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Microneedle contro laser a CO₂ frazionato per il trattamento dell'invecchiamento cutaneo con secretoma di cellule staminali in donne adulte indonesiane

10 febbraio 2023 aggiornato da: Shannaz Nadia Yusharyahya

Microneedling contro laser CO₂ frazionato per il ringiovanimento della pelle con secretoma di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

Le prove relative all'efficacia del secretoma delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADMSC) per alleviare l'invecchiamento cutaneo sono state ampiamente disponibili, ma finora nessuno studio ha indagato direttamente sulla migliore tecnica di somministrazione per tale scopo. L'obiettivo di questo studio è confrontare i metodi laser a CO₂ microneedling e frazionato nella somministrazione del secretoma delle ADMSC per il ringiovanimento della pelle del viso delle donne adulte indonesiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco su trenta donne (di età compresa tra 35 e 59 anni) che presentano segni di senescenza cutanea facciale generalizzata. Il loro stato iniziale della pelle sarà valutato utilizzando la scala di fotoinvecchiamento della dermoscopia (DPAS) e l'analizzatore cutaneo Janus-3®, insieme alla capacità cutanea utilizzando il Corneometer® e la perdita di acqua transepidermica utilizzando il Tewameter®, seguita da un priming giornaliero con acido retinoico allo 0,05% per due settimane consecutive. Alla seconda e alla quarta settimana, i partecipanti sono sottoposti a microneedle e laser CO₂ frazionato secondo il rispettivo protocollo in modalità split-face, la cui randomizzazione sarà determinata da un programma per computer. Dopo il trattamento, il secretoma di ADMSCs concentrato quattro volte verrà somministrato per via topica su entrambi i lati del viso. La condizione finale della pelle verrà infine registrata alla sesta settimana, insieme al loro grado di soddisfazione e convenienza, agli eventi avversi sperimentati durante il processo e alla preferenza soggettiva al trattamento. Verranno successivamente eseguite opportune analisi statistiche al livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età compresa tra 35 e 59 anni
  • Rughe generalizzate sul viso
  • Consenso per la sperimentazione clinica di 2 mesi (4 volte di follow-up con intervallo di 2 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi
  • Storia precedente di allergia all'anestetico topico e/o alla crema all'acido retinoico
  • Antecedenti di malattie autoimmuni (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.)
  • Storia precedente di tumori maligni
  • Precedente utilizzo di prodotti per la cura della pelle negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente in terapia con immunosoppressori a lungo termine (ad es. corticosteroidi, agenti biologici, citostatici, ecc.)

Criteri di abbandono:

  • Deceduto durante la sperimentazione clinica
  • Astenersi dalla sperimentazione clinica prima del completamento della sperimentazione
  • Assente per più di due giorni dall'appuntamento fissato
  • Soffri di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in qualsiasi momento durante il processo
  • Esperienza di eventi avversi maggiori causati da prodotti topici o trattamenti somministrati nella sperimentazione clinica (ad es. eruzione allergica da farmaci o dermatite da contatto). I partecipanti riceveranno una gestione adeguata se tale evento si verifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secretoma + Laser CO₂ frazionato
Questo studio clinico utilizza un concentrato quadruplo di secretoma di ADMSCs sviluppato da PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Il secretoma viene estratto dalla linea di cellule staminali filtrata attraverso una siringa con dimensione dei pori di 0,22 µm per eliminare i detriti, quindi concentrata con centrifugatore CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL. L'analisi di stabilizzazione viene eseguita prima dell'utilizzo. Per quanto riguarda il laser CO₂ frazionato, il dispositivo AMIⓇ viene utilizzato con le seguenti impostazioni: 15 mJ di energia, 900 µs di durata dell'impulso, livello di densità 15 e livello di profondità 2.
Dispositivo: Laser CO₂ frazionato
Prima del trattamento, ogni partecipante verrà valutato per il proprio stato iniziale della pelle, seguito da una preparazione quotidiana con una crema di acido retinoico allo 0,05%, applicata localmente durante la notte per due settimane. Alla seconda settimana, i partecipanti saranno sottoposti ad anestesia della pelle del viso utilizzando una crema di lidocaina al 2,5% + prilocaina al 2,5% per 30 minuti. La metà del viso sarà irradiata con il laser a CO₂ frazionato AMIⓇ secondo il manuale dello strumento per 20 minuti, seguito dalla somministrazione topica di 1,5 mL di secretoma di ADMSCs concentrato 4 volte. A tutti i partecipanti viene chiesto di non: (1) lavarsi la faccia per le successive 4 ore; (2) applicare la protezione solare per il giorno successivo; e (3) applicare la crema all'acido retinoico per i successivi 3 giorni. Dopo la restrizione, dovrebbero utilizzare i prodotti menzionati su base giornaliera fino al prossimo appuntamento quando il protocollo viene ripetuto (quarta settimana). Alla sesta settimana, la condizione finale della pelle viene rivalutata con gli stessi strumenti, insieme alle variabili aggiuntive.
SPERIMENTALE: Secretoma + Microneedle
Questo studio clinico utilizza un concentrato quadruplo di secretoma di ADMSCs sviluppato da PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Il secretoma viene estratto dalla linea di cellule staminali filtrata attraverso una siringa con dimensione dei pori di 0,22 µm per eliminare i detriti, quindi concentrata con centrifugatore CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL. L'analisi di stabilizzazione viene eseguita prima dell'utilizzo. Per quanto riguarda il microneedle, DrPenⓇ dermapen viene utilizzato nella seguente direzione e ordine: verticale, orizzontale e diagonale, con una profondità di 150 µm.
Dispositivo: Microago
Prima del trattamento, ogni partecipante verrà valutato per il proprio stato iniziale della pelle, seguito da una preparazione quotidiana con una crema di acido retinoico allo 0,05%, applicata localmente durante la notte per due settimane. Alla seconda settimana, i partecipanti saranno sottoposti ad anestesia della pelle del viso utilizzando una crema di lidocaina al 2,5% + prilocaina al 2,5% per 30 minuti. L'altra metà del viso verrà trattata con DrPenⓇ dermapen secondo il manuale dello strumento per 20 minuti, seguito dalla somministrazione topica di 1,5 ml di secretoma di ADMSCs concentrato 4 volte. A tutti i partecipanti viene chiesto di non: (1) lavarsi la faccia per le successive 4 ore; (2) applicare la protezione solare per il giorno successivo; e (3) applicare la crema all'acido retinoico per i successivi 3 giorni. Dopo la restrizione, dovrebbero utilizzare i prodotti menzionati su base giornaliera fino al prossimo appuntamento quando il protocollo viene ripetuto (quarta settimana). Alla sesta settimana, la condizione finale della pelle viene rivalutata con gli stessi strumenti, insieme alle variabili aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'invecchiamento cutaneo valutati dalla scala di fotoinvecchiamento dermoscopia (DPAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 2 prima dell'intervento, settimana 4 prima dell'intervento, settimana 6 (fine della prova)

Una valutazione approfondita mediante dermoscopio su 11 parametri di invecchiamento cutaneo (papule giallastre, elastosi solare, atrofia cutanea, lentigo, macule ipopigmentate e iperpigmentate, teleangectasia, cheratosi attinica, comedoni senili, rughe superficiali, rughe profonde e rughe incrociate) osservati su 4 posizioni (fronte, periorbita, zigoma e mandibola). Ogni risultato in ogni posizione ha un valore di 1, quindi il punteggio totale massimo possibile è 44.

*Questa è una variabile numerica.
Settimana 0 (basale), settimana 2 prima dell'intervento, settimana 4 prima dell'intervento, settimana 6 (fine della prova)
Cambiamenti dell'invecchiamento cutaneo valutati dall'analizzatore cutaneo Janus-3Ⓡ
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 2 prima dell'intervento, settimana 4 prima dell'intervento, settimana 6 (fine della prova)

Una valutazione completa utilizzando l'analizzatore cutaneo Janus-3Ⓡ su 4 parametri di invecchiamento cutaneo (rughe, dimensioni dei pori, pigmentazione e sebo) osservati nella stessa posizione per ciascuna valutazione. Ogni risultato è espresso in percentuale (%).

*Questa è una variabile numerica.
Settimana 0 (basale), settimana 2 prima dell'intervento, settimana 4 prima dell'intervento, settimana 6 (fine della prova)
Capacità cutanea valutata dal CorneometerⓇ
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 2 prima dell'intervento, settimana 4 prima dell'intervento, settimana 6 (fine della prova)

Contenuto totale di acqua nello strato corneo della pelle, riportato in microsiemens.

*Questa è una variabile numerica.
Settimana 0 (basale), settimana 2 prima dell'intervento, settimana 4 prima dell'intervento, settimana 6 (fine della prova)
Perdita di acqua transepidermica valutata dal TewameterⓇ
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 2 prima dell'intervento, settimana 4 prima dell'intervento, settimana 6 (fine della prova)

Tasso di evaporazione dell'acqua in una data area della pelle, riportato in grammi/m²/ora.

*Questa è una variabile numerica.
Settimana 0 (basale), settimana 2 prima dell'intervento, settimana 4 prima dell'intervento, settimana 6 (fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert per il grado di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine della prova)

Un intervallo da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto) per la determinazione della soddisfazione dei partecipanti su entrambi i trattamenti (microneedle e laser CO₂ frazionato).

*Questa è una variabile numerica.
Settimana 6 (fine della prova)
Scala analogica visiva (VAS) del dolore per il grado di convenienza
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine della prova)

Un intervallo da 0 (nessun dolore di sorta) a 10 (il dolore più estremo possibile) per determinare la convenienza dei partecipanti durante lo studio con entrambi i trattamenti (microaghi e laser CO₂ frazionato).

*Questa è una variabile numerica.
Settimana 6 (fine della prova)
Numero di eventi avversi verificatisi durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Settimana 2 trenta minuti dopo l'intervento, settimana 4 trenta minuti dopo l'intervento, settimana 6 (fine della prova)

Effetti collaterali riscontrati dai partecipanti in seguito all'applicazione di prodotti topici (lavaggio facciale, crema solare, crema anestetica e crema all'acido retinoico) e procedure (microneedle e laser CO₂ frazionato), come eritema, calore, prurito, sensazione di bruciore, edema, pelle e/o nessun evento avverso, riportato nella frequenza di ciascun evento. Ogni partecipante verrà contattato un giorno dopo ogni trattamento per la valutazione degli effetti collaterali. Possono anche riferire qualsiasi evento vissuto all'investigatore in qualsiasi momento durante il processo.

*Questa è una variabile categoriale.
Settimana 2 trenta minuti dopo l'intervento, settimana 4 trenta minuti dopo l'intervento, settimana 6 (fine della prova)
Preferenza soggettiva al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine della prova)

Preferenza di ciascun soggetto verso un particolare trattamento (microneedling o laser CO2 frazionato) in base alla loro esperienza durante la sperimentazione

*Questa è una variabile categoriale
Settimana 6 (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shannaz Nadia Yusharyahya

Collaboratori

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-08-0682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

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