Une enquête sur l'icatibant chez les participants pédiatriques atteints d'angio-œdème héréditaire
Surveillance de l'utilisation de médicaments spécifiés de FIRAZYR injection sous-cutanée en seringue de 30 mg pour les sujets pédiatriques atteints d'angio-œdème héréditaire (enquête sur tous les cas)
Cette étude est une enquête au Japon sur l'injection sous-cutanée d'Icatibant en seringue de 30 mg utilisée pour traiter les enfants ou les adolescents souffrant de crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH). Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires liés à l'injection sous-cutanée d'Icatibant en seringue de 30 mg et de vérifier si l'injection sous-cutanée d'Icatibant en seringue de 30 mg améliore les crises aiguës d'AOH.
Au cours de l'étude, les participants pédiatriques atteints d'AOH prendront une seringue de 30 mg d'Icatibant pour injection sous-cutanée conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires de l'injection sous-cutanée d'Icatibant en seringue de 30 mg pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants atteints d'AOH âgés de 2 à <18 ans, traités pour la première fois avec la seringue d'injection sous-cutanée d'Icatibant à 30 mg.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant été traités par Icatibant injection sous-cutanée en seringue de 30 mg dans le cadre d'essais cliniques ou de cas de transfert, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Icatibant
Les participants recevront Icatibant 10 à 30 mg par injection sous-cutanée.
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Icatibant, 10 à 30 mg, injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre le début de la crise et le début du traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le temps écoulé entre le début de la crise et la première administration de médicament sera évalué.
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Jusqu'à 3 mois
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Délai entre la première administration du médicament et la résolution des symptômes
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le temps écoulé entre la première administration du médicament et la résolution complète de tous les symptômes de l'AOH sera évalué.
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Jusqu'à 3 mois
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Durée de la saisie
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le temps écoulé entre le début de la crise et la disparition de tous les symptômes sera évalué.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
- Équipement et fournitures
- icatibant
- Seringues
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-667-4003
- jRCT2031220292 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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