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Mikronadel versus fraktionierter CO₂-Laser zur Hautalterungsbehandlung mit Stammzellensekretom bei erwachsenen indonesischen Frauen

10. Februar 2023 aktualisiert von: Shannaz Nadia Yusharyahya

Microneedling versus Fractional CO₂ Laser Resurfacing zur Hautverjüngung mit Sekretom mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe: eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie

Beweise für die Wirksamkeit des Sekretoms von aus Fett stammenden mesenchymalen Stammzellen (ADMSCs) zur Linderung der Hautalterung sind umfassend verfügbar, jedoch haben bisher keine Studien direkt die beste Verabreichungstechnik für diesen Zweck untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, Microneedling- und fraktionierte CO₂-Lasermethoden bei der Verabreichung von ADMSCs-Sekretomen zur Gesichtshautverjüngung bei erwachsenen indonesischen Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie an dreißig Frauen (im Alter von 35 bis 59 Jahren) durchgeführt, die Anzeichen einer allgemeinen Hautalterung im Gesicht aufweisen. Ihr anfänglicher Hautzustand wird unter Verwendung der Dermoscopy Photoaging Scale (DPAS) und des Janus-3®-Hautanalysegeräts zusammen mit der Hautkapazität mit dem Corneometer® und dem transepidermalen Wasserverlust mit dem Tewameter® bewertet, gefolgt von einer täglichen Grundierung mit 0,05 % Retinsäure für zwei Personen aufeinanderfolgende Wochen. In der zweiten und vierten Woche werden die Teilnehmer gemäß dem jeweiligen Protokoll in Split-Face-Manier einem Mikronadel- und fraktionierten CO₂-Laser unterzogen, dessen Randomisierung durch ein Computerprogramm bestimmt wird. Im Anschluss an die Behandlung wird vierfach konzentriertes ADMSCs-Sekretom topisch auf beide Seiten des Gesichts aufgetragen. Der endgültige Hautzustand wird schließlich in der sechsten Woche zusammen mit der Zufriedenheit und dem Grad der Bequemlichkeit, den während des Versuchs aufgetretenen Nebenwirkungen und der subjektiven Präferenz für die Behandlung aufgezeichnet. Anschließend werden entsprechende statistische Analysen auf dem Signifikanzniveau 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 35-59 Jahren
  • Allgemeine Falten im Gesicht
  • Zustimmung zur 2-monatigen klinischen Studie (4-malige Nachbeobachtung im Abstand von 2 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Anästhetika und/oder Retinsäure-Creme
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.)
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Vorherige Anwendung von Hautpflegeprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit unter Langzeitmedikation mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide, Biologika, Zytostatika etc.)

Abbruchkriterien:

  • Während der klinischen Studie versterben
  • Unterlassen Sie die klinische Studie vor Abschluss der Studie
  • Abwesenheit von mehr als zwei Tagen nach dem vereinbarten Termin
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) leiden
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die durch topische Produkte oder Behandlungen verursacht wurden, die in der klinischen Studie verabreicht wurden (z. allergisches Arzneimittelexanthem oder Kontaktdermatitis). Die Teilnehmer erhalten im Falle eines solchen Ereignisses eine angemessene Verwaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sekretom + fraktionierter CO₂-Laser
Diese klinische Studie verwendet ein 4-fach konzentriertes ADMSC-Sekretom, das von PT entwickelt wurde. Kimia Farma (Persero), Tbk. Das Sekretom wird aus der Stammzelllinie extrahiert, die durch eine Spritze mit einer Porengröße von 0,22 µm filtriert wird, um die Trümmer zu entfernen, und dann mit einem CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL Zentrifugator konzentriert. Die Stabilisierungsanalyse wird vor der Nutzung durchgeführt. Als fraktionierter CO₂-Laser wird das AMIⓇ-Gerät mit den folgenden Einstellungen verwendet: 15 mJ Energie, 900 µs Impulsdauer, Dichtestufe 15 und Tiefenstufe 2.
Gerät: Fractional CO₂-Laser
Vor der Behandlung wird jeder Teilnehmer auf seinen anfänglichen Hautzustand untersucht, gefolgt von einer täglichen Grundierung mit 0,05 % Retinsäure-Creme, die zwei Wochen lang nachts topisch aufgetragen wird. In der zweiten Woche werden die Teilnehmer einer 30-minütigen Anästhesie der Gesichtshaut mit 2,5 % Lidocain + 2,5 % Prilocain-Creme unterzogen. Die Hälfte des Gesichts wird mit dem fraktionierten CO₂-Laser AMIⓇ gemäß dem Gerätehandbuch 20 Minuten lang bestrahlt, gefolgt von der topischen Verabreichung von 1,5 ml 4-fach konzentriertem ADMSCs-Sekretom. Die Teilnehmer werden alle angewiesen, nicht: (1) ihr Gesicht für die nächsten 4 Stunden zu waschen; (2) Sonnencreme für den nächsten 1 Tag auftragen; und (3) Auftragen von Retinsäurecreme für die nächsten 3 Tage. Nach der Einschränkung sollten sie die genannten Produkte täglich bis zum nächsten Termin verwenden, wenn das Protokoll wiederholt wird (vierte Woche). In der sechsten Woche wird der endgültige Hautzustand mit den gleichen Instrumenten zusammen mit den zusätzlichen Variablen neu bewertet.
EXPERIMENTAL: Sekretom + Mikronadel
Diese klinische Studie verwendet ein 4-fach konzentriertes ADMSC-Sekretom, das von PT entwickelt wurde. Kimia Farma (Persero), Tbk. Das Sekretom wird aus der Stammzelllinie extrahiert, die durch eine Spritze mit einer Porengröße von 0,22 µm filtriert wird, um die Trümmer zu entfernen, und dann mit einem CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL Zentrifugator konzentriert. Die Stabilisierungsanalyse wird vor der Nutzung durchgeführt. Als Mikronadel wird DrPenⓇ Dermapen in folgender Richtung und Reihenfolge verwendet: vertikal, horizontal und diagonal, mit einer Tiefe von 150 µm.
Gerät: Mikronadel
Vor der Behandlung wird jeder Teilnehmer auf seinen anfänglichen Hautzustand untersucht, gefolgt von einer täglichen Grundierung mit 0,05 % Retinsäure-Creme, die zwei Wochen lang nachts topisch aufgetragen wird. In der zweiten Woche werden die Teilnehmer einer 30-minütigen Anästhesie der Gesichtshaut mit 2,5 % Lidocain + 2,5 % Prilocain-Creme unterzogen. Die andere Gesichtshälfte wird 20 Minuten lang mit DrPenⓇ Dermapen gemäß dem Instrumentenhandbuch behandelt, gefolgt von der topischen Verabreichung von 1,5 ml 4-fach konzentriertem ADMSCs-Sekretom. Die Teilnehmer werden alle angewiesen, nicht: (1) ihr Gesicht für die nächsten 4 Stunden zu waschen; (2) Sonnencreme für den nächsten 1 Tag auftragen; und (3) Auftragen von Retinsäurecreme für die nächsten 3 Tage. Nach der Einschränkung sollten sie die genannten Produkte täglich bis zum nächsten Termin verwenden, wenn das Protokoll wiederholt wird (vierte Woche). In der sechsten Woche wird der endgültige Hautzustand mit den gleichen Instrumenten zusammen mit den zusätzlichen Variablen neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautalterungsveränderungen, bewertet durch dermatoscopy photoaging scale (DPAS)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 vor Intervention, Woche 4 vor Intervention, Woche 6 (Studienende)

Eine gründliche Untersuchung mit dem Dermoskop auf 11 Parameter der Hautalterung (gelbliche Papeln, Sonnenelastose, Hautatrophie, Lentigo, hypopigmentierte und hyperpigmentierte Makulae, Teleangiektasien, aktinische Keratose, senile Komedonen, oberflächliche Falten, tiefe Falten und kreuz und quer verlaufende Falten) wurden beobachtet 4 Stellen (Stirn, Periorbita, Jochbein und Unterkiefer). Jeder Fund an jedem Ort hat einen Wert von 1, also ist die maximal mögliche Gesamtpunktzahl 44.

*Dies ist eine numerische Variable.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 vor Intervention, Woche 4 vor Intervention, Woche 6 (Studienende)
Hautalterungsveränderungen, die mit dem Janus-3Ⓡ-Hautanalysator bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 vor Intervention, Woche 4 vor Intervention, Woche 6 (Studienende)

Eine umfassende Bewertung mit dem Janus-3Ⓡ-Hautanalysegerät anhand von 4 Parametern der Hautalterung (Falten, Porengröße, Pigmentierung und Talg), die bei jeder Bewertung an derselben Stelle beobachtet wurden. Jeder Befund wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt.

*Dies ist eine numerische Variable.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 vor Intervention, Woche 4 vor Intervention, Woche 6 (Studienende)
Hautkapazität bewertet durch das CorneometerⓇ
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 vor Intervention, Woche 4 vor Intervention, Woche 6 (Studienende)

Gesamtwassergehalt im Stratum Corneum der Haut, angegeben in Mikrosiemens.

*Dies ist eine numerische Variable.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 vor Intervention, Woche 4 vor Intervention, Woche 6 (Studienende)
Transepidermaler Wasserverlust, bewertet mit dem TewameterⓇ
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 vor Intervention, Woche 4 vor Intervention, Woche 6 (Studienende)

Wasserverdunstungsrate in einem bestimmten Hautbereich, angegeben in Gramm/m²/Stunde.

*Dies ist eine numerische Variable.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 vor Intervention, Woche 4 vor Intervention, Woche 6 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala für den Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6 (Ende der Studie)

Ein Intervall von 0 (äußerst unzufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden) zur Bestimmung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit beiden Behandlungen (Mikronadel- und fraktionierter CO₂-Laser).

*Dies ist eine numerische Variable.
Woche 6 (Ende der Studie)
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes für den Convenience-Grad
Zeitfenster: Woche 6 (Ende der Studie)

Ein Intervall von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (möglichst extremer Schmerz) zur Bestimmung der Bequemlichkeit der Teilnehmer während des Versuchs mit beiden Behandlungen (Mikronadel- und fraktionierter CO₂-Laser).

*Dies ist eine numerische Variable.
Woche 6 (Ende der Studie)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: Woche 2 30 Minuten nach Intervention, Woche 4 30 Minuten nach Intervention, Woche 6 (Ende der Studie)

Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern nach der Anwendung von topischen Produkten (Gesichtswaschmittel, Sonnenschutzmittel, Anästhesiecreme und Retinsäurecreme) und Verfahren (Mikronadel- und fraktionierter CO₂-Laser) erfahren wurden, wie Erythem, Wärme, Juckreiz, Brennen, Ödem, Peeling Haut und/oder keine unerwünschten Ereignisse, berichtet in der Häufigkeit jedes Ereignisses. Jeder Teilnehmer wird einen Tag nach jeder Behandlung zur Bewertung der Nebenwirkungen kontaktiert. Sie können dem Ermittler auch jederzeit während der Studie alle erlebten Ereignisse melden.

*Dies ist eine kategoriale Variable.
Woche 2 30 Minuten nach Intervention, Woche 4 30 Minuten nach Intervention, Woche 6 (Ende der Studie)
Subjektive Präferenz für die Behandlung
Zeitfenster: Woche 6 (Ende der Studie)

Präferenz jedes Probanden gegenüber einer bestimmten Behandlung (Mikroneedling oder fraktionierter CO2-Laser) basierend auf seiner Erfahrung während der Studie

*Dies ist eine kategoriale Variable
Woche 6 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shannaz Nadia Yusharyahya

Mitarbeiter

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-08-0682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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