Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneula versus fraktiaalinen CO₂-laser ihon ikääntymisen hoitoon kantasoluerityksellä Indonesian aikuisilla naisilla

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shannaz Nadia Yusharyahya

Mikroneulaus versus fraktionaalinen CO₂-laserpinnoitus ihon nuorentamiseksi rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla Secretome: yksisokko, satunnaistettu kliininen tutkimus

Todisteita rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (ADMSC) erittymisen tehokkuudesta ihon ikääntymisen lievittämisessä on ollut laajalti saatavilla, mutta tähän mennessä mikään tutkimus ei ole suoraan tutkinut parasta antotekniikkaa tähän tarkoitukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mikroneulaus- ja fraktio-CO₂-lasermenetelmiä ADMSC-sekreetin hallinnassa indonesialaisten aikuisten naisten kasvojen ihon nuorentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan kolmellakymmenellä naisella (35–59-vuotiaat), joilla on merkkejä kasvojen yleistyneestä ihon vanhenemisesta. Heidän ihon alkuperäinen tila arvioidaan dermoskooppisella fotovanhenemisasteikolla (DPAS) ja Janus-3®-ihoanalysaattorilla sekä ihon kapasitanssilla Corneometer®-laitteella ja transepidermaalisella vedenhäviöllä Tewameter®-laitteella, mitä seuraa päivittäinen pohjustus 0,05-prosenttisella retinoiinihapolla kahdelle peräkkäisiä viikkoja. Toisella ja neljännellä viikolla osallistujat altistetaan mikroneulalle ja fraktionaaliselle CO₂-laserille vastaavan protokollan mukaisesti jaettu kasvot -menetelmällä, jonka satunnaistaminen määritetään tietokoneohjelmalla. Hoidon onnistuessa kasvojen molemmille puolille annetaan paikallisesti nelinkertaisesti väkevöity ADMSC-eritystä. Lopullinen ihon tila kirjataan viime kädessä kuudennella viikolla, yhdessä niiden tyytyväisyyden ja mukavuuden asteen, kokeen aikana koetun haittatapahtuman ja subjektiivisen hoidon mieltymyksen kanssa. Asianmukaiset tilastolliset analyysit suoritetaan myöhemmin merkitsevyystasolla 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä 35-59 vuotta
  • Yleistyneet rypyt kasvoilla
  • Suostumus 2 kuukauden kliiniseen tutkimukseen (4 kertaa seurantaa 2 viikon välein)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista
  • Aiempi allergia paikallispuudutteeseen ja/tai retinoiinihappovoiteen
  • Aiemmat autoimmuunihäiriöt (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
  • Ihonhoitotuotteiden aikaisempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä pitkäaikaisen immunosupressanttilääkityksen alla (esim. kortikosteroidit, biologiset aineet, sytostaatit jne.)

Pudotuskriteerit:

  • Kuolevat kliinisen tutkimuksen aikana
  • Vältä kliinistä tutkimusta ennen tutkimuksen päättymistä
  • Poissa yli kaksi päivää sovitusta ajankohdasta
  • Kärsi koronavirustaudista 2019 (COVID-19) milloin tahansa kokeen aikana
  • Saatat kokea merkittäviä haittavaikutuksia, jotka ovat aiheutuneet kliinisessä tutkimuksessa annetuista paikallisista tuotteista tai hoidoista (esim. allerginen lääkepurkaus tai kosketusihottuma). Osallistujat saavat asianmukaisen johdon, jos tällainen tapahtuma tapahtuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secretome + fraktiaalinen CO₂-laser
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään PT:n kehittämää 4-kertaista ADMSC:n erityskonsentraattia. Kimia Farma (Persero), Tbk. Sekretomi uutetaan kantasolulinjasta, joka on suodatettu ruiskun läpi, jonka huokoskoko on 0,22 µm, roskien poistamiseksi, sitten konsentroidaan CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL sentrifugaattorilla. Stabilointianalyysi suoritetaan ennen käyttöä. Mitä tulee jakeiseen CO₂-laseeriin, AMIⓇ-laitetta käytetään seuraavilla asetuksilla: 15 mJ energia, 900 µs pulssin kesto, tiheystaso 15 ja syvyystaso 2.
Laite: Fraktionaalinen CO₂-laser
Ennen hoitoa jokaisen osallistujan ihon alkuperäinen tila arvioidaan, mitä seuraa päivittäinen pohjustus 0,05-prosenttisella retinoiinihappovoiteella, jota käytetään paikallisesti yöllä kahden viikon ajan. Toisella viikolla osallistujille tehdään kasvojen ihon anestesia käyttäen 2,5 % lidokaiini + 2,5 % prilokaiinivoidetta 30 minuutin ajan. Puolet kasvoista säteilytetään AMI-fraktio-CO2-laserilla instrumentin ohjekirjan mukaisesti 20 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan paikallisesti 1,5 ml 4-kertaisesti väkevää ADMSC-eritystä. Kaikkia osallistujia neuvotaan olemaan: (1) pesemättä kasvojaan seuraavien 4 tunnin aikana; (2) levitä aurinkovoidetta seuraavan 1 päivän ajan; ja (3) levitä retinoiinihappovoidetta seuraavat 3 päivää. Rajoituksen jälkeen tulee käyttää mainittuja tuotteita päivittäin seuraavaan tapaamiseen asti, jolloin protokolla toistetaan (neljäs viikko). Kuudennella viikolla lopullinen ihon kunto arvioidaan uudelleen samoilla työkaluilla ja lisämuuttujilla.
KOKEELLISTA: Secretome + mikroneula
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään PT:n kehittämää 4-kertaista ADMSC:n erityskonsentraattia. Kimia Farma (Persero), Tbk. Sekretomi uutetaan kantasolulinjasta, joka on suodatettu ruiskun läpi, jonka huokoskoko on 0,22 µm, roskien poistamiseksi, sitten konsentroidaan CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL sentrifugaattorilla. Stabilointianalyysi suoritetaan ennen käyttöä. Mitä tulee mikroneulaan, DrPendermapeniä käytetään seuraavassa suunnassa ja järjestyksessä: pystysuora, vaaka ja diagonaalinen, syvyys 150 µm.
Laite: Mikroneula
Ennen hoitoa jokaisen osallistujan ihon alkuperäinen tila arvioidaan, mitä seuraa päivittäinen pohjustus 0,05-prosenttisella retinoiinihappovoiteella, jota käytetään paikallisesti yöllä kahden viikon ajan. Toisella viikolla osallistujille tehdään kasvojen ihon anestesia käyttäen 2,5 % lidokaiini + 2,5 % prilokaiinivoidetta 30 minuutin ajan. Toista puolta kasvoista käsitellään DrPendermapenilla instrumentin ohjekirjan mukaisesti 20 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan paikallisesti 1,5 ml 4-kertaisesti väkevää ADMSC-eritystä. Kaikkia osallistujia neuvotaan olemaan: (1) pesemättä kasvojaan seuraavien 4 tunnin aikana; (2) levitä aurinkovoidetta seuraavan 1 päivän ajan; ja (3) levitä retinoiinihappovoidetta seuraavat 3 päivää. Rajoituksen jälkeen tulee käyttää mainittuja tuotteita päivittäin seuraavaan tapaamiseen asti, jolloin protokolla toistetaan (neljäs viikko). Kuudennella viikolla lopullinen ihon kunto arvioidaan uudelleen samoilla työkaluilla ja lisämuuttujilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ikääntymisen muutokset arvioituna dermoskooppisella valovanhenemisasteikolla (DPAS)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 ennen interventiota, viikko 4 ennen interventiota, viikko 6 (kokeen loppu)

Perusteellinen arviointi dermoskooppia käyttäen 11 ihon ikääntymisen parametria (keltaiset näppylät, auringon elastoosi, ihon surkastuminen, lentigo, hypopigmentoituneet ja hyperpigmentoituneet makulat, telangiektasia, aktiininen keratoosi, seniilit komedonit, pinnalliset rypyt, syvät rypyt ja ristikkäiset rypyt) 4 sijaintia (otsa, periorbita, zygoma ja alaleuka). Jokaisen löydön arvo kustakin sijainnista on 1, joten suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 44.

*Tämä on numeerinen muuttuja.
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 ennen interventiota, viikko 4 ennen interventiota, viikko 6 (kokeen loppu)
Ihon ikääntymisen muutokset arvioitu Janus-3Ⓡ ihon analysaattorilla
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 ennen interventiota, viikko 4 ennen interventiota, viikko 6 (kokeen loppu)

Kattava arviointi Janus-3Ⓡ-ihonanalysaattorilla neljästä ihon ikääntymisen parametrista (ryppy, huokoskoko, pigmentaatio ja tali), jotka havaittiin samassa paikassa jokaisessa arvioinnissa. Jokainen löytö ilmaistaan ​​prosentteina (%).

*Tämä on numeerinen muuttuja.
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 ennen interventiota, viikko 4 ennen interventiota, viikko 6 (kokeen loppu)
Korneometrin arvioima ihon kapasitanssiⓇ
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 ennen interventiota, viikko 4 ennen interventiota, viikko 6 (kokeen loppu)

Ihon marraskeden kokonaisvesipitoisuus, ilmoitettu mikrosiemensissä.

*Tämä on numeerinen muuttuja.
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 ennen interventiota, viikko 4 ennen interventiota, viikko 6 (kokeen loppu)
Transepidermaalinen veden menetys arvioitu TewameterillaⓇ
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 ennen interventiota, viikko 4 ennen interventiota, viikko 6 (kokeen loppu)

Veden haihtumisnopeus tietyllä ihoalueella, ilmoitettu grammoina/m²/tunti.

*Tämä on numeerinen muuttuja.
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 ennen interventiota, viikko 4 ennen interventiota, viikko 6 (kokeen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likert-asteikko tyytyväisyysasteelle
Aikaikkuna: Viikko 6 (kokeilun loppu)

Väli 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen) osallistujien tyytyväisyyden määrittämiseksi molempiin hoitoihin (mikroneula ja fraktiaalinen CO₂-laser).

*Tämä on numeerinen muuttuja.
Viikko 6 (kokeilun loppu)
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mukavuussyistä
Aikaikkuna: Viikko 6 (kokeilun loppu)

Väli 0 (ei mitään kipua) - 10 (äärimmäisin mahdollinen kipu) osallistujien mukavuuden määrittämiseksi molemmilla hoidoilla (mikroneula ja fraktiaalinen CO₂-laser).

*Tämä on numeerinen muuttuja.
Viikko 6 (kokeilun loppu)
Kliinisen tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 2 30 minuuttia intervention jälkeen, viikko 4 30 minuuttia intervention jälkeen, viikko 6 (tutkimuksen loppu)

Sivuvaikutukset, joita osallistujat kokivat paikallisten tuotteiden (kasvojen pesu, aurinkovoide, anestesiavoide ja retinoiinihappovoide) ja toimenpiteiden (mikroneula ja fraktiaalinen CO₂-laser) käytön jälkeen, kuten punoitus, lämpö, ​​kutina, polttava tunne, turvotus, kuoriutuminen iholle ja/tai ei haittavaikutuksia, raportoitu kunkin tapahtuman esiintymistiheydessä. Jokaiseen osallistujaan otetaan yhteyttä yhden päivän kuluttua kunkin hoidon jälkeen sivuvaikutusten arvioimiseksi. He voivat myös ilmoittaa kokemistaan ​​tapahtumista tutkijalle milloin tahansa oikeudenkäynnin aikana.

*Tämä on kategorinen muuttuja.
Viikko 2 30 minuuttia intervention jälkeen, viikko 4 30 minuuttia intervention jälkeen, viikko 6 (tutkimuksen loppu)
Subjektiivinen etusija hoidolle
Aikaikkuna: Viikko 6 (kokeilun loppu)

Jokaisen koehenkilön mieltymys tiettyyn hoitoon (mikroneulaus tai jakeellinen CO2-laser) kokeen aikana saatujen kokemusten perusteella

*Tämä on kategorinen muuttuja
Viikko 6 (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shannaz Nadia Yusharyahya

Yhteistyökumppanit

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-08-0682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen CO₂-laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa