Исследование икатибанта у детей с наследственным ангионевротическим отеком
Наблюдение за конкретным применением наркотиков в шприце FIRAZYR для подкожных инъекций 30 мг у детей с наследственным ангионевротическим отеком (расследование всех случаев)
Это исследование представляет собой обзор в Японии шприца Icatibant для подкожной инъекции 30 мг, используемого для лечения детей или подростков с острыми приступами наследственного ангионевротического отека (НАО). Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.
Основная цель исследования - проверить побочные эффекты, связанные с подкожным введением икатибанта шприцем 30 мг, и проверить, улучшает ли подкожное введение икатибанта шприцем 30 мг острые приступы НАО.
Во время исследования педиатрические участники с НАО будут принимать 30 мг шприца для подкожной инъекции икатибанта в соответствии со стандартной практикой их клиники. Врачи-исследователи проверят побочные эффекты от подкожной инъекции Icatibant 30 мг шприцем в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники с НАО в возрасте от 2 до <18 лет впервые получали подкожную инъекцию икатибанта шприцем 30 мг.
Критерий исключения:
- Участники, которых лечили с помощью шприца Icatibant для подкожной инъекции 30 мг в клинических испытаниях или случаях передачи и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Икатибант
Участникам будет сделана инъекция Icatibant от 10 до 30 мг подкожно.
|
Икатибант, от 10 до 30 мг, подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала приступа до начала лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет оцениваться время от начала приступа до первого введения препарата.
|
До 3 месяцев
|
|
Время от первого приема препарата до устранения симптомов
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет оцениваться время от первого введения препарата до полного разрешения всех симптомов НАО.
|
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность приступа
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет оцениваться время от начала приступа до исчезновения всех симптомов.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Синдромы иммунологического дефицита
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
- Оборудование и расходные материалы
- икатибант
- Шприцы
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-667-4003
- jRCT2031220292 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .