Uma Pesquisa de Icatibanto em Participantes Pediátricos com Angioedema Hereditário
Vigilância do uso de medicamentos especificados da seringa de 30 mg de injeção subcutânea de FIRAZYR para pacientes pediátricos com angioedema hereditário (investigação de todos os casos)
Este estudo é uma pesquisa no Japão da seringa de 30 mg de injeção subcutânea de icatibant usada para tratar crianças ou adolescentes com ataques agudos de angioedema hereditário (AEH). O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais relacionados à seringa de 30 mg de injeção subcutânea de Icatibant e verificar se a seringa de 30 mg de injeção subcutânea de Icatibant melhora os ataques agudos de AEH.
Durante o estudo, os participantes pediátricos com HAE tomarão uma seringa de 30 mg para injeção subcutânea de Icatibant de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais da seringa de 30 mg para injeção subcutânea de Icatibant por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com HAE de 2 a <18 anos de idade, tratados pela primeira vez com injeção subcutânea de Icatibant em seringa de 30 mg.
Critério de exclusão:
- Participantes que foram tratados com seringa de 30 mg de injeção subcutânea de Icatibant em ensaios clínicos ou casos de transferência, e assim por diante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Icatibanto
Os participantes receberão injeção de Icatibant 10 a 30 mg por via subcutânea.
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Icatibant, 10 a 30 mg, injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o início da convulsão até o início do tratamento
Prazo: Até 3 meses
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O tempo desde o início da convulsão até a primeira administração do medicamento será avaliado.
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Até 3 meses
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Tempo desde a primeira administração do medicamento até a resolução dos sintomas
Prazo: Até 3 meses
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O tempo desde a primeira administração do medicamento até a resolução completa de todos os sintomas de AEH será avaliado.
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Até 3 meses
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Duração da Apreensão
Prazo: Até 3 meses
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O tempo desde o início da convulsão até o desaparecimento de todos os sintomas será avaliado.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Equipamentos e suprimentos
- icatibant
- Seringas
Outros números de identificação do estudo
- TAK-667-4003
- jRCT2031220292 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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