Una encuesta de icatibant en participantes pediátricos con angioedema hereditario
Vigilancia del uso de fármacos especificados de la jeringa de inyección subcutánea de FIRAZYR de 30 mg para pacientes pediátricos con angioedema hereditario (investigación de todos los casos)
Este estudio es una encuesta en Japón sobre la inyección subcutánea de icatibant en jeringa de 30 mg utilizada para tratar a niños o adolescentes con ataques agudos de angioedema hereditario (AEH). El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios relacionados con la inyección subcutánea de 30 mg de Icatibant en jeringa y comprobar si la inyección subcutánea de Icatibant en jeringa de 30 mg mejora los ataques agudos de AEH.
Durante el estudio, los participantes pediátricos con AEH recibirán una jeringa de 30 mg de inyección subcutánea de Icatibant de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio comprobarán los efectos secundarios de la inyección subcutánea de icatibant en jeringa de 30 mg durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes con AEH de 2 a <18 años de edad, tratados con jeringa de 30 mg de inyección subcutánea de Icatibant por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan sido tratados con Icatibant inyección subcutánea jeringa de 30 mg en ensayos clínicos o casos de transferencia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Icatibant
Los participantes recibirán Icatibant de 10 a 30 mg por inyección por vía subcutánea.
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Icatibant, 10 a 30 mg, inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la convulsión hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se evaluará el tiempo desde el inicio de la convulsión hasta la primera administración del fármaco.
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Hasta 3 meses
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Tiempo desde la administración del primer fármaco hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se evaluará el tiempo desde la primera administración del fármaco hasta la resolución completa de todos los síntomas de AEH.
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Hasta 3 meses
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Duración de la convulsión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se valorará el tiempo desde el inicio de la crisis hasta la desaparición de todos los síntomas.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
- Equipos y suministros
- icatibant
- Jeringuillas
Otros números de identificación del estudio
- TAK-667-4003
- jRCT2031220292 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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