Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microneedle Versus Fractional CO₂-laser til behandling af hudaldring med stamcellesekretom hos indonesiske voksne kvinder

10. februar 2023 opdateret af: Shannaz Nadia Yusharyahya

Microneedling versus fraktioneret CO₂-laser-resurfacing til hudforyngelse med fedtafledte mesenkymale stamcellersekretom: et enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

Beviser vedrørende effektiviteten af ​​adipøst-afledte mesenkymale stamceller (ADMSC'er) sekretom til at lindre hudens aldring har været omfattende tilgængelige, men ingen undersøgelser hidtil direkte undersøgt den bedste administrationsteknik til et sådant formål. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mikroneedling- og fraktioneret CO₂-lasermetoder til administration af ADMSCs sekretom til ansigtshudforyngelse hos indonesiske voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på tredive kvinder (i alderen 35-59 år) præsenteret med tegn på generaliseret ansigtsældning. Deres oprindelige hudstatus vil blive evalueret ved hjælp af dermoscopy photoaging scale (DPAS) og Janus-3® hudanalysator, sammen med hudkapacitet ved brug af Corneometer® og transepidermalt vandtab ved hjælp af Tewameter®, efterfulgt af daglig priming med 0,05 % retinsyre i to sammenhængende uger. I anden og fjerde uge udsættes deltagerne for mikronåle- og fraktioneret CO₂-laser i henhold til den respektive protokol på split-face-måde, som randomiseringen vil blive bestemt af et computerprogram. Efter behandlingen vil fire gange koncentreret ADMSCs-sekretom blive administreret topisk på begge sider af ansigtet. Den endelige hudtilstand vil i sidste ende blive registreret i den sjette uge sammen med deres tilfredshed og bekvemmelighedsgrad, de uønskede hændelser oplevet under forsøget og subjektiv præference for behandlingen. Der vil efterfølgende blive udført passende statistiske analyser på signifikansniveauet 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 35-59 år
  • Generaliserede rynker i ansigtet
  • Samtykke til det 2-måneders kliniske forsøg (4 gange opfølgning med 2 ugers interval)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hypertrofiske ar eller keloiddannelse
  • Tidligere allergi over for lokalbedøvelse og/eller retinsyrecreme
  • Tidligere autoimmune lidelser (f. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis osv.)
  • Tidligere malignitetshistorie
  • Forudgående brug af hudplejeprodukter de seneste 6 måneder
  • I øjeblikket under langvarig immunsuppressiv medicin (f.eks. kortikosteroider, biologiske midler, cytostatika osv.)

Frafaldskriterier:

  • Gå bort under det kliniske forsøg
  • Afstå fra det kliniske forsøg før forsøgets afslutning
  • Fraværende i mere end to dage fra den planlagte aftale
  • Lider af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) til enhver tid under forsøget
  • Oplev større uønskede hændelser forårsaget af topiske produkter eller behandlinger givet i det kliniske forsøg (f.eks. allergisk lægemiddeludbrud eller kontakteksem). Deltagerne vil modtage passende ledelse, hvis en sådan begivenhed indtræffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekretom + fraktioneret CO₂-laser
Denne kliniske undersøgelse bruger et 4 gange koncentrat af ADMSCs sekretom udviklet af PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Sekretomet ekstraheres fra stamcellelinien filtreret gennem sprøjte med porestørrelse på 0,22 µm for at fjerne resterne, og koncentreres derefter med CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL centrifugator. Stabiliseringsanalyse udføres før udnyttelse. Hvad angår fraktioneret CO₂-laser, bruges AMIⓇ-enheden med følgende indstillinger: 15 mJ energi, 900 µs pulsvarighed, tæthedsniveau 15 og dybdeniveau 2.
Enhed: Fraktionel CO₂-laser
Forud for behandlingen vil hver deltager blive evalueret for deres oprindelige hudstatus, efterfulgt af daglig priming med 0,05 % retinsyrecreme, påført topisk om natten i to uger. I anden uge vil deltagerne gennemgå ansigtshudbedøvelse med 2,5 % lidocain+2,5 % prilocaincreme i 30 minutter. Halvdelen af ​​ansigtet vil blive bestrålet med AMIⓇ fraktioneret CO₂-laser i henhold til instrumentmanualen i 20 minutter, efterfulgt af topisk administration af 1,5 mL 4 gange koncentreret ADMSCs-sekretom. Deltagerne bliver alle instrueret i ikke at: (1) vaske deres ansigt i de næste 4 timer; (2) påfør solcreme den næste 1 dag; og (3) påfør retinsyrecreme i de næste 3 dage. Efter begrænsningen skal de bruge de nævnte produkter dagligt indtil næste aftale, hvor protokollen gentages (fjerde uge). Ved sjette uge revurderes den endelige hudtilstand med de samme værktøjer sammen med de yderligere variabler.
EKSPERIMENTEL: Sekretom + Mikronål
Denne kliniske undersøgelse bruger et 4 gange koncentrat af ADMSCs sekretom udviklet af PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Sekretomet ekstraheres fra stamcellelinien filtreret gennem sprøjte med porestørrelse på 0,22 µm for at fjerne resterne, og koncentreres derefter med CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL centrifugator. Stabiliseringsanalyse udføres før udnyttelse. Hvad angår mikronål, bruges DrPenⓇ dermapen i følgende retning og rækkefølge: lodret, vandret og diagonalt med en dybde på 150 µm.
Enhed: Mikronål
Forud for behandlingen vil hver deltager blive evalueret for deres oprindelige hudstatus, efterfulgt af daglig priming med 0,05 % retinsyrecreme, påført topisk om natten i to uger. I anden uge vil deltagerne gennemgå ansigtshudbedøvelse med 2,5 % lidocain+2,5 % prilocaincreme i 30 minutter. Den anden halvdel af ansigtet vil blive behandlet med DrPenⓇ dermapen i henhold til instrumentmanualen i 20 minutter, efterfulgt af topisk administration af 1,5 mL 4 gange koncentreret ADMSCs sekretom. Deltagerne bliver alle instrueret i ikke at: (1) vaske deres ansigt i de næste 4 timer; (2) påfør solcreme den næste 1 dag; og (3) påfør retinsyrecreme i de næste 3 dage. Efter begrænsningen skal de bruge de nævnte produkter dagligt indtil næste aftale, hvor protokollen gentages (fjerde uge). Ved sjette uge revurderes den endelige hudtilstand med de samme værktøjer sammen med de yderligere variabler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens ældning vurderet ved hjælp af dermoscopy photoaging scale (DPAS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 før intervention, uge ​​4 før intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)

En grundig evaluering ved hjælp af dermoskop på 11 parametre for hudældning (gullige papler, solelastose, hudatrofi, lentigo, hypopigmenterede og hyperpigmenterede makuler, telangiektasi, aktinisk keratose, senile komedoner, overfladiske rynker, dybe rynker og rynker på kryds og tværs) 4 steder (pande, periorbita, zygoma og mandible). Hvert fund på hver lokation har en værdi på 1, så den maksimalt mulige samlede score er 44.

*Dette er en numerisk variabel.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 før intervention, uge ​​4 før intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)
Ændringer i hudens ældning evalueret af Janus-3Ⓡ hudanalysator
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 før intervention, uge ​​4 før intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)

En omfattende evaluering ved hjælp af Janus-3Ⓡ hudanalysator på 4 parametre for hudens aldring (rynke, porestørrelse, pigmentering og talg) observeret på samme sted for hver vurdering. Hvert fund er udtrykt i procent (%).

*Dette er en numerisk variabel.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 før intervention, uge ​​4 før intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)
Hudkapacitans vurderet af CorneometerⓇ
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 før intervention, uge ​​4 før intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)

Samlet vandindhold i hudens stratum corneum, rapporteret i mikrosiemens.

*Dette er en numerisk variabel.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 før intervention, uge ​​4 før intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)
Transepidermalt vandtab vurderet af TewameterⓇ
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 før intervention, uge ​​4 før intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)

Vandfordampningshastighed i et givet hudområde, angivet i gram/m²/time.

*Dette er en numerisk variabel.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 før intervention, uge ​​4 før intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert skala for tilfredshedsgraden
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på prøveperioden)

Et interval på 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds) til bestemmelse af deltagernes tilfredshed med begge behandlinger (mikronål og fraktioneret CO₂-laser).

*Dette er en numerisk variabel.
Uge 6 (afslutning på prøveperioden)
Visuel analog skala (VAS) af smerte for bekvemmelighedsgraden
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på prøveperioden)

Et interval på 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (den mest ekstreme smerte muligt) til bestemmelse af deltagernes bekvemmelighed under forsøget med begge behandlinger (mikronål og fraktioneret CO₂-laser).

*Dette er en numerisk variabel.
Uge 6 (afslutning på prøveperioden)
Antal bivirkninger oplevet under det kliniske forsøg
Tidsramme: Uge 2 tredive minutter efter intervention, uge ​​4 tredive minutter efter intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)

Bivirkninger oplevet af deltagerne efter påføring af topiske produkter (ansigtsvask, solcreme, bedøvende creme og retinsyrecreme) og procedurer (mikronål og fraktioneret CO₂-laser), såsom erytem, ​​varme, kløe, brændende fornemmelse, ødem, afskallet hud og/eller ingen bivirkninger, rapporteret i hyppigheden af ​​hver hændelse. Hver deltager vil blive kontaktet en dag efter hver behandling med henblik på bivirkningsevaluering. De kan også rapportere eventuelle hændelser, der er oplevet til efterforskeren, når som helst under retssagen.

*Dette er en kategorisk variabel.
Uge 2 tredive minutter efter intervention, uge ​​4 tredive minutter efter intervention, uge ​​6 (slut af forsøget)
Subjektiv præference for behandling
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på prøveperioden)

Hvert forsøgspersons præference for en bestemt behandling (microneedling eller fraktioneret CO2-laser) baseret på deres erfaring under forsøget

*Dette er en kategorisk variabel
Uge 6 (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shannaz Nadia Yusharyahya

Samarbejdspartnere

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-08-0682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Fraktionel CO₂-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner