Icatibant 在患有遗传性血管性水肿的儿科参与者中的调查
2023年9月18日 更新者：Takeda
FIRAZYR 皮下注射 30mg 注射器用于患有遗传性血管性水肿的儿科受试者的特定药物使用监测（全病例调查）
本研究是在日本调查 Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器用于治疗儿童或青少年遗传性血管性水肿 (HAE) 急性发作。 研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
该研究的主要目的是检查与 Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器相关的副作用，并检查 Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器是否改善 HAE 的急性发作。
在研究期间，患有 HAE 的儿科参与者将根据他们诊所的标准做法使用 Icatibant 皮下注射 30mg 注射器。 研究医生将检查 Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器 3 个月的副作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Takeda Selected Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本次调查的人群是所有符合纳入/排除标准的参与者。
描述
纳入标准：
- 所有 2 至 <18 岁的 HAE 参与者首次接受 Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器治疗。
排除标准：
-在临床试验或转移病例等中接受过艾替班特皮下注射30mg注射器治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
艾替班特
参与者将接受皮下注射 Icatibant 10 至 30 mg。
|
艾替班特，10 至 30 毫克，皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从癫痫发作到开始治疗的时间
大体时间：长达 3 个月
|
将评估从癫痫发作到第一次给药的时间。
|
长达 3 个月
|
|
从第一次给药到症状消退的时间
大体时间：长达 3 个月
|
将评估从第一次给药到完全解决所有 HAE 症状的时间。
|
长达 3 个月
|
|
发作持续时间
大体时间：长达 3 个月
|
将评估从癫痫发作开始到所有症状消失的时间。
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-667-4003
- jRCT2031220292 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于有合理的可能性可以重新识别个体患者（由于研究参与者/研究地点的数量有限），因此不会共享来自该特定研究的去识别个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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