Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotűs versus frakcionált CO₂ lézer a bőröregedés kezelésére őssejt-szekrécióval indonéz felnőtt nőknél

2023. február 10. frissítette: Shannaz Nadia Yusharyahya

Mikrotűzés versus frakcionált CO₂ lézeres újrafelújítás a bőrfiatalítás érdekében zsírból származó mezenchimális őssejtek Secretome segítségével: egy vak, randomizált klinikai vizsgálat

A zsírból származó mezenchimális őssejtek (ADMSC) szekretámának a bőr öregedését enyhítő hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok széles körben rendelkezésre állnak, de ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta közvetlenül a legjobb adagolási technikát erre a célra. A tanulmány célja a mikrotűs és a frakcionált CO₂ lézeres módszerek összehasonlítása indonéz felnőtt nők arcbőrfiatalítására szolgáló ADMSC-szekréció beadásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek harminc (35-59 éves) nővel, akiknél általános arcbőr öregedés jelei mutatkoznak. Kezdeti bőrállapotukat dermoszkópos fotoöregedési skála (DPAS) és Janus-3® bőranalizátor segítségével, valamint bőrkapacitást Corneometer® és transepidermális vízveszteséget a Tewameter® segítségével értékelik, majd napi alapozást 0,05%-os retinsavval két személyre. egymást követő hetek. A második és a negyedik héten a résztvevőket mikrotűvel és frakcionált CO₂ lézerrel vetik alá a megfelelő protokollnak megfelelően, osztott arcú módszerrel, amelynek randomizálását számítógépes program határozza meg. A kezelést követően négyszeres koncentrációjú ADMSC-szekréciót alkalmazunk helyileg az arc mindkét oldalára. A végső bőrállapotot végül a hatodik héten rögzítik, az elégedettség és kényelem mértékével, a vizsgálat során tapasztalt nemkívánatos eseményekkel és a kezelés szubjektív preferenciájával együtt. A megfelelő statisztikai elemzéseket ezt követően 0,05-ös szignifikanciaszinten kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 35-59 éves
  • Általános ráncok az arcon
  • Hozzájárulás a 2 hónapos klinikai vizsgálathoz (4-szeres utánkövetés 2 hetes intervallummal)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hipertrófiás hegek vagy keloid képződés
  • Korábbi allergia helyi érzéstelenítőre és/vagy retinsav krémre
  • Korábbi autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis stb.)
  • Korábbi rosszindulatú daganatok
  • Bőrápoló termékek korábbi használata az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg hosszú távú immunszuppresszáns kezelés alatt áll (pl. kortikoszteroidok, biológiai szerek, citosztatikumok stb.)

Lemorzsolódás kritériumai:

  • A klinikai vizsgálat során elmúlik
  • A vizsgálat befejezése előtt tartózkodjon a klinikai vizsgálattól
  • Két napot meghaladó távollét a megbeszélt időponttól számítva
  • A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) a próba alatt bármikor szenvedhet
  • A klinikai vizsgálat során alkalmazott helyi készítmények vagy kezelések (pl. allergiás gyógyszerkiütés vagy kontakt dermatitisz). A résztvevők megfelelő irányítást kapnak, ha ilyen esemény történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Secretome + frakcionált CO₂ lézer
Ez a klinikai vizsgálat a PT által kifejlesztett ADMSC-szekréció négyszeres koncentrátumát használja. Kimia Farma (Persero), Tbk. A szekréciót az őssejtvonalból extraháljuk, 0,22 µm pórusméretű fecskendőn keresztül szűrjük a törmelék eltávolítására, majd CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µl centrifugátorral koncentráljuk. A stabilizációs elemzést a felhasználás előtt végezzük. Ami a frakcionált CO₂ lézert illeti, az AMIⓇ készüléket a következő beállításokkal használják: 15 mJ energia, 900 µs impulzus időtartam, 15-ös sűrűségszint és 2-es mélységszint.
Eszköz: Frakcionált CO₂ lézer
A kezelés előtt minden résztvevőnél megvizsgálják a bőr kezdeti állapotát, majd napi alapozást végeznek 0,05%-os retinsavtartalmú krémmel, amelyet helyileg alkalmaznak éjszaka két hétig. A második héten a résztvevők arcbőr érzéstelenítésen esnek át 2,5% lidokain+2,5% prilokain krémmel 30 percig. Az arc felét AMIⓇ frakcionált CO₂ lézerrel sugározzuk be a műszer kézikönyve szerint 20 percig, majd 1,5 ml 4-szeres koncentrációjú ADMSC-szekréciót helyileg adunk be. A résztvevőket arra utasítják, hogy: (1) ne mossák meg arcukat a következő 4 órában; (2) alkalmazzon fényvédő krémet a következő 1 napig; és (3) alkalmazza a retinsav krémet a következő 3 napban. A korlátozást követően az említett termékeket napi rendszerességgel kell használniuk a következő protokoll megismétlésének időpontjáig (negyedik hét). A hatodik héten a végső bőrállapotot ugyanazokkal az eszközökkel, a további változókkal együtt újraértékelik.
KÍSÉRLETI: Secretome + Microneedle
Ez a klinikai vizsgálat a PT által kifejlesztett ADMSC-szekréció négyszeres koncentrátumát használja. Kimia Farma (Persero), Tbk. A szekréciót az őssejtvonalból extraháljuk, 0,22 µm pórusméretű fecskendőn keresztül szűrjük a törmelék eltávolítására, majd CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µl centrifugátorral koncentráljuk. A stabilizációs elemzést a felhasználás előtt végezzük. Ami a mikrotűt illeti, a DrPendermapent a következő irányban és sorrendben használják: függőleges, vízszintes és átlós, 150 µm mélységgel.
Eszköz: Mikrotű
A kezelés előtt minden résztvevőnél megvizsgálják a bőr kezdeti állapotát, majd napi alapozást végeznek 0,05%-os retinsavtartalmú krémmel, amelyet helyileg alkalmaznak éjszaka két hétig. A második héten a résztvevők arcbőr érzéstelenítésen esnek át 2,5% lidokain+2,5% prilokain krémmel 30 percig. Az arc másik felét DrPendermapennel kezeljük a műszer kézikönyve szerint 20 percig, majd 1,5 ml 4-szeres töménységű ADMSC-szekréció helyi beadásával. A résztvevőket arra utasítják, hogy: (1) ne mossák meg arcukat a következő 4 órában; (2) alkalmazzon fényvédő krémet a következő 1 napig; és (3) alkalmazza a retinsav krémet a következő 3 napban. A korlátozást követően az említett termékeket napi rendszerességgel kell használniuk a következő protokoll megismétlésének időpontjáig (negyedik hét). A hatodik héten a végső bőrállapotot ugyanazokkal az eszközökkel, a további változókkal együtt újraértékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr öregedési változásait dermoscopy photoaging skála (DPAS) értékeli
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét a beavatkozás előtt, 4. hét a beavatkozás előtt, 6. hét (a próba vége)

Alapos értékelés dermoszkóppal a bőr öregedésének 11 paraméterére (sárgás papulák, szoláris elasztózis, bőrsorvadás, lentigo, hipopigmentált és hiperpigmentált foltok, telangiectasia, aktinikus keratózis, szenilis komedonok, felületi ráncok, mély ráncok és keresztezett ráncok) 4 helyen (homlok, periorbita, járomcsont és mandibula). Az egyes helyszíneken található minden egyes lelet értéke 1, így a maximális lehetséges összpontszám 44.

*Ez egy numerikus változó.
0. hét (alapállapot), 2. hét a beavatkozás előtt, 4. hét a beavatkozás előtt, 6. hét (a próba vége)
A bőr öregedési változásait a Janus-3Ⓡ bőranalizátor értékelte
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét a beavatkozás előtt, 4. hét a beavatkozás előtt, 6. hét (a próba vége)

Átfogó értékelés Janus-3Ⓡ bőranalizátorral a bőr öregedésének 4 paraméterére (ránc, pórusméret, pigmentáció és faggyú) minden értékelésnél ugyanazon a helyen. Minden egyes lelet százalékban (%) van kifejezve.

*Ez egy numerikus változó.
0. hét (alapállapot), 2. hét a beavatkozás előtt, 4. hét a beavatkozás előtt, 6. hét (a próba vége)
A bőrkapacitás CorneometerⓇ által kiértékelve
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét a beavatkozás előtt, 4. hét a beavatkozás előtt, 6. hét (a próba vége)

Teljes víztartalom a bőr stratum corneumában, microsiemensben megadva.

*Ez egy numerikus változó.
0. hét (alapállapot), 2. hét a beavatkozás előtt, 4. hét a beavatkozás előtt, 6. hét (a próba vége)
A transzepidermális vízveszteséget a TewameterⓇ értékeli
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét a beavatkozás előtt, 4. hét a beavatkozás előtt, 6. hét (a próba vége)

A víz párolgási sebessége egy adott bőrterületen, gramm/m²/óra mértékegységben.

*Ez egy numerikus változó.
0. hét (alapállapot), 2. hét a beavatkozás előtt, 4. hét a beavatkozás előtt, 6. hét (a próba vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Likert skála az elégedettségi fokra
Időkeret: 6. hét (a próbaidő vége)

0 (nagyon elégedetlen) és 10 (nagyon elégedett) közötti intervallum a résztvevők elégedettségének meghatározására mindkét kezelés (mikrotű és frakcionált CO₂ lézer) esetén.

*Ez egy numerikus változó.
6. hét (a próbaidő vége)
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) a kényelem érdekében
Időkeret: 6. hét (a próbaidő vége)

0 (semmi fájdalom nélkül) és 10 (a lehető legszélsőségesebb fájdalom) közötti intervallum a résztvevők kényelmének meghatározására a kísérlet során mindkét kezeléssel (mikrotűvel és frakcionált CO₂ lézerrel).

*Ez egy numerikus változó.
6. hét (a próbaidő vége)
A klinikai vizsgálat során tapasztalt nemkívánatos események száma
Időkeret: 2. hét harminc perccel a beavatkozás után, 4. hét harminc perccel a beavatkozás után, 6. hét (a próba vége)

A résztvevők által tapasztalt mellékhatások helyi szerek (arclemosó, fényvédő, érzéstelenítő krém és retinsav krém) és eljárások (mikrotűs és frakcionált CO₂ lézer) alkalmazása után, mint bőrpír, melegség, viszketés, égő érzés, ödéma, hámlás bőrre, és/vagy semmilyen nemkívánatos eseményt jelentettek az egyes események gyakoriságában. Minden egyes kezelés után egy nappal minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot a mellékhatások értékelése céljából. Ezenkívül a tárgyalás során bármikor jelenthetik a vizsgálónak a tapasztalt eseményeket.

*Ez egy kategorikus változó.
2. hét harminc perccel a beavatkozás után, 4. hét harminc perccel a beavatkozás után, 6. hét (a próba vége)
A kezelés szubjektív előnyben részesítése
Időkeret: 6. hét (a próbaidő vége)

Az egyes alanyok előnyben részesítése egy adott kezelés (mikrotűzés vagy frakcionált CO2 lézer) iránt a vizsgálat során szerzett tapasztalatai alapján

*Ez egy kategorikus változó
6. hét (a próbaidő vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shannaz Nadia Yusharyahya

Együttműködők

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-08-0682

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Klinikai vizsgálatok a Frakcionált CO₂ lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel