Микроиглы в сравнении с фракционным CO₂-лазером для лечения старения кожи с секретомом стволовых клеток у взрослых женщин Индонезии
10 февраля 2023 г. обновлено: Shannaz Nadia Yusharyahya
Микронидлинг в сравнении с фракционной лазерной шлифовкой CO₂ для омоложения кожи с помощью мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани Secretome: простое слепое рандомизированное клиническое исследование
Доказательства эффективности секретома мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (ADMSCs) для облегчения старения кожи были широко доступны, однако до сих пор не было исследований, в которых непосредственно изучали наилучшую технику введения для этой цели.
Целью данного исследования является сравнение методов микронидлинга и фракционного CO₂-лазера при введении секретома ADMSCs для омоложения кожи лица у взрослых индонезийских женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием тридцати женщин (в возрасте 35-59 лет) с признаками генерализованного старения кожи лица.
Их начальное состояние кожи будет оцениваться с использованием шкалы фотостарения дерматоскопии (DPAS) и анализатора кожи Janus-3®, а также емкости кожи с использованием Corneometer® и трансэпидермальной потери воды с помощью Tewameter® с последующим ежедневным праймированием 0,05% ретиноевой кислотой в течение двух дней. недели подряд.
На второй и четвертой неделе участников подвергают микроиглам и фракционному CO₂-лазеру в соответствии с соответствующим протоколом в режиме разделенного лица, рандомизация которого будет определяться компьютерной программой.
После завершения лечения, четырехкратно концентрированный секретом ADMSCs будет вводиться местно на обе стороны лица.
Окончательное состояние кожи в конечном итоге будет зарегистрировано на шестой неделе вместе с их степенью удовлетворенности и удобства, нежелательными явлениями, возникшими во время испытания, и субъективным предпочтением лечения.
Соответствующий статистический анализ будет впоследствии выполнен на уровне значимости 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 35-59 лет
- Генерализованные морщины на лице
- Согласие на 2-месячное клиническое исследование (4 повторения с интервалом 2 недели)
Критерий исключения:
- Гипертрофические рубцы или образование келоидов в анамнезе
- Аллергия на местный анестетик и/или крем с ретиноевой кислотой в анамнезе.
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и др.)
- Предыдущая история злокачественных новообразований
- Предшествующее использование средств по уходу за кожей за последние 6 месяцев
- В настоящее время на длительном лечении иммунодепрессантами (например, кортикостероиды, биологические агенты, цитостатики и др.)
Критерии исключения:
- Скончался во время клинических испытаний
- Воздержаться от участия в клиническом исследовании до его завершения
- Отсутствие более двух дней от запланированной встречи
- Страдать от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в любое время в течение испытания
- Возникновение серьезных нежелательных явлений, вызванных препаратами для местного применения или методами лечения, применяемыми в ходе клинических испытаний (например, аллергическая лекарственная сыпь или контактный дерматит). Участники получат соответствующее управление, если такое событие произойдет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Secretome + фракционный CO₂-лазер
В этом клиническом исследовании используется 4-кратный концентрат секретома ADMSC, разработанный PT.
Кимиа Фарма (Персеро), Тбк.
Секретом экстрагируют из линии стволовых клеток, фильтруют через шприц с размером пор 0,22 мкм для удаления дебриса, затем концентрируют с помощью центрифуги CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 мкл.
Перед утилизацией проводится анализ стабилизации.
Что касается фракционного CO₂-лазера, устройство AMIⓇ используется со следующими настройками: энергия 15 мДж, длительность импульса 900 мкс, уровень плотности 15 и уровень глубины 2.
|
Перед процедурой каждый участник будет оцениваться по исходному состоянию кожи, после чего ежедневно наносится крем с 0,05% ретиноевой кислотой, наносимый местно на ночь в течение двух недель.
На второй неделе участникам будет проведена анестезия кожи лица с использованием крема 2,5% лидокаина + 2,5% прилокаина в течение 30 минут.
Половину лица облучают фракционным CO₂-лазером AMIⓇ в соответствии с инструкцией к прибору в течение 20 минут с последующим местным введением 1,5 мл 4-кратно концентрированного секретома ADMSCs.
Все участники проинструктированы: (1) не умываться в течение следующих 4 часов; (2) применять солнцезащитный крем в течение следующего 1 дня; и (3) применять крем с ретиноевой кислотой в течение следующих 3 дней.
После ограничения они должны использовать указанные продукты ежедневно до следующего приема, когда протокол повторяется (четвертая неделя).
На шестой неделе окончательное состояние кожи повторно оценивается с помощью тех же инструментов вместе с дополнительными переменными.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секретом + микроигла
В этом клиническом исследовании используется 4-кратный концентрат секретома ADMSC, разработанный PT.
Кимиа Фарма (Персеро), Тбк.
Секретом экстрагируют из линии стволовых клеток, фильтруют через шприц с размером пор 0,22 мкм для удаления дебриса, затем концентрируют с помощью центрифуги CorningⓇ Spin-XⓇ UF 500 мкл.
Перед утилизацией проводится анализ стабилизации.
Что касается микроиглы, DrPenⓇ dermapen используется в следующем направлении и порядке: вертикальном, горизонтальном и диагональном, с глубиной 150 мкм.
|
Перед процедурой каждый участник будет оцениваться по исходному состоянию кожи, после чего ежедневно наносится крем с 0,05% ретиноевой кислотой, наносимый местно на ночь в течение двух недель.
На второй неделе участникам будет проведена анестезия кожи лица с использованием крема 2,5% лидокаина + 2,5% прилокаина в течение 30 минут.
Другую половину лица обрабатывают дермапеном DrPenⓇ в соответствии с инструкцией к прибору в течение 20 минут с последующим местным введением 1,5 мл 4-кратно концентрированного секретома ADMSCs.
Все участники проинструктированы: (1) не умываться в течение следующих 4 часов; (2) применять солнцезащитный крем в течение следующего 1 дня; и (3) применять крем с ретиноевой кислотой в течение следующих 3 дней.
После ограничения они должны использовать указанные продукты ежедневно до следующего приема, когда протокол повторяется (четвертая неделя).
На шестой неделе окончательное состояние кожи повторно оценивается с помощью тех же инструментов вместе с дополнительными переменными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастные изменения кожи, оцененные по шкале фотостарения дерматоскопии (DPAS)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 до вмешательства, неделя 4 до вмешательства, неделя 6 (конец исследования)
|
Тщательная оценка с помощью дерматоскопа по 11 параметрам старения кожи (желтоватые папулы, солнечный эластоз, атрофия кожи, лентиго, гипопигментированные и гиперпигментированные пятна, телеангиэктазии, актинический кератоз, старческие комедоны, поверхностные морщины, глубокие морщины и перекрестные морщины), наблюдаемые на 4 местоположения (лоб, периорбитальная область, скуловая кость и нижняя челюсть). Каждая находка в каждой локации имеет значение 1, поэтому максимально возможное общее количество баллов равно 44. *Это числовая переменная. |
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 до вмешательства, неделя 4 до вмешательства, неделя 6 (конец исследования)
|
|
Возрастные изменения кожи, оцененные анализатором кожи Janus-3Ⓡ
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 до вмешательства, неделя 4 до вмешательства, неделя 6 (конец исследования)
|
Комплексная оценка с использованием анализатора кожи Janus-3Ⓡ по 4 параметрам старения кожи (морщины, размер пор, пигментация и кожное сало), наблюдаемым в одном и том же месте для каждой оценки. Каждый вывод выражается в процентах (%). *Это числовая переменная. |
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 до вмешательства, неделя 4 до вмешательства, неделя 6 (конец исследования)
|
|
Емкость кожи оценивается с помощью CorneometerⓇ
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 до вмешательства, неделя 4 до вмешательства, неделя 6 (конец исследования)
|
Общее содержание воды в роговом слое кожи, выраженное в микросименсах. *Это числовая переменная. |
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 до вмешательства, неделя 4 до вмешательства, неделя 6 (конец исследования)
|
|
Трансэпидермальная потеря воды оценивается TewameterⓇ
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 до вмешательства, неделя 4 до вмешательства, неделя 6 (конец исследования)
|
Скорость испарения воды на данном участке кожи, выраженная в граммах на квадратный метр в час. *Это числовая переменная. |
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 до вмешательства, неделя 4 до вмешательства, неделя 6 (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Лайкерта для степени удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание пробного периода)
|
Интервал от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен) для определения удовлетворенности участников обоими видами лечения (микроиглы и фракционный CO₂-лазер). *Это числовая переменная. |
Неделя 6 (окончание пробного периода)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли для степени удобства
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание пробного периода)
|
Интервал от 0 (отсутствие какой-либо боли) до 10 (самая сильная возможная боль) для определения удобства участников во время испытания с обоими видами лечения (микроиглы и фракционный CO₂-лазер). *Это числовая переменная. |
Неделя 6 (окончание пробного периода)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время клинического исследования
Временное ограничение: 2-я неделя, тридцать минут после вмешательства, 4-я неделя, тридцать минут после вмешательства, 6-я неделя (конец испытания)
|
Побочные эффекты, с которыми столкнулись участники после применения продуктов для местного применения (мыло для лица, солнцезащитный крем, анестезирующий крем и крем с ретиноевой кислотой) и процедур (микроиглы и фракционный CO₂-лазер), такие как эритема, повышение температуры, зуд, ощущение жжения, отек, шелушение кожи и/или отсутствие нежелательных явлений с указанием частоты каждого события. С каждым участником свяжутся через день после каждого лечения для оценки побочных эффектов. Они также могут сообщать следователю о любых событиях, произошедших в ходе судебного разбирательства. *Это категориальная переменная. |
2-я неделя, тридцать минут после вмешательства, 4-я неделя, тридцать минут после вмешательства, 6-я неделя (конец испытания)
|
|
Субъективное предпочтение лечения
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание пробного периода)
|
Предпочтение каждого субъекта в отношении конкретного лечения (микронидлинг или фракционный CO2-лазер) на основе их опыта во время исследования. *Это категориальная переменная |
Неделя 6 (окончание пробного периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-08-0682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .