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インドネシアの成人女性における幹細胞セクレトームによる皮膚老化治療のためのマイクロニードル対フラクショナル CO2 レーザー

2023年2月10日 更新者：Shannaz Nadia Yusharyahya

脂肪由来間葉系幹細胞セクレトームによる皮膚の若返りのためのマイクロニードル対フラクショナル CO2 レーザー リサーフェシング：単盲検、無作為化臨床試験

皮膚の老化を軽減するための脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) セクレトームの有効性に関する証拠は広く利用可能ですが、これまでそのような目的のための最良の投与技術を直接調査した研究はありません。 この研究の目的は、インドネシアの成人女性の顔の皮膚の若返りのために ADMSCs secretome を投与する際に、マイクロニードル法とフラクショナル CO2 レーザー法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性顔面皮膚老化の兆候を示す 30 人の女性 (年齢 35 ～ 59 歳) に対して、単盲検無作為化臨床試験が実施されます。 初期の皮膚の状態は、ダーモスコピー光老化スケール (DPAS) と Janus-3® スキン アナライザー、Corneometer® を使用した皮膚静電容量、および Tewameter® を使用した経表皮水分損失を利用して評価されます。連続した週。 2 週目と 4 週目に、参加者はマイクロニードルとフラクショナル CO2 レーザーをそれぞれのプロトコールに従ってスプリットフェイス方式で受けます。無作為化はコンピューター プログラムによって決定されます。 治療後、4倍濃縮ADMSCs secretomeを顔の両側に局所投与します。 最終的な皮膚の状態は、満足度と利便性の程度、試験中に経験した有害事象、および治療に対する主観的な好みとともに、最終的に 6 週目に記録されます。 その後、適切な統計分析が有意水準 0.05 で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、35～59歳
  • 顔全体のしわ
  • 2ヶ月治験への同意（2週間間隔で4回のフォローアップ）

除外基準:

  • 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の既往歴
  • -局所麻酔薬および/またはレチノイン酸クリームに対するアレルギーの既往歴
  • 自己免疫疾患の既往歴（例： 全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • 過去6ヶ月間のスキンケア製品の使用歴
  • 現在、免疫抑制剤の長期投薬中（例： コルチコステロイド、生物学的製剤、細胞増殖抑制剤など)

ドロップアウト基準:

  • 治験中に亡くなる
  • 治験終了前は治験を控える
  • 予定日から2日以上欠席した場合
  • 試験中のいつでもコロナウイルス病2019（COVID-19）に苦しんでいる
  • 局所用製品または臨床試験で投与された治療によって引き起こされた主要な有害事象を経験する (例: アレルギー性薬疹または接触性皮膚炎）。 そのような事態が発生した場合、参加者は適切な管理を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Secretome + フラクショナル CO₂ レーザー
この臨床研究では、PT が開発した ADMSCs secretome の 4 倍濃縮物を使用しています。 キミア・ファルマ（ペルセロ）、Tbk. セクレトームは、ポアサイズ 0.22 µm のシリンジで濾過して破片を除去した幹細胞株から抽出し、CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL 遠心分離機で濃縮します。 利用前に安定化解析を行います。 フラクショナル CO₂ レーザーに関しては、次の設定で AMIⓇ デバイスが使用されます: エネルギー 15 mJ、パルス持続時間 900 μs、密度レベル 15、深さレベル 2。
デバイス：フラクショナル CO₂ レーザー
治療の前に、各参加者は最初の皮膚の状態を評価され、続いて 0.05% レチノイン酸クリームで毎日プライミングされ、夜間に局所的に 2 週間適用されます。 2 週目に、参加者は 2.5% リドカイン + 2.5% プリロカイン クリームを 30 分間使用して顔面皮膚麻酔を受けます。 顔の半分に AMIⓇ フラクショナル CO2 レーザーを器具のマニュアルに従って 20 分間照射し、続いて 1.5 mL の 4 倍濃縮 ADMSCs secretome を局所投与します。 参加者は全員、次のことを行わないように指示されています。(1) 次の 4 時間は顔を洗います。 (2) 次の 1 日間は日焼け止めを塗ります。 (3) レチノイン酸クリームを次の 3 日間塗布します。 制限後、プロトコルが繰り返される次の予定（4週目）まで、言及された製品を毎日使用する必要があります。 6 週目に、最終的な皮膚の状態が同じツールと追加の変数で再評価されます。
実験的：シークレットーム + マイクロニードル
この臨床研究では、PT が開発した ADMSCs secretome の 4 倍濃縮物を使用しています。 キミア・ファルマ（ペルセロ）、Tbk. セクレトームは、ポアサイズ 0.22 µm のシリンジで濾過して破片を除去した幹細胞株から抽出し、CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL 遠心分離機で濃縮します。 利用前に安定化解析を行います。 マイクロニードルはDrPenⓇダーマペンをタテ、ヨコ、ナナメの順番で深さ150μmで使用。
デバイス：マイクロニードル
治療の前に、各参加者は最初の皮膚の状態を評価され、続いて 0.05% レチノイン酸クリームで毎日プライミングされ、夜間に局所的に 2 週間適用されます。 2 週目に、参加者は 2.5% リドカイン + 2.5% プリロカイン クリームを 30 分間使用して顔面皮膚麻酔を受けます。 顔の残りの半分は、機器のマニュアルに従って 20 分間 DrPenⓇ ダーマペンで処理され、続いて 1.5 mL の 4 倍濃縮 ADMSCs secretome の局所投与が行われます。 参加者は全員、次のことを行わないように指示されています。(1) 次の 4 時間は顔を洗います。 (2) 次の 1 日間は日焼け止めを塗ります。 (3) レチノイン酸クリームを次の 3 日間塗布します。 制限後、プロトコルが繰り返される次の予定（4週目）まで、言及された製品を毎日使用する必要があります。 6 週目に、最終的な皮膚の状態が同じツールと追加の変数で再評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダーモスコピーフォトエイジングスケール（DPAS）で評価した皮膚の老化変化
時間枠：0週（ベースライン）、介入前2週、介入前4週、6週（試験終了）

肌老化の11項目（黄ばみ、日光弾性線維症、皮膚萎縮、黒子、色素沈着斑、毛細血管拡張症、光線角化症、老人性面皰、表在皺、深皺、十字皺）をダーモスコープで徹底評価。 4か所（額、眼窩周囲、頬骨、下顎）。 各場所の各検出結果の値は 1 であるため、可能な合計スコアの最大値は 44 です。

*これは数値変数です。
0週（ベースライン）、介入前2週、介入前4週、6週（試験終了）
Janus-3Ⓡスキンアナライザーで評価した肌の老化変化
時間枠：0週（ベースライン）、介入前2週、介入前4週、6週（試験終了）

Janus-3Ⓡスキンアナライザーを使用して、各評価で同じ場所で観察された肌の老化の4つのパラメーター（しわ、毛穴の大きさ、色素沈着、皮脂）を総合的に評価します。 各結果はパーセンテージ (%) で表されます。

*これは数値変数です。
0週（ベースライン）、介入前2週、介入前4週、6週（試験終了）
コルネオメーターⓇによる皮膚静電容量評価
時間枠：0週（ベースライン）、介入前2週、介入前4週、6週（試験終了）

マイクロジーメンスで報告される、皮膚の角質層の総水分量。

*これは数値変数です。
0週（ベースライン）、介入前2週、介入前4週、6週（試験終了）
TewameterⓇによる経皮水分蒸散量評価
時間枠：0週（ベースライン）、介入前2週、介入前4週、6週（試験終了）

グラム/m²/時間で報告される、皮膚の特定の領域における水分蒸発率。

*これは数値変数です。
0週（ベースライン）、介入前2週、介入前4週、6週（試験終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度のリッカート尺度
時間枠：6週目（トライアル終了）

両方の治療 (マイクロニードルとフラクショナル CO2 レーザー) に対する参加者の満足度を判断するための 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) の間隔。

*これは数値変数です。
6週目（トライアル終了）
便利度に対する痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：6週目（トライアル終了）

両方の治療 (マイクロニードルとフラクショナル CO2 レーザー) を使用した試験中の参加者の利便性を判断するための 0 (まったく痛みがない) から 10 (可能な限り極度の痛み) の間隔。

*これは数値変数です。
6週目（トライアル終了）
臨床試験中に経験した有害事象の数
時間枠：2週目介入後30分、4週目介入後30分、6週目（試験終了）

局所用製品（洗顔料、日焼け止め、麻酔クリーム、レチノイン酸クリーム）および処置（マイクロニードルおよびフラクショナル CO₂ レーザー）の適用後に参加者が経験した副作用（紅斑、熱感、かゆみ、灼熱感、浮腫、皮むけなど）皮膚、および/または有害事象なし、各事象の頻度で報告されています。 各参加者は、副作用評価のために各治療の翌日に連絡を受けます。 また、治験中に経験した出来事をいつでも治験責任医師に報告できます。

*これはカテゴリ変数です。
2週目介入後30分、4週目介入後30分、6週目（試験終了）
治療に対する主観的な好み
時間枠：6週目（トライアル終了）

試験中の経験に基づいた、特定の治療（マイクロニードルまたはフラクショナル CO2 レーザー）に対する各被験者の好み

*これはカテゴリ変数です
6週目（トライアル終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shannaz Nadia Yusharyahya

協力者

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月17日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-08-0682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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