Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ikatibantista perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla lapsilla

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda

FIRAZYR:n ihonalaisen injektion 30 mg ruiskun spesifioitu huumekäytön seuranta lapsipotilaille, joilla on perinnöllinen angioödeema (kaikki tapaukset)

Tämä tutkimus on Japanissa tehty tutkimus Icatibant 30 mg:n ihonalaisesta injektioruiskusta, jota käytetään lasten tai teini-ikäisten akuuttien perinnöllisen angioedeeman (HAE) hoitoon. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa Icatibant 30 mg:n ihonalaiseen injektioruiskuun liittyvät sivuvaikutukset ja tarkistaa, parantaako Icatibant 30 mg:n ihonalainen injektioruisku akuutteja HAE-kohtauksia.

Tutkimuksen aikana lapsipotilaat, joilla on HAE, ottavat Icatibant-injektion 30 mg:n ihonalaisen ruiskun klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat Icatibant 30 mg:n ihonalaisen injektioruiskun sivuvaikutukset 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän kyselyn perusjoukot ovat kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki HAE-potilaat, jotka ovat 2–<18-vuotiaita, hoidettiin Icatibant 30 mg:n ihonalaisella injektioruiskulla ensimmäistä kertaa.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joita on hoidettu Icatibant 30 mg:n ihonalaisella injektioruiskulla kliinisissä kokeissa tai siirtotapauksissa ja niin edelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ikatibantti
Osallistujat saavat Icatibant 10-30 mg injektiona ihon alle.
Lääke: Ikatibantti
Ikatibantti, 10-30 mg, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • FIRAZYR ihonalainen injektio 30 mg ruisku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kohtauksen alkamisesta hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Aika kohtauksen alkamisesta ensimmäiseen lääkkeen antamiseen arvioidaan.
Jopa 3 kuukautta
Aika ensimmäisestä lääkkeen antamisesta oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kulunut aika kaikkien HAE-oireiden täydelliseen häviämiseen arvioidaan.
Jopa 3 kuukautta
Kohtauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kohtauksen alkamisesta kaikkien oireiden häviämiseen kuluva aika arvioidaan.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa