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인도네시아 성인 여성의 피부 노화 치료를 위한 Microneedle 대 Fractional CO₂ 레이저

2023년 2월 10일 업데이트: Shannaz Nadia Yusharyahya

지방 유래 간엽 줄기 세포 Secretome을 사용한 피부 회춘을 위한 Microneedling 대 Fractional CO₂ 레이저 재포장: 단일 맹검, 무작위 임상 시험

Adipose-derived mesenchymal stem cells (ADMSCs) secretome의 피부 노화 완화 효과에 대한 증거는 광범위하게 이용 가능하지만, 지금까지 그러한 목적을 위한 최상의 투여 기술을 직접적으로 조사한 연구는 없었습니다. 이 연구의 목적은 인도네시아 성인 여성의 안면 피부 회춘을 위한 ADMSC 시크릿톰 투여에 있어 마이크로니들링과 분수 CO₂ 레이저 방법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반화된 안면 피부 노화의 징후를 보이는 30명의 여성(35-59세)에 대해 단일 맹검, 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. DPAS(dermoscopy photoaging scale) 및 Janus-3® 피부 분석기를 사용하여 초기 피부 상태를 평가하고, Corneometer®를 사용하여 피부 정전용량을, Tewameter®를 사용하여 경표피 수분 손실량을 평가한 후 0.05% 레티노산으로 매일 프라이밍을 2회 실시합니다. 연속 주. 2주차와 4주차에 참가자들은 각각의 프로토콜에 따라 얼굴을 분할 방식으로 마이크로니들과 분수 CO₂레이저를 받게 되며, 무작위화는 컴퓨터 프로그램에 의해 결정됩니다. 치료에 성공하면 4배 농축된 ADMSCs secretome을 얼굴 양쪽에 국소적으로 투여합니다. 최종 피부 상태는 최종적으로 6주째에 기록되며, 만족도 및 편의성 정도, 시험 기간 동안 경험한 부작용, 치료에 대한 주관적 선호도가 함께 기록됩니다. 적절한 통계 분석은 이후 0.05의 유의 수준에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 35-59세
  • 얼굴의 일반화된 주름
  • 2개월 임상시험 동의서(2주 간격으로 추적관찰 4회)

제외 기준:

  • 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 이전 병력
  • 국소 마취제 및/또는 레티노산 크림에 대한 이전 알레르기 병력
  • 자가면역 질환의 이전 병력(예: 전신홍반루푸스, 류마티스관절염 등)
  • 악성 종양의 이전 병력
  • 지난 6개월간 스킨케어 제품 사용 전
  • 현재 장기 면역억제제(예: 코르티코 스테로이드, 생물학적 제제, 세포 증식 억제제 등)

탈락 기준:

  • 임상시험 중 사망
  • 임상시험 완료 전 임상시험 자제
  • 예정된 약속에서 2 일 이상 결석
  • 시험 기간 동안 언제든지 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 고통받습니다.
  • 임상 시험에서 제공된 국소 제품 또는 치료로 인해 발생한 주요 부작용을 경험한 경우(예: 알레르기 약물 발진 또는 접촉성 피부염). 해당 이벤트가 발생할 경우 참가자는 적절한 관리를 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Secretome + Fractional CO₂ 레이저
이 임상 연구는 PT에서 개발한 ADMSCs secretome의 4배 농축액을 사용합니다. Kimia Farma (Persero), Tbk. 공극 크기 0.22 µm의 주사기를 통해 여과된 줄기 세포주에서 secretome을 추출하여 이물질을 제거한 다음 CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL 원심분리기로 농축합니다. 안정화 분석은 활용 전에 수행됩니다. 분수 CO₂ 레이저의 경우 AMIⓇ 장치는 15mJ 에너지, 900µs 펄스 지속 시간, 밀도 수준 15 및 깊이 수준 2와 같은 설정으로 사용됩니다.
장치: 분수 CO₂ 레이저
치료 전에 각 참가자는 초기 피부 상태를 평가한 후 0.05% 레티노산 크림으로 매일 프라이밍을 하고 2주 동안 밤에 국소 도포합니다. 두 번째 주에 참가자들은 30분 동안 2.5% 리도카인 + 2.5% 프릴로카인 크림을 사용하여 안면 피부 마취를 받게 됩니다. 기기 매뉴얼에 따라 AMIⓇ 분획 CO₂ 레이저로 얼굴의 절반을 20분간 조사한 후 4배 농축된 ADMSC secretome 1.5mL를 국소 투여합니다. 참가자들은 모두 다음을 하지 않도록 지시받습니다: (1) 다음 4시간 동안 얼굴을 씻지 않습니다. (2) 다음 1일 동안 자외선 차단제를 바르십시오. (3) 다음 3일 동안 레티노산 크림을 바르십시오. 제한 후 프로토콜이 반복되는 다음 약속(4주차)까지 언급된 제품을 매일 사용해야 합니다. 6주 차에 동일한 도구와 추가 변수를 사용하여 최종 피부 상태를 재평가합니다.
실험적: 시크릿톰 + 마이크로니들
이 임상 연구는 PT에서 개발한 ADMSCs secretome의 4배 농축액을 사용합니다. Kimia Farma (Persero), Tbk. 공극 크기 0.22 µm의 주사기를 통해 여과된 줄기 세포주에서 secretome을 추출하여 이물질을 제거한 다음 CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL 원심분리기로 농축합니다. 안정화 분석은 활용 전에 수행됩니다. 마이크로니들은 DrPenⓇ 더마펜을 세로, 가로, 대각선 순서로 150㎛ 깊이로 사용한다.
장치: 마이크로니들
치료 전에 각 참가자는 초기 피부 상태를 평가한 후 0.05% 레티노산 크림으로 매일 프라이밍을 하고 2주 동안 밤에 국소 도포합니다. 두 번째 주에 참가자들은 30분 동안 2.5% 리도카인 + 2.5% 프릴로카인 크림을 사용하여 안면 피부 마취를 받게 됩니다. 얼굴의 나머지 절반은 기기 설명서에 따라 DrPenⓇ dermapen으로 20분 동안 치료하고 1.5mL 4배 농축 ADMSCs secretome을 국소 투여합니다. 참가자들은 모두 다음을 하지 않도록 지시받습니다: (1) 다음 4시간 동안 얼굴을 씻지 않습니다. (2) 다음 1일 동안 자외선 차단제를 바르십시오. (3) 다음 3일 동안 레티노산 크림을 바르십시오. 제한 후 프로토콜이 반복되는 다음 약속(4주차)까지 언급된 제품을 매일 사용해야 합니다. 6주 차에 동일한 도구와 추가 변수를 사용하여 최종 피부 상태를 재평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DPAS(dermoscopy photoaging scale)로 평가한 피부 노화 변화
기간: 0주차(기준선), 개입 전 2주차, 개입 전 4주차, 6주차(시험 종료)

피부노화의 11가지 항목(노란구진, 일광탄력섬유증, 피부위축, 흑자, 저색소침착 및 과색소침착반, 모세혈관확장증, 광선각화증, 노인성면포, 표피주름, 깊은주름, 십자주름)에 대한 피부경검사를 통한 철저한 평가 4곳(이마, 눈주위, 광대, 하악). 각 위치에 대한 각 결과의 값은 1이므로 가능한 최대 총 점수는 44입니다.

*숫자변수입니다.
0주차(기준선), 개입 전 2주차, 개입 전 4주차, 6주차(시험 종료)
Janus-3Ⓡ 피부 분석기로 평가하는 피부 노화 변화
기간: 0주차(기준선), 개입 전 2주차, 개입 전 4주차, 6주차(시험 종료)

각각의 평가에 대해 동일한 위치에서 관찰된 피부 노화의 4가지 파라미터(주름, 모공 크기, 색소 침착 및 피지)에 대해 Janus-3Ⓡ 피부 분석기를 사용하여 종합적으로 평가했습니다. 각 결과는 백분율(%)로 표시됩니다.

*숫자변수입니다.
0주차(기준선), 개입 전 2주차, 개입 전 4주차, 6주차(시험 종료)
CorneometerⓇ로 평가하는 피부 정전용량
기간: 0주차(기준선), 개입 전 2주차, 개입 전 4주차, 6주차(시험 종료)

피부 각질층의 총 수분 함량은 마이크로지멘스로 보고됩니다.

*숫자변수입니다.
0주차(기준선), 개입 전 2주차, 개입 전 4주차, 6주차(시험 종료)
TewameterⓇ로 평가한 경피 수분 손실량
기간: 0주차(기준선), 개입 전 2주차, 개입 전 4주차, 6주차(시험 종료)

그램/m²/시간 단위로 보고되는 주어진 피부 영역의 수분 증발 속도.

*숫자변수입니다.
0주차(기준선), 개입 전 2주차, 개입 전 4주차, 6주차(시험 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도에 대한 리커트 척도
기간: 6주차(시험 종료)

두 치료(마이크로니들 및 분수식 CO2 레이저)에 대한 참가자의 만족도를 결정하기 위해 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)의 간격.

*숫자변수입니다.
6주차(시험 종료)
편의도를 위한 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주차(시험 종료)

두 가지 치료(미세바늘 및 분획 CO₂ 레이저)로 시험하는 동안 참가자의 편의를 결정하기 위한 0(무통증)에서 10(가장 심한 통증)의 간격.

*숫자변수입니다.
6주차(시험 종료)
임상 시험 중 경험한 이상 반응의 수
기간: 2주차 개입 후 30분, 4주차 개입 후 30분, 6주차(시험 종료)

국소 제품(세안제, 자외선 차단제, 마취 크림, 레티노산 크림) 및 시술(마이크로니들 및 분수 CO₂ 레이저) 적용 후 참가자가 경험한 홍반, 온감, 가려움증, 화끈거림, 부종, 벗겨짐 등의 부작용 피부, 및/또는 부작용 없음, 각 사건의 빈도로 보고됨. 각 참가자는 부작용 평가를 위해 각 치료 후 하루에 연락을 드릴 것입니다. 그들은 또한 시험 중 언제든지 조사관에게 경험한 모든 사건을 보고할 수 있습니다.

*이것은 범주형 변수입니다.
2주차 개입 후 30분, 4주차 개입 후 30분, 6주차(시험 종료)
치료에 대한 주관적 선호
기간: 6주차(시험 종료)

시험 기간 동안의 경험을 기반으로 특정 치료(미세침 또는 분획 CO2 레이저)에 대한 각 피험자의 선호도

*이것은 범주형 변수입니다.
6주차(시험 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shannaz Nadia Yusharyahya

협력자

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 22-08-0682

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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