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Un sondaggio di Icatibant nei partecipanti pediatrici con angioedema ereditario

13 novembre 2025 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza sull'uso di droghe specificate della siringa da 30 mg per iniezione sottocutanea FIRAZYR per soggetti pediatrici con angioedema ereditario (indagine su tutti i casi)

Questo studio è un'indagine in Giappone sulla siringa da 30 mg per iniezione sottocutanea di Icatibant utilizzata per il trattamento di bambini o adolescenti con attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE). Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare la presenza di effetti collaterali correlati alla siringa da 30 mg per iniezione sottocutanea di Icatibant e verificare se la siringa da 30 mg per iniezione sottocutanea di Icatibant migliora gli attacchi acuti di HAE.

Durante lo studio, i partecipanti pediatrici con HAE assumeranno una siringa da 30 mg per iniezione sottocutanea di Icatibant secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio verificheranno gli effetti collaterali della siringa da 30 mg per iniezione sottocutanea di Icatibant per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è costituita da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i partecipanti con HAE di età compresa tra 2 e <18 anni, trattati per la prima volta con una siringa da 30 mg per iniezione sottocutanea di Icatibant.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che sono stati trattati con una siringa da 30 mg per iniezione sottocutanea di Icatibant in studi clinici o casi di trasferimento e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Icatibant
I partecipanti riceveranno Icatibant da 10 a 30 mg per via sottocutanea.
Droga: Icatibant
Icatibant, da 10 a 30 mg, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Siringa per iniezione sottocutanea FIRAZYR da 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della crisi all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutato il tempo dall'inizio del sequestro alla prima somministrazione del farmaco.
Fino a 3 mesi
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutato il tempo dalla prima somministrazione del farmaco alla completa risoluzione di tutti i sintomi dell'HAE.
Fino a 3 mesi
Durata del sequestro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutato il tempo dall'inizio della crisi alla scomparsa di tutti i sintomi.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti dello studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)

Prove cliniche su Icatibant

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