Microneedle Versus Fractional CO₂-laser för behandling av hudåldrande med stamcellsekretom hos indonesiska vuxna kvinnor
10 februari 2023 uppdaterad av: Shannaz Nadia Yusharyahya
Microneedling versus fraktionerad CO₂ laserresurfacing för hudföryngring med fetthärledda mesenkymala stamceller Sekretom: en enkelblind, randomiserad klinisk prövning
Bevis angående effektiviteten av fetthärledda mesenkymala stamceller (ADMSCs) sekretom för att lindra hudens åldrande har varit omfattande tillgängliga, men inga studier hittills direkt undersökt den bästa administreringstekniken för sådana ändamål.
Syftet med denna studie är att jämföra mikronålning och fraktionerad CO₂-lasermetoder vid administrering av ADMSCs sekretom för ansiktshudföryngring hos indonesiska vuxna kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelblind, randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på trettio kvinnor (i åldern 35-59 år) med tecken på generaliserad ansiktsåldring.
Deras initiala hudstatus kommer att utvärderas med hjälp av dermoscopy photoaging scale (DPAS) och Janus-3® hudanalysator, tillsammans med hudkapacitans med Corneometer® och transepidermal vattenförlust med Tewameter®, följt av daglig priming med 0,05 % retinsyra för två på varandra följande veckor.
Vid den andra och fjärde veckan utsätts deltagarna för mikronål och fraktionerad CO₂-laser enligt respektive protokoll på split-face-sätt, vars randomisering kommer att bestämmas av ett datorprogram.
Efter behandlingen kommer fyrfaldigt koncentrerade ADMSC-sekretomer att administreras topiskt på båda sidor av ansiktet.
Det slutliga hudtillståndet kommer slutligen att registreras vid den sjätte veckan, tillsammans med deras tillfredsställelse och bekvämlighetsgrad, de biverkningar som upplevts under försöket och subjektiva preferenser för behandlingen.
Lämpliga statistiska analyser kommer därefter att utföras på signifikansnivån 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, i åldern 35-59 år
- Generaliserade rynkor i ansiktet
- Samtycke för den 2-månaders kliniska prövningen (4 gångers uppföljning med 2 veckors intervall)
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av hypertrofiska ärr eller keloidbildning
- Tidigare allergi mot lokalbedövningsmedel och/eller retinsyrakräm
- Tidigare autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.)
- Tidigare historia av maligniteter
- Tidigare användning av hudvårdsprodukter under de senaste 6 månaderna
- För närvarande under långvarig immunsuppressiv medicinering (t.ex. kortikosteroider, biologiska medel, cytostatika, etc.)
Avhoppskriterier:
- Gå bort under den kliniska prövningen
- Avstå från den kliniska prövningen innan prövningen slutförs
- Frånvarande i mer än två dagar från det planerade mötet
- Lider av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) när som helst under rättegången
- Upplev allvarliga biverkningar orsakade av aktuella produkter eller behandlingar som ges i den kliniska prövningen (t.ex. allergiskt läkemedelsutbrott eller kontakteksem). Deltagarna kommer att få lämplig ledning om en sådan händelse inträffar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekretom + fraktionerad CO₂-laser
Denna kliniska studie använder ett 4-faldigt koncentrat av ADMSCs sekretom utvecklat av PT.
Kimia Farma (Persero), Tbk.
Sekretomet extraheras från stamcellinjen som filtreras genom en spruta med en porstorlek på 0,22 µm för att eliminera skräpet och koncentreras sedan med CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL centrifugator.
Stabiliseringsanalys utförs före användning.
När det gäller fraktionerad CO₂-laser används AMIⓇ-enheten med följande inställningar: 15 mJ energi, 900 µs pulslängd, densitetsnivå 15 och djupnivå 2.
|
Före behandlingen kommer varje deltagare att utvärderas för sin initiala hudstatus, följt av daglig priming med 0,05 % retinsyrakräm, applicerad lokalt på natten i två veckor.
Under andra veckan kommer deltagarna att genomgå anestesi i ansiktet med 2,5 % lidokain + 2,5 % prilokainkräm i 30 minuter.
Hälften av ansiktet kommer att bestrålas med AMIⓇ fraktionerad CO₂-laser enligt instrumentmanualen i 20 minuter, efterföljd av topisk administrering av 1,5 ml 4-faldigt koncentrerat ADMSC-sekretom.
Deltagarna instrueras alla att inte: (1) tvätta sitt ansikte under de kommande 4 timmarna; (2) applicera solskyddsmedel under nästa dag; och (3) applicera retinsyrakräm under de kommande 3 dagarna.
Efter begränsningen bör de använda de nämnda produkterna dagligen fram till nästa möte då protokollet upprepas (fjärde veckan).
Vid sjätte veckan omvärderas det slutliga hudtillståndet med samma verktyg, tillsammans med de ytterligare variablerna.
|
|
EXPERIMENTELL: Sekretom + mikronål
Denna kliniska studie använder ett 4-faldigt koncentrat av ADMSCs sekretom utvecklat av PT.
Kimia Farma (Persero), Tbk.
Sekretomet extraheras från stamcellinjen som filtreras genom en spruta med en porstorlek på 0,22 µm för att eliminera skräpet och koncentreras sedan med CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL centrifugator.
Stabiliseringsanalys utförs före användning.
När det gäller mikronål används DrPenⓇ dermapen i följande riktning och ordning: vertikal, horisontell och diagonal, med djupet 150 µm.
|
Före behandlingen kommer varje deltagare att utvärderas för sin initiala hudstatus, följt av daglig priming med 0,05 % retinsyrakräm, applicerad lokalt på natten i två veckor.
Under andra veckan kommer deltagarna att genomgå anestesi i ansiktet med 2,5 % lidokain + 2,5 % prilokainkräm i 30 minuter.
Den andra halvan av ansiktet kommer att behandlas med DrPenⓇ dermapen enligt instrumentmanualen i 20 minuter, efterföljd av topikal administrering av 1,5 ml 4-faldigt koncentrerat ADMSC-sekretom.
Deltagarna instrueras alla att inte: (1) tvätta sitt ansikte under de kommande 4 timmarna; (2) applicera solskyddsmedel under nästa dag; och (3) applicera retinsyrakräm under de kommande 3 dagarna.
Efter begränsningen bör de använda de nämnda produkterna dagligen fram till nästa möte då protokollet upprepas (fjärde veckan).
Vid sjätte veckan omvärderas det slutliga hudtillståndet med samma verktyg, tillsammans med de ytterligare variablerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudåldringsförändringar utvärderade med dermoscopy photoaging scale (DPAS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2 före intervention, vecka 4 före intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
En grundlig utvärdering med hjälp av dermoskop på 11 parametrar för hudens åldrande (gulaktiga papler, solelastos, hudatrofi, lentigo, hypopigmenterade och hyperpigmenterade gula fläckar, telangiektasi, aktinisk keratos, senila komedoner, ytliga rynkor, djupa rynkor och korsvisa rynkor) 4 platser (pannan, periorbita, zygoma och underkäken). Varje fynd på varje plats har ett värde på 1, så maximalt möjliga totalpoäng är 44. *Detta är en numerisk variabel. |
Vecka 0 (baslinje), vecka 2 före intervention, vecka 4 före intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
|
Hudåldringsförändringar utvärderade av Janus-3Ⓡ hudanalysator
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2 före intervention, vecka 4 före intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
En omfattande utvärdering med Janus-3Ⓡ hudanalysator på 4 parametrar för hudens åldrande (rynkor, porstorlek, pigmentering och talg) observerade på samma plats för varje bedömning. Varje fynd uttrycks i procent (%). *Detta är en numerisk variabel. |
Vecka 0 (baslinje), vecka 2 före intervention, vecka 4 före intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
|
Hudkapacitans utvärderad av CorneometerⓇ
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2 före intervention, vecka 4 före intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
Total vattenhalt i hudens stratum corneum, rapporterad i mikrosiemens. *Detta är en numerisk variabel. |
Vecka 0 (baslinje), vecka 2 före intervention, vecka 4 före intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
|
Transepidermal vattenförlust utvärderad av TewameterⓇ
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2 före intervention, vecka 4 före intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
Vattenavdunstningshastighet i ett givet hudområde, rapporterad i gram/m²/timme. *Detta är en numerisk variabel. |
Vecka 0 (baslinje), vecka 2 före intervention, vecka 4 före intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likert-skala för tillfredsställelsegraden
Tidsram: Vecka 6 (slut på provperioden)
|
Ett intervall på 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd) för att bestämma deltagarnas tillfredsställelse med båda behandlingarna (mikronål och fraktionerad CO₂-laser). *Detta är en numerisk variabel. |
Vecka 6 (slut på provperioden)
|
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta för bekvämlighetsgraden
Tidsram: Vecka 6 (slut på provperioden)
|
Ett intervall på 0 (ingen smärta alls) till 10 (den mest extrema smärtan som möjligt) för att bestämma deltagarnas bekvämlighet under försöket med båda behandlingarna (mikronål och fraktionerad CO₂-laser). *Detta är en numerisk variabel. |
Vecka 6 (slut på provperioden)
|
|
Antal biverkningar som upplevts under den kliniska prövningen
Tidsram: Vecka 2 trettio minuter efter intervention, vecka 4 trettio minuter efter intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
Biverkningar som deltagarna upplevt efter applicering av topikala produkter (ansiktstvätt, solskyddsmedel, bedövningskräm och retinsyrakräm) och procedurer (mikronål och fraktionerad CO₂-laser), såsom erytem, värme, klåda, brännande känsla, ödem, peeling hud och/eller inga biverkningar, rapporterade i frekvens av varje händelse. Varje deltagare kommer att kontaktas en dag efter varje behandling för utvärdering av biverkningar. De kan också rapportera händelser som upplevts till utredaren när som helst under rättegången. *Detta är en kategorisk variabel. |
Vecka 2 trettio minuter efter intervention, vecka 4 trettio minuter efter intervention, vecka 6 (slutet av försöket)
|
|
Subjektiv preferens till behandling
Tidsram: Vecka 6 (slut på provperioden)
|
Varje försökspersons preferens för en viss behandling (microneedling eller fraktionerad CO2-laser) baserat på deras erfarenhet under försöket *Detta är en kategorisk variabel |
Vecka 6 (slut på provperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 oktober 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22-08-0682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .