Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Icatibant felmérése örökletes angioödémában szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében

2023. szeptember 18. frissítette: Takeda

A FIRAZYR 30 mg-os szubkután injekciós fecskendő meghatározott gyógyszerhasználati felügyelete örökletes angioödémában szenvedő gyermekek számára (minden esetre kiterjedő vizsgálat)

Ez a tanulmány egy Japánban végzett felmérés a 30 mg-os Icatibant szubkután injekciós fecskendőről, amelyet örökletes angioödéma (HAE) akut rohamaiban szenvedő gyermekek vagy tinédzserek kezelésére használnak. A vizsgálat szponzora nem vesz részt a résztvevők kezelésében, de utasításokat ad arra vonatkozóan, hogy a klinikák hogyan rögzítik a vizsgálat során történteket.

A vizsgálat fő célja az Icatibant 30 mg-os szubkután injekciós fecskendővel kapcsolatos mellékhatások ellenőrzése, valamint annak ellenőrzése, hogy az Icatibant 30 mg-os szubkután injekciós fecskendő javítja-e a HAE akut rohamát.

A vizsgálat során a HAE-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők 30 mg-os Icatibant szubkután injekciós fecskendőt kapnak a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően. A vizsgálatot végző orvosok 3 hónapon keresztül ellenőrzik a 30 mg-os Icatibant szubkután injekciós fecskendő mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a felmérésnek a populációja minden olyan résztvevő, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden HAE-ben szenvedő résztvevő, aki 2 és 18 év közötti, először kezelt 30 mg-os Icatibant szubkután injekciós fecskendővel.

Kizárási kritériumok:

- Azok a résztvevők, akiket Icatibant 30 mg-os szubkután injekciós fecskendővel kezeltek klinikai vizsgálatokban vagy transzferes esetekben stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Icatibant
A résztvevők 10-30 mg Icatibant injekciót kapnak szubkután.
Drog: Icatibant
Ikatibant, 10-30 mg, szubkután injekció
Más nevek:
  • FIRAZYR 30 mg-os szubkután injekciós fecskendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A roham kezdetétől a kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 3 hónapig
Felmérik a roham kezdetétől az első gyógyszerbeadásig eltelt időt.
Akár 3 hónapig
Az első gyógyszerbeadástól a tünetek megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 3 hónapig
Felmérik az első gyógyszerbeadástól a HAE összes tünetének teljes megszűnéséig eltelt időt.
Akár 3 hónapig
A roham időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
Felmérik a roham kezdetétől az összes tünet eltűnéséig eltelt időt.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg, mivel ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes betegeket újra azonosítani tudják (a vizsgálatban résztvevők/vizsgálati helyszínek korlátozott száma miatt).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel