Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser mikroigłowy kontra frakcyjny CO₂ do leczenia starzenia się skóry z wydzielaniem komórek macierzystych u dorosłych kobiet w Indonezji

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shannaz Nadia Yusharyahya

Resurfacing laserem mikroigłowym i frakcyjnym CO₂ w celu odmłodzenia skóry za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej Secretome: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Dowody dotyczące skuteczności sekretomu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADMSC) w łagodzeniu starzenia się skóry były powszechnie dostępne, jednak żadne dotychczas badania nie badały bezpośrednio najlepszej techniki podawania w tym celu. Celem pracy jest porównanie metod mikroigłowych i lasera frakcyjnego CO₂ w podawaniu sekretomu ADMSC w celu odmłodzenia skóry twarzy dorosłych kobiet w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na trzydziestu kobietach (w wieku 35-59 lat) z objawami uogólnionego starzenia się skóry twarzy. Ich początkowy stan skóry zostanie oceniony za pomocą dermoskopowej skali fotostarzenia (DPAS) i analizatora skóry Janus-3®, wraz z pojemnością skóry za pomocą Corneometer® i transepidermalnej utraty wody za pomocą Tewameter®, a następnie codziennie priming 0,05% kwasem retinowym przez dwa kolejne tygodnie. W drugim i czwartym tygodniu uczestnicy są poddawani działaniu lasera mikroigłowego i frakcyjnego CO₂ zgodnie z odpowiednim protokołem w trybie podziału twarzy, którego losowość zostanie określona przez program komputerowy. Po zakończeniu leczenia, 4-krotnie skoncentrowany sekretom ADMSC zostanie podany miejscowo na obie strony twarzy. Ostateczny stan skóry zostanie ostatecznie zarejestrowany w szóstym tygodniu, wraz z ich zadowoleniem i stopniem wygody, zdarzeniami niepożądanymi występującymi podczas badania oraz subiektywnymi preferencjami wobec leczenia. Następnie zostaną przeprowadzone odpowiednie analizy statystyczne na poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 35-59 lat
  • Uogólnione zmarszczki na twarzy
  • Zgoda na 2-miesięczne badanie kliniczne (4 wizyty kontrolne w odstępie 2 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia przerosłych blizn lub tworzenia się keloidów
  • Wcześniejsza historia alergii na miejscowe środki znieczulające i / lub krem ​​z kwasem retinowym
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych
  • Wcześniejsze stosowanie produktów do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w trakcie długotrwałego przyjmowania leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidy, środki biologiczne, cytostatyki itp.)

Kryteria rezygnacji:

  • Zginąć podczas badania klinicznego
  • Powstrzymać się od udziału w badaniu klinicznym przed zakończeniem badania
  • Nieobecność na dłużej niż dwa dni od zaplanowanej wizyty
  • Cierpią na chorobę wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) w dowolnym momencie trwania badania
  • Doświadczyć poważnych zdarzeń niepożądanych spowodowanych miejscowymi produktami lub terapiami podanymi w badaniu klinicznym (np. wykwity alergiczne polekowe lub kontaktowe zapalenie skóry). W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia uczestnicy otrzymają odpowiednią opiekę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Secretom + Laser frakcyjny CO₂
W tym badaniu klinicznym zastosowano 4-krotny koncentrat sekretomu ADMSC opracowany przez PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Sekret jest ekstrahowany z linii komórek macierzystych filtrowanych przez strzykawkę o wielkości porów 0,22 µm w celu usunięcia resztek, a następnie zatężany w wirówce CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µl. Analiza stabilizacji przeprowadzana jest przed utylizacją. Jeśli chodzi o laser frakcyjny CO₂, urządzenie AMIⓇ jest używane z następującymi ustawieniami: energia 15 mJ, czas trwania impulsu 900 µs, poziom gęstości 15 i poziom głębokości 2.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO₂
Przed zabiegiem każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem początkowego stanu skóry, a następnie codziennie nałożony kremem z kwasem retinowym 0,05%, nakładanym miejscowo na noc przez dwa tygodnie. W drugim tygodniu uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu skóry twarzy kremem 2,5% lidokaina + 2,5% prylokaina przez 30 minut. Połowa twarzy będzie naświetlana laserem frakcyjnym AMIⓇ CO₂ zgodnie z instrukcją obsługi przez 20 minut, po czym nastąpi miejscowe podanie 1,5 ml 4-krotnie stężonego sekretomu ADMSC. Wszystkim uczestnikom zaleca się, aby nie: (1) myli twarzy przez następne 4 godziny; (2) stosuj krem ​​​​do opalania przez następny 1 dzień; oraz (3) stosować krem ​​z kwasem retinowym przez kolejne 3 dni. Po ograniczeniu powinni stosować wymienione produkty codziennie, aż do kolejnej wizyty, na której następuje powtórzenie protokołu (czwarty tydzień). W szóstym tygodniu ostateczny stan skóry jest ponownie oceniany za pomocą tych samych narzędzi, wraz z dodatkowymi zmiennymi.
EKSPERYMENTALNY: Sekret + mikroigła
W tym badaniu klinicznym zastosowano 4-krotny koncentrat sekretomu ADMSC opracowany przez PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Sekret jest ekstrahowany z linii komórek macierzystych filtrowanych przez strzykawkę o wielkości porów 0,22 µm w celu usunięcia resztek, a następnie zatężany w wirówce CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µl. Analiza stabilizacji przeprowadzana jest przed utylizacją. W przypadku mikroigieł, Dermapen DrPenⓇ stosuje się w następującym kierunku i kolejności: pionowo, poziomo i ukośnie, na głębokość 150 µm.
Urządzenie: Mikroigła
Przed zabiegiem każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem początkowego stanu skóry, a następnie codziennie nałożony kremem z kwasem retinowym 0,05%, nakładanym miejscowo na noc przez dwa tygodnie. W drugim tygodniu uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu skóry twarzy kremem 2,5% lidokaina + 2,5% prylokaina przez 30 minut. Druga połowa twarzy będzie leczona Dermapenem DrPenⓇ zgodnie z instrukcją obsługi instrumentu przez 20 minut, po czym nastąpi miejscowe podanie 1,5 ml 4-krotnie stężonego sekretomu ADMSC. Wszystkim uczestnikom zaleca się, aby nie: (1) myli twarzy przez następne 4 godziny; (2) stosuj krem ​​​​do opalania przez następny 1 dzień; oraz (3) stosować krem ​​z kwasem retinowym przez kolejne 3 dni. Po ograniczeniu powinni stosować wymienione produkty codziennie, aż do kolejnej wizyty, na której następuje powtórzenie protokołu (czwarty tydzień). W szóstym tygodniu ostateczny stan skóry jest ponownie oceniany za pomocą tych samych narzędzi, wraz z dodatkowymi zmiennymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany starzenia się skóry oceniane za pomocą dermoskopowej skali fotostarzenia (DPAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2 przed interwencją, tydzień 4 przed interwencją, tydzień 6 (koniec badania)

Dokładna ocena za pomocą dermoskopu 11 parametrów starzenia się skóry (żółtawe grudki, elastoza słoneczna, atrofia skóry, soczewica, plamki hipopigmentacyjne i hiperpigmentacyjne, teleangiektazje, rogowacenie słoneczne, zaskórniki starcze, zmarszczki powierzchowne, głębokie i krzyżowe) obserwowane na 4 lokalizacje (czoło, okołooczodołowa, jarzmowa i żuchwa). Każde znalezisko w każdej lokalizacji ma wartość 1, więc maksymalny możliwy całkowity wynik to 44.

* To jest zmienna numeryczna.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2 przed interwencją, tydzień 4 przed interwencją, tydzień 6 (koniec badania)
Zmiany starzenia się skóry oceniane analizatorem skóry Janus-3Ⓡ
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2 przed interwencją, tydzień 4 przed interwencją, tydzień 6 (koniec badania)

Kompleksowa ocena za pomocą analizatora skóry Janus-3Ⓡ na podstawie 4 parametrów starzenia się skóry (zmarszczek, wielkości porów, pigmentacji i sebum) obserwowanych w tym samym miejscu dla każdej oceny. Każde odkrycie jest wyrażone w procentach (%).

* To jest zmienna numeryczna.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2 przed interwencją, tydzień 4 przed interwencją, tydzień 6 (koniec badania)
Pojemność skóry oceniana przez KorneometrⓇ
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2 przed interwencją, tydzień 4 przed interwencją, tydzień 6 (koniec badania)

Całkowita zawartość wody w warstwie rogowej skóry, podawana w mikrosimensach.

* To jest zmienna numeryczna.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2 przed interwencją, tydzień 4 przed interwencją, tydzień 6 (koniec badania)
Transepidermalna utrata wody oceniana za pomocą TewameterⓇ
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2 przed interwencją, tydzień 4 przed interwencją, tydzień 6 (koniec badania)

Szybkość parowania wody na danym obszarze skóry, podawana w gramach/m²/godzinę.

* To jest zmienna numeryczna.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2 przed interwencją, tydzień 4 przed interwencją, tydzień 6 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta dla stopnia zadowolenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec okresu próbnego)

Przedział od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony) w celu określenia zadowolenia uczestników z obu zabiegów (laserem mikroigłowym i frakcyjnym CO₂).

* To jest zmienna numeryczna.
Tydzień 6 (koniec okresu próbnego)
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu dla stopnia wygody
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec okresu próbnego)

Przedział od 0 (brak jakiegokolwiek bólu) do 10 (najbardziej ekstremalny możliwy ból) w celu określenia wygody uczestników podczas próby z obydwoma zabiegami (mikroigłowym i frakcyjnym laserem CO₂).

* To jest zmienna numeryczna.
Tydzień 6 (koniec okresu próbnego)
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 2 trzydzieści minut po interwencji, tydzień 4 trzydzieści minut po interwencji, tydzień 6 (koniec badania)

Objawy niepożądane występujące u uczestników po stosowaniu produktów miejscowych (mycie twarzy, filtr przeciwsłoneczny, krem ​​znieczulający, krem ​​z kwasem retinowym) oraz po zabiegach (laser mikroigłowy i frakcyjny CO₂), takie jak rumień, uczucie ciepła, świąd, uczucie pieczenia, obrzęk, łuszczenie skóry i/lub brak działań niepożądanych, z podaniem częstości występowania każdego zdarzenia. Z każdym uczestnikiem skontaktujemy się dzień po każdym zabiegu w celu oceny skutków ubocznych. Mogą również zgłaszać badaczowi wszelkie zdarzenia, których doświadczyli, w dowolnym momencie procesu.

* Jest to zmienna kategoryczna.
Tydzień 2 trzydzieści minut po interwencji, tydzień 4 trzydzieści minut po interwencji, tydzień 6 (koniec badania)
Subiektywna preferencja leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec okresu próbnego)

Preferencje każdego pacjenta w stosunku do określonego leczenia (mikroigły lub laser frakcyjny CO2) w oparciu o ich doświadczenie podczas badania

* Jest to zmienna kategoryczna
Tydzień 6 (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shannaz Nadia Yusharyahya

Współpracownicy

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-08-0682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Laser frakcyjny CO₂

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj