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Microagulhamento versus laser de CO₂ fracionado para tratamento do envelhecimento da pele com secretoma de células-tronco em mulheres adultas da Indonésia

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shannaz Nadia Yusharyahya

Microagulhamento versus laser de CO₂ fracionado para rejuvenescimento da pele com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo Secretome: um ensaio clínico randomizado simples-cego

Evidências sobre a eficácia do secretoma de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ADMSCs) para aliviar o envelhecimento da pele estão amplamente disponíveis, mas nenhum estudo até o momento investigou diretamente a melhor técnica de administração para esse fim. O objetivo deste estudo é comparar os métodos de microagulhamento e laser de CO₂ fracionado na administração do secretoma de ADMSCs para o rejuvenescimento da pele facial de mulheres adultas indonésias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado simples-cego com trinta mulheres (35-59 anos de idade) apresentando sinais de senescência cutânea facial generalizada. O estado inicial da pele será avaliado utilizando a escala de fotoenvelhecimento dermatoscópico (DPAS) e o analisador de pele Janus-3®, juntamente com a capacitância da pele usando o Corneometer® e a perda transepidérmica de água usando o Tewameter®, seguido de priming diário com ácido retinóico a 0,05% por dois semanas consecutivas. Na segunda e quarta semana, os participantes são submetidos a laser de microagulhamento e CO₂ fracionado de acordo com o respectivo protocolo no modo split-face, cuja randomização será determinada por um programa de computador. Sucedendo o tratamento, o secretoma de ADMSCs quádruplo concentrado será administrado topicamente em ambos os lados da face. A condição final da pele será registrada na sexta semana, juntamente com seu grau de satisfação e conveniência, os eventos adversos experimentados durante o julgamento e a preferência subjetiva pelo tratamento. Análises estatísticas apropriadas serão subsequentemente realizadas ao nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, de 35 a 59 anos
  • Rugas generalizadas no rosto
  • Consentimento para o ensaio clínico de 2 meses (4 vezes de acompanhamento com intervalo de 2 semanas)

Critério de exclusão:

  • História prévia de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide
  • História prévia de alergia a anestésico tópico e/ou creme de ácido retinóico
  • História prévia de distúrbios autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, etc.)
  • História prévia de neoplasias
  • Uso prévio de produtos para a pele nos últimos 6 meses
  • Atualmente sob medicação imunossupressora de longo prazo (p. corticosteróides, agentes biológicos, citostáticos, etc.)

Critérios de Desistência:

  • Falecer durante o ensaio clínico
  • Abster-se do estudo clínico antes da conclusão do estudo
  • Ausente por mais de dois dias da consulta agendada
  • Sofrer da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) a qualquer momento durante o julgamento
  • Experiência de eventos adversos graves causados ​​por produtos tópicos ou tratamentos administrados no estudo clínico (por exemplo, erupção alérgica medicamentosa ou dermatite de contato). Os participantes receberão gerenciamento adequado caso tal evento ocorra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Secretoma + Laser de CO₂ Fracionado
Este estudo clínico usa um concentrado de 4 vezes de secretoma de ADMSCs desenvolvido pela PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. O secretoma é extraído da linhagem de células-tronco filtrado através de seringa com tamanho de poro de 0,22 µm para eliminar os detritos, depois concentrado com centrifugador CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL. A análise de estabilização é realizada antes da utilização. Quanto ao laser de CO₂ fracionário, o dispositivo AMIⓇ é usado com as seguintes configurações: energia de 15 mJ, duração de pulso de 900 µs, nível de densidade 15 e nível de profundidade 2.
Dispositivo: Laser CO₂ Fracionado
Antes do tratamento, cada participante será avaliado quanto ao estado inicial da pele, seguido de preparação diária com creme de ácido retinóico a 0,05%, aplicado topicamente à noite por duas semanas. Na segunda semana, os participantes serão submetidos à anestesia da pele facial utilizando creme de lidocaína a 2,5% + prilocaína a 2,5% por 30 minutos. Metade da face será irradiada com laser AMIⓇ CO₂ fracionado de acordo com o manual do instrumento por 20 minutos, seguido da administração tópica de 1,5 mL de secretoma de ADMSCs 4 vezes concentradas. Os participantes são todos instruídos a não: (1) lavar o rosto nas próximas 4 horas; (2) aplicar protetor solar no próximo 1 dia; e (3) aplicar creme de ácido retinóico nos próximos 3 dias. Após a restrição, deverão fazer uso diário dos referidos produtos até a próxima consulta, quando será repetido o protocolo (quarta semana). Na sexta semana, a condição final da pele é reavaliada com as mesmas ferramentas, juntamente com as variáveis ​​adicionais.
EXPERIMENTAL: Secretoma + Microagulhamento
Este estudo clínico usa um concentrado de 4 vezes de secretoma de ADMSCs desenvolvido pela PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. O secretoma é extraído da linhagem de células-tronco filtrado através de seringa com tamanho de poro de 0,22 µm para eliminar os detritos, depois concentrado com centrifugador CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 µL. A análise de estabilização é realizada antes da utilização. Quanto ao microagulhamento, o DrPenⓇ dermapen é utilizado na seguinte direção e ordem: vertical, horizontal e diagonal, com profundidade de 150 µm.
Dispositivo: Microagulha
Antes do tratamento, cada participante será avaliado quanto ao estado inicial da pele, seguido de preparação diária com creme de ácido retinóico a 0,05%, aplicado topicamente à noite por duas semanas. Na segunda semana, os participantes serão submetidos à anestesia da pele facial utilizando creme de lidocaína a 2,5% + prilocaína a 2,5% por 30 minutos. A outra metade da face será tratada com DrPenⓇ dermapen de acordo com o manual do instrumento por 20 minutos, seguido pela administração tópica de 1,5 mL de secretoma de ADMSCs 4 vezes concentrado. Os participantes são todos instruídos a não: (1) lavar o rosto nas próximas 4 horas; (2) aplicar protetor solar no próximo 1 dia; e (3) aplicar creme de ácido retinóico nos próximos 3 dias. Após a restrição, deverão fazer uso diário dos referidos produtos até a próxima consulta, quando será repetido o protocolo (quarta semana). Na sexta semana, a condição final da pele é reavaliada com as mesmas ferramentas, juntamente com as variáveis ​​adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do envelhecimento da pele avaliadas pela escala de fotoenvelhecimento dermatoscopia (DPAS)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2 antes da intervenção, semana 4 antes da intervenção, semana 6 (final do estudo)

Uma avaliação minuciosa com dermatoscópio sobre 11 parâmetros do envelhecimento da pele (pápulas amareladas, elastose solar, atrofia cutânea, lentigo, máculas hipopigmentadas e hiperpigmentadas, telangiectasia, queratose actínica, comedões senis, rugas superficiais, profundas e entrecruzadas) observados em 4 localizações (testa, periórbita, zigoma e mandíbula). Cada descoberta em cada local tem um valor de 1, então a pontuação total máxima possível é 44.

*Esta é uma variável numérica.
Semana 0 (linha de base), semana 2 antes da intervenção, semana 4 antes da intervenção, semana 6 (final do estudo)
Alterações do envelhecimento da pele avaliadas pelo analisador de pele Janus-3Ⓡ
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2 antes da intervenção, semana 4 antes da intervenção, semana 6 (final do estudo)

Uma avaliação abrangente usando o analisador de pele Janus-3Ⓡ em 4 parâmetros de envelhecimento da pele (rugas, tamanho dos poros, pigmentação e sebo) observados no mesmo local para cada avaliação. Cada achado é expresso em porcentagem (%).

*Esta é uma variável numérica.
Semana 0 (linha de base), semana 2 antes da intervenção, semana 4 antes da intervenção, semana 6 (final do estudo)
Capacitância da pele avaliada pelo CorneômetroⓇ
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2 antes da intervenção, semana 4 antes da intervenção, semana 6 (final do estudo)

Conteúdo total de água no estrato córneo da pele, relatado em microsiemens.

*Esta é uma variável numérica.
Semana 0 (linha de base), semana 2 antes da intervenção, semana 4 antes da intervenção, semana 6 (final do estudo)
Perda de água transepidérmica avaliada pelo TewameterⓇ
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2 antes da intervenção, semana 4 antes da intervenção, semana 6 (final do estudo)

Taxa de evaporação de água em uma determinada área da pele, relatada em gramas/m²/hora.

*Esta é uma variável numérica.
Semana 0 (linha de base), semana 2 antes da intervenção, semana 4 antes da intervenção, semana 6 (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Likert para o grau de satisfação
Prazo: Semana 6 (fim do teste)

Um intervalo de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito) para determinar a satisfação dos participantes em ambos os tratamentos (microagulhamento e laser de CO₂ fracionado).

*Esta é uma variável numérica.
Semana 6 (fim do teste)
Escala visual analógica (EVA) de dor para o grau de conveniência
Prazo: Semana 6 (fim do teste)

Um intervalo de 0 (nenhuma dor) a 10 (a dor mais extrema possível) para determinar a conveniência dos participantes durante o julgamento com ambos os tratamentos (microagulhamento e laser de CO₂ fracionado).

*Esta é uma variável numérica.
Semana 6 (fim do teste)
Número de eventos adversos experimentados durante o ensaio clínico
Prazo: Semana 2 trinta minutos após a intervenção, semana 4 trinta minutos após a intervenção, semana 6 (final do estudo)

Efeitos colaterais experimentados pelos participantes após a aplicação de produtos tópicos (lavagem facial, protetor solar, creme anestésico e creme de ácido retinóico) e procedimentos (microagulhamento e laser de CO₂ fracionado), como eritema, calor, coceira, sensação de queimação, edema, descamação pele e/ou nenhum evento adverso, relatado na frequência de cada evento. Cada participante será contatado um dia após cada tratamento para avaliação dos efeitos colaterais. Eles também podem relatar quaisquer eventos experimentados ao investigador a qualquer momento durante o julgamento.

*Esta é uma variável categórica.
Semana 2 trinta minutos após a intervenção, semana 4 trinta minutos após a intervenção, semana 6 (final do estudo)
Preferência subjetiva ao tratamento
Prazo: Semana 6 (fim do teste)

Preferência de cada sujeito em relação a um tratamento específico (microagulhamento ou laser de CO2 fracionado) com base em sua experiência durante o teste

*Esta é uma variável categórica
Semana 6 (fim do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shannaz Nadia Yusharyahya

Colaboradores

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (REAL)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-08-0682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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