le visage pendant les 4 heures suivantes ; (2) appliquer un écran solaire pour le jour suivant ; et (3) appliquer une crème d'acide rétinoïque pendant les 3 jours suivants.
Après la restriction, ils doivent utiliser les produits mentionnés quotidiennement jusqu'au prochain rendez-vous lorsque le protocole est répété (quatrième semaine).
À la sixième semaine, l'état final de la peau est réévalué avec les mêmes outils, ainsi que les variables supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du vieillissement cutané évaluées par l'échelle de photovieillissement dermoscopie (DPAS)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 avant l'intervention, semaine 4 avant l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Une évaluation approfondie au dermoscope sur 11 paramètres du vieillissement cutané (papules jaunâtres, élastose solaire, atrophie cutanée, lentigo, macules hypopigmentées et hyperpigmentées, télangiectasie, kératose actinique, comédons séniles, rides superficielles, rides profondes et rides croisées) observés sur 4 localisations (front, périorbitale, zygomatique et mandibule). Chaque découverte sur chaque emplacement a une valeur de 1, donc le score total maximum possible est de 44. *Il s'agit d'une variable numérique. |
Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 avant l'intervention, semaine 4 avant l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Changements du vieillissement cutané évalués par l'analyseur de peau Janus-3Ⓡ
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 avant l'intervention, semaine 4 avant l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Une évaluation complète à l'aide de l'analyseur de peau Janus-3Ⓡ sur 4 paramètres du vieillissement cutané (rides, taille des pores, pigmentation et sébum) observés au même endroit pour chaque évaluation. Chaque résultat est exprimé en pourcentage (%). *Il s'agit d'une variable numérique. |
Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 avant l'intervention, semaine 4 avant l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Capacité de la peau évaluée par le CorneometerⓇ
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 avant l'intervention, semaine 4 avant l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Teneur totale en eau dans la couche cornée de la peau, exprimée en microsiemens. *Il s'agit d'une variable numérique. |
Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 avant l'intervention, semaine 4 avant l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Perte en eau transépidermique évaluée par le TewameterⓇ
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 avant l'intervention, semaine 4 avant l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Taux d'évaporation de l'eau dans une zone de peau donnée, exprimé en gramme/m²/heure. *Il s'agit d'une variable numérique. |
Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 avant l'intervention, semaine 4 avant l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Likert pour le degré de satisfaction
Délai: Semaine 6 (fin de l'essai)
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Un intervalle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait) pour déterminer la satisfaction des participants lors des deux traitements (micro-aiguille et laser CO₂ fractionné). *Il s'agit d'une variable numérique. |
Semaine 6 (fin de l'essai)
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pour le degré de commodité
Délai: Semaine 6 (fin de l'essai)
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Un intervalle de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus extrême possible) pour déterminer la convenance des participants pendant l'essai avec les deux traitements (micro-aiguille et laser CO₂ fractionné). *Il s'agit d'une variable numérique. |
Semaine 6 (fin de l'essai)
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Nombre d'événements indésirables survenus au cours de l'essai clinique
Délai: Semaine 2 trente minutes après l'intervention, semaine 4 trente minutes après l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Effets secondaires ressentis par les participants suite à l'application de produits topiques (nettoyant pour le visage, crème solaire, crème anesthésique et crème à l'acide rétinoïque) et de procédures (micro-aiguille et laser CO₂ fractionné), tels qu'érythème, chaleur, démangeaisons, sensation de brûlure, œdème, peau pelée peau, et/ou aucun événement indésirable, rapporté dans la fréquence de chaque événement. Chaque participant sera contacté un jour après chaque traitement pour une évaluation des effets secondaires. Ils peuvent également signaler tout événement vécu à l'investigateur à tout moment au cours de l'essai. *Il s'agit d'une variable catégorielle. |
Semaine 2 trente minutes après l'intervention, semaine 4 trente minutes après l'intervention, semaine 6 (fin de l'essai)
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Préférence subjective au traitement
Délai: Semaine 6 (fin de l'essai)
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Préférence de chaque sujet envers un traitement particulier (microneedling ou laser CO2 fractionné) en fonction de son expérience au cours de l'essai *Il s'agit d'une variable catégorielle |
Semaine 6 (fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 août 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
26 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (RÉEL)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-08-0682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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