Microneedle Versus Fractional CO₂-laser for hudaldringsbehandling med stamcelle-sekretom hos indonesiske voksne kvinner
10. februar 2023 oppdatert av: Shannaz Nadia Yusharyahya
Microneedling versus fraksjonert CO₂-laserresurfacing for hudforyngelse med fettavledede mesenkymale stamceller: en enkeltblind, randomisert klinisk studie
Bevis angående effektiviteten av fettavledede mesenkymale stamceller (ADMSCs) sekretom for å lindre hudaldring har vært omfattende tilgjengelig, men ingen studier hittil har direkte undersøkt den beste administreringsteknikken for et slikt formål.
Målet med denne studien er å sammenligne mikronåling og fraksjonerte CO₂-lasermetoder ved administrering av ADMSC-sekretomer for foryngelse av ansiktshud hos indonesiske voksne kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt-blind, randomisert klinisk studie vil bli utført på tretti kvinner (i alderen 35-59 år) presentert med tegn på generalisert ansiktshutan senescens.
Deres opprinnelige hudstatus vil bli evaluert ved bruk av dermoskopi fotoaldringsskala (DPAS) og Janus-3® hudanalysator, sammen med hudkapasitans ved bruk av Corneometer® og transepidermalt vanntap ved bruk av Tewameter®, etterfulgt av daglig priming med 0,05 % retinsyre for to påfølgende uker.
I andre og fjerde uke blir deltakerne utsatt for mikronål og fraksjonert CO₂-laser i henhold til den respektive protokollen på delt ansiktsmåte, som randomiseringen vil bli bestemt av et dataprogram.
Etter behandlingen vil fire ganger konsentrert ADMSC-sekretom bli administrert topisk på begge sider av ansiktet.
Den endelige hudtilstanden vil til slutt bli registrert i den sjette uken, sammen med deres tilfredshet og bekvemmelighetsgrad, de uønskede hendelsene som er opplevd under forsøket, og subjektiv preferanse til behandlingen.
Hensiktsmessige statistiske analyser vil i etterkant bli utført på signifikansnivået 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen 35-59 år
- Generaliserte rynker i ansiktet
- Samtykke for den 2-måneders kliniske studien (4 ganger oppfølging med 2 ukers intervall)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hypertrofiske arr eller keloiddannelse
- Tidligere allergi mot lokalbedøvelse og/eller retinsyrekrem
- Tidligere autoimmune lidelser (f. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.)
- Tidligere historie med maligniteter
- Tidligere bruk av hudpleieprodukter de siste 6 månedene
- For tiden under langvarig immunsuppressiv medisinering (f. kortikosteroider, biologiske midler, cytostatika, etc.)
Frafallskriterier:
- Gå bort under den kliniske utprøvingen
- Avstå fra den kliniske utprøvingen før utprøvingen er fullført
- Fraværende i mer enn to dager fra avtalt avtale
- Lider av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) når som helst under rettssaken
- Opplev større uønskede hendelser forårsaket av aktuelle produkter eller behandlinger gitt i den kliniske studien (f. allergisk legemiddelutbrudd eller kontakteksem). Deltakerne vil få passende ledelse dersom en slik hendelse inntreffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekretom + Fraksjonell CO₂-laser
Denne kliniske studien bruker et 4 ganger konsentrat av ADMSCs sekretom utviklet av PT.
Kimia Farma (Persero), Tbk.
Sekretomet ekstraheres fra stamcellelinjen filtrert gjennom sprøyte med porestørrelse på 0,22 µm for å eliminere rusk, deretter konsentrert med CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL sentrifuger.
Stabiliseringsanalyse utføres før utnyttelse.
Når det gjelder fraksjonert CO₂-laser, brukes AMIⓇ-enheten med følgende innstillinger: 15 mJ energi, 900 µs pulsvarighet, tetthetsnivå 15 og dybdenivå 2.
|
Før behandlingen vil hver deltaker bli evaluert for deres opprinnelige hudstatus, etterfulgt av daglig grunning med 0,05 % retinsyrekrem, påført lokalt om natten i to uker.
Den andre uken vil deltakerne gjennomgå anestesi i ansiktet med 2,5 % lidokain + 2,5 % prilokainkrem i 30 minutter.
Halvparten av ansiktet vil bli bestrålt med AMIⓇ fraksjonert CO₂-laser i henhold til instrumentmanualen i 20 minutter, etterfulgt av topisk administrering av 1,5 mL 4 ganger konsentrert ADMSC-sekretom.
Deltakerne blir alle bedt om å ikke: (1) vaske ansiktet de neste 4 timene; (2) påfør solkrem den neste dagen; og (3) påfør retinsyrekrem i de neste 3 dagene.
Etter restriksjonen skal de bruke de nevnte produktene på daglig basis frem til neste avtale når protokollen gjentas (fjerde uke).
Ved sjette uke blir den endelige hudtilstanden reevaluert med de samme verktøyene, sammen med tilleggsvariablene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekretom + Mikronål
Denne kliniske studien bruker et 4 ganger konsentrat av ADMSCs sekretom utviklet av PT.
Kimia Farma (Persero), Tbk.
Sekretomet ekstraheres fra stamcellelinjen filtrert gjennom sprøyte med porestørrelse på 0,22 µm for å eliminere rusk, deretter konsentrert med CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL sentrifuger.
Stabiliseringsanalyse utføres før utnyttelse.
Når det gjelder mikronål, brukes DrPenⓇ dermapen i følgende retning og rekkefølge: vertikal, horisontal og diagonal, med en dybde på 150 µm.
|
Før behandlingen vil hver deltaker bli evaluert for deres opprinnelige hudstatus, etterfulgt av daglig grunning med 0,05 % retinsyrekrem, påført lokalt om natten i to uker.
Den andre uken vil deltakerne gjennomgå anestesi i ansiktet med 2,5 % lidokain + 2,5 % prilokainkrem i 30 minutter.
Den andre halvdelen av ansiktet vil bli behandlet med DrPenⓇ dermapen i henhold til instrumentmanualen i 20 minutter, etterfulgt av topisk administrering av 1,5 ml 4 ganger konsentrert ADMSC-sekretom.
Deltakerne blir alle bedt om å ikke: (1) vaske ansiktet de neste 4 timene; (2) påfør solkrem den neste dagen; og (3) påfør retinsyrekrem i de neste 3 dagene.
Etter restriksjonen skal de bruke de nevnte produktene på daglig basis frem til neste avtale når protokollen gjentas (fjerde uke).
Ved sjette uke blir den endelige hudtilstanden reevaluert med de samme verktøyene, sammen med tilleggsvariablene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudaldringsendringer evaluert ved hjelp av dermoskopi fotoaldringsskala (DPAS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 før intervensjon, uke 4 før intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
En grundig evaluering ved bruk av dermoskop på 11 parametre for hudaldring (gulaktige papler, solelastose, hudatrofi, lentigo, hypopigmenterte og hyperpigmenterte makuler, telangiektasi, aktinisk keratose, senile komedoner, overfladiske rynker, dype rynker og kryss på kryss og tvers) 4 steder (panne, periorbita, zygoma og mandible). Hvert funn på hvert sted har en verdi på 1, så maksimalt mulig totalpoengsum er 44. *Dette er en numerisk variabel. |
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 før intervensjon, uke 4 før intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
|
Hudaldringsendringer evaluert av Janus-3Ⓡ hudanalysator
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 før intervensjon, uke 4 før intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
En omfattende evaluering med Janus-3Ⓡ hudanalysator på 4 parametre for hudaldring (rynker, porestørrelse, pigmentering og talg) observert på samme sted for hver vurdering. Hvert funn er uttrykt i prosent (%). *Dette er en numerisk variabel. |
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 før intervensjon, uke 4 før intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
|
Hudkapasitans evaluert av CorneometerⓇ
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 før intervensjon, uke 4 før intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
Totalt vanninnhold i stratum corneum i huden, rapportert i mikrosiemens. *Dette er en numerisk variabel. |
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 før intervensjon, uke 4 før intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
|
Transepidermalt vanntap evaluert av TewameterⓇ
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 før intervensjon, uke 4 før intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
Vannfordampningshastighet i et gitt hudområde, rapportert i gram/m²/time. *Dette er en numerisk variabel. |
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 før intervensjon, uke 4 før intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for tilfredshetsgrad
Tidsramme: Uke 6 (slutt på prøveperioden)
|
Et intervall på 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt fornøyd) for å bestemme deltakernes tilfredshet med begge behandlingene (mikronål og fraksjonert CO₂-laser). *Dette er en numerisk variabel. |
Uke 6 (slutt på prøveperioden)
|
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte for enkelhetsgraden
Tidsramme: Uke 6 (slutt på prøveperioden)
|
Et intervall på 0 (ingen smerte overhodet) til 10 (den mest ekstreme smerten mulig) for å bestemme deltakernes bekvemmelighet under forsøket med begge behandlingene (mikronål og fraksjonert CO₂-laser). *Dette er en numerisk variabel. |
Uke 6 (slutt på prøveperioden)
|
|
Antall uønskede hendelser opplevd under den kliniske studien
Tidsramme: Uke 2 tretti minutter etter intervensjon, uke 4 tretti minutter etter intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
Bivirkninger som deltakerne opplever etter påføring av aktuelle produkter (ansiktsvask, solkrem, anestesikrem og retinsyrekrem) og prosedyrer (mikronål og fraksjonert CO₂-laser), som erytem, varme, kløe, brennende følelse, ødem, peeling hud og/eller ingen bivirkninger, rapportert i frekvens for hver hendelse. Hver deltaker vil bli kontaktet en dag etter hver behandling for bivirkningsevaluering. De kan også rapportere eventuelle hendelser som er opplevd til etterforskeren når som helst under rettssaken. *Dette er en kategorisk variabel. |
Uke 2 tretti minutter etter intervensjon, uke 4 tretti minutter etter intervensjon, uke 6 (slutt av forsøket)
|
|
Subjektiv preferanse til behandling
Tidsramme: Uke 6 (slutt på prøveperioden)
|
Preferanse for hvert individ til en bestemt behandling (mikroneedling eller fraksjonert CO2-laser) basert på deres erfaring under forsøket *Dette er en kategorisk variabel |
Uke 6 (slutt på prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. august 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-08-0682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .