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Láser de microagujas versus láser de CO₂ fraccionado para el tratamiento del envejecimiento de la piel con secretoma de células madre en mujeres adultas de Indonesia

10 de febrero de 2023 actualizado por: Shannaz Nadia Yusharyahya

Microagujas versus rejuvenecimiento con láser de CO₂ fraccional para el rejuvenecimiento de la piel con secretoma de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego

Las evidencias sobre la eficacia del secretoma de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADMSC) para aliviar el envejecimiento de la piel han estado ampliamente disponibles, pero hasta ahora ningún estudio investigó directamente la mejor técnica de administración para tal fin. El objetivo de este estudio es comparar los métodos de microagujas y láser de CO₂ fraccionado en la administración del secretoma de ADMSC para el rejuvenecimiento de la piel facial de mujeres adultas de Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego en treinta mujeres (de 35 a 59 años de edad) que presenten signos de senescencia cutánea facial generalizada. Su estado inicial de la piel se evaluará utilizando la escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico (DPAS) y el analizador de piel Janus-3®, junto con la capacitancia de la piel con el Corneometer® y la pérdida de agua transepidérmica con el Tewameter®, seguido de una preparación diaria con ácido retinoico al 0,05 % durante dos semanas consecutivas. En la segunda y cuarta semana, los participantes se someten a microagujas y láser de CO₂ fraccionado de acuerdo con el protocolo respectivo en forma de cara dividida, cuya aleatorización será determinada por un programa informático. Después del tratamiento, se administrará secretoma de ADMSC concentrado cuatro veces por vía tópica a ambos lados de la cara. Finalmente, a la sexta semana se registrará el estado final de la piel, su grado de satisfacción y conveniencia, los eventos adversos experimentados durante el ensayo y la preferencia subjetiva al tratamiento. Posteriormente se realizarán los análisis estadísticos apropiados al nivel de significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, de 35 a 59 años
  • Arrugas generalizadas en la cara
  • Consentimiento para el ensayo clínico de 2 meses (4 veces de seguimiento con intervalo de 2 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cicatrices hipertróficas o formación de queloides
  • Historia previa de alergia al anestésico tópico y/o crema de ácido retinoico
  • Antecedentes previos de trastornos autoinmunitarios (p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.)
  • Antecedentes previos de tumores malignos
  • Utilización previa de productos para el cuidado de la piel durante los últimos 6 meses
  • Actualmente bajo medicación inmunosupresora a largo plazo (p. corticoides, agentes biológicos, citostáticos, etc.)

Criterios de abandono:

  • Fallecer durante el ensayo clínico
  • Abstenerse del ensayo clínico antes de la finalización del ensayo.
  • Ausente por más de dos días de la cita programada
  • Sufre de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en cualquier momento durante el ensayo
  • Experimente eventos adversos importantes causados ​​por productos o tratamientos tópicos administrados en el ensayo clínico (p. erupción alérgica a medicamentos o dermatitis de contacto). Los participantes recibirán la gestión adecuada en caso de producirse dicho evento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secretoma + Láser CO₂ Fraccionado
Este estudio clínico utiliza un concentrado cuádruple de secretoma de ADMSC desarrollado por PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. El secretoma se extrae de la línea de células madre filtrada a través de una jeringa con un tamaño de poro de 0,22 µm para eliminar los desechos, luego se concentra con un centrifugador CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL. El análisis de estabilización se realiza antes de la utilización. En cuanto al láser de CO₂ fraccional, el dispositivo AMIⓇ se utiliza con las siguientes configuraciones: energía de 15 mJ, duración de pulso de 900 µs, nivel de densidad 15 y nivel de profundidad 2.
Dispositivo: Láser de CO₂ fraccionado
Antes del tratamiento, se evaluará el estado inicial de la piel de cada participante, seguido de una preparación diaria con una crema de ácido retinoico al 0,05 %, aplicada tópicamente por la noche durante dos semanas. En la segunda semana, los participantes se someterán a anestesia facial de la piel utilizando una crema de lidocaína al 2,5 % + prilocaína al 2,5 % durante 30 minutos. Se irradiará la mitad de la cara con láser de CO₂ fraccional AMIⓇ de acuerdo con el manual del instrumento durante 20 minutos, seguido de la administración tópica de 1,5 ml de secretoma de ADMSC concentrado en 4 veces. Se instruye a todos los participantes a no: (1) lavarse la cara durante las próximas 4 horas; (2) aplicar protector solar durante el próximo 1 día; y (3) aplicar crema de ácido retinoico durante los próximos 3 días. Después de la restricción, deben usar los productos mencionados diariamente hasta la próxima cita cuando se repite el protocolo (cuarta semana). A la sexta semana, se vuelve a evaluar el estado final de la piel con las mismas herramientas, junto con las variables adicionales.
EXPERIMENTAL: Secretoma + Microaguja
Este estudio clínico utiliza un concentrado cuádruple de secretoma de ADMSC desarrollado por PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. El secretoma se extrae de la línea de células madre filtrada a través de una jeringa con un tamaño de poro de 0,22 µm para eliminar los desechos, luego se concentra con un centrifugador CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL. El análisis de estabilización se realiza antes de la utilización. En cuanto a la microaguja, DrPenⓇ dermapen se usa en la siguiente dirección y orden: vertical, horizontal y diagonal, con una profundidad de 150 µm.
Dispositivo: Microaguja
Antes del tratamiento, se evaluará el estado inicial de la piel de cada participante, seguido de una preparación diaria con una crema de ácido retinoico al 0,05 %, aplicada tópicamente por la noche durante dos semanas. En la segunda semana, los participantes se someterán a anestesia facial de la piel utilizando una crema de lidocaína al 2,5 % + prilocaína al 2,5 % durante 30 minutos. La otra mitad de la cara se tratará con DrPenⓇ dermapen de acuerdo con el manual del instrumento durante 20 minutos, seguido de la administración tópica de 1,5 ml de secretoma de ADMSC concentrado en 4 veces. Se instruye a todos los participantes a no: (1) lavarse la cara durante las próximas 4 horas; (2) aplicar protector solar durante el próximo 1 día; y (3) aplicar crema de ácido retinoico durante los próximos 3 días. Después de la restricción, deben usar los productos mencionados diariamente hasta la próxima cita cuando se repite el protocolo (cuarta semana). A la sexta semana, se vuelve a evaluar el estado final de la piel con las mismas herramientas, junto con las variables adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el envejecimiento de la piel evaluados por la escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico (DPAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2 antes de la intervención, semana 4 antes de la intervención, semana 6 (final del ensayo)

Una evaluación exhaustiva con dermoscopio sobre 11 parámetros de envejecimiento de la piel (pápulas amarillentas, elastosis solar, atrofia de la piel, lentigo, máculas hipopigmentadas e hiperpigmentadas, telangiectasias, queratosis actínica, comedones seniles, arrugas superficiales, arrugas profundas y arrugas cruzadas) observados en 4 ubicaciones (frente, periorbita, cigoma y mandíbula). Cada hallazgo en cada ubicación tiene un valor de 1, por lo que la puntuación total máxima posible es 44.

*Esta es una variable numérica.
Semana 0 (línea de base), semana 2 antes de la intervención, semana 4 antes de la intervención, semana 6 (final del ensayo)
Cambios en el envejecimiento de la piel evaluados por el analizador de piel Janus-3Ⓡ
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2 antes de la intervención, semana 4 antes de la intervención, semana 6 (final del ensayo)

Una evaluación integral utilizando el analizador de piel Janus-3Ⓡ sobre 4 parámetros de envejecimiento de la piel (arrugas, tamaño de poro, pigmentación y sebo) observados en el mismo lugar para cada evaluación. Cada hallazgo se expresa como porcentaje (%).

*Esta es una variable numérica.
Semana 0 (línea de base), semana 2 antes de la intervención, semana 4 antes de la intervención, semana 6 (final del ensayo)
Capacitancia de la piel evaluada por el CorneometerⓇ
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2 antes de la intervención, semana 4 antes de la intervención, semana 6 (final del ensayo)

Contenido total de agua en el estrato córneo de la piel, informado en microsiemens.

*Esta es una variable numérica.
Semana 0 (línea de base), semana 2 antes de la intervención, semana 4 antes de la intervención, semana 6 (final del ensayo)
Pérdida transepidérmica de agua evaluada por el TewameterⓇ
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2 antes de la intervención, semana 4 antes de la intervención, semana 6 (final del ensayo)

Tasa de evaporación de agua en un área determinada de la piel, expresada en gramos/m²/hora.

*Esta es una variable numérica.
Semana 0 (línea de base), semana 2 antes de la intervención, semana 4 antes de la intervención, semana 6 (final del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Likert para el grado de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 6 (fin de la prueba)

Un intervalo de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho) para determinar la satisfacción de los participantes con ambos tratamientos (láser de microagujas y CO₂ fraccionado).

*Esta es una variable numérica.
Semana 6 (fin de la prueba)
Escala analógica visual (EVA) de dolor para el grado de conveniencia
Periodo de tiempo: Semana 6 (fin de la prueba)

Un intervalo de 0 (ningún dolor) a 10 (el dolor más extremo posible) para determinar la conveniencia de los participantes durante el ensayo con ambos tratamientos (microagujas y láser CO₂ fraccionado).

*Esta es una variable numérica.
Semana 6 (fin de la prueba)
Número de eventos adversos experimentados durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: Semana 2 treinta minutos después de la intervención, semana 4 treinta minutos después de la intervención, semana 6 (final del ensayo)

Efectos secundarios experimentados por los participantes tras la aplicación de productos tópicos (lavado facial, protector solar, crema anestésica y crema de ácido retinoico) y procedimientos (microagujas y láser CO₂ fraccionado), tales como eritema, calor, picor, sensación de ardor, edema, descamación piel, y/o ningún evento adverso, informado en frecuencia de cada evento. Se contactará a cada participante un día después de cada tratamiento para evaluar los efectos secundarios. También pueden informar al investigador sobre cualquier evento experimentado en cualquier momento durante el ensayo.

*Esta es una variable categórica.
Semana 2 treinta minutos después de la intervención, semana 4 treinta minutos después de la intervención, semana 6 (final del ensayo)
Preferencia subjetiva al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 6 (fin de la prueba)

Preferencia de cada sujeto hacia un tratamiento en particular (microneedling o láser CO2 fraccionado) en base a su experiencia durante el ensayo

*Esta es una variable categórica
Semana 6 (fin de la prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shannaz Nadia Yusharyahya

Colaboradores

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-08-0682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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