Microneedle versus fractionele CO₂-laser voor behandeling van huidveroudering met stamcelsecretoom bij Indonesische volwassen vrouwen
10 februari 2023 bijgewerkt door: Shannaz Nadia Yusharyahya
Microneedling versus fractionele CO₂-laserresurfacing voor huidverjonging met uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen Secretoom: een enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Bewijs met betrekking tot de effectiviteit van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSC's) secretoom om huidveroudering te verlichten is uitgebreid beschikbaar, maar tot nu toe hebben geen studies rechtstreeks de beste toedieningstechniek voor een dergelijk doel onderzocht.
Het doel van deze studie is om microneedling- en fractionele CO₂-lasermethoden te vergelijken bij het toedienen van ADMSC's secretoom voor gezichtshuidverjonging van Indonesische volwassen vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd bij dertig vrouwen (in de leeftijd van 35-59 jaar) met tekenen van gegeneraliseerde huidsenescentie in het gelaat.
Hun initiële huidstatus wordt geëvalueerd met behulp van dermoscopie fotoverouderingsschaal (DPAS) en Janus-3® huidanalysator, samen met huidcapaciteit met behulp van de Corneometer® en transepidermaal waterverlies met behulp van de Tewameter®, gevolgd door dagelijkse priming met 0,05% retinoïnezuur gedurende twee opeenvolgende weken.
In de tweede en vierde week worden de deelnemers onderworpen aan micronaald en fractionele CO₂-laser volgens het respectieve protocol in split-face mode, waarvan de randomisatie zal worden bepaald door een computerprogramma.
Als de behandeling slaagt, wordt het viervoudig geconcentreerde ADMSC-secretoom plaatselijk aan beide zijden van het gezicht toegediend.
De uiteindelijke huidconditie zal uiteindelijk in de zesde week worden geregistreerd, samen met hun mate van tevredenheid en gemak, de bijwerkingen die tijdens de proef zijn ervaren en de subjectieve voorkeur voor de behandeling.
Vervolgens zullen passende statistische analyses worden uitgevoerd op het significantieniveau van 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 35-59 jaar
- Gegeneraliseerde rimpels op het gezicht
- Toestemming voor de klinische proef van 2 maanden (4 keer follow-up met een interval van 2 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming
- Voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving en / of retinoïnezuurcrème
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.)
- Voorgeschiedenis van maligniteiten
- Eerder gebruik van huidverzorgingsproducten gedurende de afgelopen 6 maanden
- Momenteel onder langdurige immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden, biologische agentia, cytostatica, enz.)
Uitvalcriteria:
- Overlijden tijdens de klinische proef
- Afzien van de klinische proef voordat de proef is voltooid
- Afwezig gedurende meer dan twee dagen vanaf de geplande afspraak
- Lijdt aan coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op elk moment tijdens de proef
- Heeft u ernstige bijwerkingen ervaren die zijn veroorzaakt door topische producten of behandelingen die in de klinische studie zijn gegeven (bijv. allergische medicijnuitbarsting of contactdermatitis). De deelnemers zullen passend management ontvangen als een dergelijke gebeurtenis zich voordoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Secretoom + fractionele CO₂-laser
Deze klinische studie maakt gebruik van een 4-voudig concentraat van ADMSC's secretome ontwikkeld door PT.
Kimia Farma (Persero), Tbk.
Het secretoom wordt geëxtraheerd uit de stamcellijn, gefilterd door een injectiespuit met een poriegrootte van 0,22 µm om het afval te verwijderen, en vervolgens geconcentreerd met CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL-centrifuge.
Stabilisatieanalyse wordt uitgevoerd vóór gebruik.
Wat betreft de fractionele CO₂-laser, wordt het AMIⓇ-apparaat gebruikt met de volgende instellingen: 15 mJ energie, 900 µs pulsduur, dichtheidsniveau 15 en diepteniveau 2.
|
Voorafgaand aan de behandeling wordt elke deelnemer beoordeeld op zijn initiële huidstatus, gevolgd door dagelijkse priming met 0,05% retinoïnezuurcrème, topisch 's nachts aangebracht gedurende twee weken.
In de tweede week ondergaan de deelnemers anesthesie van de gezichtshuid met 2,5% lidocaïne + 2,5% prilocaïnecrème gedurende 30 minuten.
De helft van het gezicht wordt gedurende 20 minuten bestraald met AMIⓇ fractionele CO₂-laser volgens de handleiding van het instrument, gevolgd door de plaatselijke toediening van 1,5 ml 4-voudig geconcentreerd ADMSCs-secretoom.
De deelnemers krijgen allemaal de instructie om: (1) hun gezicht de volgende 4 uur niet te wassen; (2) breng zonnebrandcrème aan voor de volgende 1 dag; en (3) retinoïnezuurcrème aanbrengen gedurende de volgende 3 dagen.
Na de beperking moeten ze de genoemde producten dagelijks gebruiken tot de volgende afspraak wanneer het protocol wordt herhaald (vierde week).
Na de zesde week wordt de uiteindelijke huidconditie opnieuw geëvalueerd met dezelfde hulpmiddelen, samen met de aanvullende variabelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Secretoom + micronaald
Deze klinische studie maakt gebruik van een 4-voudig concentraat van het ADMSC-secretoom, ontwikkeld door PT.
Kimia Farma (Persero), Tbk.
Het secretoom wordt geëxtraheerd uit de stamcellijn, gefilterd door een injectiespuit met een poriegrootte van 0,22 µm om het afval te verwijderen, en vervolgens geconcentreerd met CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL-centrifuge.
Stabilisatieanalyse wordt uitgevoerd vóór gebruik.
Wat de micronaald betreft, wordt DrPenⓇ dermapen in deze volgende richting en volgorde gebruikt: verticaal, horizontaal en diagonaal, met een diepte van 150 µm.
|
Voorafgaand aan de behandeling wordt elke deelnemer beoordeeld op zijn initiële huidstatus, gevolgd door dagelijkse priming met 0,05% retinoïnezuurcrème, topisch 's nachts aangebracht gedurende twee weken.
In de tweede week ondergaan de deelnemers anesthesie van de gezichtshuid met 2,5% lidocaïne + 2,5% prilocaïnecrème gedurende 30 minuten.
De andere helft van het gezicht wordt gedurende 20 minuten behandeld met DrPenⓇ dermapen volgens de handleiding van het instrument, gevolgd door de topische toediening van 1,5 ml 4-voudig geconcentreerd ADMSCs-secretoom.
De deelnemers krijgen allemaal de instructie om: (1) hun gezicht de volgende 4 uur niet te wassen; (2) breng zonnebrandcrème aan voor de volgende 1 dag; en (3) retinoïnezuurcrème aanbrengen gedurende de volgende 3 dagen.
Na de beperking moeten ze de genoemde producten dagelijks gebruiken tot de volgende afspraak wanneer het protocol wordt herhaald (vierde week).
Na de zesde week wordt de uiteindelijke huidconditie opnieuw geëvalueerd met dezelfde hulpmiddelen, samen met de aanvullende variabelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidverouderingsveranderingen geëvalueerd door dermoscopie fotoverouderingsschaal (DPAS)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 2 voor interventie, week 4 voor interventie, week 6 (einde studie)
|
Een grondige evaluatie met behulp van een dermoscoop op 11 parameters van huidveroudering (geelachtige papels, zonne-elastose, huidatrofie, lentigo, gehypopigmenteerde en hypergepigmenteerde macules, teleangiëctasie, actinische keratose, seniele comedonen, oppervlakkige rimpels, diepe rimpels en kriskras rimpels) waargenomen op 4 locaties (voorhoofd, periorbita, jukbeen en onderkaak). Elke bevinding op elke locatie heeft een waarde van 1, dus de maximaal mogelijke totaalscore is 44. *Dit is een numerieke variabele. |
Week 0 (baseline), week 2 voor interventie, week 4 voor interventie, week 6 (einde studie)
|
|
Huidverouderingsveranderingen geëvalueerd door Janus-3Ⓡ huidanalysator
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 2 voor interventie, week 4 voor interventie, week 6 (einde studie)
|
Een uitgebreide evaluatie met behulp van de Janus-3Ⓡ huidanalysator op 4 parameters van huidveroudering (rimpel, poriegrootte, pigmentatie en talg), waargenomen op dezelfde locatie voor elke beoordeling. Elke bevinding wordt uitgedrukt als percentage (%). *Dit is een numerieke variabele. |
Week 0 (baseline), week 2 voor interventie, week 4 voor interventie, week 6 (einde studie)
|
|
Huidcapaciteit geëvalueerd door de CorneometerⓇ
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 2 voor interventie, week 4 voor interventie, week 6 (einde studie)
|
Totaal watergehalte in het stratum corneum van de huid, gerapporteerd in microsiemens. *Dit is een numerieke variabele. |
Week 0 (baseline), week 2 voor interventie, week 4 voor interventie, week 6 (einde studie)
|
|
Transepidermaal waterverlies geëvalueerd door de TewameterⓇ
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 2 voor interventie, week 4 voor interventie, week 6 (einde studie)
|
Waterverdampingssnelheid in een bepaald deel van de huid, uitgedrukt in gram/m²/uur. *Dit is een numerieke variabele. |
Week 0 (baseline), week 2 voor interventie, week 4 voor interventie, week 6 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likertschaal voor de mate van tevredenheid
Tijdsspanne: Week 6 (einde proefperiode)
|
Een interval van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden) voor het bepalen van de tevredenheid van de deelnemers over beide behandelingen (micronaald en fractionele CO₂-laser). *Dit is een numerieke variabele. |
Week 6 (einde proefperiode)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van pijn voor de gemaksgraad
Tijdsspanne: Week 6 (einde proefperiode)
|
Een interval van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (de meest extreme pijn mogelijk) voor het bepalen van het gemak van de deelnemers tijdens de proef met beide behandelingen (micronaald en fractionele CO₂-laser). *Dit is een numerieke variabele. |
Week 6 (einde proefperiode)
|
|
Aantal bijwerkingen ervaren tijdens de klinische proef
Tijdsspanne: Week 2 dertig minuten na interventie, week 4 dertig minuten na interventie, week 6 (einde trial)
|
Bijwerkingen ervaren door de deelnemers na het aanbrengen van lokale producten (gezichtswas, zonnebrandcrème, verdovende crème en retinoïnezuurcrème) en procedures (micronaald en fractionele CO₂-laser), zoals erytheem, warmte, jeuk, branderig gevoel, oedeem, peeling huid, en/of geen bijwerkingen, gerapporteerd in frequentie van elke gebeurtenis. Elke deelnemer wordt een dag na elke behandeling gecontacteerd voor evaluatie van bijwerkingen. Ze kunnen ook op elk moment tijdens het proces eventuele voorvallen melden aan de onderzoeker. *Dit is een categorische variabele. |
Week 2 dertig minuten na interventie, week 4 dertig minuten na interventie, week 6 (einde trial)
|
|
Subjectieve voorkeur voor behandeling
Tijdsspanne: Week 6 (einde proefperiode)
|
Voorkeur van elke proefpersoon voor een bepaalde behandeling (microneedling of fractionele CO2-laser) op basis van hun ervaring tijdens de proef *Dit is een categorische variabele |
Week 6 (einde proefperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-08-0682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .