Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Umfrage zu Icatibant bei pädiatrischen Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

13. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Spezifizierte Überwachung des Drogenkonsums von FIRAZYR zur subkutanen Injektion 30 mg Spritze für pädiatrische Patienten mit hereditärem Angioödem (Untersuchung aller Fälle)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung in Japan über Icatibant zur subkutanen Injektion mit einer 30-mg-Spritze zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit akuten Anfällen von hereditärem Angioödem (HAE). Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der subkutanen Injektion von Icatibant mit einer 30-mg-Spritze zu untersuchen und zu prüfen, ob Icatibant eine subkutane Injektion mit einer 30-mg-Spritze zur Verbesserung akuter HAE-Attacken führt.

Während der Studie nehmen pädiatrische Teilnehmer mit HAE eine 30-mg-Spritze zur subkutanen Icatibant-Injektion gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik. Die Studienärzte werden 3 Monate lang auf Nebenwirkungen der Icatibant-Spritze zur subkutanen Injektion von 30 mg prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Umfrage sind alle Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer mit HAE im Alter von 2 bis < 18 Jahren, die zum ersten Mal mit einer Icatibant-Spritze zur subkutanen Injektion von 30 mg behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die in klinischen Studien oder Transferfällen usw. mit einer Icatibant-Spritze zur subkutanen Injektion von 30 mg behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Icatibant
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von 10 bis 30 mg Icatibant.
Arzneimittel: Icatibant
Icatibant, 10 bis 30 mg, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • FIRAZYR Subkutane Injektionsspritze 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn des Anfalls bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit vom Beginn des Anfalls bis zur ersten Verabreichung des Medikaments wird bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum vollständigen Verschwinden aller HAE-Symptome wird bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Anfalls
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet wird die Zeit vom Beginn des Anfalls bis zum Verschwinden aller Symptome.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

Klinische Studien zur Icatibant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren