Een onderzoek naar Icatibant bij pediatrische deelnemers met erfelijk angio-oedeem
Gespecificeerd toezicht op drugsgebruik van FIRAZYR subcutane injectie 30 mg spuit voor pediatrische proefpersonen met erfelijk angio-oedeem (onderzoek in alle gevallen)
Deze studie is een onderzoek in Japan naar Icatibant subcutane injectie 30 mg injectiespuit gebruikt voor de behandeling van kinderen of tieners met acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE). De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.
Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren op bijwerkingen die verband houden met de subcutane injectie van Icatibant 30 mg en om te controleren of Icatibant subcutane injectie 30 mg injectiespuit acute aanvallen van HAE verbetert.
Tijdens het onderzoek zullen pediatrische deelnemers met HAE Icatibant subcutane injectie van 30 mg innemen volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen controleren op bijwerkingen van Icatibant subcutane injectie 30 mg injectiespuit gedurende 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers met HAE die 2 tot <18 jaar oud zijn, voor het eerst behandeld met Icatibant subcutane injectie 30 mg injectiespuit.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zijn behandeld met Icatibant subcutane injectie 30 mg injectiespuit in klinische onderzoeken of overdrachtsgevallen, enzovoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Icatibant
Deelnemers krijgen subcutaan injectie van Icatibant 10 tot 30 mg.
|
Icatibant, 10 tot 30 mg, subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de aanval tot het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de aanval tot de eerste medicijntoediening zal worden beoordeeld.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd vanaf eerste medicijntoediening tot symptoomoplossing
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd vanaf de eerste medicijntoediening tot het volledig verdwijnen van alle symptomen van HAE zal worden beoordeeld.
|
Tot 3 maanden
|
|
Duur van de inbeslagname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de aanval tot het verdwijnen van alle symptomen wordt beoordeeld.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Erfelijke complementdeficiëntieziekten
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Huidziektes
- Netelroos
- Huidziekten, vasculair
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Angio-oedeem
- Angio-oedeem, erfelijk
- Apparatuur en benodigdheden
- icatibant
- Spuiten
Andere studie-ID-nummers
- TAK-667-4003
- jRCT2031220292 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .