Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličkový versus frakční CO₂ laser pro léčbu stárnutí pleti se sekretem kmenových buněk u dospělých indonéských žen

10. února 2023 aktualizováno: Shannaz Nadia Yusharyahya

Microneedling versus frakční CO₂ laserový resurfacing pro omlazení pokožky pomocí sekretomu mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně: jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie

Důkazy týkající se účinnosti sekretomu mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ADMSC) ke zmírnění stárnutí kůže jsou široce dostupné, ale dosud žádné studie přímo nezkoumaly nejlepší techniku ​​podávání pro takový účel. Cílem této studie je porovnat metody mikrojehličkování a frakčního CO₂ laseru při podávání sekretomu ADMSC pro omlazení pokožky obličeje dospělých indonéských žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie bude provedena na třiceti ženách (ve věku 35-59 let) s příznaky generalizovaného stárnutí kůže obličeje. Jejich počáteční stav kůže bude vyhodnocen pomocí dermoskopické fotoagingové stupnice (DPAS) a kožního analyzátoru Janus-3®, spolu s kožní kapacitou pomocí Corneometer® a transepidermální ztrátou vody pomocí Tewameter®, následované denním základním nátěrem 0,05% kyselinou retinovou pro dva. po sobě jdoucích týdnů. Ve druhém a čtvrtém týdnu jsou účastníci podrobeni mikrojehličkovému a frakčnímu CO₂ laseru podle příslušného protokolu způsobem split-face, jehož randomizace bude určena počítačovým programem. Po léčbě bude čtyřnásobně koncentrovaný sekretom ADMSC podáván lokálně na obě strany obličeje. Konečný stav kůže bude nakonec zaznamenán v šestém týdnu spolu s mírou jejich spokojenosti a pohodlí, nežádoucími účinky zaznamenanými během studie a subjektivní preferencí léčby. Následně budou provedeny příslušné statistické analýzy na hladině významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 35-59 let
  • Generalizované vrásky na obličeji
  • Souhlas s 2měsíční klinickou studií (4krát sledování s 2týdenním intervalem)

Kritéria vyloučení:

  • Hypertrofické jizvy nebo tvorba keloidů v anamnéze
  • Předchozí alergie na lokální anestetikum a/nebo krém s kyselinou retinovou
  • Autoimunitní poruchy v anamnéze (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.)
  • Předchozí anamnéza malignit
  • Předchozí používání produktů péče o pleť za posledních 6 měsíců
  • V současné době pod dlouhodobým podáváním imunosupresiv (např. kortikosteroidy, biologická činidla, cytostatika atd.)

Kritéria vyřazení:

  • Zemřít během klinického hodnocení
  • Před dokončením klinického hodnocení se zdržte
  • Nepřítomnost déle než dva dny od plánované schůzky
  • Trpět koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) kdykoli během zkušebního období
  • Zažijte závažné nežádoucí účinky způsobené topickými přípravky nebo léčbou podávanými v klinické studii (např. alergická léková erupce nebo kontaktní dermatitida). Pokud k takové události dojde, obdrží účastníci odpovídající řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secretom + frakční CO₂ laser
Tato klinická studie používá 4násobný koncentrát sekretomu ADMSC vyvinutý PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Sekretom je extrahován z linie kmenových buněk filtrované přes injekční stříkačku s velikostí pórů 0,22 um, aby se odstranily zbytky, a poté se koncentruje v centrifugátoru Corning® Spin-X® UF 500 ul. Před použitím se provádí stabilizační analýza. Stejně jako u frakčního CO₂ laseru se zařízení AMIⓇ používá s tímto nastavením: energie 15 mJ, trvání pulzu 900 µs, úroveň hustoty 15 a úroveň hloubky 2.
Přístroj: Frakční CO₂ laser
Před ošetřením bude u každého účastníka vyhodnocen počáteční stav pokožky, po kterém bude následovat denní základní nátěr 0,05% krémem s kyselinou retinovou, aplikovaný lokálně na noc po dobu dvou týdnů. Ve druhém týdnu účastníci podstoupí anestezii pokožky obličeje s použitím 2,5% lidokainu + 2,5% prilokainového krému po dobu 30 minut. Polovina obličeje bude ozařována AMIⓇ frakčním CO₂ laserem podle příručky k přístroji po dobu 20 minut, následováno lokálním podáním 1,5 ml 4x koncentrovaného sekretomu ADMSC. Všichni účastníci jsou instruováni, aby: (1) si následující 4 hodiny nemyli obličej; (2) aplikujte opalovací krém na další 1 den; a (3) aplikujte krém s kyselinou retinovou po další 3 dny. Po omezení by měli uvedené přípravky používat denně až do příští schůzky, kdy se protokol opakuje (čtvrtý týden). V šestém týdnu je konečný stav kůže znovu vyhodnocen stejnými nástroji spolu s dalšími proměnnými.
EXPERIMENTÁLNÍ: Secretome + mikrojehla
Tato klinická studie používá 4násobný koncentrát sekretomu ADMSC vyvinutý PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Sekretom je extrahován z linie kmenových buněk filtrované přes injekční stříkačku s velikostí pórů 0,22 um, aby se odstranily zbytky, a poté se koncentruje v centrifugátoru Corning® Spin-X® UF 500 ul. Před použitím se provádí stabilizační analýza. Stejně jako u mikrojehly se DrPenⓇ dermapen používá v tomto směru a pořadí: vertikální, horizontální a diagonální, s hloubkou 150 µm.
Přístroj: Mikrojehla
Před ošetřením bude u každého účastníka vyhodnocen počáteční stav pokožky, po kterém bude následovat denní základní nátěr 0,05% krémem s kyselinou retinovou, aplikovaný lokálně na noc po dobu dvou týdnů. Ve druhém týdnu účastníci podstoupí anestezii pokožky obličeje s použitím 2,5% lidokainu + 2,5% prilokainového krému po dobu 30 minut. Druhá polovina obličeje bude ošetřena DrPenⓇ dermapenem podle návodu k přístroji po dobu 20 minut, po které bude následovat topická aplikace 1,5 ml 4krát koncentrovaného sekretomu ADMSC. Všichni účastníci jsou instruováni, aby: (1) si následující 4 hodiny nemyli obličej; (2) aplikujte opalovací krém na další 1 den; a (3) aplikujte krém s kyselinou retinovou po další 3 dny. Po omezení by měli uvedené přípravky používat denně až do příští schůzky, kdy se protokol opakuje (čtvrtý týden). V šestém týdnu je konečný stav kůže znovu vyhodnocen stejnými nástroji spolu s dalšími proměnnými.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stárnutí kůže hodnocené dermatoskopickou fotoagingovou stupnicí (DPAS)
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 před intervencí, týden 4 před intervencí, týden 6 (konec studie)

Důkladné vyhodnocení pomocí dermoskopu na 11 parametrech stárnutí kůže (nažloutlé papuly, solární elastóza, atrofie kůže, lentigo, hypopigmentované a hyperpigmentované makuly, telangiektázie, aktinická keratóza, senilní komedony, povrchové vrásky, hluboké vrásky a křížové vrásky) pozorované na 4 místa (čelo, periorbita, zygoma a mandibula). Každý nález na každém místě má hodnotu 1, takže maximální možné celkové skóre je 44.

*Toto je číselná proměnná.
Týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 před intervencí, týden 4 před intervencí, týden 6 (konec studie)
Změny stárnutí pleti hodnocené analyzátorem pleti Janus-3Ⓡ
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 před intervencí, týden 4 před intervencí, týden 6 (konec studie)

Komplexní hodnocení pomocí kožního analyzátoru Janus-3Ⓡ na základě 4 parametrů stárnutí kůže (vrásky, velikost pórů, pigmentace a kožní maz) pozorovaných na stejném místě pro každé hodnocení. Každý nález je vyjádřen v procentech (%).

*Toto je číselná proměnná.
Týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 před intervencí, týden 4 před intervencí, týden 6 (konec studie)
Kapacita kůže vyhodnocená korneometremⓇ
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 před intervencí, týden 4 před intervencí, týden 6 (konec studie)

Celkový obsah vody ve stratum corneum kůže, uváděný v mikrosiemens.

*Toto je číselná proměnná.
Týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 před intervencí, týden 4 před intervencí, týden 6 (konec studie)
Transepidermální ztráta vody hodnocená TewametremⓇ
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 před intervencí, týden 4 před intervencí, týden 6 (konec studie)

Rychlost odpařování vody v dané oblasti kůže, uváděná v gramech/m²/hod.

*Toto je číselná proměnná.
Týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 před intervencí, týden 4 před intervencí, týden 6 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova stupnice pro míru spokojenosti
Časové okno: 6. týden (konec zkušebního období)

Interval od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (velmi spokojen) pro stanovení spokojenosti účastníků při obou ošetřeních (mikrojehličkový a frakční CO₂ laser).

*Toto je číselná proměnná.
6. týden (konec zkušebního období)
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti pro míru pohodlí
Časové okno: 6. týden (konec zkušebního období)

Interval 0 (žádná bolest) až 10 (nejextrémnější možná bolest) pro určení pohodlí účastníků během studie s oběma ošetřeními (mikrojehličkovým a frakčním CO₂ laserem).

*Toto je číselná proměnná.
6. týden (konec zkušebního období)
Počet nežádoucích účinků zaznamenaných během klinické studie
Časové okno: Týden 2 třicet minut po intervenci, týden 4 třicet minut po intervenci, týden 6 (konec studie)

Nežádoucí účinky, které účastníci zaznamenali po aplikaci topických přípravků (mýdlo na obličej, opalovací krém, anestetický krém a krém s kyselinou retinovou) a procedur (mikrojehličkový a frakční CO₂ laser), jako je erytém, teplo, svědění, pocit pálení, edém, peeling kůže a/nebo žádné nežádoucí účinky, hlášené podle frekvence každé události. Každý účastník bude kontaktován jeden den po každé léčbě za účelem vyhodnocení vedlejších účinků. Mohou také kdykoli během soudního řízení hlásit vyšetřovateli jakékoli události, které se vyskytly.

*Toto je kategorická proměnná.
Týden 2 třicet minut po intervenci, týden 4 třicet minut po intervenci, týden 6 (konec studie)
Subjektivní preference léčby
Časové okno: 6. týden (konec zkušebního období)

Preference každého subjektu vůči konkrétní léčbě (mikrojehličkování nebo frakční CO2 laser) na základě jejich zkušeností během studie

*Toto je kategorická proměnná
6. týden (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shannaz Nadia Yusharyahya

Spolupracovníci

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-08-0682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Frakční CO₂ laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit